Magnesium-l-treonaatti unen laadun jälkeiseen aarroplastiaan
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Magnesium-L-treonaatin käyttö subjektiivisen unen laadun parantamiseksi nivelten kokonaisartroplastien jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimusryhmä suorittaa tutkimuksen nähdäkseen, voiko magnesium-l-treonaatti (MGT) auttaa parantamaan osallistujia nukkumaan ja vähentämään kipua nivelten kokonaisvaihtoleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor H Hernandez, MD
- Puhelinnumero: 305-689-5195
- Sähköposti: vhh1@miami.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Stern, MD
- Puhelinnumero: 305-689-5195
- Sähköposti: jms188@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Hospital
-
Päätutkija:
- Victor H Hernandez, MD
-
Alatutkija:
- Natalia Cruz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Cruz, MD
-
Alatutkija:
- Jonathan Stern, MD
-
Alatutkija:
- Colin McNamara, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen polvi- tai lonkkartroplastia Miamin yliopiston sairaalassa
- 18 -vuotiaat potilaat
- Kohteiden on kyettävä antamaan tietoisen suostumuksen
- Englanti tai espanjankielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi nivel nivelroplastia kirurgisessa paikassa
- Unihäiriöiden historia, mukaan lukien narkolepsia, uniapnea, unettomuus, parasomniat ja levoton jalka -oireyhtymä.
- Kompleksisen alueellisen kivun oireyhtymän historia ipsilateraalisessa raajassa
- Demyelinoivan häiriön tai neurologisen alijäämän historia vaurioituneessa raajassa
- Psykiatristen häiriöiden historia, joka voi vaikuttaa uneen, kuten käsittelemättömän masennuksen, bipolaarisen häiriön tai skitsofrenian.
- Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka tiedetään aiheuttavan merkittävää sedaatiota tai unettomuutta.
- Raskaana tai imetys
- Hoidetaan muuta diagnoosia kuin primaarinen nivelrikko (esim. lantion/reisiluun murtuma)
- Potilaat, joilla on tunnettu aineiden käyttöhäiriö 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
- Maksan vajaatoiminta kliinisen diagnoosin tai kansainvälisen normalisoidun suhteen yli 1,5 tai protrombiiniajan yli 40 -vuotiaana
- Krooninen munuaissairaus tai glomerulaarisen suodatusnopeus alle 30 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesium l treonaattiryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat magnesiumin litronaatti -intervention jopa 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat saavat päivittäisen 145 mg: n pillerin suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat lumelääkevertaimen jopa 6 viikon leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat saavat kaksi sokeripilleriä päivittäin suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Epsworth -uneliaisuuspisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Pisteet välillä 0-24 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Kokonaispistemäärän arvo on välillä 0-21 ja korkea kokonaispistemäärä osoittaa huonoa unen laatua.
PSQI -pistemäärä, joka on ≤5, osoittaa "hyvää unta", ja pistemäärä, joka on> 5, osoittaa "huono uni
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin milligrammin ekvivalentin muutos määrätty
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Mitattu milligramman ekvivalentteina
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama tulos mitattuna polvivauriolla ja nivelrikkotulehduksella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonaispistemäärä on välillä 0-100.
Laskevat pisteet osoittavat terveellisemmän polven
|
6 viikkoa
|
|
Lääkkeiden noudattaminen mitattuna käytettyjen päivien lukumäärässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lääkkeiden noudattaminen mitattuna tutkimuslääkkeiden lukumäärällä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .