Магний-L-трионат для качества сна после артропластики
7 июля 2026 г. обновлено: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Использование магния-L-трионата для улучшения субъективного качества сна после общих артропластиков суставов: рандомизированные контролируемые клинические исследования
Исследовательская группа проводит исследование, чтобы увидеть, может ли магний-L-трионат (MGT) помочь улучшить, насколько хорошо участники спят и уменьшают боль после общей операции по замене суставов
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victor H Hernandez, MD
- Номер телефона: 305-689-5195
- Электронная почта: vhh1@miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan Stern, MD
- Номер телефона: 305-689-5195
- Электронная почта: jms188@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Hospital
-
Главный следователь:
- Victor H Hernandez, MD
-
Младший исследователь:
- Natalia Cruz, MD
-
Контакт:
- Natalia Cruz, MD
-
Младший исследователь:
- Jonathan Stern, MD
-
Младший исследователь:
- Colin McNamara, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие первичную общую артропластику коленного или тазобедренного сустава в больнице Университета Майами
- Пациенты> 18 лет
- Субъекты должны быть способны предоставить информированное согласие
- Английский или испаноязычный
Критерии исключения:
- Предыдущая общая артропластика суставов на сайте хирургии
- История расстройств сна, включая нарколепсию, апноэ во сне, бессонница, парасомнии и синдром беспокойной ноги.
- История сложного регионального боли синдрома в ипсилатеральной конечности
- История демиелинизирующего расстройства или неврологического дефицита в пораженной конечности
- История психиатрических расстройств, которые могут повлиять на сон, такие как необработанная депрессия, биполярное расстройство или шизофрения.
- Участники принимают лекарства, которые, как известно, вызывают значительную седацию или бессонницу.
- Беременная или грудное вскармливание
- Лечение от диагноза, отличного от первичного остеоартрита (например, таз/перелом бедра)
- Пациенты с известным расстройством употребления психоактивных веществ в течение 6 месяцев после операции
- Печеночная недостаточность, посредством клинической диагностики или международного нормализованного соотношения, превышающего 1,5, или протромбиновое время превышает 40
- Хроническая заболевание почек или скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа магния L Threonate
Участники этой группы получат вмешательство магния L The Treonate на срок до 6 недель после операции
|
Участники получат ежедневную таблетку на 145 мг за рот за 30 минут до сна.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы получат компаратор плацебо на срок до 6 недель после операции
|
Участники будут получать две таблетки для сахара в день за 30 минут до сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке сонливости Epsworth
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
Оценка от 0 до 24 с более высокими оценками, указывающими на большую сонливость.
|
2 недели, 4 недели, 6 недель
|
|
Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
Общий балл имеет значение от 0 до 21, а высокий общий балл демонстрирует низкое качество сна.
Общая оценка PSQI, которая составляет ≤5, указывает на «хороший сон», а оценка, которая> 5 указывает на «плохой сон
|
2 недели, 4 недели, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в эквиваленте Morphine Milligram предписано
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
Измеряется в миллиграммах эквивалентов
|
2 недели, 4 недели, 6 недель
|
|
Оценка пациента, измеренный травмой колена и оценкой исхода остеоартрита
Временное ограничение: 6 недель
|
Общий балл варьируется от 0-100.
Понижающие оценки указывают на более здоровое колено
|
6 недель
|
|
Соответствие лекарств, измеренное в течение нескольких дней обучения, принимаемых лекарств
Временное ограничение: 6 недель
|
Соответствие лекарств, измеренное по количеству дней, принимающих учебные лекарства
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .