Dissezione sottomucosa endoscopica vs. chirurgia endoscopica transanale per neoplasia rettale (ESTER)
Dissezione sottomucosa endoscopica vs. chirurgia endoscopica transanale per neoplasia rettale: uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma del colon-retto (CRC) è una delle neoplasie più comuni a livello globale, con neoplasie rettali in fase iniziale che vengono sempre più diagnosticate a causa di programmi di screening diffusi. Questa tendenza ha portato a una maggiore attenzione alle opzioni di trattamento di conservazione degli organi, con dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) e chirurgia endoscopica transanale (TES) emergenti come tecniche chiave per l'escissione locale. L'ESD consente una resezione in blocco di lesioni superficiali con elevata completezza istologica ma ha una ripida curva di apprendimento e un rischio di perforazione più elevato. Al contrario, i TES, eseguiti utilizzando la chirurgia transanale minimamente invasiva (TAMIS) o il funzionamento endoscopico transanale (TEO), facilita l'escissione a tutto spessore ed è più comunemente usato nella pratica chirurgica occidentale.
Ogni tecnica presenta vantaggi e sfide unici. L'ESD è minimamente invasivo, conserva la funzione rettale e riduce le complicanze postoperatorie come l'incontinenza fecale. Tuttavia, il tempo di procedura prolungata e le difficoltà tecniche limitano la sua diffusa adozione. TES, utilizzando strumenti laparoscopici standard, offre una visualizzazione superiore e facilita l'escissione di lesioni più profonde, ma può portare a difetti della parete rettale, aumento del dolore postoperatorio e disfunzione anorettale. Mentre gli studi suggeriscono tassi di blocco e ricorrenza simili tra i due metodi, esistono discrepanze nell'efficienza procedurale, nella degenza ospedaliera e nei tassi di morbilità, con ESD che offre potenzialmente un periodo di ricovero in ospedale più breve in alcuni casi.
Nonostante il crescente uso di ESD e TES, rimane un chiaro consenso sull'approccio ottimale per le neoplasie rettali precoci. I dati esistenti, principalmente da centri ad alto volume in Asia, potrebbero non essere completamente applicabili alle popolazioni occidentali. Per affrontare queste lacune, questo studio mira a condurre un confronto osservazionale prospettico di ESD e TES, valutando risultati chiave come tassi di ricorrenza, qualità di resezione, complicanze e degenza ospedaliera. I risultati contribuiranno alla raffinazione delle strategie di trattamento e al miglioramento del processo decisionale clinico per la gestione del neoplasia rettale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tayfun Bisgin, MD
- Numero di telefono: +90-2324122901
- Email: tayfun.bisgin@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Memorial Sisli Hospital
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Contatto:
- Email: ilknurerenler@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Ilknur Erenler Bayraktar, MD
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Sub-investigatore:
- Onur Bayraktar, MD
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Istanbul, Tacchino
- Baskent University
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Contatto:
- Feza Karakayali, MD
- Numero di telefono: +90-5421454435
- Email: fezaykar@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Feza Karakayali, MD
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Istanbul, Tacchino, 34394
- Private Office
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Contatto:
- Cigdem Arslan, MD
- Numero di telefono: +90-5421454435
- Email: cigdemarslan@hotmail.it
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Investigatore principale:
- Cigdem Arslan, MD
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Izmir, Tacchino, 35330
- Dokuz Eylül University
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Contatto:
- Tayfun Bisgin, MD
- Numero di telefono: +90-2324122901
- Email: tayfun.bisgin@gmail.com
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Investigatore principale:
- Tayfun Bisgin, MD
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Izmir, Tacchino
- Acibadem Kent Hospital
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Contatto:
- Aras Emre Canda, MD
- Numero di telefono: +90-5421454435
- Email: candaae@gmail.com
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Investigatore principale:
- Aras Emre Canda, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (> 18 anni)
- Lesioni non peduncolate (sessili) maggiori di 2 cm.
- Lesioni situate entro 15 cm dall'arco anale confermato dalla sigmoidoscopia o dalla risonanza magnetica (MRI)
Criteri di esclusione:
- Prova del coinvolgimento dei linfonodi, dei tumori rettali T2 o delle metastasi distanti sulle modalità di imaging preoperatorio (MRI, ERUS, CT)
- Precedente tentativo di resezione endoscopica
- Precedente chirurgia rettale
- Precedente radioterapia pelvica
- Malattie intestinali infiammatorie (malattia di Crohn, colite ulcerosa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
Pazienti sottoposti a escissione con dissezione sottomucosa endoscopica
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Escissione endoscopica della lesione rettale mediante iniezione sottomucosa e incisione mucosa circonferenziale usando un coltello elettrosurgico con intento di resezione en-blocco
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Chirurgia endoscopica transanale (TES)
Pazienti sottoposti a escissione con chirurgia endoscopica transanale
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Le procedure di chirurgia endoscopica transanale comprendono la chirurgia transanale minimamente invasiva (TAMIS) e il funzionamento endoscopico transanale (TEO).
TAMIS verrà eseguito utilizzando una piattaforma di accesso transanale a portata singola con strumenti laparoscopici standard, tra cui una fotocamera ad alta definizione, un sistema di insufflazione e strisciate endoscopiche.
La lesione verrà asportata circonferenzialmente usando l'elettrocauterio o un dispositivo energetico, garantendo la resezione a tutto spessore quando necessario.
Il difetto verrà gestito in base alle sue dimensioni, con la chiusura primaria che utilizza suture assorbibili o lasciato per guarire per intenzione secondaria.
Il TEO sarà condotto utilizzando una piattaforma endoscopica transanale rigida con un sistema ottico stereoscopico per migliorare la visualizzazione.
La lesione sarà contrassegnata e un'escissione a tutto spessore o sottomucosa verrà eseguita utilizzando strumenti endoscopici e dispositivi elettrochirurgici.
Post-resezione, il difetto della parete rettale verrà valutato e la chiusura primaria verrà eseguita quando indicata per ridurre al minimo il post
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura.
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Proporzione di pazienti con recidiva tumorale all'endoscopia di follow-up entro 12 mesi, istologicamente confermata dalla malattia residua visibile resecata o, se assente, da biopsie cicatrii.
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12 mesi dopo la procedura.
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura.
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Proporzione di pazienti con margini privi di tumore istologicamente confermati.
Tutte le valutazioni patologiche saranno eseguite secondo il protocollo del College of American Patologists (CAP) (versione 4.3.0.0, 2023)
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Immediatamente post-procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura.
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Durata totale della procedura (minuti).
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Immediatamente post-procedura.
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Tasso di complicazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura.
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Incidenza di eventi avversi, tra cui tutta la classificazione intraoperatoria e postoperatoria secondo la classificazione Clavien-Dindo.
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Fino a 30 giorni dopo la procedura.
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Durata del ricovero in ospedale (giorni).
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Perioperatorio/periprocedurale
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Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura.
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Proporzione dei pazienti in cui il tumore è stato rimosso in un singolo pezzo.
Tutte le valutazioni patologiche saranno eseguite secondo il protocollo del College of American Patologists (CAP) (versione 4.3.0.0, 2023)
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Immediatamente post-procedura.
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Incontinenza fecale
Lasso di tempo: Pre-procedura e entro i primi 12 mesi dopo la procedura.
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I risultati riportati dal paziente saranno valutati utilizzando il punteggio di incontinenza Wexner, uno strumento validato che quantifica la frequenza e la gravità dell'incontinenza fecale.
I punteggi vanno da 0 (continenza perfetta) a 20 (incontinenza completa), con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione.
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Pre-procedura e entro i primi 12 mesi dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Feza Karakayali, MD, Baskent University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TKRCD2
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Prove cliniche su Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
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