Dissecção submucosa endoscópica vs. cirurgia endoscópica transanal para neoplasia retal (ESTER)
Dissecção submucosa endoscópica vs. cirurgia endoscópica transanal para neoplasia retal: um estudo de coorte de observação prospectiva multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) é uma das neoplasias mais comuns em todo o mundo, com as neoplasias retais em estágio inicial sendo diagnosticadas cada vez mais devido a programas de triagem generalizados. Essa tendência levou a um foco maior nas opções de tratamento de preservação de órgãos, com dissecção submucosa endoscópica (ESD) e cirurgia endoscópica transanal (TES) emergindo como técnicas-chave para excisão local. A ESD permite a ressecção em bloco de lesões superficiais com alta integridade histológica, mas possui uma curva de aprendizado acentuada e um maior risco de perfuração. Por outro lado, o TES, realizado usando cirurgia minimamente invasiva transanal (TAMIS) ou operação endoscópica transanal (TEO), facilita a excisão de espessura total e é mais comumente usada na prática cirúrgica ocidental.
Cada técnica apresenta vantagens e desafios únicos. A ESD é minimamente invasiva, preserva a função retal e reduz complicações pós -operatórias, como a incontinência fecal. No entanto, seu prolongado tempo de procedimento e dificuldade técnica limitam sua adoção generalizada. O TES, utilizando instrumentos laparoscópicos padrão, oferece visualização superior e facilita a excisão de lesões mais profundas, mas pode levar a defeitos da parede retal, aumento da dor pós -operatória e disfunção anorretal. Enquanto estudos sugerem que as taxas de recorrência e recorrência entre os dois métodos, as discrepâncias existem em eficiência processual, internação e taxas de morbidade, com a ESD potencialmente oferecendo um período de hospitalização mais curto em certos casos.
Apesar do crescente uso de ESD e TEs, permanece falta um consenso claro sobre a abordagem ideal para neoplasias retais precoces. Os dados existentes, principalmente de centros de alto volume na Ásia, podem não ser totalmente aplicáveis às populações ocidentais. Para abordar essas lacunas, este estudo tem como objetivo realizar uma comparação observacional prospectiva e multicêntrica de ESD e TEs, avaliando os principais resultados, como taxas de recorrência, qualidade da ressecção, complicações e internação hospitalar. Os resultados contribuirão para refinar as estratégias de tratamento e melhorar a tomada de decisão clínica para o gerenciamento da neoplasia retal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tayfun Bisgin, MD
- Número de telefone: +90-2324122901
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Memorial Sisli Hospital
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Contato:
- E-mail: ilknurerenler@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ilknur Erenler Bayraktar, MD
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Subinvestigador:
- Onur Bayraktar, MD
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Istanbul, Peru
- Baskent University
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Contato:
- Feza Karakayali, MD
- Número de telefone: +90-5421454435
- E-mail: fezaykar@yahoo.com
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Investigador principal:
- Feza Karakayali, MD
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Istanbul, Peru, 34394
- Private Office
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Contato:
- Cigdem Arslan, MD
- Número de telefone: +90-5421454435
- E-mail: cigdemarslan@hotmail.it
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Investigador principal:
- Cigdem Arslan, MD
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Izmir, Peru, 35330
- Dokuz Eylul University
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Contato:
- Tayfun Bisgin, MD
- Número de telefone: +90-2324122901
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
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Investigador principal:
- Tayfun Bisgin, MD
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Izmir, Peru
- Acibadem Kent Hospital
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Contato:
- Aras Emre Canda, MD
- Número de telefone: +90-5421454435
- E-mail: candaae@gmail.com
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Investigador principal:
- Aras Emre Canda, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos)
- Lesões não pedunculadas (sésseis) maiores que 2 cm.
- Lesões localizadas a 15 cm da beira anal confirmada por sigmoidoscopia ou ressonância magnética (ressonância magnética)
Critérios de exclusão:
- Evidência de envolvimento de linfonodos, tumores retais T2 ou metástases distantes em modalidades de imagem pré -operatória (ressonância magnética, Erus, CT)
- Tentativa anterior de ressecção endoscópica
- Cirurgia retal anterior
- Terapia de radiação pélvica anterior
- Doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerosa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dissecção submucosa endoscópica (ESD)
Pacientes que foram submetidos a excisão com dissecção submucosa endoscópica
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Excisão endoscópica da lesão retal por injeção submucosa e incisão mucosa circunferencial usando uma faca eletro-cirúrgica com intenção de ressecção em bloco
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Cirurgia Endoscópica Transanal (TES)
Pacientes que foram submetidos a excisão com cirurgia endoscópica transanal
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Os procedimentos de cirurgia endoscópica transanal incluem cirurgia minimamente invasiva transanal (TAMIS) e operação endoscópica transanal (TEO).
Os tamis serão realizados usando uma plataforma de acesso transanal de porta única com instrumentos laparoscópicos padrão, incluindo uma câmera de alta definição, um sistema de insuflação e graspers endoscópicos.
A lesão será circunferencialmente excitada usando eletrocautério ou um dispositivo de energia, garantindo ressecção de espessura total quando necessário.
O defeito será gerenciado com base em seu tamanho, com fechamento primário usando suturas absorvíveis ou deixado para curar por intenção secundária.
O TEO será realizado usando uma plataforma endoscópica transanal rígida com um sistema óptico estereoscópico para melhorar a visualização.
A lesão será marcada e uma excisão de espessura total ou submucosa será realizada usando instrumentos endoscópicos e dispositivos eletrocirúrgicos.
Após a ressecção, o defeito da parede retal será avaliado e o fechamento primário será realizado quando indicado para minimizar a postagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: 12 meses após o processo.
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Proporção de pacientes com recorrência do tumor na endoscopia de acompanhamento dentro de 12 meses, confirmada histologicamente a partir de doença residual visível ressecada ou, se ausente, de biópsias de cicatrizes.
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12 meses após o processo.
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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Proporção de pacientes com margens livres de tumor confirmadas histologicamente.
Todas as avaliações patológicas serão realizadas de acordo com o Protocolo do College of American Pathologists (CAP) (versão 4.3.0.0, 2023)
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Imediatamente após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo do procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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Duração total do procedimento (minutos).
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Imediatamente após o procedimento.
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Taxa de complicações
Prazo: Até 30 dias após o procedimento.
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Incidência de eventos adversos, incluindo toda a classificação intraoperatória e pós-operatória de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após o procedimento.
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Duração da hospitalização (dias).
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Perioperatório/periprocedural
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Taxa de ressecção no bloco
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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Proporção de pacientes onde o tumor foi removido em uma única peça.
Todas as avaliações patológicas serão realizadas de acordo com o Protocolo do College of American Pathologists (CAP) (versão 4.3.0.0, 2023)
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Imediatamente após o procedimento.
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Incontinência fecal
Prazo: Pré-procedimento e dentro dos primeiros 12 meses após o procedimento.
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados usando o escore de incontinência Wexner, um instrumento validado que quantifica a frequência e gravidade da incontinência fecal.
As pontuações variam de 0 (continuidade perfeita) a 20 (incontinência completa), com pontuações mais altas indicando maior disfunção.
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Pré-procedimento e dentro dos primeiros 12 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Feza Karakayali, MD, Baskent University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TKRCD2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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