Magnesium-l-threonat for søvnkvalitet etter arthroplasty
7. juli 2026 oppdatert av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Bruk av magnesium-l-threonat for å forbedre subjektiv søvnkvalitet etter total ledd arthroplasties: randomisert kontrollert klinisk studie
Studieteamet gjennomfører en studie for å se om magnesium-l-threonate (MGT) kan bidra til å forbedre hvor godt deltakerne sover og reduserer smerter etter total leddserstatningskirurgi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Victor H Hernandez, MD
- Telefonnummer: 305-689-5195
- E-post: vhh1@miami.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Stern, MD
- Telefonnummer: 305-689-5195
- E-post: jms188@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Victor H Hernandez, MD
-
Underetterforsker:
- Natalia Cruz, MD
-
Ta kontakt med:
- Natalia Cruz, MD
-
Underetterforsker:
- Jonathan Stern, MD
-
Underetterforsker:
- Colin McNamara, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær total kne- eller hofteartrroplastikk ved University of Miami Hospital
- Pasienter> 18 år
- Emner må være i stand til å gi informert samtykke
- Engelsk eller spansktalende
Eksklusjonskriterier:
- Forrige total felles arthroplasty på det kirurgiske stedet
- Historien om sovesykdommer, inkludert narkolepsi, søvnapné, søvnløshet, parasomnier og rastløst bensyndrom.
- Historie om kompleks regionalt smertesyndrom i ipsilateral ekstremitet
- Historie om demyeliniserende lidelse eller nevrologisk underskudd i den berørte ekstremiteten
- Historie med psykiatriske lidelser som kan påvirke søvn, for eksempel ubehandlet depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni.
- Deltakere som tar medisiner som er kjent for å forårsake betydelig sedasjon eller søvnløshet.
- Gravid eller amming
- Blir behandlet for en annen diagnose enn primær slitasjegikt (f.eks. bekken/femurbrudd)
- Pasienter med kjent rusforstyrrelse innen 6 måneder etter operasjonen
- Leversvikt, via klinisk diagnose eller internasjonalt normalisert forhold større enn 1,5 eller protrombin tid større enn 40
- Kronisk nyresykdom eller glomerulær filtreringshastighet mindre enn 30 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesium L treonatgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta magnesium L -treonatintervensjonen i opptil 6 uker postoperativt
|
Deltakerne vil motta en daglig 145 mg pille ved munnen 30 minutter før de legger seg
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta placebo -komparatoren i opptil 6 uker postoperativt
|
Deltakerne vil motta to sukkerpiller daglig ved munnen 30 minutter før de går i dvale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Epsworth Sleepiness Score
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Poeng fra 0-24 med høyere score som indikerer større søvnighet.
|
2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Den totale poengsummen har en verdi mellom 0-21 og en høy total score viser en dårlig søvnkvalitet.
En total PSQI -poengsum som er ≤5 indikerer "god søvn", og en poengsum som er> 5 indikerer "dårlig søvn
|
2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i morfin milligram ekvivalent foreskrevet
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Målt i milligram ekvivalenter
|
2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Pasientrapportert utfall målt ved kneskade og utfallsresultat
Tidsramme: 6 uker
|
Den totale poengsummen varierer fra 0-100.
Senker score indikerer et sunnere kne
|
6 uker
|
|
Medisinsk overholdelse målt i antall dager med medisinering tatt
Tidsramme: 6 uker
|
Medisinsk overholdelse målt etter antall dager med å ta studiemedisiner
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240578
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .