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内視鏡下粘膜下解剖対直腸腫瘍のための横断内視鏡手術 (ESTER)

2025年6月18日 更新者：Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

内視鏡下粘膜下解剖対直腸腫瘍のための横分析内視鏡手術：多施設前向き観察コホート研究

この前向き観察コホート研究は、初期段階直腸腫瘍の治療のために、内視鏡下粘膜分離（ESD）および経機性低浸潤手術（TAMIS）の臨床的および手続き的な結果を比較することを目的としています。 この研究では、再発率、ENブロック切除率、R0切除率、手順時間、合併症率、および1年間の追跡期間にわたる入院期間を評価します。 データは、ESDとTamisの専門知識を持つ複数のセンターで治療された患者から収集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸癌（CRC）は世界で最も一般的な悪性腫瘍の1つであり、初期段階の直腸腫瘍は、広範囲にわたるスクリーニングプログラムのためにますます診断されています。 この傾向は、局所切除の重要な技術として出現する内視鏡下粘膜下解剖（ESD）および経腸内視鏡手術（TES）により、臓器浸漬治療の選択肢に重点を置いています。 ESDは、組織学的完全性が高いが、急な学習曲線と穿孔リスクが高い表面病変のENブロック切除を可能にします。 対照的に、TESは、横方向の低侵襲手術（TAMIS）またはトランスアナール内視鏡手術（TEO）を使用して行われ、全厚さの切除を促進し、西洋の外科的診療でより一般的に使用されます。

各手法は、独自の利点と課題を提示します。 ESDは最小限の侵襲性であり、直腸機能を保存し、糞便失禁などの術後合併症を減らします。 ただし、その長期の手順時間と技術的な困難は、その広範な採用を制限しています。 TESは、標準的な腹腔鏡機器を利用して、優れた視覚化を提供し、より深い病変の切除を促進しますが、直腸壁の欠陥、術後の痛みの増加、および肛門直腸機能障害につながる可能性があります。 研究では、2つの方法の間で同様のENブロックと再発率が示唆されていますが、手続き効率、入院、罹患率には矛盾が存在し、ESDは特定のケースでより短い入院期間を提供する可能性があります。

ESDとTESの使用が増加しているにもかかわらず、初期直腸腫瘍の最適なアプローチに関する明確なコンセンサスはまだ不足しています。 主にアジアの大量のセンターからの既存のデータは、西洋の集団に完全に適用できない場合があります。 これらのギャップに対処するために、この研究は、ESDとTESの前向きな多施設観察比較を実施することを目的としており、再発率、切除の質、合併症、入院などの主要な結果を評価します。 調査結果は、治療戦略の改良と、直腸腫瘍管理のための臨床的意思決定の改善に貢献します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Memorial Sisli Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilknur Erenler Bayraktar, MD
        • 副調査官：
          • Onur Bayraktar, MD
      • Istanbul、七面鳥
        • Baskent University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Feza Karakayali, MD
      • Istanbul、七面鳥、34394
        • Private Office
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cigdem Arslan, MD
      • Izmir、七面鳥、35330
        • Dokuz Eylul University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tayfun Bisgin, MD
      • Izmir、七面鳥
        • Acibadem Kent Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aras Emre Canda, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加センターでESDまたはTESのいずれかで治療を受けている直腸腫瘍と診断された患者。 患者は、医師の好み、患者の選択、および制度的利用可能性に基づいて、ESDまたはTEに割り当てられます。

説明

包含基準：

  • 成人患者（> 18歳）
  • 2 cmを超える飼育されていない（固有）病変。
  • S状結腸鏡検査または磁気共鳴イメージング（MRI）によって確認された肛門環から15 cm以内に位置する病変

除外基準：

  • リンパ節の関与、T2直腸腫瘍、または術前イメージングモダリティ上の遠隔転移の証拠（MRI、ERUS、CT）
  • 内視鏡切除の以前の試み
  • 以前の直腸手術
  • 以前の骨盤放射療法
  • 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内視鏡下粘膜分離（ESD）
内視鏡下粘膜下解剖で切除を受けた患者
手順：内視鏡下粘膜分離（ESD）
粘膜下注入と、腸内切除の意図を持つ電解ナイフを使用した円周粘膜切開による直腸病変の内視鏡切除
横視内視鏡手術（TES）
横断内視鏡手術で切除を受けた患者
手順：横断内視鏡手術（TES）
横断内視鏡手術には、横断的な低侵襲手術（TAMIS）および横断内視鏡手術（TEO）が含まれます。 Tamisは、高解像度カメラ、膨張システム、内視鏡装置を含む標準的な腹腔鏡機器を備えた単一ポートトランスアナールアクセスプラットフォームを使用して実行されます。 病変は、電気信頼性またはエネルギー装置を使用して円周方向に切除され、必要に応じて全層切除を確保します。 欠陥は、そのサイズに基づいて管理され、吸収可能な縫合糸を使用した一次閉鎖または二次意図によって治癒するために左に管理されます。 TEOは、視覚化を強化するために、立体光学システムを備えた剛性トランスアナール内視鏡プラットフォームを使用して実施されます。 病変はマークされ、内視鏡機器と電気外科的デバイスを使用して、全厚さまたは粘膜下切除が行われます。 控除後、直腸壁の欠陥が評価され、ポストを最小化するために示されると一次閉鎖が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：12か月後の給付。
12か月以内にフォローアップ内視鏡検査で腫瘍再発患者の割合は、切除された目に見える残存疾患から組織学的に確認された、または瘢痕生検からは不在の場合。
12か月後の給付。
R0切除率
時間枠：すぐにプロークアー後。
組織学的に確認された腫瘍のない縁の患者の割合。 すべての病理学的評価は、アメリカ病理学部（CAP）プロトコル（バージョン4.3.0.0、2023）に従って実行されます。
すぐにプロークアー後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順時間
時間枠：すぐにプロークアー後。
手順の合計期間（議事録）。
すぐにプロークアー後。
合併症率
時間枠：術後最大30日。
Clavien-Dindo分類による術中および術後のすべてを含む有害事象の発生率。
術後最大30日。
入院期間
時間枠：周術期/周骨
入院期間（日）。
周術期/周骨
ブロック切除率
時間枠：すぐにプロークアー後。
腫瘍が単一のピースで除去された患者の割合。 すべての病理学的評価は、アメリカ病理学部（CAP）プロトコル（バージョン4.3.0.0、2023）に従って実行されます。
すぐにプロークアー後。
糞便失禁
時間枠：前処理および最初の12か月以内に給付後。
患者が報告した結果は、糞便失禁の頻度と重症度を定量化する検証済みの機器であるウェクスナー失禁スコアを使用して評価されます。 スコアの範囲は0（完全な6（完全な6）から20（完全な失禁）の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示しています。
前処理および最初の12か月以内に給付後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

捜査官

  • スタディチェア：Feza Karakayali, MD、Baskent University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TKRCD2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい、一次および二次的な結果に関連する非特定の個々の参加者データ（IPD）を共有する予定です。

IPD 共有時間枠

このデータは、研究結果の公開から6か月後、最大5年間、合理的な要求に応じて資格のある研究者が利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データは安全なデータリポジトリを介して共有され、アクセスには承認されたデータ共有契約が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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