Endoscopische submucosale dissectie versus transanale endoscopische chirurgie voor rectale neoplasie (ESTER)
Endoscopische submucosale dissectie versus transanale endoscopische chirurgie voor rectale neoplasie: een multicenter prospectieve observationele cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende maligniteiten wereldwijd, waarbij rectale neoplasmata in een vroeg stadium in toenemende mate wordt gediagnosticeerd als gevolg van wijdverbreide screeningprogramma's. Deze trend heeft geleid tot een grotere focus op behandelingsopties voor orgaanbesparende, met endoscopische submucosale dissectie (ESD) en transanale endoscopische chirurgie (TES) die opkomen als belangrijke technieken voor lokale excisie. ESD maakt EN -blokresectie van oppervlakkige laesies mogelijk met een hoge histologische volledigheid, maar heeft een steile leercurve en een hoger perforatierisico. TES, uitgevoerd met behulp van transanale minimaal invasieve chirurgie (TAMI's) of transanale endoscopische operatie (TEO), vergemakkelijkt de excisie van volledige dikte en wordt vaker gebruikt in de westerse chirurgische praktijk.
Elke techniek biedt unieke voordelen en uitdagingen. ESD is minimaal invasief, behoudt de rectale functie en vermindert postoperatieve complicaties zoals fecale incontinentie. De langdurige proceduretijd en de technische moeilijkheid beperken echter zijn wijdverbreide acceptatie. TE's, die standaard laparoscopische instrumenten worden gebruikt, biedt superieure visualisatie en vergemakkelijkt excisie van diepere laesies, maar kan leiden tot rectale wanddefecten, verhoogde postoperatieve pijn en anorectale disfunctie. Hoewel studies suggereren dat vergelijkbare EN -blok en recidiefpercentages tussen de twee methoden, bestaan er discrepanties in procedurele efficiëntie, verblijf in het ziekenhuis en morbiditeitspercentages, waarbij ESD in bepaalde gevallen mogelijk een kortere ziekenhuisopperiode biedt.
Ondanks het toenemende gebruik van ESD en TES, ontbreekt er een duidelijke consensus over de optimale aanpak voor vroege rectale neoplasmata. Bestaande gegevens, voornamelijk van hoogvolume centra in Azië, zijn mogelijk niet volledig van toepassing op de westerse populaties. Om deze hiaten aan te pakken, beoogt deze studie een prospectieve, multi-center observationele vergelijking van ESD en TE's uit te voeren, het beoordelen van belangrijke resultaten zoals herhalingspercentages, resectiekwaliteit, complicaties en verblijf in het ziekenhuis. De bevindingen zullen bijdragen aan het verfijnen van de behandelingsstrategieën en het verbeteren van de klinische besluitvorming voor het management van het rectaal neoplasma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tayfun Bisgin, MD
- Telefoonnummer: +90-2324122901
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Memorial Sisli Hospital
-
Contact:
- E-mail: ilknurerenler@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilknur Erenler Bayraktar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Onur Bayraktar, MD
-
Istanbul, Kalkoen
- Baskent University
-
Contact:
- Feza Karakayali, MD
- Telefoonnummer: +90-5421454435
- E-mail: fezaykar@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Feza Karakayali, MD
-
Istanbul, Kalkoen, 34394
- Private Office
-
Contact:
- Cigdem Arslan, MD
- Telefoonnummer: +90-5421454435
- E-mail: cigdemarslan@hotmail.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Cigdem Arslan, MD
-
Izmir, Kalkoen, 35330
- Dokuz Eylul University
-
Contact:
- Tayfun Bisgin, MD
- Telefoonnummer: +90-2324122901
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tayfun Bisgin, MD
-
Izmir, Kalkoen
- Acibadem Kent Hospital
-
Contact:
- Aras Emre Canda, MD
- Telefoonnummer: +90-5421454435
- E-mail: candaae@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Aras Emre Canda, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (> 18 jaar)
- Niet-gepedunculeerde (sessiele) laesies groter dan 2 cm.
- Laesies gelegen binnen 15 cm van de anale rong bevestigd door sigmoidoscopie of magnetische resonantie -beeldvorming (MRI)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van betrokkenheid van lymfeklieren, T2 rectale tumoren of metastase op afstand op preoperatieve beeldvormingsmodaliteiten (MRI, ERUS, CT)
- Eerdere poging tot endoscopische resectie
- Eerdere rectale operatie
- Eerdere bekkenstaltherapie
- Ontstekingsstoelziekten (de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoscopische submucosale dissectie (ESD)
Patiënten die excisie ondergingen met endoscopische submucosale dissectie
|
Endoscopische excisie van de rectale laesie door submucosale injectie en omtrekslijmvliesincisie met behulp van een elektrochirurgisch mes met intentie
|
|
Transanale endoscopische chirurgie (TES)
Patiënten die excisie ondergingen met transanale endoscopische chirurgie
|
Procedures voor transanale endoscopische chirurgie omvatten transanale minimaal invasieve chirurgie (TAMIS) en transanale endoscopische werking (TEO).
Tamis wordt uitgevoerd met behulp van een transanaal toegangsplatform met één poort met standaard laparoscopische instrumenten, waaronder een high-definition camera, een insufflatiesysteem en endoscopische akkoord.
De laesie zal worden uitgesneden met behulp van elektrocautery of een energieapparaat, waardoor de resectie van volledige dikte wordt gewaarborgd wanneer dat nodig is.
Het defect zal worden beheerd op basis van de grootte, met primaire sluiting met behulp van absorbeerbare hechtingen of achtergelaten om te genezen door secundaire intentie.
TEO zal worden uitgevoerd met behulp van een rigide transanaal endoscopisch platform met een stereoscopisch optisch systeem om de visualisatie te verbeteren.
De laesie zal worden gemarkeerd en een volledige dikte of submucosale excisie zal worden uitgevoerd met behulp van endoscopische instrumenten en elektrochirurgische apparaten.
Post-resectie, het rectale wanddefect zal worden beoordeeld en de primaire sluiting wordt uitgevoerd wanneer aangegeven om de post te minimaliseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden post-procedure.
|
Het aandeel patiënten met tumorherhaling bij follow-up endoscopie binnen 12 maanden, histologisch bevestigd uit geresecteerde zichtbare restziekte of, indien afwezig, uit littekenbiopsieën.
|
12 maanden post-procedure.
|
|
R0 Resectiesnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure.
|
Het aandeel patiënten met histologisch bevestigde tumorvrije marges.
Alle pathologische evaluaties zullen worden uitgevoerd volgens het Protocol van het College of American Pathologists (CAP) (versie 4.3.0.0, 2023)
|
Onmiddellijk post-procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure.
|
Totale duur van de procedure (minuten).
|
Onmiddellijk post-procedure.
|
|
Complicatiegraad
Tijdsspanne: Tot 30 dagen post-procedure.
|
Incidentie van bijwerkingen, waaronder alle intraoperatieve en postoperatief volgens de classificatie van Clavien-Dindo.
|
Tot 30 dagen post-procedure.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Duur van ziekenhuisopname (dagen).
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
EN BLOC RESECTIEVOOR
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure.
|
Aandeel patiënten waarbij de tumor in een enkel stuk werd verwijderd.
Alle pathologische evaluaties zullen worden uitgevoerd volgens het Protocol van het College of American Pathologists (CAP) (versie 4.3.0.0, 2023)
|
Onmiddellijk post-procedure.
|
|
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: Pre-procedure en binnen de eerste 12 maanden post-procedure.
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten worden beoordeeld met behulp van de Wexner Incontinentie-score, een gevalideerd instrument dat de frequentie en ernst van fecale incontinentie kwantificeert.
Scores variëren van 0 (perfecte continentie) tot 20 (volledige incontinentie), met hogere scores die een grotere disfunctie aangeven.
|
Pre-procedure en binnen de eerste 12 maanden post-procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Feza Karakayali, MD, Baskent University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TKRCD2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .