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Magnesium-L-Threonat für die Schlafqualität nach der Arthroplastik

22. April 2026 aktualisiert von: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Verwendung von Magnesium-L-Threonat zur Verbesserung der subjektiven Schlafqualität nach Gesamt-Gelenkarthroplastien: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Studienteam führt eine Studie durch, um festzustellen, ob Magnesium-L-Threonat (MGT) dazu beitragen kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Victor H Hernandez, MD
  • Telefonnummer: 305-689-5195
  • E-Mail: vhh1@miami.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital
        • Hauptermittler:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Unterermittler:
          • Natalia Cruz, MD
        • Kontakt:
          • Natalia Cruz, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Stern, MD
        • Unterermittler:
          • Colin McNamara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im primären Gesamtknie- oder Hüftendoprothetik im Krankenhaus der Universität von Miami befinden
  • Patienten> 18 Jahre alt
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gesamtzahl der gemeinsamen Arthroplastik an der chirurgischen Stelle
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen, einschließlich Narkolepsie, Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Parasomnien und unruhigem Beinsyndrom.
  • Vorgeschichte des komplexen regionalen Schmerzsyndroms im ipsilateralen Ende
  • Anamnese der demyelinisierenden Störung oder neurologisches Defizit am betroffenen Extremität
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, die sich auf den Schlaf auswirken könnten, wie unbehandelte Depressionen, bipolare Störungen oder Schizophrenie.
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die bekannte Sedierung oder Schlaflosigkeit verursachen.
  • Schwanger oder stillen
  • Für eine andere Diagnose als primäre Arthrose behandelt werden (z. Becken-/Femurfraktur)
  • Patienten mit bekannter Substanzstörung innerhalb von 6 Monaten nach Operation
  • Leberversagen über klinische Diagnose oder internationales normalisiertes Verhältnis von mehr als 1,5 oder Prothrombinzeit größer als 40
  • Chronische Nierenerkrankung oder glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesium L Threonat -Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Magnesium -L -Threonat -Intervention bis zu 6 Wochen nach der Operation
Arzneimittel: Magnesium -Threonat
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor dem Schlafengehen täglich eine Pille von 145 mg Pille bis Mund
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten den Placebo -Komparator bis zu 6 Wochen nach der Operation
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor dem Schlafengehen täglich zwei Zuckerpillen bis Mund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der EPSWORTH -Sleeepininess Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Score im Bereich von 0 bis 24 mit höheren Punktzahlen, was auf größere Schläfrigkeit hinweist.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Die Gesamtpunktzahl hat einen Wert zwischen 0-21 und eine hohe Gesamtpunktzahl zeigt eine schlechte Schlafqualität. Ein Gesamt -PSQI -Score, der ≤ 5 ist
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vorgeschriebenen Morphin -Milligramm -Äquivalents
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Gemessen in Milligrammäquivalenten
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Das von Patienten gemessene Ergebnis gemessen an Knieverletzungen und Osteoarthritis-Ergebnis Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Senkt die Werte, die ein gesünderes Knie anzeigen
6 Wochen
Einhaltung von Medikamenten, gemessen in Anzahl der Studienstudien Medikamente eingenommen
Zeitfenster: 6 Wochen
Einhaltung von Medikamenten gemessen an der Anzahl der Tage, in denen Studienmedikamente eingehen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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