Magnésium-l-threonate pour la qualité du sommeil post-arthroplastie
7 juillet 2026 mis à jour par: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Utilisation du magnésium-L-Threonate pour améliorer la qualité subjective du sommeil après les arthroplasties articulaires totales: essai clinique contrôlé randomisé
L'équipe d'étude mène une étude pour voir si le magnésium-l-threonate (MGT) peut aider à améliorer la façon dont les participants dorment et réduire la douleur après une chirurgie totale de remplacement articulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victor H Hernandez, MD
- Numéro de téléphone: 305-689-5195
- E-mail: vhh1@miami.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonathan Stern, MD
- Numéro de téléphone: 305-689-5195
- E-mail: jms188@miami.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Hospital
-
Chercheur principal:
- Victor H Hernandez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Natalia Cruz, MD
-
Contact:
- Natalia Cruz, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jonathan Stern, MD
-
Sous-enquêteur:
- Colin McNamara, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche à l'hôpital de l'Université de Miami
- Patients> 18 ans
- Les sujets doivent être capables de donner un consentement éclairé
- Anglais ou hispanophone
Critères d'exclusion:
- Arthroplastie totale conjointe antérieure sur le site chirurgical
- Histoire des troubles du sommeil, y compris la narcolepsie, l'apnée du sommeil, l'insomnie, les parasomnias et le syndrome des jambes agités.
- Histoire du syndrome de douleur régionale complexe à l'extrémité homolatérale
- Antécédents de trouble démyélinisant ou de déficit neurologique à l'extrémité affectée
- Antécédents de troubles psychiatriques qui pourraient avoir un impact sur le sommeil, comme la dépression non traitée, le trouble bipolaire ou la schizophrénie.
- Les participants prenant des médicaments connus pour provoquer une sédation ou une insomnie significative.
- Enceinte ou allaitement
- Être traité pour un diagnostic autre que l'arthrose primaire (par ex. Fracture pelvienne / fémur)
- Patients atteints de trouble connu de la consommation de substances dans les 6 mois suivant la chirurgie
- Insuffisance hépatique, via un diagnostic clinique ou un rapport international normalisé supérieur à 1,5 ou un temps de prothrombine supérieur à 40
- Maladie rénale chronique ou taux de filtration glomérulaire inférieure à 30 ml / min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de thréonate de magnésium L
Les participants à ce groupe recevront l'intervention de mitonate de magnésium L pendant jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Les participants recevront une pilule quotidienne de 145 mg par bouche 30 minutes avant de s'endormir
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants à ce groupe recevront le comparateur du placebo jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Les participants recevront deux pilules de sucre quotidiennement par la bouche 30 minutes avant de s'endormir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de somnolence Epsworth
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Score allant de 0 à 24 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence.
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2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Changement dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Le score total a une valeur comprise entre 0 et 21 et un score total élevé démontre une mauvaise qualité de sommeil.
Un score PSQI total qui est ≤5 indique un "bon sommeil", et un score qui est> 5 indique "un mauvais sommeil
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2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de morphine Milligram équivalent prescrit
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Mesuré en équivalents milligrammes
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2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
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Résultat signalé par le patient mesuré par les blessures du genou et le score des résultats de l'arthrose
Délai: 6 semaines
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Le score total varie de 0 à 100.
Les scores plus élevés indiquent un genou plus sain
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6 semaines
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Conformité des médicaments mesurée en nombre de jours d'étude des médicaments pris
Délai: 6 semaines
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Conformité des médicaments, mesurée par le nombre de jours, prenant des médicaments d'étude
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Première publication (Réel)
30 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240578
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .