Magnesium-l-threonaat voor slaapkwaliteit post-artroplastiek
7 juli 2026 bijgewerkt door: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Gebruik van magnesium-L-threonaat om de subjectieve slaapkwaliteit te verbeteren na totale gewrichtsartroplastieën: gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef
Het studieteam voert een onderzoek uit om te zien of magnesium-l-threonaat (MGT) kan helpen verbeteren hoe goed deelnemers slapen en de pijn verminderen na totale gewrichtsvervangingsoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Victor H Hernandez, MD
- Telefoonnummer: 305-689-5195
- E-mail: vhh1@miami.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan Stern, MD
- Telefoonnummer: 305-689-5195
- E-mail: jms188@miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor H Hernandez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Natalia Cruz, MD
-
Contact:
- Natalia Cruz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jonathan Stern, MD
-
Onderonderzoeker:
- Colin McNamara, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die primaire totale knie- of heupartroplastiek ondergaan in het ziekenhuis van de Universiteit van Miami
- Patiënten> 18 jaar
- Onderwerpen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels of Spaanstalend
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere totale gezamenlijke artroplastiek op de chirurgische locatie
- Geschiedenis van slaapstoornissen, waaronder narcolepsie, slaapapneu, slapeloosheid, parasomnieën en rusteloos been syndroom.
- Geschiedenis van complex regionaal pijnsyndroom in ipsilaterale extremiteit
- Geschiedenis van demyelinerende aandoening of neurologisch tekort in het getroffen extremiteit
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die de slaap kunnen beïnvloeden, zoals onbehandelde depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie.
- Deelnemers die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze aanzienlijke sedatie of slapeloosheid veroorzaken.
- Zwanger of borstvoeding
- Behandeld worden voor een andere diagnose dan primaire artrose (bijv. bekken/femurfractuur)
- Patiënten met een bekende stoornis van middelengebruik binnen 6 maanden na een operatie
- Leverfalen, via klinische diagnose of internationale genormaliseerde verhouding groter dan 1,5 of protrombine -tijd groter dan 40
- Chronische nierziekte of glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesium L threonaatgroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen de Magnesium L Threonate -interventie tot 6 weken na de operatie
|
Deelnemers ontvangen een dagelijkse 145 mg pil per mond 30 minuten voordat ze gaan slapen
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen de placebo -comparator tot 6 weken na de operatie
|
Deelnemers ontvangen dagelijks 30 minuten twee suikerpillen voor de monding voordat ze gaan slapen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Epsworth Sleepiness Score
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Score variërend van 0-24 met hogere scores die duiden op een grotere slaperigheid.
|
2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
De totale score heeft een waarde tussen 0-21 en een hoge totale score toont een slechte slaapkwaliteit.
Een totale PSQI -score die ≤5 is, geeft "goede slaap" aan, en een score die> 5 is, geeft "slechte slaap aan
|
2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in morfine milligram equivalent voorgeschreven
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Gemeten in milligram -equivalenten
|
2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomst gemeten door knieblessure en osteoartritis uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
De totale score varieert van 0-100.
Verlaagt scores duiden op een gezondere knie
|
6 weken
|
|
Medicatie Naleving gemeten in het aantal dagen onderzoeksmedicatie van dagen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Medicatie Naleving zoals gemeten aan de hand van het aantal dagen dat studiemedicatie neemt
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240578
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .