Dissection sous-muqueuse endoscopique vs chirurgie endoscopique transanale pour la néoplasie rectale (ESTER)
Dissection sous-muqueuse endoscopique vs chirurgie endoscopique transanale pour la néoplasie rectale: une étude de cohorte d'observation prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CRC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes à l'échelle mondiale, les néoplasmes rectaux à un stade précoce étant de plus en plus diagnostiqués en raison de programmes de dépistage généralisés. Cette tendance a conduit à une plus grande concentration sur les options de traitement préservant les organes, avec une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) et une chirurgie endoscopique transanale (TE) émergeant comme des techniques clés pour l'excision locale. L'ESD permet une résection en bloc de lésions superficielles avec une exhaustivité histologique élevée mais a une courbe d'apprentissage abrupte et un risque de perforation plus élevé. En revanche, TES, réalisée en utilisant une chirurgie transanale mini-invasive (tamis) ou un fonctionnement endoscopique transanal (TEO), facilite l'excision pleine d'épaisseur et est plus couramment utilisé dans la pratique chirurgicale occidentale.
Chaque technique présente des avantages et des défis uniques. L'ESD est peu invasif, préserve la fonction rectale et réduit les complications postopératoires telles que l'incontinence fécale. Cependant, son temps de procédure prolongé et sa difficulté technique limitent son adoption généralisée. TES, en utilisant des instruments laparoscopiques standard, offre une visualisation supérieure et facilite l'excision de lésions plus profondes, mais peut entraîner des défauts de paroi rectale, une augmentation de la douleur postopératoire et un dysfonctionnement anorectal. Alors que les études suggèrent des taux de blocs et de récidive similaires entre les deux méthodes, des écarts existent dans l'efficacité procédurale, le séjour à l'hôpital et les taux de morbidité, ESD offrant potentiellement une période d'hospitalisation plus courte dans certains cas.
Malgré l'utilisation croissante de l'ESD et du TEE, un consensus clair sur l'approche optimale pour les néoplasmes rectaux précoces reste défectueux. Les données existantes, principalement des centres à volume élevé en Asie, peuvent ne pas être pleinement applicables aux populations occidentales. Pour combler ces lacunes, cette étude vise à effectuer une comparaison observationnelle prospective et multicentrique de l'ESD et de l'ETS, évaluant les principaux résultats tels que les taux de récidive, la qualité de résection, les complications et le séjour à l'hôpital. Les résultats contribueront à affiner les stratégies de traitement et à améliorer la prise de décision clinique pour la gestion du néoplasme rectal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tayfun Bisgin, MD
- Numéro de téléphone: +90-2324122901
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Memorial Sisli Hospital
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Contact:
- E-mail: ilknurerenler@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Ilknur Erenler Bayraktar, MD
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Sous-enquêteur:
- Onur Bayraktar, MD
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Istanbul, Turquie
- Baskent University
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Contact:
- Feza Karakayali, MD
- Numéro de téléphone: +90-5421454435
- E-mail: fezaykar@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Feza Karakayali, MD
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Istanbul, Turquie, 34394
- Private Office
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Contact:
- Cigdem Arslan, MD
- Numéro de téléphone: +90-5421454435
- E-mail: cigdemarslan@hotmail.it
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Chercheur principal:
- Cigdem Arslan, MD
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Izmir, Turquie, 35330
- Dokuz Eylul University
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Contact:
- Tayfun Bisgin, MD
- Numéro de téléphone: +90-2324122901
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
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Chercheur principal:
- Tayfun Bisgin, MD
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Izmir, Turquie
- Acibadem Kent Hospital
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Contact:
- Aras Emre Canda, MD
- Numéro de téléphone: +90-5421454435
- E-mail: candaae@gmail.com
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Chercheur principal:
- Aras Emre Canda, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (> 18 ans)
- Lésions non pédonculées (sessiles) supérieures à 2 cm.
- Lésions situées à moins de 15 cm du verge anal confirmé par sigmoïdoscopie ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
Critères d'exclusion:
- Preuve d'implication des ganglions lymphatiques, de tumeurs rectales T2 ou de métastases à distance sur les modalités d'imagerie préopératoire (IRM, ERUS, CT)
- Tentative précédente de résection endoscopique
- Chirurgie rectale antérieure
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)
Patients qui ont subi une excision avec une dissection sous-muqueuse endoscopique
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Excision endoscopique de la lésion rectale par injection sous-muqueuse et incision muqueuse circonférentielle à l'aide d'un couteau électrosurgieux avec une intention de résection en bloc
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Chirurgie endoscopique transanale (TES)
Patients qui ont subi une excision en chirurgie endoscopique transanale
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Les procédures de chirurgie endoscopique transanale comprennent une chirurgie transanale mini-invasive (tamis) et un opération endoscopique transanale (TEO).
Tamis sera effectué à l'aide d'une plate-forme d'accès transanale à un seul port avec des instruments laparoscopiques standard, y compris une caméra haute définition, un système d'insufflation et des saisisseurs endoscopiques.
La lésion sera excisée circonférentiellement à l'aide d'électrocauvrage ou d'un dispositif d'énergie, garantissant une résection d'épaisseur pleinement si nécessaire.
Le défaut sera géré en fonction de sa taille, avec une fermeture primaire utilisant des sutures absorbables ou laissé pour guérir par intention secondaire.
Le TEO sera réalisé à l'aide d'une plate-forme endoscopique transanale rigide avec un système optique stéréoscopique pour améliorer la visualisation.
La lésion sera marquée et une excision complète ou sous-muqueuse sera effectuée à l'aide d'instruments endoscopiques et de dispositifs électrosurgiques.
Après la résection, le défaut de paroi rectale sera évalué et la fermeture primaire sera effectuée lorsqu'il sera indiqué pour minimiser le poste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: 12 mois post-procédure.
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Proportion de patients présentant une récidive tumorale à l'endoscopie de suivi dans les 12 mois, confirmée histologiquement à partir d'une maladie résiduelle visible réséquée ou, si elles sont absentes, des biopsies de cicatrice.
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12 mois post-procédure.
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Taux de résection R0
Délai: Immédiatement post-procédure.
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Proportion de patients présentant des marges sans tumeurs confirmées histologiquement.
Toutes les évaluations pathologiques seront effectuées selon le protocole du College of American Pathologists (CAP) (version 4.3.0.0, 2023)
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Immédiatement post-procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: Immédiatement post-procédure.
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Durée totale de la procédure (minutes).
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Immédiatement post-procédure.
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Taux de complications
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure.
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Incidence des événements indésirables, y compris tous les peropératoires et postopératoires selon la classification Clavien-Dindo.
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Jusqu'à 30 jours après la procédure.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Durée de l'hospitalisation (jours).
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Périopératoire / périprocédural
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Taux de résection en bloc
Délai: Immédiatement post-procédure.
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Proportion de patients où la tumeur a été retirée en une seule pièce.
Toutes les évaluations pathologiques seront effectuées selon le protocole du College of American Pathologists (CAP) (version 4.3.0.0, 2023)
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Immédiatement post-procédure.
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Incontinence fécale
Délai: Pré-procédure et dans les 12 premiers mois après la procédure.
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Les résultats signalés par les patients seront évalués en utilisant le score d'incontinence Wexner, un instrument validé qui quantifie la fréquence et la gravité de l'incontinence fécale.
Les scores vont de 0 (continence parfaite) à 20 (incontinence complète), avec des scores plus élevés indiquant une dysfonctionnement plus élevé.
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Pré-procédure et dans les 12 premiers mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Feza Karakayali, MD, Baskent University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TKRCD2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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