Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая подслизистая диссекция против трансанальной эндоскопической хирургии при неоплазии прямой кишки (ESTER)

18 июня 2025 г. обновлено: Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Эндоскопическая диссекция подслизима по сравнению с трансанальной эндоскопической хирургией при неоплазии прямой кишки: проспективное обсервационное исследование многоцентра

Это проспективное обсервационное когортное исследование направлено на сравнение клинических и процедурных исходов эндоскопического подслизистого рассечения (ESD) и трансанальной минимально инвазивной хирургии (TAMIS) для лечения неоплазии прямой кишки на ранней стадии. Исследование будет оценивать показатели рецидивов, показатели резекции EN, показатели резекции R0, время процедуры, показатели осложнений и продолжительность пребывания в больнице в течение 1-летнего периода наблюдения. Данные будут собираться у пациентов, получавших лечение в нескольких центрах с опытом в OSD и TAMI.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кореолетальный рак (CRC) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований во всем мире, при этом неопластимы прямой кишки на ранней стадии все чаще диагностируются из-за широко распространенных программ скрининга. Эта тенденция привела к большему вниманию к вариантам лечения органов, с эндоскопическим подслизистовым рассечением (ESD) и трансанальной эндоскопической хирургией (TES), которые стали ключевыми методами локального удаления. ESD допускает резекцию поверхностных поражений в блоке с высокой гистологической полнотой, но имеет крутой кривую обучения и более высокий риск перфорации. Напротив, TES, выполняемые с использованием трансанальной минимально инвазивной хирургии (TAMI) или трансанальной эндоскопической операции (TEO), облегчает удаление полной толщины и чаще используется в западной хирургической практике.

Каждый метод представляет уникальные преимущества и проблемы. ESD является минимально инвазивным, сохраняет ректальную функцию и уменьшает послеоперационные осложнения, такие как недержание кала. Тем не менее, его длительное время процедуры и технические трудности ограничивают его широкое принятие. TES, использующие стандартные лапароскопические инструменты, предлагают превосходную визуализацию и способствуют удалению более глубоких поражений, но могут привести к дефектам прямой кишки, увеличению послеоперационной боли и аноректальной дисфункции. В то время как исследования предполагают аналогичные показатели EN Bloc и рецидивов между двумя методами, существуют расхождения в процедурной эффективности, пребывании в больнице и частоте заболеваемости, при этом ESD потенциально предлагает более короткий период госпитализации в некоторых случаях.

Несмотря на растущее использование ESD и TES, не хватает четкого консенсуса по оптимальному подходу для ранних ректальных новообразований. Существующие данные, в первую очередь из центров большого объема в Азии, могут не полностью применимы к западным популяциям. Чтобы устранить эти пробелы, это исследование направлено на проведение проспективного многоцентрового сравнения наблюдений за ОУД и TES, оценивая ключевые результаты, такие как уровень рецидивов, качество резекции, осложнения и пребывание в больнице. Результаты будут способствовать уточнению стратегий лечения и улучшению принятия клинических решений для лечения неоплазма прямой кишки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

156

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tayfun Bisgin, MD
  • Номер телефона: +90-2324122901
  • Электронная почта: tayfun.bisgin@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Memorial Sisli Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilknur Erenler Bayraktar, MD
        • Младший исследователь:
          • Onur Bayraktar, MD
      • Istanbul, Турция
        • Baskent University
        • Контакт:
          • Feza Karakayali, MD
          • Номер телефона: +90-5421454435
          • Электронная почта: fezaykar@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Feza Karakayali, MD
      • Istanbul, Турция, 34394
        • Private Office
        • Контакт:
          • Cigdem Arslan, MD
          • Номер телефона: +90-5421454435
          • Электронная почта: cigdemarslan@hotmail.it
        • Главный следователь:
          • Cigdem Arslan, MD
      • Izmir, Турция, 35330
        • Dokuz Eylul University
        • Контакт:
          • Tayfun Bisgin, MD
          • Номер телефона: +90-2324122901
          • Электронная почта: tayfun.bisgin@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Tayfun Bisgin, MD
      • Izmir, Турция
        • Acibadem Kent Hospital
        • Контакт:
          • Aras Emre Canda, MD
          • Номер телефона: +90-5421454435
          • Электронная почта: candaae@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Aras Emre Canda, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом неоплазии прямой кишки, проходящей лечение с ОУР или ТЕ в участвующих центрах. Пациенты будут отнесены к ESD или TES на основе предпочтения врача, выбора пациента и институциональной доступности.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (> 18 лет)
  • Неудользованные (сидячие) поражения более 2 см.
  • Повреждения, расположенные в пределах 15 см от анальной виды

Критерии исключения:

  • Свидетельство о вовлечении лимфатических узлов, опухолях прямой кишки Т2 или отдаленных метастазировании при предоперационных методах визуализации (МРТ, эрус, КТ)
  • Предыдущая попытка эндоскопической резекции
  • Предыдущая ректальная хирургия
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенной колит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоскопическое подслизистое рассечение (ESD)
Пациенты, которые перенесли иссечение с эндоскопическим рассечением подслизистого подслива
Процедура: Эндоскопическое подслизистое рассечение (ESD)
Эндоскопическое удаление ректального поражения путем подслизистого инъекции и разреза слизистой оболочки окружности с использованием электрохирургического ножа с намерением резекции en-блок
Трансанальная эндоскопическая хирургия (TES)
Пациенты, которые перенесли удаление с трансанальной эндоскопической хирургией
Процедура: Трансанальная эндоскопическая хирургия (TES)
Процедуры трансанальной эндоскопической хирургии включают минимально инвазивную хирургию (TAMIS) и трансанальную эндоскопическую операцию (TEO). Тамис будет выполняться с использованием однопортной платформы трансанального доступа со стандартными лапароскопическими инструментами, включая камеру высокой четкости, систему инсуффляции и эндоскопические захваты. Повреждение будет вырезано по окружности с использованием электрокоатерапии или энергетического устройства, обеспечивающего резекцию полной толщины при необходимости. Дефект будет управляться в зависимости от его размера, с первичным закрытием с использованием поглощаемых швов или оставшихся для лечения путем вторичного намерения. TEO будет проводиться с использованием жесткой трансанальной эндоскопической платформы со стереоскопической оптической системой для улучшения визуализации. Повреждение будет отмечено, и будет выполнено удаление полной толщины или подслизистости с использованием эндоскопических инструментов и электрохирургических устройств. Пост-резиденс, дефект стенки прямой кишки будет оцениваться, и первичное закрытие будет выполнено, когда указано, чтобы минимизировать пост

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры.
Доля пациентов с рецидивом опухоли при последующей эндоскопии в течение 12 месяцев, гистологически подтвержденной в результате резецированного видимого остаточного заболевания или, если они отсутствуют, из биопсий рубцов.
12 месяцев после процедуры.
R0 Резекция
Временное ограничение: Сразу же пост-обработка.
Доля пациентов с гистологически подтвержденными без опухоли маржи. Все патологические оценки будут проводиться в соответствии с протоколом Колледжа американских патологов (CAP) (версия 4.3.0.0, 2023)
Сразу же пост-обработка.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: Сразу же пост-обработка.
Общая продолжительность процедуры (минуты).
Сразу же пост-обработка.
Частота осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после обработки.
Частота нежелательных явлений, в том числе все интраоперационные и послеоперационные в соответствии с классификацией Клавена-Диндо.
До 30 дней после обработки.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
Продолжительность госпитализации (дни).
Периоперационная/перипроцедурная
En bloc резекция
Временное ограничение: Сразу же пост-обработка.
Доля пациентов, где опухоль была удалена в одном произведении. Все патологические оценки будут проводиться в соответствии с протоколом Колледжа американских патологов (CAP) (версия 4.3.0.0, 2023)
Сразу же пост-обработка.
Святование с фекальным
Временное ограничение: Предварительная обработка и в течение первых 12 месяцев после процедуры.
Результаты, сообщаемые пациентом, будут оцениваться с использованием оценки недержания Wexner, подтвержденного инструмента, который количественно определяет частоту и тяжесть недержания фекалии. Оценки варьируются от 0 (идеальное продолжение) до 20 (полное недержание), причем более высокие оценки указывают на большую дисфункцию.
Предварительная обработка и в течение первых 12 месяцев после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Следователи

  • Учебный стул: Feza Karakayali, MD, Baskent University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TKRCD2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Да, мы планируем поделиться отдельными данными отдельных участников (IPD), связанных с первичными и вторичными результатами.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны квалифицированным исследователям по разумному запросу, начиная с 6 месяцев после публикации результатов исследования и до 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы через безопасное хранилище данных, а доступ потребует утвержденного соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться