Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk submucosal dissektion mod transanal endoskopisk kirurgi til rektal neoplasi (ESTER)

18. juni 2025 opdateret af: Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Endoskopisk submucosal dissektion vs. transanal endoskopisk kirurgi til rektal neoplasi: en multicenters prospektiv observationskohortundersøgelse

Denne prospektive observationskohortundersøgelse sigter mod at sammenligne de kliniske og proceduremæssige resultater af endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) til behandling af rektal neoplasi i den tidlige fase. Undersøgelsen vil evaluere tilbagefaldshastigheder, en blokresektionshastighed, R0-resektionshastigheder, proceduretid, komplikationsrater og længde af hospitalets ophold over en 1-årig opfølgningsperiode. Data indsamles fra patienter, der behandles på flere centre med ekspertise inden for ESD og Tamis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal kræft (CRC) er en af ​​de mest almindelige maligniteter globalt, hvor rektale neoplasmer i det tidlige stadium bliver diagnosticeret i stigende grad på grund af udbredte screeningsprogrammer. Denne tendens har ført til et større fokus på organbevarende behandlingsmuligheder, hvor endoskopisk submucosal dissektion (ESD) og transanal endoskopisk kirurgi (TES) fremkommer som nøgleteknikker til lokal excision. ESD muliggør en blokresektion af overfladiske læsioner med høj histologisk fuldstændighed, men har en stejl indlæringskurve og en højere perforeringsrisiko. I modsætning hertil letter TES, der blev udført ved hjælp af transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) eller transanal endoskopisk operation (TEO), med fuld tykkelse excision og bruges mere almindeligt i vestlig kirurgisk praksis.

Hver teknik præsenterer unikke fordele og udfordringer. ESD er minimalt invasiv, konserverer rektal funktion og reducerer postoperative komplikationer såsom fækal inkontinens. Imidlertid begrænser dens langvarige proceduretid og tekniske vanskeligheder dens udbredte vedtagelse. TE'er, der bruger standard laparoskopiske instrumenter, tilbyder overlegen visualisering og letter excision af dybere læsioner, men kan føre til rektalvægsdefekter, øget postoperativ smerte og anorektal dysfunktion. Mens undersøgelser antyder lignende en -blokering og tilbagefaldshastigheder mellem de to metoder, findes der uoverensstemmelser i proceduremæssig effektivitet, hospitalets ophold og sygelighedsrater, hvor ESD potentielt tilbyder en kortere hospitaliseringsperiode i visse tilfælde.

På trods af den stigende anvendelse af ESD og TE'er forbliver en klar konsensus om den optimale tilgang til tidlige rektale neoplasmer. Eksisterende data, primært fra centre med højt volumen i Asien, er muligvis ikke fuldt ud anvendelige til vestlige populationer. For at tackle disse huller sigter denne undersøgelse mod at gennemføre en potentiel observationssammenligning med flere centrum af ESD og TE'er, der vurderer nøgleresultater såsom tilbagefaldshastigheder, resektionskvalitet, komplikationer og hospitalets ophold. Resultaterne vil bidrage til raffinering af behandlingsstrategier og forbedring af klinisk beslutningstagning for rektal neoplasmestyring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Memorial Sisli Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilknur Erenler Bayraktar, MD
        • Underforsker:
          • Onur Bayraktar, MD
      • Istanbul, Kalkun
        • Baskent University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feza Karakayali, MD
      • Istanbul, Kalkun, 34394
        • Private Office
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cigdem Arslan, MD
      • Izmir, Kalkun, 35330
        • Dokuz Eylül University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tayfun Bisgin, MD
      • Izmir, Kalkun
        • Acibadem Kent Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aras Emre Canda, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret med rektal neoplasi, der gennemgår behandling med enten ESD eller TES i deltagende centre. Patienter vil blive tildelt ESD eller TE'er baseret på lægepræference, valg af patient og institutionel tilgængelighed.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (> 18 år)
  • Ikke-pedunculerede (sessile) læsioner større end 2 cm.
  • Læsioner placeret inden for 15 cm fra den analvier bekræftet af sigmoidoskopi eller magnetisk resonansafbildning (MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for lymfeknudeinddragelse, T2 -rektale tumorer eller fjern metastase på præoperative billeddannelsesmetoder (MRI, ERUS, CT)
  • Forrige forsøg på endoskopisk resektion
  • Tidligere rektal kirurgi
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom, ulcerøs colitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
Patienter, der gennemgik excision med endoskopisk submucosal dissektion
Procedure: Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
Endoskopisk excision af rektal læsion ved submucosal injektion og omkreds slimhindeinsnit ved hjælp af en elektrokirurgisk kniv med en-bloc resektion intention
Transanal endoskopisk kirurgi (TES)
Patienter, der gennemgik excision med transanal endoskopisk kirurgi
Procedure: Transanal endoskopisk kirurgi (TES)
Transanale endoskopiske kirurgiske procedurer inkluderer transanal minimalt invasiv kirurgi (TAMIS) og transanal endoskopisk operation (TEO). Tamis udføres ved hjælp af en enkelt-port transanal adgangsplatform med standard laparoskopiske instrumenter, herunder et high-definition-kamera, et insufflationssystem og endoskopiske gribere. Læsionen udskæres perifere ved hjælp af elektrokauteri eller en energiindretning, hvilket sikrer resektion med fuld tykkelse, når det er nødvendigt. Defekten styres baseret på dens størrelse, med primær lukning ved hjælp af absorberbare suturer eller overlades til at heles ved sekundær intention. TEO vil blive udført ved hjælp af en stiv transanal endoskopisk platform med et stereoskopisk optisk system for at forbedre visualiseringen. Læsionen vil blive markeret, og en fuld tykkelse eller submucosal excision udføres ved hjælp af endoskopiske instrumenter og elektrokirurgiske apparater. Postresektion, rektalvægsdefekten vurderes, og den primære lukning udføres, når den er angivet for at minimere posten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren.
Andelen af ​​patienter med tumor tilbagefald ved opfølgningsendoskopi inden for 12 måneder, histologisk bekræftet fra resekteret synlig restsygdom eller, hvis fraværende, fra arbiopsier.
12 måneder efter proceduren.
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: Straks efter proceduren.
Andel af patienter med histologisk bekræftet tumorfri marginer. Alle patologiske evalueringer udføres i henhold til College of American Pathologists (CAP) -protokollen (version 4.3.0.0, 2023)
Straks efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: Straks efter proceduren.
Den samlede varighed af proceduren (minutter).
Straks efter proceduren.
Komplikationsfrekvens
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren.
Forekomst af bivirkninger, inklusive alle intraoperative og postoperative i henhold til Clavien-Dindo-klassificering.
Op til 30 dage efter proceduren.
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Hospitaliseringsvarighed (dage).
Perioperativ/periprocedural
En blokresektionshastighed
Tidsramme: Straks efter proceduren.
Andel af patienter, hvor tumoren blev fjernet i et enkelt stykke. Alle patologiske evalueringer udføres i henhold til College of American Pathologists (CAP) -protokollen (version 4.3.0.0, 2023)
Straks efter proceduren.
Fækal inkontinens
Tidsramme: Pre-procedure og inden for de første 12 måneder efter proceduren.
Patientrapporterede resultater vurderes ved hjælp af Wexner-inkontinensresultatet, et valideret instrument, der kvantificerer frekvensen og sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens. Resultater spænder fra 0 (perfekt kontinuitet) til 20 (komplet inkontinens) med højere score, der indikerer større dysfunktion.
Pre-procedure og inden for de første 12 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Efterforskere

  • Studiestol: Feza Karakayali, MD, Baskent University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKRCD2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, vi planlægger at dele de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til primære og sekundære resultater.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, der starter 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne og i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data deles via et sikkert datalagringssted, og adgang kræver en godkendt datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner