此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

内窥镜粘膜下清扫术与直肠肿瘤的跨性别内窥镜手术 (ESTER)

2025年6月18日 更新者：Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

内窥镜粘膜下剖剖定与直肠肿瘤的跨性别内窥镜外科手术：一项多中心前瞻性观察队列研究

这项前瞻性观察队列研究旨在比较内窥镜粘膜下清扫术（ESD）（ESD）和跨植物微创手术（TAMIS）的临床和程序结果，以治疗早期直肠肿瘤。 该研究将评估复发率，整体切除率，R0切除率，程序时间，并发症率和住院时间长度在1年的随访期内。 将从在ESD和TAMIS方面具有专业知识的多个中心接受治疗的患者收集数据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

结直肠癌（CRC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，由于广泛的筛查程序，早期直肠肿瘤越来越多地被诊断出来。 这种趋势使内窥镜粘膜下解剖（ESD）和跨性别内窥镜手术（TES）成为局部切除的关键技术，因此更加关注器官保护治疗方案。 ESD允许整体切除具有高组织学的表面病变，但学习曲线陡峭，穿孔风险更高。 相比之下，使用跨跨微创手术（TAMIS）或跨镜内镜手术（TEO）进行的TES促进了全厚度切除术，并且更常用于西方手术实践中。

每种技术都呈现出独特的优势和挑战。 ESD是最小的侵入性，可保留直肠功能，并减少术后并发症，例如粪便尿失禁。 但是，其延长的程序时间和技术困难限制了其广泛采用。 TES利用标准的腹腔镜仪器提供了卓越的可视化，并有助于切除更深的病变，但可能导致直肠壁缺损，术后疼痛增加和肛门直肠功能障碍。 虽然研究表明两种方法之间的类似结构和复发率，但程序效率，住院住院和发病率存在差异，在某些情况下，ESD可能会提供较短的住院期。

尽管使用ESD和TE的使用越来越多，但仍缺乏对早期直肠肿瘤的最佳方法的明确共识。 现有数据主要来自亚洲的大批中心，可能不完全适用于西方人口。 为了解决这些差距，本研究旨在对ESD和TE进行前瞻性，多中心的观察性比较，评估诸如复发率，切除质量，并发症和住院时间等关键结果。 这些发现将有助于提炼治疗策略并改善直肠肿瘤管理的临床决策。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

156

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Memorial Sisli Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilknur Erenler Bayraktar, MD
        • 副研究员：
          • Onur Bayraktar, MD
      • Istanbul、火鸡
        • Baskent University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Feza Karakayali, MD
      • Istanbul、火鸡、34394
        • Private Office
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cigdem Arslan, MD
      • Izmir、火鸡、35330
        • Dokuz Eylul University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tayfun Bisgin, MD
      • Izmir、火鸡
        • Acibadem Kent Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aras Emre Canda, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与中心接受ESD或TES治疗的直肠肿瘤的患者。 将根据医师的偏好，患者选择和机构可用性将患者分配给ESD或TES。

描述

纳入标准：

  • 成人患者（> 18岁）
  • 大于2 cm的未塞（无梗）病变。
  • 距离肛门边缘15厘米以内的病变通过乙状结肠镜检查或磁共振成像（MRI）确认

排除标准：

  • 术前成像方式（MRI，ERUS，CT）的淋巴结受累，T2直肠肿瘤或远处转移的证据
  • 先前尝试内窥镜切除术
  • 先前的直肠手术
  • 以前的骨盆辐射疗法
  • 炎症性肠病（克罗恩病，溃疡性结肠炎）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
内窥镜粘膜下清扫术（ESD）
进行内窥镜粘膜下切除切除的患者
程序：内窥镜粘膜下清扫术（ESD）
通过粘膜下注射和圆周粘膜切除直肠病变的内窥镜切除，并使用带有En-Bloc切除意图的电刀刀
跨性别内窥镜手术（TES）
接受跨型内窥镜手术切除的患者
程序：跨性别内窥镜手术（TES）
跨性别内窥镜手术程序包括跨跨微创手术（TAMIS）和跨型内窥镜手术（TEO）。 TAMIS将使用具有标准腹腔镜仪器的单端口式透射访问平台进行，包括高清摄像头，不合适的系统和内窥镜握把。 病变将使用电疗法或能量装置圆周切除，以确保必要时进行全厚度切除。 缺陷将根据其大小进行管理，并使用可吸收缝合线进行主要闭合或以次要意图治愈。 TEO将使用具有立体光学系统的刚性透射内窥镜平台进行，以增强可视化。 病变将被标记，并将使用内窥镜仪器和电外科设备进行全厚度或粘膜下切除。 切除后，直肠壁缺陷将被评估，并在指示最小化后进行主要闭合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间：后期12个月。
在12个月内随访内窥镜检查时肿瘤复发的患者比例是从组织学上通过切除的可见残留疾病确认，或者（如果没有）疤痕活检。
后期12个月。
R0切除率
大体时间：立即后处理。
组织学确认的无肿瘤边缘的患者比例。 所有病理评估将根据美国病理学家学院（CAP）方案（4.3.0.0，2023版）进行
立即后处理。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过程时间
大体时间：立即后处理。
程序的总持续时间（分钟）。
立即后处理。
并发症率
大体时间：最多30天后的过程。
不良事件的发生率，包括根据Clavien-Dindo分类的所有术中和术后的发生率。
最多30天后的过程。
住院时间
大体时间：围手术期/腹膜术
住院时间（天）。
围手术期/腹膜术
整体切除率
大体时间：立即后处理。
在单块肿瘤中切除肿瘤的患者比例。 所有病理评估将根据美国病理学家学院（CAP）方案（4.3.0.0，2023版）进行
立即后处理。
粪便尿失禁
大体时间：预培训和后12个月内。
患者报告的结果将使用韦克斯纳失禁评分进行评估，韦克斯纳失禁评分是一种经过验证的工具，可量化粪便失禁的频率和严重程度。 得分范围从0（完美的连续性）到20（完全失禁），得分较高，表明功能障碍更大。
预培训和后12个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

调查人员

  • 学习椅：Feza Karakayali, MD、Baskent University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月18日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TKRCD2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

是的，我们计划共享与主要和次要结果有关的取消识别的个人参与者数据（IPD）。

IPD 共享时间框架

该数据将根据合理的要求提供给合格的研究人员，从研究结果发布后6个月开始，最多5年。

IPD 共享访问标准

数据将通过安全的数据存储库共享，访问将需要批准的数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅