Magnézium-L-treonát az alvásminőséghez az artroplasztika után
2026. július 7. frissítette: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Magnézium-L-treonát használata a szubjektív alvásminőség javítására az összes ízületi artroplasztikák után: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A vizsgálati csoport tanulmányt készít, hogy megvizsgálja, vajon a magnézium-L-treonát (MGT) javíthatja-e a résztvevők alvását és csökkentését a fájdalomcsillapító műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Victor H Hernandez, MD
- Telefonszám: 305-689-5195
- E-mail: vhh1@miami.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jonathan Stern, MD
- Telefonszám: 305-689-5195
- E-mail: jms188@miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami Hospital
-
Kutatásvezető:
- Victor H Hernandez, MD
-
Alkutató:
- Natalia Cruz, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalia Cruz, MD
-
Alkutató:
- Jonathan Stern, MD
-
Alkutató:
- Colin McNamara, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az elsődleges térd- vagy csípő artroplasztika elsődleges teljes térd- vagy csípő -artroplasztikáján átesett betegek a Miami Egyetemen
- 18 éves betegek>
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés biztosítására
- Angol vagy spanyolul beszélő
Kizárási kritériumok:
- Korábbi teljes ízületi artroplasztika a műtéti helyen
- Az alvási rendellenességek története, beleértve a narkolepsziát, az alvási apnoát, az álmatlanságot, a parasomniasokat és a nyugtalan lábszindrómát.
- A komplex regionális fájdalom szindróma története az ipsilateralis végtagban
- A demielinizáló rendellenességek vagy neurológiai hiánytörténet az érintett végtagokban
- A pszichiátriai rendellenességek története, amelyek befolyásolhatják az alvást, például a kezeletlen depressziót, a bipoláris rendellenességet vagy a skizofréniát.
- A gyógyszereket szedő résztvevők, akikről ismert, hogy jelentős szedációt vagy álmatlanságot okoznak.
- Terhes vagy szoptatás
- Az elsődleges osteoarthritisen kívüli diagnózis kezelésére (pl. medence/combcsont törése)
- Az ismert anyaghasználati rendellenességben szenvedő betegek a műtét után 6 hónapon belül
- Máji elégtelenség klinikai diagnózis vagy 1,5 -nél nagyobb normalizált arány vagy 40 -nél nagyobb protrombin időn keresztül.
- Krónikus vesebetegség vagy glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 30 ml/perc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magnézium L -treonátcsoport
A csoport résztvevői a magnézium L -treonát beavatkozását a műtét utáni 6 hétig kapják meg
|
A résztvevők napi 145 mg -os tablettát kapnak szájon át 30 perccel aludni
|
|
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport
A csoport résztvevői a műtét utáni 6 hétig kapják meg a placebo -összehasonlítót
|
A résztvevők naponta két cukros tablettát kapnak szájon keresztül 30 perccel aludni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Epsworth álmosság pontszámában
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét
|
A pontszám 0-24-ig terjed, magasabb pontszámokkal jelzi a nagyobb álmosságot.
|
2 hét, 4 hét, 6 hét
|
|
Változás a Pittsburgh -i alvásminőség -indexben (PSQI)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét
|
A teljes pontszám értéke 0-21 között van, és a magas teljes pontszám rossz alvási minőséget mutat.
A teljes PSQI -pontszám, amely ≤5, a "jó alvást", a> 5 pontszám azt jelzi, hogy "rossz alvás
|
2 hét, 4 hét, 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előírt morfin milligramm -os változás változása
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 6 hét
|
Milligramm -os ekvivalensekben mért
|
2 hét, 4 hét, 6 hét
|
|
A beteg bejelentett eredménye térdkárosodás és osteoarthritis eredmény pontszáma alapján mérve
Időkeret: 6 hét
|
A teljes pontszám 0-100 között van.
Az alacsonyabb pontszámok egészségesebb térdre utalnak
|
6 hét
|
|
A gyógyszeres kezelésben szereplő gyógyszerek betartása a vizsgált gyógyszerek számában mérve
Időkeret: 6 hét
|
A gyógyszeres kezelés megfelelőségét a vizsgálati gyógyszerek számának száma alapján mértük
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240578
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .