Magnesio-L-treonado para la calidad del sueño después de la cortroplastia
7 de julio de 2026 actualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Uso de magnesio-L-treonato para mejorar la calidad subjetiva del sueño después de las artroplastias articulares totales: ensayo clínico controlado aleatorio
El equipo de estudio está realizando un estudio para ver si el magnesio-L-treonato (MGT) puede ayudar a mejorar qué tan bien los participantes duermen y reducen el dolor después de la cirugía de reemplazo total de la articulación
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victor H Hernandez, MD
- Número de teléfono: 305-689-5195
- Correo electrónico: vhh1@miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Stern, MD
- Número de teléfono: 305-689-5195
- Correo electrónico: jms188@miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Hospital
-
Investigador principal:
- Victor H Hernandez, MD
-
Sub-Investigador:
- Natalia Cruz, MD
-
Contacto:
- Natalia Cruz, MD
-
Sub-Investigador:
- Jonathan Stern, MD
-
Sub-Investigador:
- Colin McNamara, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla o cadera en el Hospital de la Universidad de Miami
- Pacientes> 18 años de edad
- Los sujetos deben ser capaces de proporcionar consentimiento informado
- Inglés o español
Criterios de exclusión:
- Artroplastia articular total previa en el sitio quirúrgico
- Historia de los trastornos del sueño, que incluye narcolepsia, apnea del sueño, insomnio, parasomnias y síndrome de piernas inquietas.
- Historia del síndrome de dolor regional complejo en la extremidad ipsilateral
- Historia de trastorno desmielinizante o déficit neurológico en la extremidad afectada
- Historia de trastornos psiquiátricos que podrían afectar el sueño, como la depresión no tratada, el trastorno bipolar o la esquizofrenia.
- Los participantes que toman medicamentos se sabe que causan sedación significativa o insomnio.
- Embarazada o lactancia
- Ser tratado para un diagnóstico que no sea la osteoartritis primaria (p. Ej. fractura pélvica/fémur)
- Pacientes con trastorno por consumo de sustancias conocido dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
- Insuficiencia hepática, a través del diagnóstico clínico o una relación normalizada internacional superior a 1.5 o tiempo de protrombina superior a 40
- Enfermedad renal crónica o tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Magnesio L Threonate
Los participantes en este grupo recibirán la intervención de Magnesium L Threonate por hasta 6 semanas después de la operación
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Los participantes recibirán una píldora diaria de 145 mg por vía oral 30 minutos antes de irse a dormir
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes en este grupo recibirán el comparador de placebo por hasta 6 semanas después de la operación
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Los participantes recibirán dos píldoras de azúcar diariamente por vía oral 30 minutos antes de irse a dormir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el puntaje de somnolencia de Epsworth
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Puntaje que varía de 0 a 24 con puntajes más altos que indican una mayor somnolencia.
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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El puntaje total tiene un valor entre 0-21 y una puntuación total alta demuestra una mala calidad de sueño.
Un puntaje total de PSQI que es ≤5 indica "buen sueño", y una puntuación que es> 5 indica "mal sueño
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la morfina Milligrama equivalente prescrito
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Medido en equivalentes miligramos
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Resultado informado por el paciente medido por lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El puntaje total varía de 0 a 100.
Las puntuaciones de Lowers indican una rodilla más saludable
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6 semanas
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Cumplimiento de medicamentos medido en el número de días de estudio de estudio tomado
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cumplimiento de medicamentos medido por el número de días tomando medicamentos de estudio
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240578
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .