Endoszkópos szubmukozális boncolás a transzanális endoszkópos műtét végbél daganatokhoz (ESTER)
Endoszkópos szubmukozális boncolás vs transzanális endoszkópos műtét végbél daganatokhoz: Multicenter prospektív megfigyelő kohort vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolorektális rák (CRC) világszerte az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat, a korai stádiumú végbél daganatok egyre inkább diagnosztizálják a széles körű szűrőprogramok miatt. Ez a tendencia nagyobb hangsúlyt fektetett a szervek megőrzésére szolgáló kezelési lehetőségekre, az endoszkópos szubmukozális boncolás (ESD) és a transzanális endoszkópos műtét (TES), amely a helyi kivágás kulcsfontosságú technikái. Az ESD lehetővé teszi a nagy szövettani teljességű felületes léziók EN BLOC -reszekcióját, de meredek tanulási görbével és nagyobb perforációs kockázattal rendelkezik. Ezzel szemben a transzanális minimálisan invazív műtét (TAMIS) vagy transzanális endoszkópos művelet (TEO) alkalmazásával elvégzett TE-k megkönnyítik a teljes vastagságú kivágást, és gyakrabban használják a nyugati műtéti gyakorlatban.
Minden technika egyedi előnyöket és kihívásokat jelent. Az ESD minimálisan invazív, megőrzi a végbél funkciót, és csökkenti a posztoperatív szövődményeket, például a széklet inkontinenciáját. A hosszabb eljárási idő és a technikai nehézségek azonban korlátozza széles körű elfogadását. A standard laparoszkópos műszereket használó TE -k kiváló megjelenítést kínálnak és megkönnyítik a mélyebb léziók kivágását, de végbél fali hibákhoz, fokozott posztoperatív fájdalomhoz és anorektális diszfunkcióhoz vezethetnek. Míg a tanulmányok hasonló EN BLOC -t és megismétlődési arányokat mutatnak a két módszer között, az eljárási hatékonyság, a kórházi tartózkodás és a morbiditási arányok eltérései vannak, mivel az ESD bizonyos esetekben potenciálisan rövidebb kórházi időszakot kínál.
Annak ellenére, hogy az ESD és a TE -k egyre növekszik, egyértelmű konszenzus van a korai végbél daganatok optimális megközelítésével kapcsolatban. A meglévő adatok, elsősorban az ázsiai nagy volumenű központokból, nem feltétlenül alkalmazhatók teljes mértékben a nyugati populációkra. E hiányosságok kezelése érdekében ez a tanulmány célja az ESD és a TES prospektív, többcentrikus megfigyelési összehasonlításának elvégzése, a kulcsfontosságú eredmények, például a visszatérési arányok, a reszekció minőségének, a szövődményeinek és a kórházi tartózkodásnak a felmérése. Az eredmények hozzájárulnak a kezelési stratégiák finomításához és a végbél daganatok kezelésének klinikai döntéshozatalának javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tayfun Bisgin, MD
- Telefonszám: +90-2324122901
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Memorial Sisli Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ilknurerenler@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ilknur Erenler Bayraktar, MD
-
Alkutató:
- Onur Bayraktar, MD
-
Istanbul, Pulyka
- Baskent University
-
Kapcsolatba lépni:
- Feza Karakayali, MD
- Telefonszám: +90-5421454435
- E-mail: fezaykar@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Feza Karakayali, MD
-
Istanbul, Pulyka, 34394
- Private Office
-
Kapcsolatba lépni:
- Cigdem Arslan, MD
- Telefonszám: +90-5421454435
- E-mail: cigdemarslan@hotmail.it
-
Kutatásvezető:
- Cigdem Arslan, MD
-
Izmir, Pulyka, 35330
- Dokuz Eylul University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tayfun Bisgin, MD
- Telefonszám: +90-2324122901
- E-mail: tayfun.bisgin@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Tayfun Bisgin, MD
-
Izmir, Pulyka
- Acibadem Kent Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aras Emre Canda, MD
- Telefonszám: +90-5421454435
- E-mail: candaae@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Aras Emre Canda, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Felnőtt betegek (> 18 év)
- A 2 cm-nél nagyobb nem cseppített (ülő) sérülések.
- Az anális széltől 15 cm -en belül elhelyezkedő sérülések, amelyeket szigmoidoszkópiával vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) erősítenek meg
Kizárási kritériumok:
- A nyirokcsomó bevonásának, a T2 végbél daganatoknak vagy a távoli metasztázisnak a preoperatív képalkotó módszerek (MRI, ERUS, CT) bizonyítéka
- Az endoszkópos rezekció korábbi kísérlete
- Korábbi végbélműtét
- Korábbi medencei sugárterápia
- Gyulladásos bélbetegségek (Crohn -kór, fekélyes vastagbélgyulladás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endoszkópos szubmukozális boncolás (ESD)
Azok betegek, akiknek endoszkópos szubmukozális boncolással történő kivágáson ment keresztül
|
A végbél elváltozás endoszkópos kivágása szubmukozális injekcióval és kerületi nyálkahártya-bemetszéssel elektroszurgikus késsel, en-bloc resection szándékkal
|
|
Transanal endoszkópos műtét (TES)
Azok betegek, akiknél transzanális endoszkópos műtéten vett kiszivárgást
|
A transzanális endoszkópos műtéti eljárások közé tartozik a transzanális minimálisan invazív műtét (TAMI) és a transzanális endoszkópos művelet (TEO).
A tamis-t egyports transzanális hozzáférési platformon fogják elvégezni, standard laparoszkópos műszerekkel, beleértve egy nagyfelbontású kamerát, egy beillesztési rendszert és az endoszkópos taposókat.
A léziót kerületi kiürítik az elektromos vagy energiakészülékkel, biztosítva a teljes vastagságú reszekciót, ha szükséges.
A hibát méretének alapján kezeljük, az elsődleges bezárással abszorbeálható varratokkal vagy másodlagos szándékkal történő gyógyulással.
A TEO -t egy merev transzanális endoszkópos platformon kell elvégezni, sztereoszkópos optikai rendszerrel a megjelenítés javítása érdekében.
A léziót meg kell jelölni, és teljes vastagságú vagy szubmukozális kivágást végeznek endoszkópos műszerek és elektroszurgiai eszközök felhasználásával.
A rezekció utáni végbélfalhiányt ki kell értékelni, és az elsődleges bezárást akkor hajtják végre, ha az oszlop minimalizálása érdekében jelzik, hogy minimalizálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiújulási ráta
Időkeret: 12 hónap az eljárás után.
|
A daganatok megismétlődésének aránya az endoszkópiánál 12 hónapon belül, szövettanilag megerősítették a látható látható maradék betegségből, vagy ha hiányzik, a SCAR biopsziákból.
|
12 hónap az eljárás után.
|
|
R0 rezekciós arány
Időkeret: Azonnal az eljárás után.
|
A szövettanilag megerősített tumormentes margókkal rendelkező betegek aránya.
Az összes kóros értékelést az American Patológusok Főiskola (CAP) protokoll (4.3.0.0 verzió, 2023) szerint hajtják végre.
|
Azonnal az eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási idő
Időkeret: Azonnal az eljárás után.
|
Az eljárás teljes időtartama (perc).
|
Azonnal az eljárás után.
|
|
Komplikációs arány
Időkeret: Legfeljebb 30 napig az eljárás után.
|
A mellékhatások előfordulása, beleértve az összes intraoperatív és posztoperatív clavien-dindo osztályozás szerint.
|
Legfeljebb 30 napig az eljárás után.
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
A kórházi ápolás időtartama (napok).
|
Műtéti/periprocedurális
|
|
En Bloc reszekciós arány
Időkeret: Azonnal az eljárás után.
|
A betegek aránya, ahol a daganatot egyetlen darabban eltávolítottuk.
Az összes kóros értékelést az American Patológusok Főiskola (CAP) protokoll (4.3.0.0 verzió, 2023) szerint hajtják végre.
|
Azonnal az eljárás után.
|
|
Széklet inkontinencia
Időkeret: Előtervezés és az eljárás utáni első 12 hónapban.
|
A betegek által bejelentett eredményeket a Wexner inkontinencia pontszámmal kell megvizsgálni, egy validált eszközzel, amely számszerűsíti a széklet inkontinencia gyakoriságát és súlyosságát.
A pontszámok 0 (tökéletes kontinens) és 20 -ig terjednek (teljes inkontinencia), a magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jeleznek.
|
Előtervezés és az eljárás utáni első 12 hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Feza Karakayali, MD, Baskent University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TKRCD2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .