Magnesio-l-treonato per la qualità del sonno post-artroplastica
22 aprile 2026 aggiornato da: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Uso del magnesio-L-treonato per migliorare la qualità del sonno soggettivo dopo artroplasie articolari totali: studio clinico randomizzato controllato
Il team di studio sta conducendo uno studio per vedere se il magnesio-L-treonato (MGT) può aiutare a migliorare il modo in cui i partecipanti dormono e riducono il dolore dopo un intervento chirurgico di sostituzione articolare totale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Victor H Hernandez, MD
- Numero di telefono: 305-689-5195
- Email: vhh1@miami.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan Stern, MD
- Numero di telefono: 305-689-5195
- Email: jms188@miami.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Hospital
-
Investigatore principale:
- Victor H Hernandez, MD
-
Sub-investigatore:
- Natalia Cruz, MD
-
Contatto:
- Natalia Cruz, MD
-
Sub-investigatore:
- Jonathan Stern, MD
-
Sub-investigatore:
- Colin McNamara, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a artroplastica totale o artroplastica dell'anca presso l'ospedale dell'Università di Miami
- Pazienti> 18 anni di età
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato
- Inglese o spagnolo di lingua
Criteri di esclusione:
- Precedente artroplastica articolare totale nel sito chirurgico
- Storia dei disturbi del sonno, tra cui narcolessia, apnea notturna, insonnia, parasomnie e sindrome delle gambe irrequiete.
- Storia della sindrome del dolore regionale complesso nell'estremità ipsilaterale
- Storia del disturbo demielinizzante o del deficit neurologico nell'estremità interessata
- Storia dei disturbi psichiatrici che potrebbero influire sul sonno, come la depressione non trattata, il disturbo bipolare o la schizofrenia.
- I partecipanti che assumono farmaci noti per causare sedazioni significative o insonnia.
- Incinta o allattamento al seno
- Essere trattato per una diagnosi diversa dall'osteoartrosi primaria (ad es. frattura pelvica/femore)
- Pazienti con disturbo da uso di sostanze noto entro 6 mesi dall'intervento
- Insufficienza epatica, tramite diagnosi clinica o rapporto internazionale normalizzato maggiore di 1,5 o tempo di protrombina maggiore di 40
- Malattia renale cronica o tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di treone di magnesio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di magnesio a trefone per un massimo di 6 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti riceveranno una pillola da 145 mg giornaliera per bocca 30 minuti prima di andare a dormire
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il comparatore placebo per un massimo di 6 settimane dopo l'intervento
|
I partecipanti riceveranno due pillole di zucchero ogni giorno per bocca 30 minuti prima di andare a dormire
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio di sonnolenza Epsworth
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
|
Punteggio compreso tra 0-24 con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
|
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
|
|
Modifica nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
|
Il punteggio totale ha un valore compreso tra 0-21 e un punteggio totale elevato dimostra una scarsa qualità del sonno.
Un punteggio PSQI totale che è ≤5 indica "buon sonno" e un punteggio che è> 5 indica "Sonno scarso
|
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella morfina milligrammo equivalente prescritto
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
|
Misurato in milligrammi equivalenti
|
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
|
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Esito riportato dal paziente misurato per lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'artrosi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il punteggio totale varia da 0-100.
I punteggi abbassati indicano un ginocchio più sano
|
6 settimane
|
|
Conformità ai farmaci misurati in numero di giorni studiati farmaci assunti
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Conformità ai farmaci misurato dal numero di giorni che assumono farmaci per lo studio
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240578
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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