Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk submukosal dissektion kontra transanal endoskopisk kirurgi för rektal neoplasi (ESTER)

18 juni 2025 uppdaterad av: Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Endoskopisk submukosal dissektion kontra transanal endoskopisk kirurgi för rektal neoplasi: en multicenter prospektiv observationskohortstudie

Denna prospektiva observationskohortstudie syftar till att jämföra de kliniska och procedurella resultaten av endoskopisk submukosal dissektion (ESD) och transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) för behandling av rektal neoplasi. Studien kommer att utvärdera återfallshastigheter, en blockresektionsgrader, R0-resektionsgrader, procedurtid, komplikationsgrader och sjukhuslängd under en 1-årig uppföljningsperiod. Data kommer att samlas in från patienter som behandlas vid flera centra med expertis inom ESD och Tamis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Colorectal cancer (CRC) är en av de vanligaste maligniteterna globalt, med rektala neoplasmer i tidigt stadium som alltmer diagnostiseras på grund av utbredda screeningprogram. Denna trend har lett till ett större fokus på orgelbevarande behandlingsalternativ, med endoskopisk submukosal dissektion (ESD) och transanal endoskopisk kirurgi (TES) som framgår som nyckeltekniker för lokal excision. ESD möjliggör en blockering av ytliga lesioner med hög histologisk fullständighet men har en brant inlärningskurva och en högre perforeringsrisk. Däremot underlättar TES med användning av transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) eller transanal endoskopisk operation (TEO), excision med full tjocklek och används oftare i västerländsk kirurgisk praxis.

Varje teknik ger unika fördelar och utmaningar. ESD är minimalt invasiv, bevarar rektal funktion och minskar postoperativa komplikationer såsom fekal inkontinens. Emellertid begränsar dess långvariga procedurtid och tekniska svårigheter dess utbredda antagande. TES, som använder standard laparoskopiska instrument, erbjuder överlägsen visualisering och underlättar excision av djupare lesioner men kan leda till rektalväggfel, ökad postoperativ smärta och anorektal dysfunktion. Medan studier antyder liknande enblock och återfallsgraden mellan de två metoderna, finns avvikelser i processuell effektivitet, sjukhusvistelse och sjuklighet, där ESD potentiellt erbjuder en kortare sjukhusinställningsperiod i vissa fall.

Trots den ökande användningen av ESD och TES förblir en tydlig enighet om den optimala tillvägagångssättet för tidiga rektala neoplasmer. Befintliga data, främst från högvolymcentra i Asien, kanske inte är tillämpliga på västerländska befolkningar. För att ta itu med dessa luckor syftar denna studie till att genomföra en prospektiv, multicenter observationsjämförelse av ESD och TES, och utvärdera viktiga resultat såsom återfallshastigheter, resektionskvalitet, komplikationer och sjukhusvistelse. Resultaten kommer att bidra till att förfina behandlingsstrategier och förbättra kliniskt beslutsfattande för rektal neoplasmahantering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

156

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Memorial Sisli Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ilknur Erenler Bayraktar, MD
        • Underutredare:
          • Onur Bayraktar, MD
      • Istanbul, Kalkon
        • Baskent University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Feza Karakayali, MD
      • Istanbul, Kalkon, 34394
        • Private Office
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cigdem Arslan, MD
      • Izmir, Kalkon, 35330
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tayfun Bisgin, MD
      • Izmir, Kalkon
        • Acibadem Kent Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aras Emre Canda, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med rektal neoplasi som genomgår behandling med antingen ESD eller TES vid deltagande centra. Patienter kommer att tilldelas ESD eller TES baserat på läkares preferens, patientval och institutionell tillgänglighet.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter (> 18 år)
  • Icke-pedunculated (Sessile) lesioner större än 2 cm.
  • Lesioner belägna inom 15 cm från Anal Verge bekräftad genom sigmoidoskopi eller magnetisk resonansavbildning (MRI)

Uteslutningskriterier:

  • Bevis på lymfkörtel involvering, T2 -rektala tumörer eller avlägsen metastas på preoperativa avbildningsmetoder (MRI, ERUS, CT)
  • Tidigare försök till endoskopisk resektion
  • Föregående rektal kirurgi
  • Föregående bäckenstrålningsterapi
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopisk submukosal dissektion (ESD)
Patienter som genomgick excision med endoskopisk submukosal dissektion
Procedur: Endoskopisk submukosal dissektion (ESD)
Endoskopisk excision av rektal lesion genom submukosal injektion och snitt i perifera slemhinnor med hjälp av en elektrokirurgisk kniv med en-block-resektionsintensiva
Transanal endoskopisk kirurgi (TES)
Patienter som genomgick excision med transanal endoskopisk kirurgi
Procedur: Transanal endoskopisk kirurgi (TES)
Transanala endoskopiska kirurgiska procedurer inkluderar transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) och transanal endoskopisk operation (TEO). Tamis kommer att utföras med hjälp av en transanal åtkomstplattform med enport med standard laparoskopiska instrument, inklusive en högupplösta kamera, ett insufflationssystem och endoskopiska graspers. Lesionen kommer att skjutas ut med hjälp av elektrokautery eller en energianordning, vilket säkerställer resektion med full tjocklek vid behov. Defektet kommer att hanteras baserat på dess storlek, med primär stängning med absorberbara suturer eller lämnas för att läka genom sekundär avsikt. Teo kommer att genomföras med en styv transanal endoskopisk plattform med ett stereoskopiskt optiskt system för att förbättra visualiseringen. Lesionen kommer att markeras, och en fullt tjocklek eller submukosal excision kommer att utföras med endoskopiska instrument och elektrokirurgiska anordningar. Efter-utgången kommer den rektala väggfelen att utvärderas och primär stängning kommer att utföras när den indikeras för att minimera POST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsgrad
Tidsram: 12 månader efter proceduren.
Andel patienter med tumöråterfall vid uppföljningsendoskopi inom 12 månader, histologiskt bekräftat från resekterad synlig restsjukdom eller, om den är frånvarande, från ärrbiopsier.
12 månader efter proceduren.
R0 -resektion
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
Andel patienter med histologiskt bekräftade tumörfria marginaler. Alla patologiska utvärderingar kommer att utföras enligt College of American Pathologists (CAP) -protokollet (version 4.3.0.0, 2023)
Omedelbart efter proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
Total varaktighet för proceduren (minuter).
Omedelbart efter proceduren.
Komplikationsgrad
Tidsram: Upp till 30 dagar efter proceduren.
Förekomst av biverkningar, inklusive alla intraoperativa och postoperativa enligt Clavien-Dindo-klassificering.
Upp till 30 dagar efter proceduren.
Sjukhuslängd
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar).
Perioperativ/periprocedural
Enblockresektion
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
Andel patienter där tumören avlägsnades i en enda bit. Alla patologiska utvärderingar kommer att utföras enligt College of American Pathologists (CAP) -protokollet (version 4.3.0.0, 2023)
Omedelbart efter proceduren.
Fekal inkontinens
Tidsram: Förprocedur och inom de första 12 månaderna efter proceduren.
Patientrapporterade resultat kommer att utvärderas med hjälp av Wexner Incontinence Score, ett validerat instrument som kvantifierar frekvensen och svårighetsgraden av fekal inkontinens. Poäng sträcker sig från 0 (perfekt kontinens) till 20 (fullständig inkontinens), med högre poäng som indikerar större dysfunktion.
Förprocedur och inom de första 12 månaderna efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Utredare

  • Studiestol: Feza Karakayali, MD, Baskent University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TKRCD2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja, vi planerar att dela deidentifierade individuella deltagande data (IPD) relaterade till primära och sekundära resultat.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga för kvalificerade forskare på rimlig begäran, som börjar 6 månader efter publiceringen av studieresultaten och i upp till 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas via ett säkert dataförvar, och åtkomst kommer att kräva ett godkänt avtal om delning av data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera