Magnésio-L-treonato para a qualidade do sono após a artroplastia
7 de julho de 2026 atualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Uso de magnésio-l-treonato para melhorar a qualidade subjetiva do sono após artroplastias da articulação total: ensaio clínico controlado randomizado
A equipe de estudo está conduzindo um estudo para verificar se o magnésio-l-threonato (MGT) pode ajudar a melhorar o modo como os participantes dormem e reduzir a dor após a cirurgia total de substituição da articulação
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victor H Hernandez, MD
- Número de telefone: 305-689-5195
- E-mail: vhh1@miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Stern, MD
- Número de telefone: 305-689-5195
- E-mail: jms188@miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Hospital
-
Investigador principal:
- Victor H Hernandez, MD
-
Subinvestigador:
- Natalia Cruz, MD
-
Contato:
- Natalia Cruz, MD
-
Subinvestigador:
- Jonathan Stern, MD
-
Subinvestigador:
- Colin McNamara, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho ou do quadril no Hospital da Universidade de Miami
- Pacientes> 18 anos de idade
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado
- Língua inglesa ou espanhola
Critérios de exclusão:
- Artroplastia conjunta total anterior no local cirúrgico
- História dos distúrbios do sono, incluindo narcolepsia, apneia do sono, insônia, parasomnias e síndrome das pernas inquietas.
- História da complexa síndrome da dor regional na extremidade ipsilateral
- História do distúrbio desmielinante ou déficit neurológico na extremidade afetada
- História de distúrbios psiquiátricos que podem afetar o sono, como depressão não tratada, transtorno bipolar ou esquizofrenia.
- Os participantes que tomam medicamentos conhecidos por causar sedação ou insônia significativa.
- Grávida ou amamentando
- Sendo tratado para um diagnóstico diferente da osteoartrite primária (p. fratura pélvica/fêmur)
- Pacientes com transtorno de uso de substâncias conhecidas dentro de 6 meses após a cirurgia
- Insuficiência hepática, via diagnóstico clínico ou razão normalizada internacional maior que 1,5 ou tempo de protrombina maior que 40
- Doença renal crônica ou taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Threonato de magnésio
Os participantes deste grupo receberão a intervenção de magnésio L Threonate por até 6 semanas no pós -operatório
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Os participantes receberão uma pílula diária de 145 mg por via oral 30 minutos antes de dormir
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão o comparador de placebo por até 6 semanas no pós -operatório
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Os participantes receberão duas pílulas de açúcar diariamente por via oral 30 minutos antes de dormir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de sonolência de Epsworth
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
|
Pontuação variando de 0-24 com pontuações mais altas indicando maior sonolência.
|
2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
|
|
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
|
A pontuação total tem um valor entre 0-21 e uma pontuação total alta demonstra uma baixa qualidade de sono.
Uma pontuação total do PSQI que é ≤5 indica "bom sono", e uma pontuação que é> 5 indica "baixo sono
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na morfina miligrama equivalente prescrito
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
|
Medido em equivalentes de miligrama
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2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
|
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Resultado relatado pelo paciente medido por lesão no joelho e escore de resultado da osteoartrite
Prazo: 6 semanas
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A pontuação total varia de 0 a 100.
As pontuações reduzem indicam um joelho mais saudável
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6 semanas
|
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Conformidade com medicamentos medidos em número de dias de estudo de medicação tomada
Prazo: 6 semanas
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Conformidade com a medicação, conforme medido pelo número de dias que tomam medicamentos estudados
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .