Endoskooppinen submukoosinen leikkaus vs. transanal endoskooppinen leikkaus peräsuolen neoplasialle (ESTER)
Endoskooppinen submukoosinen leikkaus vs. transanaalinen endoskooppinen leikkaus peräsuolen neoplasialle: monikeskus mahdollinen havainnollinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti, ja varhaisen vaiheen peräsuolen kasvaimet diagnosoidaan yhä enemmän laajalle levinneiden seulontaohjelmien vuoksi. Tämä suuntaus on johtanut enemmän elinten säilyttäviin hoitovaihtoehtoihin endoskooppisella submukoosisella leikkauksella (ESD) ja transanaalisella endoskooppisella leikkauksella (TES), joka on noussut avaintekniikoiksi paikallisen leikkauksen kannalta. ESD mahdollistaa pinnallisten vaurioiden resektion, jolla on korkea histologinen täydellisyys, mutta sillä on jyrkkä oppimiskäyrä ja korkeampi rei'itysriski. Sitä vastoin TES, joka suoritetaan käyttämällä transanalia minimaalisesti invasiivista leikkausta (TAMIS) tai transanal-endoskooppista leikkausta (TEO), helpottaa täydellistä paksuista leikkausta ja sitä käytetään yleisemmin länsimaisessa kirurgisessa käytännössä.
Jokaisessa tekniikassa on ainutlaatuisia etuja ja haasteita. ESD on minimaalisesti invasiivinen, säilyttää peräsuolen toiminnan ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten ulosteen inkontinenssia. Sen pitkäaikainen menettelytaika ja tekniset vaikeudet rajoittavat kuitenkin sen laajalle levinnyttä käyttöönottoa. TE: t, tavanomaisten laparoskooppisten instrumenttien hyödyntäminen, tarjoaa erinomaisen visualisoinnin ja helpottaa syvempien vaurioiden leikkaamista, mutta voi johtaa peräsuolen seinämän vikoihin, lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja anorektaaliseen toimintahäiriöön. Vaikka tutkimukset viittaavat samanlaisten en bloc- ja toistumisprosentteihin näiden kahden menetelmän välillä, eroja on menettelyn tehokkuudessa, sairaalahoidossa ja sairastuvuusasteissa, ja ESD tarjoaa tietyissä tapauksissa mahdollisesti lyhyemmän sairaalahoidon ajan.
Huolimatta ESD: n ja TES: n lisääntyneestä käytöstä, selkeä yksimielisyys varhaisessa peräsuolen kasvaimissa on edelleen puuttuva. Nykyiset tiedot, pääasiassa Aasian suurten määrien keskuksista, ei välttämättä ole täysin sovellettavissa länsimaiseen väestöön. Näiden aukkojen ratkaisemiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa mahdollinen, monikeskuksen havainnollinen vertailu ESD: n ja TES: n suhteen arvioimalla keskeisiä tuloksia, kuten toistumisaste, resektion laatu, komplikaatiot ja sairaalahoito. Tulokset edistävät hoitostrategioiden puhdistamista ja peräsuolen kasvaimien hallinnan kliinisen päätöksenteon parantamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tayfun Bisgin, MD
- Puhelinnumero: +90-2324122901
- Sähköposti: tayfun.bisgin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Memorial Sisli Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ilknurerenler@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Ilknur Erenler Bayraktar, MD
-
Alatutkija:
- Onur Bayraktar, MD
-
Istanbul, Turkki
- Baskent University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feza Karakayali, MD
- Puhelinnumero: +90-5421454435
- Sähköposti: fezaykar@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Feza Karakayali, MD
-
Istanbul, Turkki, 34394
- Private Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Cigdem Arslan, MD
- Puhelinnumero: +90-5421454435
- Sähköposti: cigdemarslan@hotmail.it
-
Päätutkija:
- Cigdem Arslan, MD
-
Izmir, Turkki, 35330
- Dokuz Eylul University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tayfun Bisgin, MD
- Puhelinnumero: +90-2324122901
- Sähköposti: tayfun.bisgin@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tayfun Bisgin, MD
-
Izmir, Turkki
- Acibadem Kent Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aras Emre Canda, MD
- Puhelinnumero: +90-5421454435
- Sähköposti: candaae@gmail.com
-
Päätutkija:
- Aras Emre Canda, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18 vuotta)
- Päällystetyt (istumattomat) leesiot, jotka ovat suurempia kuin 2 cm.
- Sigmoidoskopialla tai magneettiresonanssikuvauksella (MRI), joka sijaitsee 15 cm: n päässä peräaukosta, joka on vahvistettu sigmoidoskopialla tai magneettikuvalla
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet imusolmukkeiden osallistumisesta, T2 -peräsuolen kasvaimista tai etäisyyden metastaasista preoperatiivisissa kuvantamismuodoissa (MRI, ERUS, CT)
- Aikaisempi yritys endoskooppiseen resektioon
- Aikaisempi peräsuolen leikkaus
- Aikaisempi lantion säteilyhoito
- Tulehdukselliset suolistosairaudet (Crohnin tauti, haavainen koliitti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoskooppinen submukoosinen leikkaus (ESD)
Potilaat, joille tehtiin leikkaus endoskooppisella submukoosisella leikkauksella
|
Peräsuolen vaurion endoskooppinen leikkaus submukoosisella injektiolla ja kehän limakalvon viilellä käyttämällä sähkökirurgista veitsiä EN-Bloc-resektio-aikomuksella
|
|
Transanal endoskooppinen leikkaus (TES)
Potilaat, joille tehtiin leikkaus transanalin endoskooppisella leikkauksella
|
Transanaaliset endoskooppiset kirurgiamenettelyt sisältävät transanal minimaalisesti invasiivisen leikkauksen (TAMIS) ja transanalin endoskooppisen leikkauksen (TEO).
Tamis suoritetaan käyttämällä yhden portisen transanal-pääsyalustan, jossa on tavalliset laparoskooppiset instrumentit, mukaan lukien teräväpiirtokamera, Usumblation-järjestelmä ja endoskooppiset tartunnat.
Leesio leikataan kehäisesti käyttämällä sähköautomaattia tai energialaitetta, mikä varmistaa tarvittaessa täyspaksuisen resektion.
Viasta hallitaan sen koon perusteella, ensisijaisella sulkeutumisella absorboivia ompeleita tai jättää paranemiseen toissijaisella aikomuksella.
TEO suoritetaan käyttämällä jäykkää transanaalista endoskooppista alusta stereoskooppisella optisella järjestelmällä visualisoinnin parantamiseksi.
Leesio merkitään, ja täyspaksu tai submukoosinen leikkaus suoritetaan endoskooppisilla instrumenteilla ja sähkökirurgisilla laitteilla.
Resurssien jälkeen arvioidaan peräsuolen seinämän vika ja ensisijainen sulkeminen suoritetaan, kun se on ilmoitettu minimoimaan pylväs
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta prosessin jälkeen.
|
Potilaiden osuus, joilla on kasvaimen uusiutuminen seurannan endoskopiassa 12 kuukauden kuluessa, on histologisesti vahvistettu resektoidusta näkyvästä jäännöstairaudesta tai, jos puuttuu, arpien biopsioista.
|
12 kuukautta prosessin jälkeen.
|
|
R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen.
|
Potilaiden osuus, joilla on histologisesti vahvistettu kasvainvapaa marginaali.
Kaikki patologiset arvioinnit suoritetaan amerikkalaisten patologien korkeakoulun (CAP) protokollan (versio 4.3.0.0, 2023) mukaisesti.
|
Välittömästi prosessin jälkeinen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen.
|
Menettelyn kokonaiskesto (minuutteja).
|
Välittömästi prosessin jälkeinen.
|
|
Komplikaatioaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää prosessin jälkeen.
|
Haittavaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien kaikki operatiiviset ja postoperatiiviset Clavia-Dindo-luokituksen mukaan.
|
Jopa 30 päivää prosessin jälkeen.
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Sairaalahoidon kesto (päivät).
|
Perioperatiivinen
|
|
Fi Bloc -resektiotaso
Aikaikkuna: Välittömästi prosessin jälkeinen.
|
Osuus potilaista, joissa kasvain poistettiin yhtenä kappaleena.
Kaikki patologiset arvioinnit suoritetaan amerikkalaisten patologien korkeakoulun (CAP) protokollan (versio 4.3.0.0, 2023) mukaisesti.
|
Välittömästi prosessin jälkeinen.
|
|
Fekaalinen inkontinenssi
Aikaikkuna: Pre-Procedure ja ensimmäisen 12 kuukauden aikana prosessin jälkeen.
|
Potilaan ilmoittamat tulokset arvioidaan käyttämällä Wexner-inkontinenssipistettä, validoitua instrumenttia, joka kvantifioi fekaalisen inkontinenssin taajuuden ja vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (täydellinen mantere) - 20 (täydellinen inkontinenssi), korkeammat pisteet osoittavat suurempia toimintahäiriöitä.
|
Pre-Procedure ja ensimmäisen 12 kuukauden aikana prosessin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Feza Karakayali, MD, Baskent University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKRCD2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .