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직장 신 생물을위한 내시경 중간 점막하 해부 vs. 대경 내시경 수술 (ESTER)

2025년 6월 18일 업데이트: Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

직장 신 생물을위한 내시경 하위 점막하 해부 vs. 대기 내시경 수술 : 다기관 전향 적 관찰 코호트 연구

이 전향 적 관찰 코호트 연구는 초기 단계 직장 신 생물의 치료를 위해 내시경 내하 점막하 해부 (ESD)와 Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS)의 임상 적 및 절차 적 결과를 비교하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 재발률, EN 블록 절제율, R0 절제율, 절차 시간, 합병증 률 및 1 년 후속 기간 동안 입원 기간을 평가할 것입니다. 데이터는 ESD 및 TAMIS에 대한 전문 지식을 갖춘 여러 센터에서 치료받은 환자로부터 수집됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장 직장암 (CRC)은 전 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며, 초기 단계 직장 신 생물이 광범위한 선별 프로그램으로 인해 점점 진단되고 있습니다. 이러한 경향은 내시경 하위 점막마 절개 (ESD)와 TES (Transanal Inscopic Surgery)와 함께 장기 보존 치료 옵션에 더 중점을 두었습니다. ESD는 조직 학적 완전성이 높지만 가파른 학습 곡선과 천공 위험이 높은 표면 병변의 블록 절제술을 허용합니다. 대조적으로, TES는 TRANSANAL 최소 침습 수술 (TAMIS) 또는 TEO (Transanal Inscopic operation)를 사용하여 수행되며, 전체 두께 절제를 촉진하고 서양 수술 실습에서보다 일반적으로 사용됩니다.

각 기술은 독특한 장점과 과제를 제시합니다. ESD는 최소 침습적이며 직장 기능을 보존하며 대변 요실금과 같은 수술 후 합병증을 줄입니다. 그러나 장기간의 절차 시간과 기술 난이도는 광범위한 채택을 제한합니다. 표준 복강경기구를 사용하는 TES는 우수한 시각화를 제공하고 더 깊은 병변의 절제를 촉진하지만 직장 벽 결함, 수술 후 통증 증가 및 항문 부전 장애로 이어질 수 있습니다. 연구에 따르면 두 가지 방법 사이의 유사한 EN 블록 및 재발률은 절차 효율성, 입원 및 이환율에 불일치가 존재하며, ESD는 특정 경우 더 짧은 입원 기간을 제공합니다.

ESD와 TE의 사용이 증가 함에도 불구하고, 초기 직장 신 생물에 대한 최적의 접근에 대한 명확한 합의는 여전히 부족합니다. 주로 아시아의 대용량 센터에서 온 기존 데이터는 서구 인구에 완전히 적용되지 않을 수 있습니다. 이러한 격차를 해결하기 위해이 연구는 ESD 및 TES의 전향 적 다중 센터 관찰 비교를 수행하여 재발률, 절제 품질, 합병증 및 입원과 같은 주요 결과를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 결과는 치료 전략을 정제하고 직장 신 생물 관리를위한 임상 의사 결정을 개선하는 데 기여할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

156

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Memorial Sisli Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilknur Erenler Bayraktar, MD
        • 부수사관:
          • Onur Bayraktar, MD
      • Istanbul, 칠면조
        • Baskent University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Feza Karakayali, MD
      • Istanbul, 칠면조, 34394
        • Private Office
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cigdem Arslan, MD
      • Izmir, 칠면조, 35330
        • Dokuz Eylul University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tayfun Bisgin, MD
      • Izmir, 칠면조
        • Acibadem Kent Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aras Emre Canda, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 센터에서 ESD 또는 TES로 치료를받는 직장 신 생물 진단을받은 환자. 환자는 의사의 선호도, 환자 선택 및 제도적 이용 가능성에 따라 ESD 또는 TES에 배정됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 성인 환자 (> 18 세)
  • 2cm보다 큰 비 침체 된 (sessile) 병변.
  • Sigmoidoscopy 또는 자기 공명 영상에 의해 확인 된 항문 직전에서 15cm 이내에 위치한 병변 (MRI)

제외 기준 :

  • 수술 전 영상화 양식에 대한 림프절 관여, T2 직장 종양 또는 먼 전이의 증거 (MRI, ERUS, CT)
  • 내시경 절제술에서의 이전 시도
  • 이전 직장 수술
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 염증성 장 질환 (크론 병, 궤양 성 대장염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내시경 점막하 해부 (ESD)
내시경 점막하 해부로 절제 한 환자
절차: 내시경 점막하 해부 (ESD)
Mucosal 주입 및 원주 점막 절개에 의한 직장 병변의 내시경 절제 EN- 블록 절제술 의도를 가진 전기 수술 나이프
대상 내시경 수술 (TES)
경과 내시경 수술로 절제 한 환자
절차: 대상 내시경 수술 (TES)
경과 내시경 수술 절차에는 경과 최소 침습 수술 (TAMIS) 및 TEO (Transanal 내시경 수술)가 포함됩니다. TAMIS는 고화질 카메라, 흡입 시스템 및 내시경 파상을 포함한 표준 복강경 기기가 장착 된 단일 포트 트랜스 앤 라크 액세스 플랫폼을 사용하여 수행됩니다. 병변은 전기계 또는 에너지 장치를 사용하여 원주적으로 절제되어 필요한 경우 전체 두께 절제술을 보장합니다. 결함은 크기에 따라 관리되며, 흡수성 봉합사를 사용하여 1 차 폐쇄 또는 2 차 의도에 의해 치유되도록 왼쪽으로 관리됩니다. TEO는 시각화를 향상시키기 위해 입체 광학 시스템이 장착 된 강성 트랜스 산 내시경 플랫폼을 사용하여 수행됩니다. 병변은 표시되며 내시경기구 및 전기 수술 장치를 사용하여 전체 두께 또는 점막하 절제가 수행됩니다. 후방 후, 직장 벽 결함이 평가되며, 게시물을 최소화하기 위해 표시 될 때 1 차 폐쇄가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 시술 후 12 개월.
12 개월 이내에 추적 관측 내시경 검사에서 종양 재발 환자의 비율, 절제된 가시적 잔류 질환으로부터 조직 학적으로 확인되거나 흉터 생검으로부터 확인되었다.
시술 후 12 개월.
R0 절제율
기간: 즉시 시청 후.
조직 학적으로 확인 된 종양이없는 마진 환자의 비율. 모든 병리학 적 평가는 미국 병리학 자 대학 (CAP) 프로토콜 (버전 4.3.0.0, 2023)에 따라 수행 될 것입니다.
즉시 시청 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간
기간: 즉시 시청 후.
시술의 총 기간 (분).
즉시 시청 후.
합병증 비율
기간: 시술 후 최대 30 일.
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 중 및 수술 후 모든 부작용 발생률.
시술 후 최대 30 일.
입원 기간
기간: 수술 전/주변
입원 기간 (일).
수술 전/주변
En 블록 절제율
기간: 즉시 시청 후.
종양이 단일 조각으로 제거 된 환자의 비율. 모든 병리학 적 평가는 미국 병리학 자 대학 (CAP) 프로토콜 (버전 4.3.0.0, 2023)에 따라 수행 될 것입니다.
즉시 시청 후.
대변 ​​요실금
기간: 전처리 및 시술 후 첫 12 개월 이내에.
환자보고 결과는 대변 요실금의 빈도와 심각성을 정량화하는 검증 된 기기 인 Wexner 요실금 점수를 사용하여 평가됩니다. 점수의 범위는 0 (완벽한 대륙)에서 20 (요실금) 범위이며 점수가 높을수록 점수가 높을수록 기능 장애가 더 높습니다.
전처리 및 시술 후 첫 12 개월 이내에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

수사관

  • 연구 의자: Feza Karakayali, MD, Baskent University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TKRCD2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예, 우리는 1 차 및 2 차 결과와 관련된 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획입니다.

IPD 공유 기간

연구 결과가 발표 된 후 6 개월부터 최대 5 년 동안 합리적인 요청에 따라 자격을 갖춘 연구원에게 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 보안 데이터 저장소를 통해 공유되며 액세스에는 승인 된 데이터 공유 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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