Magnesium-l-kronat för sömnkvalitet efter artroplastik
7 juli 2026 uppdaterad av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Användning av magnesium-l-treonat för att förbättra subjektiv sömnkvalitet efter totala ledartroplastier: randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieteamet genomför en studie för att se om magnesium-L-Threonate (MGT) kan bidra till att förbättra hur väl deltagarna sover och minskar smärta efter den totala ledutbytesoperationen
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Victor H Hernandez, MD
- Telefonnummer: 305-689-5195
- E-post: vhh1@miami.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan Stern, MD
- Telefonnummer: 305-689-5195
- E-post: jms188@miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami Hospital
-
Huvudutredare:
- Victor H Hernandez, MD
-
Underutredare:
- Natalia Cruz, MD
-
Kontakt:
- Natalia Cruz, MD
-
Underutredare:
- Jonathan Stern, MD
-
Underutredare:
- Colin McNamara, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som genomgår primär total knä- eller höftartroplastik vid University of Miami Hospital
- Patienter> 18 år
- Ämnen måste kunna ge informerat samtycke
- Engelska eller spansktalande
Uteslutningskriterier:
- Tidigare total ledartroplastik på den kirurgiska platsen
- Historik om sömnstörningar, inklusive narkolepsi, sömnapné, sömnlöshet, parasomnias och rastlöst bensyndrom.
- Historik om komplext regionalt smärtsyndrom i ipsilateral extremitet
- Historik om demyeliniserande störning eller neurologiskt underskott i den drabbade extremiteten
- Historia av psykiatriska störningar som kan påverka sömn, såsom obehandlad depression, bipolär störning eller schizofreni.
- Deltagare som tar mediciner som är kända för att orsaka betydande lugnande eller sömnlöshet.
- Gravid eller amning
- Behandlas för en annan diagnos än primär artros (t.ex. bäcken/femurfraktur)
- Patienter med känd substansanvändningsstörning inom 6 månader efter operationen
- Leverfel, via klinisk diagnos eller internationellt normaliserat förhållande större än 1,5 eller protrombintid större än 40
- Kronisk njursjukdom eller glomerulär filtreringshastighet mindre än 30 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesium l treonatgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få magnesium l trreonatinterventionen i upp till 6 veckor postoperativt
|
Deltagarna kommer att få ett dagligt 145 mg piller via munnen 30 minuter innan de sover
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få placebo -komparatorn i upp till 6 veckor postoperativt
|
Deltagarna kommer att få två sockerpiller dagligen via munnen 30 minuter innan de sover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Epsworth Sleepiness Score
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
Betyg som sträcker sig från 0-24 med högre poäng som indikerar större sömnighet.
|
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
Den totala poängen har ett värde mellan 0-21 och en hög total poäng visar en dålig sömnkvalitet.
En total PSQI -poäng som är ≤5 indikerar "god sömn", och en poäng som är> 5 indikerar "dålig sömn
|
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i morfin milligram motsvarande föreskriven
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
Mätt i milligramekvivalenter
|
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Patientrapporterat resultat uppmätt med knäskada och artros utfallspoäng
Tidsram: 6 veckor
|
Den totala poängen sträcker sig från 0-100.
Sänker poäng indikerar ett hälsosammare knä
|
6 veckor
|
|
Medicinsk efterlevnad uppmätt i antalet dagar studiemedicinering taget
Tidsram: 6 veckor
|
Medicinsk efterlevnad mätt med antalet dagar som tar studiemedicinering
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
30 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240578
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .