Disección submucosa endoscópica versus cirugía endoscópica transanal para neoplasia rectal (ESTER)
Disección submucosa endoscópica versus cirugía endoscópica transanal para neoplasia rectal: un estudio de cohorte observacional multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CRC) es una de las neoplasias malignas más comunes a nivel mundial, con las neoplasias rectales en etapa temprana que se diagnostican cada vez más debido a programas de detección generalizados. Esta tendencia ha llevado a un mayor enfoque en las opciones de tratamiento de preservación de órganos, con disección submucosa endoscópica (ESD) y cirugía endoscópica transanal (TES) emergente como técnicas clave para la escisión local. La ESD permite la resección en bloque de lesiones superficiales con alta integridad histológica, pero tiene una curva de aprendizaje pronunciada y un mayor riesgo de perforación. En contraste, los TE, realizados con cirugía mínimamente invasiva transanal (TAMI) o operación endoscópica transanal (TEO), facilita la escisión de espesor completo y se usa más comúnmente en la práctica quirúrgica occidental.
Cada técnica presenta ventajas y desafíos únicos. La ESD es mínimamente invasiva, conserva la función rectal y reduce las complicaciones postoperatorias como la incontinencia fecal. Sin embargo, su tiempo de procedimiento prolongado y dificultad técnica limitan su adopción generalizada. TES, utilizando instrumentos laparoscópicos estándar, ofrece visualización superior y facilita la escisión de lesiones más profundas, pero puede conducir a defectos de la pared rectal, un mayor dolor postoperatorio y disfunción anoral. Si bien los estudios sugieren tasas similares en bloque y recurrencia entre los dos métodos, existen discrepancias en la eficiencia del procedimiento, la estadía en el hospital y las tasas de morbilidad, y la ESD ofrece un período de hospitalización más corto en ciertos casos.
A pesar del uso creciente de ESD y TES, falta un consenso claro sobre el enfoque óptimo para las neoplasias rectales tempranas. Los datos existentes, principalmente de centros de alto volumen en Asia, pueden no ser completamente aplicables a las poblaciones occidentales. Para abordar estas brechas, este estudio tiene como objetivo llevar a cabo una comparación observacional prospectiva y multicéntrica de ESD y TE, evaluando resultados clave como tasas de recurrencia, calidad de resección, complicaciones y estadía en el hospital. Los hallazgos contribuirán a refinar estrategias de tratamiento y mejorar la toma de decisiones clínicas para el manejo de la neoplasia rectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tayfun Bisgin, MD
- Número de teléfono: +90-2324122901
- Correo electrónico: tayfun.bisgin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Memorial Sisli Hospital
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Contacto:
- Correo electrónico: ilknurerenler@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ilknur Erenler Bayraktar, MD
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Sub-Investigador:
- Onur Bayraktar, MD
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Istanbul, Pavo
- Baskent University
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Contacto:
- Feza Karakayali, MD
- Número de teléfono: +90-5421454435
- Correo electrónico: fezaykar@yahoo.com
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Investigador principal:
- Feza Karakayali, MD
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Istanbul, Pavo, 34394
- Private Office
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Contacto:
- Cigdem Arslan, MD
- Número de teléfono: +90-5421454435
- Correo electrónico: cigdemarslan@hotmail.it
-
Investigador principal:
- Cigdem Arslan, MD
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Izmir, Pavo, 35330
- Dokuz Eylul University
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Contacto:
- Tayfun Bisgin, MD
- Número de teléfono: +90-2324122901
- Correo electrónico: tayfun.bisgin@gmail.com
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Investigador principal:
- Tayfun Bisgin, MD
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Izmir, Pavo
- Acibadem Kent Hospital
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Contacto:
- Aras Emre Canda, MD
- Número de teléfono: +90-5421454435
- Correo electrónico: candaae@gmail.com
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Investigador principal:
- Aras Emre Canda, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años)
- Lesiones no pedunculadas (sésiles) mayores de 2 cm.
- Lesiones ubicadas a 15 cm del borde anal confirmado por sigmoidoscopia o resonancia magnética (MRI)
Criterios de exclusión:
- Evidencia de afectación de ganglios linfáticos, tumores rectales T2 o metástasis distante en modalidades de imágenes preoperatorias (MRI, ERUS, CT)
- Intento previo de resección endoscópica
- Cirugía rectal previa
- Radioterapia pélvica previa
- Enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Disección submucosa endoscópica (ESD)
Pacientes que se sometieron a escisión con disección submucópica endoscópica
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Escisión endoscópica de la lesión rectal mediante inyección submucosa e incisión de la mucosa circunferencial utilizando un cuchillo electrosúrgico con intención de resección en bloque
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Cirugía endoscópica transanal (TES)
Pacientes que se sometieron a escisión con cirugía endoscópica transanal
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Los procedimientos de cirugía endoscópica transanal incluyen cirugía transanal mínimamente invasiva (TAMI) y operación endoscópica transanal (TEO).
Tamis se realizará utilizando una plataforma de acceso transanal de un solo puerto con instrumentos laparoscópicos estándar, incluida una cámara de alta definición, un sistema de insuflación y tomadores endoscópicos.
La lesión se extirpará circunferencialmente utilizando electrocautery o un dispositivo de energía, asegurando la resección de espesor completo cuando sea necesario.
El defecto se manejará en función de su tamaño, con el cierre primario utilizando suturas absorbibles o se dejará para sanar por intención secundaria.
TEO se realizará utilizando una plataforma endoscópica transanal rígida con un sistema óptico estereoscópico para mejorar la visualización.
La lesión se marcará, y se realizará una escisión de espesor completo o submucosa utilizando instrumentos endoscópicos y dispositivos electroquirúrgicos.
Después de la resección, se evaluará el defecto de la pared rectal, y el cierre primario se realizará cuando se indique para minimizar Post
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento.
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Proporción de pacientes con recurrencia tumoral en la endoscopia de seguimiento dentro de los 12 meses, confirmado histológicamente por la enfermedad residual visible resecada o, si está ausente, de las biopsias de cicatrices.
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12 meses después del procedimiento.
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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Proporción de pacientes con márgenes sin tumores confirmados histológicamente.
Todas las evaluaciones patológicas se realizarán de acuerdo con el protocolo de la Facultad de Patólogos Americanos (CAP) (versión 4.3.0.0, 2023)
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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Duración total del procedimiento (actas).
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento.
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Incidencia de eventos adversos, incluidos todos los intraoperatorios y postoperatorios según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después del procedimiento.
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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Duración de la hospitalización (días).
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Perioperatorio/periprocedural
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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Proporción de pacientes donde se eliminó el tumor en una sola pieza.
Todas las evaluaciones patológicas se realizarán de acuerdo con el protocolo de la Facultad de Patólogos Americanos (CAP) (versión 4.3.0.0, 2023)
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Prepocedura y dentro de los primeros 12 meses después del procedimiento.
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Los resultados informados por el paciente se evaluarán utilizando el puntaje de incontinencia de Wexner, un instrumento validado que cuantifica la frecuencia y la gravedad de la incontinencia fecal.
Los puntajes varían de 0 (continencia perfecta) a 20 (incontinencia completa), con puntajes más altos que indican una mayor disfunción.
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Prepocedura y dentro de los primeros 12 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Feza Karakayali, MD, Baskent University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TKRCD2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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