Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk submukosal disseksjon vs. transanal endoskopisk kirurgi for rektal neoplasi (ESTER)

18. juni 2025 oppdatert av: Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Endoskopisk submukosal disseksjon vs. transanal endoskopisk kirurgi for rektal neoplasi: en multisenter prospektiv observasjonskohortstudie

Denne prospektive observasjonelle kohortstudien tar sikte på å sammenligne de kliniske og prosessuelle resultatene av endoskopisk submucosal disseksjon (ESD) og transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) for behandling av tidlig stadium rektalt neoplasi. Studien vil evaluere tilbakefallshastigheter, EN-blokkreseksjonshastigheter, R0-reseksjonshastigheter, prosedyretid, komplikasjonsrater og lengde på sykehusoppholdet over en 1-års oppfølgingsperiode. Data vil bli samlet inn fra pasienter behandlet på flere sentre med kompetanse innen ESD og TAMI -er.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste malignitetene globalt, med tidlig stadium rektal neoplasmer som i økende grad blir diagnostisert på grunn av utbredte screeningprogrammer. Denne trenden har ført til et større fokus på organbevarende behandlingsalternativer, med endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) og transanal endoskopisk kirurgi (TES) som fremstår som nøkkelteknikker for lokal eksisjon. ESD gir mulighet for en blokkreseksjon av overfladiske lesjoner med høy histologisk fullstendighet, men har en bratt læringskurve og en høyere perforeringsrisiko. I motsetning til dette, TES, utført ved bruk av transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) eller transanal endoskopisk drift (TEO), letter eksisjonen med full tykkelse og brukes mer ofte i vestlig kirurgisk praksis.

Hver teknikk gir unike fordeler og utfordringer. ESD er minimalt invasiv, bevarer rektal funksjon og reduserer postoperative komplikasjoner som fekal inkontinens. Imidlertid begrenser den langvarige prosedyre og tekniske vanskeligheter den utbredte adopsjonen. TES, som bruker standard laparoskopiske instrumenter, tilbyr overlegen visualisering og letter eksisjon av dypere lesjoner, men kan føre til rektal veggdefekter, økt postoperativ smerte og anorektal dysfunksjon. Mens studier antyder lignende EN -blokk og tilbakefall mellom de to metodene, eksisterer det avvik i prosessuell effektivitet, sykehusopphold og sykelighetsrater, med ESD som potensielt tilbyr en kortere sykehusinnleggelsesperiode i visse tilfeller.

Til tross for den økende bruken av ESD og TES, er en klar enighet om den optimale tilnærmingen for tidlige rektale neoplasmer fortsatt mangler. Eksisterende data, hovedsakelig fra sentre med høyt volum i Asia, er kanskje ikke fullt anvendelige for vestlige befolkninger. For å adressere disse hullene, tar denne studien som mål å utføre en prospektiv observasjonssammenligning av flere senter av ESD og TE, og vurderer viktige utfall som tilbakefallshastigheter, reseksjonskvalitet, komplikasjoner og sykehusopphold. Funnene vil bidra til å raffinere behandlingsstrategier og forbedre klinisk beslutningstaking for styring av neoplasmer i endetalen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Memorial Sisli Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilknur Erenler Bayraktar, MD
        • Underetterforsker:
          • Onur Bayraktar, MD
      • Istanbul, Tyrkia
        • Baskent University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feza Karakayali, MD
      • Istanbul, Tyrkia, 34394
        • Private Office
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cigdem Arslan, MD
      • Izmir, Tyrkia, 35330
        • Dokuz Eylul University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tayfun Bisgin, MD
      • Izmir, Tyrkia
        • Acibadem Kent Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aras Emre Canda, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er diagnostisert med endetarm neoplasi som gjennomgår behandling med enten ESD eller TE ved deltakende sentre. Pasienter vil bli tildelt ESD eller TE -er basert på legepreferanser, pasientvalg og institusjonell tilgjengelighet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (> 18 år)
  • Ikke-pedunculated (stesile) lesjoner større enn 2 cm.
  • Lesjoner lokalisert innen 15 cm fra analske bekreftet av sigmoidoskopi eller magnetisk resonansavbildning (MRI)

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis for involvering av lymfeknuter, T2 rektal svulster eller fjern metastase på preoperative avbildningsmodaliteter (MRI, ERUS, CT)
  • Forrige forsøk på endoskopisk reseksjon
  • Tidligere rektal kirurgi
  • Tidligere bekkenstrålingsbehandling
  • Inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
Pasienter som gjennomgikk eksisjon med endoskopisk submukosal disseksjon
Fremgangsmåte: Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
Endoskopisk eksisjon av rektal lesjon ved submukosal injeksjon og omkrets slimhinne snitt ved bruk av en elektrokurgisk kniv med en-bloc reseksjonsintensjon
Transanal endoskopisk kirurgi (TES)
Pasienter som gjennomgikk eksisjon med transanal endoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: Transanal endoskopisk kirurgi (TES)
Transanal endoskopiske kirurgi -prosedyrer inkluderer transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) og transanal endoskopisk drift (TEO). Tamis vil bli utført ved hjelp av en enkeltport-transanal tilgangsplattform med standard laparoskopiske instrumenter, inkludert et HD-kamera, et insufflasjonssystem og endoskopiske griper. Lesjonen vil bli omegående avgitt ved hjelp av elektrokauteri eller en energianordning, noe som sikrer reseksjon av full tykkelse når det er nødvendig. Mangelen vil bli administrert basert på størrelsen, med primær lukking ved bruk av absorberbare suturer eller overlatt til å leges ved sekundær intensjon. TEO vil bli gjennomført ved hjelp av en stiv transanal endoskopisk plattform med et stereoskopisk optisk system for å forbedre visualiseringen. Lesjonen vil være merket, og en full tykkelse eller submukosal eksisjon vil bli utført ved hjelp av endoskopiske instrumenter og elektrokirurgiske enheter. Etter reseksjon vil rektalveggdefekten bli vurdert, og primær lukking vil bli utført når det er indikert for å minimere POST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelseshastighet
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre.
Andel pasienter med tilbakefall av tumor ved oppfølging av endoskopi i løpet av 12 måneder, histologisk bekreftet fra reseksjon av synlig restsykdom eller, hvis fraværende, fra arrbiopsier.
12 måneder etter prosedyre.
R0 reseksjonshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre.
Andel pasienter med histologisk bekreftede tumorfrie marginer. Alle patologiske evalueringer vil bli utført i henhold til College of American Pathologists (CAP) Protocol (versjon 4.3.0.0, 2023)
Umiddelbart etter prosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre tid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre.
Total varighet av prosedyren (minutter).
Umiddelbart etter prosedyre.
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Opptil 30 dager etter prosedyre.
Forekomst av bivirkninger, inkludert alle intraoperative og postoperative i henhold til Clavien-Dindo-klassifisering.
Opptil 30 dager etter prosedyre.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Varighet av sykehusinnleggelse (dager).
Perioperativ/periprocedural
En bloc reseksjonshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre.
Andel pasienter der svulsten ble fjernet i et enkelt stykke. Alle patologiske evalueringer vil bli utført i henhold til College of American Pathologists (CAP) Protocol (versjon 4.3.0.0, 2023)
Umiddelbart etter prosedyre.
Fekal inkontinens
Tidsramme: Pre-prosedyre og i løpet av de første 12 månedene etter prosedyre.
Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved bruk av Wexner Inkontinens-poengsum, et validert instrument som kvantifiserer frekvensen og alvorlighetsgraden av fekal inkontinens. Poengene varierer fra 0 (perfekt kontinent) til 20 (fullstendig inkontinens), med høyere score som indikerer større dysfunksjon.
Pre-prosedyre og i løpet av de første 12 månedene etter prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Etterforskere

  • Studiestol: Feza Karakayali, MD, Baskent University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TKRCD2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, vi planlegger å dele de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) relatert til primære og sekundære utfall.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, fra 6 måneder etter publisering av studieresultatene og i opptil 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt via et sikkert dataregistrering, og tilgangen vil kreve en godkjent datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere