Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hořčík-l-threonát pro kvalitu spánku po arthroplastice

22. dubna 2026 aktualizováno: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Použití hořčíku-L-threonátu ke zlepšení subjektivní kvality spánku po celkovém kloubu: Randomizované kontrolované klinické studie

Studijní tým provádí studii, aby zjistil, zda hořčík-l-threonát (MGT) může pomoci zlepšit, jak dobře účastníci spí a snížit bolest po úplné operaci náhrady kloubu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Victor H Hernandez, MD
  • Telefonní číslo: 305-689-5195
  • E-mail: vhh1@miami.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jonathan Stern, MD
  • Telefonní číslo: 305-689-5195
  • E-mail: jms188@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia Cruz, MD
        • Kontakt:
          • Natalia Cruz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Stern, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Colin McNamara, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární celkovou artroplastiku kyčle na University of Miami Hospital
  • Pacienti> 18 let
  • Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Angličtina nebo španělsky mluvící

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí celková artroplastika kloubů v chirurgickém místě
  • Historie poruch spánku, včetně narkolepsie, spánkové apnoe, nespavosti, parasomnie a syndromu neklidných nohou.
  • Historie syndromu složité regionální bolesti v ipsilaterálním končetině
  • Historie demyelinizační poruchy nebo neurologického deficitu na postiženém konci
  • Historie psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit spánek, jako je neošetřená deprese, bipolární porucha nebo schizofrenie.
  • Účastníci užívající léky, o nichž je známo, že způsobují významnou sedaci nebo nespavost.
  • Těhotná nebo kojení
  • Být léčen pro diagnózu jinou než primární osteoartróza (např. zlomenina pánevní/stehenní kosti)
  • Pacienti se známou poruchou užívání látek do 6 měsíců po operaci
  • Selhání jater, prostřednictvím klinické diagnózy nebo mezinárodní normalizované poměr vyšší než 1,5 nebo protrombinový čas větší než 40
  • Chronické onemocnění ledvin nebo rychlost glomerulární filtrace menší než 30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hořčíku L threonate
Účastníci této skupiny obdrží intervenci hořčíku l po dobu až 6 týdnů po operaci
Lék: Hořčík threonate
Účastníci obdrží denně 145 mg pilulky ústy 30 minut před spaním
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny obdrží komparátor placeba po dobu 6 týdnů po operaci
Jiný: Řízení
Účastníci obdrží dvě pilulky na cukr denně ústy 30 minut před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ospalosti Epsworth
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Skóre v rozmezí 0-24 s vyšším skóre naznačujícím větší ospalost.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Celkové skóre má hodnotu mezi 0-21 a vysokým celkovým skóre prokazuje špatnou kvalitu spánku. Celkové skóre PSQI, které je ≤ 5, naznačuje „dobrý spánek“ a skóre, které je> 5, naznačuje „špatný spánek
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ekvivalentu Morfine Milligram předepsaná
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Měřeno v ekvivalentů miligramu
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Výsledek hlášený pacientem měřen poraněním kolen a skóre výsledku osteoartrózy
Časové okno: 6 týdnů
Celkové skóre se pohybuje od 0-100. Smírná skóre označuje zdravější koleno
6 týdnů
Podlahování léků měřeno v počtu dnů studijní léky
Časové okno: 6 týdnů
Podávání léků měřeno podle počtu dnů užívání studijních léků
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hořčík threonate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit