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無症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症のためのスタチン療法によるPCSK9阻害剤 (PISTIAS-2)

2026年6月10日 更新者：Wei-Hai Xu、Peking Union Medical College Hospital

無症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症のためのスタチン療法によるPCSK9阻害剤（Pistias-2）：多施設、オープンラベル、盲検化、無作為化対照試験

これは、PCSK9阻害剤とスタチンとスタチン単独での集中的な脂質低下療法の有効性を評価するために設計された前向き、多施設、盲検化、無作為化試験であり、無症候性磁気植物膜のヴェッサン系蒸気型のvess系の磁性像を使用して評価された無症候性内アテローム硬化性プラークを逆転させる逆性頭蓋内アテローム硬化性プラークを逆転させることにおいて、スタチン単独でスタチン単独です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

頭蓋内アテローム性動脈硬化狭窄症（ICAS）は、世界中の虚血性脳卒中の主な原因です。 無症候性ICAの世界的な有病率は、異なる人種集団、研究集団の特性、および診断方法に応じて、6％〜13％であると報告されました。心血管リスク因子を持つ患者は、中国では29.6％になりました。 無症候性ICAの患者は臨床症状を示しませんが、脳卒中と認知障害の潜在的なリスクは見落とされるべきではありません。 無症候性ICAは長期脳卒中リスクを増加させ、これらの患者が最初の脳卒中イベントの後に症候性ICASに進むと、再発性脳卒中のリスクが大幅に上昇します。 現在の介入戦略や集中的な治療法があっても、年間再発率は10〜20％のままであるため、制御が困難です。 さらに、無症候性ICAは、特定の脳領域で持続的な低灌流につながり、脳の健康に悪影響を及ぼします。 増加する証拠は、無症候性ICAが認知機能低下と認知症の発症と独立して関連していることを示唆しています。 前向きコホート研究では、無症候性ICAがアルツハイマー病に対する軽度の認知障害の進行を加速する可能性があることがわかりました。 したがって、無症候性ICAの疾患の負担に対処し、脳虚血イベントの二次的な影響を減らすことは、臨床的ニーズの重要なままです。

ICASプラークの進行は、初期の複雑なアテローム性動脈硬化症の無症状の状態から急性期への重要な移行と見なすことができます。 実質的な証拠は、70 mg/dL未満の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルを制御する集中的な脂質低下療法が、アテローム性動脈硬化性の心血管疾患患者のプラークの進行を効果的に阻害することを実証しました。 プラークの進行は、冠動脈アテローム性動脈硬化症の即興的な側面となっています。 同様に、複数のコホート研究により、集中脂質低下療法が無症候性ICAを逆転させることが示されています。 経頭蓋ドップラー（TCD）評価に基づく前向き追跡調査では、脂質制御群（LDL-C≤1.8mmol/L）では、プラークの反転率が26.3％、2年目は34.7％であり、非対照群と比較して有意差がありました。 CT血管造影（CTA）評価に基づく別の単群研究により、20 mgのロスバスタチンの毎日の投与が無症候性ICAS患者の総コレステロールとLDL-Cレベルを有意に減少させ、48人の患者のうち30人（62.5％）が6ヶ月の追跡期間中にICASの逆転を示すことが示されました。 頭蓋内血管イメージング技術の進歩により、高解像度の磁気共鳴イメージング（HRMRI）により、動脈壁のサブミリメートル評価が可能になり、アテローム硬化性反転のプロセスに関するより正確な洞察が得られます。

ただし、従来のスタチン療法は脂質低下で「6％の効果」しか示されていないため、スタチンの投与量を2倍にすると、コレステロールとLDL-Cレベルの減少がわずか6％増加します。 さらに、より高い用量のスタチンは、肝臓と筋肉の損傷のリスクを大幅に増加させ、新しい、より効果的な脂質低下剤を探索するための差し迫った必要性を生み出します。 プロタンパク質コンバーターゼサブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）阻害剤は、新規脂質低下薬として、LDL受容体分解を強化することによりLDL-Cレベルを低くします。 最近の研究では、心血管イベントの減少とアテローム性動脈硬化症との闘いにおける彼らの重要な効果が実証されています。 いくつかのランダム化比較試験により、PCSK9阻害剤は、単独またはスタチンとの組み合わせで、LDL-Cレベルを効果的に制御し、心血管の有害事象を減らすことが示されています。 アテローム性動脈硬化性心血管疾患の患者では、虚血性事象の既往歴がない患者では、PCSK9阻害剤がプラークを安定化および逆にすることが示されており、優れた一次予防効果を提供しています。 ただし、無症候性ICAS患者の治療におけるPCSK9阻害剤の使用を支持する高レベルの証拠は限られたままです。

この前向き、多施設、オープンラベル、盲検化されたエンドポイント、ランダム化比較試験は、包含および除外基準を満たす頭蓋内動脈狭窄症の無症候性患者を登録します。 参加者は2つのグループに中央ランダム化され、各グループに150人の患者がいます。（1）集中脂質低下療法グループ：12週間ごとにRecaticimab 450 mgをロスバスタチン10 mg Q.N.またはアトルバスタチン20 mg Q.N.、ezetimibe 10 mg Q.D. （2）従来の脂質低下療法グループ：Rosuvastatin 10 mg Q.N.またはアトルバスタチン20 mg Q.N.、ezetimibe 10 mg Q.D.

主な結果は、24週間の脂質低下治療後の無症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化型プラーク負担の割合であり、頭蓋内壁の高解像度磁気共鳴画像法を使用して評価されます。心血管イベント（虚血性脳卒中、心筋梗塞、または全死因死亡率）、および神経画像バイオマーカー（脳微小出血の数、白質微小強性の量、または臨床的脳梗塞の存在）の変化）。

介入段階に続いて、すべての参加者は前向き観察期間に入り、その間、彼らは自分の裁量でいずれかの脂質低下レジメンを続けることができます。 臨床または電話のフォローアップは6か月ごとに実施され、長期的な影響を評価するために日常的な脂質プロファイル評価とHRMRIのフォローアップを促進します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Weihai Xu, MD
  • 電話番号：86+13651147766
  • メール：xuwh@pumch.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yiyang Liu, PhD
  • 電話番号：86+13938912070
  • メール：liuyydoct@163.com

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jingxi Ma, MD
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianhui Fu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • まだ募集していません
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shiwen Wu, MD
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト：
          • Weihai Xu, MD
          • 電話番号：86+13651147766
          • メール：xuwh@pumch.cn
        • 主任研究者：
          • Weihai Xu, MD
    • Guangdong
      • Meizhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ying Bian, MD
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yonglin Shan, MD
      • Qinhuangdao、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yaqun Liu, MD
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • 募集
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hebo Wang, MD
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • まだ募集していません
        • Tangshan Worker's Hospital
        • コンタクト：
          • Baoquan Lu, MD
          • 電話番号：86+13930565557
          • メール：balcom@163.com
        • 主任研究者：
          • Baoquan Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongquan Jiang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bo Song, MD
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • まだ募集していません
        • Taihe Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhibing Ai, MD
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bin Mei, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
        • まだ募集していません
        • Baotou Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jingfen Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Nanjing First Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qiwen Deng, MD
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • まだ募集していません
        • Jining First People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhongrui Yan, MD
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • まだ募集していません
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guanzeng Li, MD
      • Qingdao、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naidong Wang, MD
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • まだ募集していません
        • Weifang People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li Zhou, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 年齢≥18および≤60、男性または女性。
  2. 内頸動脈（C6-7セグメント）、中大脳動脈（M1セグメント）、椎骨動脈（V4セグメント）、または脳動脈の無症候性頭蓋内動脈狭窄（50％-99％）、または血管造影（MRA、CTA、またはDSA）によって確認されました。
  3. 高解像度の磁気共鳴画像法により、頭蓋内動脈狭窄の原因として特定されたアテローム性動脈硬化症。
  4. 以前の虚血性脳血管イベント（虚血性脳卒中または一時的な虚血攻撃を含む）はありません。
  5. ベースライン低密度リポタンパク質コレステロール≥2.6mmol/L;
  6. インフォームドコンセントが署名されました。

除外基準：

  1. 動脈解剖を含む非極硬化性頭蓋内動脈狭窄;モヤモヤ病;全身血管炎および原発性中枢神経系血管炎;水cell帯状帯血管障害またはその他のウイルス血管障害;ニューロシュフィリスおよびその他の頭蓋内感染症、放射線血管障害;線維筋異形成、鎌状赤血球疾患、神経線維腫症;可逆的脳血管収縮症候群;産後血管障害;血管痙攣の疑い、血管閉塞後の再灌流の疑いがあります。
  2. 標的頭蓋内狭窄血管に隣接する上流のタンデム外後血管狭窄（≥50％）。
  3. 血管内介入による頭蓋内病変の以前の治療または6か月以内に血管内介入を行う計画、頭蓋内ステント留置、血管内血管形成術、血栓切除術など。
  4. 登録の90日以内に、頭蓋内出血（実質、くも膜下、亜亜科、硬膜外）。
  5. 頭蓋内腫瘍の存在。
  6. 脳動脈瘤の存在、または介入療法の適応を伴う動脈奇形。
  7. 過去30日以内に、または登録後6か月後に計画された主要な手術（大腿骨、大動脈、または頸動脈手術を含む）。
  8. 次の明確な塞栓症のいずれかの存在：僧帽弁狭窄症、機械的弁、心内膜炎、心臓内血栓または植生、3か月以内の心筋梗塞、拡張型心筋症、慢性または発作性の総繊維化。
  9. New York Heart Association（NYHA）クラスIIIまたはIV、または既知の左心室駆出率<30％。
  10. ASTおよび/またはALT> 3倍のULN;クレアチニンクリアランス<0.6 ml/sおよび/または血清クレアチニン>265μmol/l（> 3.0 mg/dl）; CK>スクリーニング時のULNの5倍。
  11. 網膜出血能動出血ティセシスまたは凝固障害;活性潰瘍疾患、30日以内の主要な全身性出血、活性出血ティセシス、血小板数<125,000、ヘマトクリット<30、HGB <10 g/dL、補正されていないINR> 1.5、スクリーニング時にULNを超える> 1分を超えて、ヘパリン関連血栓球骨後期を吸い上げます。
  12. 全身性自己免疫疾患の存在：全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、ベーチェット病、混合結合組織疾患、IgG4関連疾患。
  13. 認知症または精神医学的問題は、外来患者プログラムに一貫して接着する能力を妨げます。 平均寿命を3年未満に制限する可能性のある併存疾患。
  14. 磁気共鳴イメージング（MRI）に対する相対的/絶対禁忌（内部金属オブジェクトの存在、閉所恐怖症、造影剤アレルギー、重度の腎障害、てんかん、低血圧、喘息、およびその他の過敏症性呼吸疾患など）。
  15. スクリーニング期間中の制御されていない高血圧は、座っている収縮期血圧（SBP）> 180 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 110 mmHgとして定義されています。
  16. この募集前のPCSK9阻害剤の事前使用。
  17. スタチンに対する既知の不耐性またはアレルギー。
  18. 妊娠、授乳、または妊娠計画。
  19. 現在、別の研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レカティマブとスタチン群
Recaticimab（12週間ごとに450mg皮下に）ロスバスタチン10mg QNまたはアトルバスタチン20mg Qnと組み合わせた
薬：レカティマブとスタチン
Recaticimab（12週間ごとに450mg皮下に）ロスバスタチン10mg QNまたはアトルバスタチン20mg Qnと組み合わせた
アクティブコンパレータ：スタチン群
ロスバスタチン10mg Qnまたはアトルバスタチン20mg Qn
薬：スタチン
ロスバスタチン10mg Qnまたはアトルバスタチン20mg Qn

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週目へのプラークの負担の変化
時間枠：24週間のベースリーから治療の終わりまで
頭蓋内プラークの負担は、同じ機械でベースラインと治療期間（24 [±1]週）の終わり（24週間）で実行された高解像度の磁気共鳴画像法により、最大狭窄部位で評価されました。 プラークの負担は、次の式に従って計算されます。プラークの負担= [（血管壁断面積 - 内腔の断面積） /血管壁断面積]×100％。 結果は、事前に定義されたイメージング分析プロトコルに従って、治療の割り当てを知らない独立したコアイメージング研究所によって集中評価されます。
24週間のベースリーから治療の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週目までの狭窄度の変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
狭窄の程度は、式を使用したワルファリン - アスピリン症候性頭蓋内疾患（WADID）基準に従って計算されます：[1-（dstenosis/dnormal）]×100％。 Dstenosisは、頭蓋内動脈の最も狭窄部位の血管径を表し、Dnormalは参照部位の正常血管径を表します。
24週間でベースラインから治療の終わりまで
ランダム化から史上初の虚血性脳卒中または一時的な虚血攻撃までの時間
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで

虚血性脳卒中：臨床徴候を伴う急性脳梗塞として定義され、他の非虚血原因を除く、24時間以上持続する新しい急性局所神経障害のイメージング証拠。

一時的な虚血攻撃（TIA）：24時間以内に完全に解決する脳または網膜虚血による局所神経障害の突然の発症として定義されます。 イメージング（CTまたはMRI）は、新しい脳梗塞の証拠を示す必要はありません。 脳感染症、外傷、腫瘍、てんかん、重度の代謝障害、または進行性神経疾患などの他の非内皮血症の原因は除外されなければなりません。
24週間でベースラインから治療の終わりまで
血漿マーカーの変化グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
プラズママーカーの変化グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）は、24週間でベースラインから治療の終わりまでの単一分子アレイプラットフォームを使用して定量化されました
24週間でベースラインから治療の終わりまで
プラズママーカーニューロフィラメント光の変化（NFL）
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
24週間でベースラインから治療の終わりまでの単一分子アレイプラットフォームを使用して、プラズママーカーニューロフィラメント光（NFL）の変化
24週間でベースラインから治療の終わりまで
ランダム化から主要な有害な心血管イベントの発生までの時間
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
複合的な主要な有害性心血管エンドポイントには、虚血脳卒中、心筋梗塞、およびクラスターとしての心血管死亡率が含まれます
24週間でベースラインから治療の終わりまで
静かな脳梗塞
時間枠：24週間の治療
新規発症のサイレント脳梗塞は、急性臨床症状のない画像検出梗塞として定義されます
24週間の治療
24週目にLDL-Cゴールを達成した患者の割合
時間枠：24週間の治療
ASCVDリスク評価に基づいて、LDL-C <1.8 mmol/LまたはLDL-C <2.6 mmol/Lとして定義される治療の24週目でLDL-Cターゲットを達成した患者の割合。
24週間の治療
ベースラインに対するLDL-Cの変化率
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
ベースラインに対する24週間の治療でのLDL-Cレベルの変化率
24週間でベースラインから治療の終わりまで
血漿マーカーAβ42/Aβ40の変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
プラズママーカーの変化Aβ42/Aβ40は、24週間でベースラインから治療の終わりまで
24週間でベースラインから治療の終わりまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から一時的な虚血攻撃の最初の発生までの時間
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
一時的な虚血攻撃（TIA）：24時間以内に完全に解決する脳または網膜虚血による局所神経障害の突然の発症として定義されます。 イメージング（CTまたはMRI）は、新しい脳梗塞の証拠を示す必要はありません。 脳感染症、外傷、腫瘍、てんかん、重度の代謝障害、または進行性神経疾患などの他の非内皮血症の原因は除外されなければなりません。
24週間でベースラインから治療の終わりまで
ランダム化から虚血性脳卒中の最初の発生までの時間
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
虚血性脳卒中：臨床徴候を伴う急性脳梗塞として定義され、他の非虚血原因を除く、24時間以上持続する新しい急性局所神経障害のイメージング証拠。
24週間でベースラインから治療の終わりまで
ランダム化から脳卒中の発生時までの時間
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
脳卒中には虚血および出血性脳卒中が含まれます
24週間でベースラインから治療の終わりまで
ランダム化から心筋梗塞の発生までの時間
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
ランダム化から心筋梗塞の発生までの時間
24週間でベースラインから治療の終わりまで
ランダム化から血管死の発生までの時間
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
ランダム化から血管死の発生までの時間
24週間でベースラインから治療の終わりまで
ランダム化から死の発生時までの時間
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
全原因死亡率は、2つのアーム間で計算されます
24週間でベースラインから治療の終わりまで
認知スケールスコアの変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
認知機能は、ベースラインと24週目でMMSEとMOCAを介して評価されます
24週間でベースラインから治療の終わりまで
従来の脂質パラメーターの変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
従来の脂質プロファイル、特に総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、HDL-Cの変化。
24週間でベースラインから治療の終わりまで
リポタンパク質（A）レベルの変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
リポタンパク質（a）レベルなどの非伝統的な脂質パラメーターは、ベースラインおよび24週目で検出されます
24週間でベースラインから治療の終わりまで
LDL-Cの脂質への脂質変動の訪問
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
次の指標で評価できる治療期間中の脂質変動：変動係数（CV）、標準偏差（SD）、平均（VIM）とは無関係に変動性、平均実質変動（ARV）。
24週間でベースラインから治療の終わりまで
高感度C反応性タンパク質の変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）などの炎症マーカーは、ベースラインおよび24週目に検出されます
24週間でベースラインから治療の終わりまで
プラズママーカーPTAU217の変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
プラズママーカーPTAU217などの神経障害のマーカーは、ベースラインと24週目で検出されます
24週間でベースラインから治療の終わりまで
末梢血細胞のDNAメチル化状態の変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
DNAメチル化、特に重要なエピジェネティック因子であるRNF213は、ICAの進行に役割を果たす可能性があります。
24週間でベースラインから治療の終わりまで
老化関連分泌表現型の変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
以前の研究では、脂質低下が老化細胞に明らかな除去効果があることが示されています。 老化関連β-ガラクトシダーゼ、SA-β-ガルは、老化の兆候であると考えられています
24週間でベースラインから治療の終わりまで
プラークの長さの変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
プラークの長さは、ベースラインでの高解像度MRIと24週目によって評価されました
24週間でベースラインから治療の終わりまで
プラークの最大厚さの変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
プラークの最大厚さは、ベースラインでの高解像度MRIと24週目によって評価されました
24週間でベースラインから治療の終わりまで
最大狭窄部位の外側の壁の境界領域の変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
最大狭窄部位の外側の壁の境界領域は、ベースラインで高解像度MRIと24週目によって評価されました
24週間でベースラインから治療の終わりまで
プラークのリモデリングインデックスの変更
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
プラークのリモデリングインデックスは、最も重度の病変での内腔の直径の近位参照内腔の直径の比によって計算されます。
24週間でベースラインから治療の終わりまで
プラークの強化の変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
コントラスト強化された高解像度MRIを介してプラークの強化が検出されます
24週間でベースラインから治療の終わりまで
脳の体積の変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
総脳量は、ベースラインでMRI 3D-T1WIと24週目によって評価されます
24週間でベースラインから治療の終わりまで
皮質の厚さの変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
すべておよび異なる脳領域における大脳皮質の厚さと表面積は、MRIに基づいて定量的に決定されました
24週間でベースラインから治療の終わりまで
脳の小さな血管疾患の負担の変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
脳の小さな血管疾患の負担は、ベースラインと24週目のMRIに基づいて定量的に決定されました
24週間でベースラインから治療の終わりまで
白質の高強度の変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
すべておよび異なる脳領域での白質高強度（WMH）は、MRIに基づいて定量的に決定されました
24週間でベースラインから治療の終わりまで
担保循環ステータスの変化
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
副循環の状態は、標準化されたイメージングベースのグレーディングスケールを使用して評価され、副血流の範囲と品質を評価します。
24週間でベースラインから治療の終わりまで
有害事象
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
有害事象（AE）は、医薬品を投与された臨床試験被験者における不気味な医学的発生であり、必ずしも治療と因果関係があるわけではありません。
24週間でベースラインから治療の終わりまで
深刻な有害事象
時間枠：24週間でベースラインから治療の終わりまで
深刻な有害事象（SAE）とは、どんな用量でも、次の点で気まぐれな医学的発生となります。（1）死に至る。 （2）生命を脅かす; （3）入院患者入院または既存の入院の延長が必要です。 （4）持続的または重大な障害/無能力をもたらす。 （5）は先天性異常/先天異常です。 （6）それ以外の場合は、調査員によって医学的に有意であると考えられています。
24週間でベースラインから治療の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

協力者

Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Hebei General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Taihe Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weifang People's Hospital
Baotou Central Hospital
Chongqing General Hospital
Tangshan Worker's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Jining First People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月7日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I-24PJ2601
  • 2024ZD0521605 (その他の助成金/資金番号：the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 82025013 (その他の助成金/資金番号：the National Science Fund for Distinguished Young Scholars)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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