Endoskopická submukosální disekce vs. transanální endoskopická chirurgie pro rektální neoplazii (ESTER)
Endoskopická submukosální disekce vs. transanální endoskopická chirurgie pro rektální neoplazii: multicentrická prospektivní observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální rakovina (CRC) je jedním z nejčastějších malignit po celém světě, přičemž v rané fázi rektálních novotvarů jsou stále více diagnostikovány v důsledku rozšířených screeningových programů. Tento trend vedl k většímu zaměření na možnosti léčby zachování orgánů, s endoskopickou pitvou submukosózů (ESD) a transanální endoskopickou chirurgií (TES), které se objevují jako klíčové techniky pro lokální excizi. ESD umožňuje resekci en bloc povrchových lézí s vysokou histologickou úplností, ale má strmou křivku učení a vyšší riziko perforace. Naproti tomu TES, prováděné pomocí transanální minimálně invazivní chirurgie (TAMIS) nebo transanální endoskopické operace (TEO), usnadňuje excizi plné tloušťky a je častěji používáno v západní chirurgické praxi.
Každá technika představuje jedinečné výhody a výzvy. ESD je minimálně invazivní, zachovává rektální funkci a snižuje pooperační komplikace, jako je fekální inkontinence. Jeho prodloužená doba postupu a technické potíže však omezují její rozšířené přijetí. TES, využívající standardní laparoskopické nástroje, nabízí vynikající vizualizaci a usnadňuje excizi hlubších lézí, ale může vést k defektům rektálních stěn, zvýšené pooperační bolesti a anorektální dysfunkci. Zatímco studie naznačují, že podobné míry en bloku a recidivy mezi těmito dvěma metodami existují nesrovnalosti v procesní účinnosti, pobytu v nemocnici a míry morbidity, přičemž ESD v některých případech potenciálně nabízí kratší hospitalizační období.
Navzdory rostoucímu používání ESD a TES zůstává jasný konsenzus o optimálním přístupu pro časné rektální novotvary chybí. Stávající data, především z center s vysokým objemem v Asii, nemusí být plně použitelná pro západní populace. Cílem této studie je provést tyto studie provést prospektivní, vícecentrické observační srovnání ESD a TES, posoudit klíčové výsledky, jako je míra opakování, kvalita resekce, komplikace a pobyt v nemocnici. Zjištění přispějí k rafinaci léčebných strategií a zlepšení klinického rozhodování pro řízení rektálního novotvaru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tayfun Bisgin, MD
- Telefonní číslo: +90-2324122901
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Memorial Sisli Hospital
-
Kontakt:
- E-mail: ilknurerenler@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilknur Erenler Bayraktar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Onur Bayraktar, MD
-
Istanbul, Krocan
- Baskent University
-
Kontakt:
- Feza Karakayali, MD
- Telefonní číslo: +90-5421454435
- E-mail: fezaykar@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Feza Karakayali, MD
-
Istanbul, Krocan, 34394
- Private Office
-
Kontakt:
- Cigdem Arslan, MD
- Telefonní číslo: +90-5421454435
- E-mail: cigdemarslan@hotmail.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cigdem Arslan, MD
-
Izmir, Krocan, 35330
- Dokuz Eylül University
-
Kontakt:
- Tayfun Bisgin, MD
- Telefonní číslo: +90-2324122901
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tayfun Bisgin, MD
-
Izmir, Krocan
- Acibadem Kent Hospital
-
Kontakt:
- Aras Emre Canda, MD
- Telefonní číslo: +90-5421454435
- E-mail: candaae@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aras Emre Canda, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let)
- Nepkundulované (přisedlé) léze větší než 2 cm.
- Léze umístěné v rámci 15 cm od análního okraje potvrzené sigmoidoskopií nebo magnetickou rezonancí (MRI)
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz postižení lymfatických uzlin, rektálních nádorů T2 nebo vzdálených metastáz při předoperačních zobrazovacích modalitách (MRI, Erus, CT)
- Předchozí pokus o endoskopickou resekci
- Předchozí rektální chirurgie
- Předchozí pánevní radiační terapie
- Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Disekci endoskopické submukosální disekce (ESD)
Pacienti, kteří podstoupili excizi s endoskopickou pitvou submukózního
|
Endoskopická excize rektální léze submukózní injekcí a obvodovým incizí sliznic pomocí elektrochirurgického nože s záměrem resekce en-bloc resekce
|
|
Transanal endoskopická chirurgie (TES)
Pacienti, kteří podstoupili excizi s transanální endoskopickou chirurgií
|
Transanal endoskopické chirurgie zahrnují transanální minimálně invazivní chirurgii (TAMIS) a transanální endoskopická operace (TEO).
TAMIS bude prováděna pomocí jednotného přístupové platformy se standardními laparoskopickými přístroji, včetně kamery s vysokým rozlišením, neslučitelného systému a endoskopických uchopení.
Léze bude obvodově vyříznuta pomocí elektrokauterizace nebo energetického zařízení, což v případě potřeby zajistí resekci plné tloušťky.
Defekt bude spravován na základě jeho velikosti, s primárním uzavřením pomocí absorbovatelných stehů nebo ponechání k uzdravení sekundárním záměrem.
Teo bude prováděno pomocí tuhé transanální endoskopické platformy se stereoskopickým optickým systémem pro zvýšení vizualizace.
Léze bude označena a bude provedena excize plná tloušťka nebo submukosální excize pomocí endoskopických přístrojů a elektrochirurgických zařízení.
Po rezistenci bude hodnocena vada z rektální stěny a primární uzavření bude provedeno, pokud je uvedeno pro minimalizaci Post
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 12 měsíců po zpracování.
|
Podíl pacientů s recidivou nádoru při následné endoskopii do 12 měsíců, histologicky potvrzeno z resekované viditelné zbytkové onemocnění nebo, pokud chybí, z biopsií jizvy.
|
12 měsíců po zpracování.
|
|
Rychlost resekce R0
Časové okno: Okamžitě post-podceňování.
|
Podíl pacientů s histologicky potvrzenými maržími bez nádoru.
Všechna patologická hodnocení budou prováděna podle protokolu College of American Patology (CAP) (verze 4.3.0.0, 2023)
|
Okamžitě post-podceňování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas procedury
Časové okno: Okamžitě po podkusu.
|
Celková doba trvání postupu (minuty).
|
Okamžitě po podkusu.
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Až 30 dní po podkusu.
|
Výskyt nežádoucích účinků, včetně všech intraoperačních a pooperačních podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Až 30 dní po podkusu.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Doba trvání hospitalizace (dny).
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
Míra resekce en bloku
Časové okno: Okamžitě post-podceňování.
|
Podíl pacientů, kde byl nádor odstraněn v jednom kusu.
Všechna patologická hodnocení budou prováděna podle protokolu College of American Patology (CAP) (verze 4.3.0.0, 2023)
|
Okamžitě post-podceňování.
|
|
Fekální inkontinence
Časové okno: Předběžnou zákrok a během prvních 12 měsíců po proceduru.
|
Výsledky hlášené pacientem budou hodnoceny pomocí skóre Wexnerovy inkontinence, ověřeného nástroje, který kvantifikuje frekvenci a závažnost fekální inkontinence.
Skóre se pohybuje od 0 (perfektní kontinence) do 20 (kompletní inkontinence), přičemž vyšší skóre ukazuje větší dysfunkci.
|
Předběžnou zákrok a během prvních 12 měsíců po proceduru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Feza Karakayali, MD, Baskent University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TKRCD2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .