Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopische submukosale Dissektion im Vergleich zur transanalen endoskopischen Chirurgie für die rektale Neoplasie (ESTER)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Endoskopische submukosale Dissektion im Vergleich zur transanalen endoskopischen Chirurgie für rektale Neoplasien: eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie

Diese prospektive Studie zur Beobachtungskohorte zielt darauf ab, die klinischen und prozeduralen Ergebnisse der endoskopischen submukosalen Dissektion (ESD) und der transanalen minimalinvasiven Chirurgie (TAMIS) zur Behandlung der rektalen Neoplasie im Frühstadium zu vergleichen. In der Studie werden die Rezidivraten, die Resektionsraten der Block, die Resektionsraten von R, die Verfahrenszeit, die Komplikationsraten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts über einen Nachbeobachtungszeitraum bewertet. Daten werden von Patienten gesammelt, die in mehreren Zentren mit Fachwissen in ESD und Tamis behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist eine der häufigsten malignen Erkrankungen weltweit, wobei die rektalen Neoplasien im Frühstadium aufgrund weit verbreiteter Screening-Programme zunehmend diagnostiziert werden. Dieser Trend hat zu einem stärkeren Fokus auf Organ-vor erziehende Behandlungsoptionen geführt, wobei die endoskopische submukosale Dissektion (ESD) und die transanale endoskopische Chirurgie (TES) als Schlüsseltechniken für die lokale Exzision auftreten. ESD ermöglicht die Resektion von EN -Block -Resektion oberflächlicher Läsionen mit hoher histologischer Vollständigkeit, hat jedoch eine steile Lernkurve und ein höheres Perforationsrisiko. Im Gegensatz dazu erleichtert TES, die unter Verwendung einer transanal minimal invasiven Chirurgie (TAMIS) oder der transanalen endoskopischen Operation (TEO) durchgeführt werden, die Exzision in voller Dicke und wird häufiger in der westlichen chirurgischen Praxis eingesetzt.

Jede Technik bietet einzigartige Vorteile und Herausforderungen. Die ESD ist minimal invasiv, bewahrt die Rektalfunktion und reduziert postoperative Komplikationen wie Fäkalkontinenz. Die längere Verfahrenszeit und die technische Schwierigkeit begrenzen jedoch die weit verbreitete Einführung. TES, die Standard -laparoskopische Instrumente verwenden, bietet eine überlegene Visualisierung und erleichtert die Exzision tieferer Läsionen, kann jedoch zu Rektalwanddefekten, erhöhten postoperativen Schmerzen und anorektaler Dysfunktion führen. Während Studien ähnliche EN -Block- und Rezidivraten zwischen den beiden Methoden vorschlagen, bestehen Diskrepanzen bei Verfahrenseffizienz, Krankenhausaufenthalt und Morbiditätsraten, wobei die ESD in bestimmten Fällen möglicherweise eine kürzere Krankenhausaufenthaltperiode bietet.

Trotz der zunehmenden Verwendung von ESD und TES bleibt ein klarer Konsens über den optimalen Ansatz für frühe rektale Neoplasien bestehen. Bestehende Daten, vor allem aus hochvolumigen Zentren in Asien, sind möglicherweise nicht vollständig für westliche Bevölkerungsgruppen anwendbar. Um diese Lücken anzugehen, zielt diese Studie darauf ab, einen prospektiven, multizentrischen Beobachtungsvergleich von ESD und TEs durchzuführen, wobei die wichtigsten Ergebnisse wie Wiederholungsraten, Resektionsqualität, Komplikationen und Krankenhausaufenthalt bewertet werden. Die Ergebnisse werden zur Verfeinerung der Behandlungsstrategien und zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung für das rektale Neoplasma-Management beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Memorial Sisli Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilknur Erenler Bayraktar, MD
        • Unterermittler:
          • Onur Bayraktar, MD
      • Istanbul, Truthahn
        • Baskent University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feza Karakayali, MD
      • Istanbul, Truthahn, 34394
        • Private Office
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cigdem Arslan, MD
      • Izmir, Truthahn, 35330
        • Dokuz Eylül University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tayfun Bisgin, MD
      • Izmir, Truthahn
        • Acibadem Kent Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aras Emre Canda, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine rektale Neoplasie diagnostiziert wurde, unterzogen sich entweder mit ESD oder TEs in teilnehmenden Zentren. Die Patienten werden ESD oder TES zugeordnet, die auf der Präferenz der Arzt, der Patientenauswahl und der institutionellen Verfügbarkeit basieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
  • Nicht-Pedunculated (sitzende) Läsionen größer als 2 cm.
  • Läsionen innerhalb von 15 cm von der durch Sigmoidoskopie oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigten Analkandidaten (MRT)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweis auf die Beteiligung von Lymphknoten, T2 -Rektaltumoren oder entfernte Metastasierung an präoperativen Bildgebungsmodalitäten (MRT, ERUS, CT)
  • Früherer Versuch zur endoskopischen Resektion
  • Vorherige Rektaloperation
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie
  • Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische submukosale Dissektion (ESD)
Patienten, die sich mit endoskopischer submukosaler Dissektion einer Exzision unterzogen haben
Verfahren: Endoskopische submukosale Dissektion (ESD)
Endoskopische Exzision der Rektalläsion durch submukosale Injektion und Umfangsschleimhautschnitt unter Verwendung eines elektrochirurgischen Messer
Transanale endoskopische Chirurgie (TES)
Patienten, die sich mit transanaler endoskopischer Operation einer Entfernung unterzogen haben
Verfahren: Transanale endoskopische Chirurgie (TES)
Zu den transanalen endoskopischen Chirurgieverfahren gehören die transanal minimalinvasive Chirurgie (TAMIS) und der transanale endoskopische Betrieb (TEO). TAMIS wird mit einer transanalen Zugangsplattform mit einzelnen Ports mit laparoskopischen Standardinstrumenten durchgeführt, einschließlich einer hochauflösenden Kamera, eines Insufflationssystems und endoskopischen Gackerns. Die Läsion wird mit Elektrokauter- oder Energievorrichtungen umfangreich herausgeschnitten, um bei Bedarf eine Resektion in voller Dicke zu gewährleisten. Der Defekt wird auf der Grundlage seiner Größe verwaltet, wobei der primäre Verschluss unter Verwendung von absorbierbaren Nähten oder nach einer sekundären Absicht gelassen wird, um sie zu heilen. TEO wird unter Verwendung einer starren transanalen endoskopischen Plattform mit einem stereoskopischen optischen System durchgeführt, um die Visualisierung zu verbessern. Die Läsion wird markiert, und es wird eine Dickheit oder submukosale Exzision unter Verwendung von endoskopischen Instrumenten und elektrochirurgischen Geräten durchgeführt. Nach der Einrichtung wird der Rektalwandfehler bewertet und der primäre Verschluss wird durchgeführt, wenn er angegeben ist, um den Posten zu minimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz.
Anteil der Patienten mit Tumorrezidiv bei der Follow-up-Endoskopie innerhalb von 12 Monaten, histologisch durch resezierte sichtbare Resterkrankungen oder, falls nicht vorhanden, bei Narbenbiopsien bestätigt.
12 Monate nach dem Einsatz.
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau.
Anteil der Patienten mit histologisch bestätigten tumorfreien Rändern. Alle pathologischen Bewertungen werden gemäß dem College of American Pathologists (CAP) -Protokoll (Version 4.3.0.0, 2023) durchgeführt
Unmittelbar nach dem Ausbau.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau.
Gesamtdauer des Verfahrens (Minuten).
Unmittelbar nach dem Ausbau.
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz.
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, einschließlich aller intraoperativen und postoperativen Klassifizierung von Clavien-Dindo.
Bis zu 30 Tage nach dem Einsatz.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage).
Perioperativ/periprocedural
EN -BLOC -Resektionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau.
Anteil der Patienten, bei denen der Tumor in einem einzigen Stück entfernt wurde. Alle pathologischen Bewertungen werden gemäß dem College of American Pathologists (CAP) -Protokoll (Version 4.3.0.0, 2023) durchgeführt
Unmittelbar nach dem Ausbau.
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Vorbearbeitung und innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Ausbau.
Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand des Wexner-Inkontinenzwerts bewertet, einem validierten Instrument, das die Häufigkeit und Schwere der Stuhlinkontinenz quantifiziert. Die Werte reichen von 0 (perfekter Kontinenz) bis 20 (vollständige Inkontinenz), wobei höhere Werte auf eine höhere Funktionsstörung hinweisen.
Vorbearbeitung und innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Ausbau.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turkish Society of Colon and Rectal Surgery

Ermittler

  • Studienstuhl: Feza Karakayali, MD, Baskent University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKRCD2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, wir planen, nicht identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) im Zusammenhang mit primären und sekundären Ergebnissen zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse und bis zu 5 Jahren zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über ein sicheres Datenrepository freigegeben, und der Zugriff erfordert eine genehmigte Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektale Neoplasien

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren