Endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe w porównaniu do transanalnej operacji endoskopowej nowotworów odbytnicy (ESTER)
Endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe w porównaniu do transanalnej operacji endoskopowej nowotworów odbytnicy: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na całym świecie, przy czym nowotwory odbytnicy na wczesnym etapie są coraz częściej diagnozowane z powodu powszechnych programów badań przesiewowych. Tendencja ta doprowadziła do większego nacisku na opcje leczenia zachowujące narząd, z endoskopowym rozwarstwieniem podśluzówkowym (ESD) i transanalnym chirurgią endoskopową (TES), które pojawiają się jako kluczowe techniki lokalnego wycięcia. ESD pozwala na resekcję bloków powierzchniowych zmian o wysokiej kompletności histologicznej, ale ma stromą krzywą uczenia się i wyższe ryzyko perforacji. Natomiast TE, przeprowadzane przy użyciu transanalnej minimalnie inwazyjnej operacji (TAMIS) lub transanalnej operacji endoskopowej (TEO), ułatwia wycięcie pełnej grubości i jest częściej stosowane w zachodniej praktyce chirurgicznej.
Każda technika przedstawia unikalne zalety i wyzwania. ESD jest minimalnie inwazyjna, zachowuje funkcję odbytnicy i zmniejsza powikłania pooperacyjne, takie jak nietrzymanie moczu. Jednak jego przedłużony czas procedury i trudności techniczne ograniczają jego powszechne przyjęcie. TES, wykorzystując standardowe instrumenty laparoskopowe, oferuje doskonałą wizualizację i ułatwia wycięcie głębszych zmian, ale może prowadzić do wad odbytnicy, zwiększonego bólu pooperacyjnego i dysfunkcji anorektalnej. Podczas gdy badania sugerują podobne wskaźniki Bloc i nawrotów między dwiema metodami, istnieją rozbieżności w zakresie wydajności proceduralnej, pobytu w szpitalu i wskaźnikach zachorowalności, przy czym ESD potencjalnie oferuje w niektórych przypadkach krótszy okres hospitalizacji.
Pomimo rosnącego stosowania ESD i TES brakuje wyraźnego konsensusu w sprawie optymalnego podejścia do wczesnych nowotworów odbytniczych. Istniejące dane, głównie z centrów o dużej liczbie w Azji, mogą nie mieć w pełni zastosowania do populacji zachodnich. Aby rozwiązać te luki, badanie to ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego porównania ESD i TES, oceniając kluczowe wyniki, takie jak wskaźniki nawrotów, jakość resekcji, powikłania i pobyt w szpitalu. Odkrycia przyczynią się do udoskonalenia strategii leczenia i poprawy podejmowania decyzji klinicznych w zakresie zarządzania nowotworami odbytnicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tayfun Bisgin, MD
- Numer telefonu: +90-2324122901
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Memorial Sisli Hospital
-
Kontakt:
- E-mail: ilknurerenler@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Ilknur Erenler Bayraktar, MD
-
Pod-śledczy:
- Onur Bayraktar, MD
-
Istanbul, Indyk
- Baskent University
-
Kontakt:
- Feza Karakayali, MD
- Numer telefonu: +90-5421454435
- E-mail: fezaykar@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Feza Karakayali, MD
-
Istanbul, Indyk, 34394
- Private Office
-
Kontakt:
- Cigdem Arslan, MD
- Numer telefonu: +90-5421454435
- E-mail: cigdemarslan@hotmail.it
-
Główny śledczy:
- Cigdem Arslan, MD
-
Izmir, Indyk, 35330
- Dokuz Eylul University
-
Kontakt:
- Tayfun Bisgin, MD
- Numer telefonu: +90-2324122901
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Tayfun Bisgin, MD
-
Izmir, Indyk
- Acibadem Kent Hospital
-
Kontakt:
- Aras Emre Canda, MD
- Numer telefonu: +90-5421454435
- E-mail: candaae@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Aras Emre Canda, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (> 18 lat)
- Uszkodzenia nie-pedunculowane (siedzące) większe niż 2 cm.
- Zmiany znajdujące się w odległości 15 cm od krawędzi odbytu potwierdzone przez sigmoidoskopię lub obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Kryteria wykluczenia:
- Dowody zaangażowania węzłów chłonnych, guzów odbytniczych T2 lub odległe przerzuty do modalności obrazowania przedoperacyjnego (MRI, ERUS, CT)
- Poprzednia próba resekcji endoskopowej
- Poprzednia operacja odbytnicy
- Poprzednia radioterapia miednicy
- Choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endoskopowe rozwarstwienie podśluzówkowe (ESD)
Pacjenci, którzy przeszli wycięcie z endoskopowym rozwarstwieniem podśluzówkowym
|
Endoskopowe wycięcie zmiany odbytnicy przez wstrzyknięcie podśluzówkowe i obwodowe nacięcie błony śluzowej za pomocą noża elektrochirurgicznego z intencją resekcji En-Bloc
|
|
Transanalna operacja endoskopowa (TES)
Pacjenci, którzy przeszli wycięcie z transanalną chirurgią endoskopową
|
Transanalne procedury chirurgii endoskopowej obejmują transanalne minimalnie inwazyjne chirurgia (TAMI) i transanalne działanie endoskopowe (TEO).
Tamis zostaną wykonane przy użyciu jednoportowego transanalnego platformy dostępu ze standardowymi instrumentami laparoskopowymi, w tym kamerą wysokiej rozdzielczości, systemu infuflacji i endoskopowych chwytaków.
Uszkodzenie zostanie obwodowe wycięte za pomocą elektrokołacy lub urządzenia energetycznego, zapewniając w razie potrzeby resekcję pełnej grubości.
Wadą będzie zarządzana na podstawie jego wielkości, z pierwotnym zamknięciem przy użyciu szwów wchłanianych lub pozostawionych do wyleczenia przez wtórną intencję.
TEO będzie przeprowadzane przy użyciu sztywnej transanalnej platformy endoskopowej z stereoskopowym układem optycznym w celu zwiększenia wizualizacji.
Uszkodzenie zostanie oznaczone, a pełna grubość lub wycięcie podśluzówkowe zostanie przeprowadzone przy użyciu instrumentów endoskopowych i urządzeń elektrochirurgicznych.
Po rezekwie, wada ściany odbytnicy zostanie oceniona, a pierwotne zamknięcie zostanie przeprowadzone, gdy zostanie wskazane, aby zminimalizować post
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu.
|
Odsetek pacjentów z nawrotem guza podczas endoskopii obserwacji w ciągu 12 miesięcy, potwierdzony histologicznie na podstawie wyciętej choroby resztkowej lub, jeśli nieobecna, z biopsji blizny.
|
12 miesięcy po przetworzeniu.
|
|
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcji.
|
Odsetek pacjentów z histologicznie potwierdzonymi marginesami bez nowotworu.
Wszystkie oceny patologiczne zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem College of American Patologists (CAP) (wersja 4.3.0.0, 2023)
|
Natychmiast po projekcji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcji.
|
Całkowity czas trwania procedury (minut).
|
Natychmiast po projekcji.
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po produkcji.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym wszystkich śródoperacyjnych i pooperacyjnych zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
|
Do 30 dni po produkcji.
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Czas trwania hospitalizacji (dni).
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
En Bloc Szybkość resekcji
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcji.
|
Odsetek pacjentów, w których guz został usunięty w jednym kawałku.
Wszystkie oceny patologiczne zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem College of American Patologists (CAP) (wersja 4.3.0.0, 2023)
|
Natychmiast po projekcji.
|
|
Nietrzymanie kału
Ramy czasowe: Procedura i w ciągu pierwszych 12 miesięcy po produkcji.
|
Wyniki zgłoszone przez pacjenta zostaną ocenione przy użyciu wyniku WEXNER NIEPOŚCILNII, zatwierdzonego instrumentu, który kwantyfikuje częstotliwość i nasilenie nietrzymania nietrzymania kału.
Wyniki wahają się od 0 (idealna ciągłość) do 20 (całkowite nietrzymanie moczu), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
|
Procedura i w ciągu pierwszych 12 miesięcy po produkcji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Feza Karakayali, MD, Baskent University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKRCD2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .