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Inibitore del PCSK9 con terapia con statine per aterosclerosi intracranica asintomatica (PISTIAS-2)

10 giugno 2026 aggiornato da: Wei-Hai Xu, Peking Union Medical College Hospital

Inibitore del PCSK9 con terapia con statine per aterosclerosi intracranica asintomatica (Pistias-2): uno studio multicentrico, a etichetta aperta, in cieco, randomizzato controllato

Si tratta di un studio prospettico, multicentrico, aperto, in cieco, randomizzato controllato progettato per valutare l'efficacia della terapia intensiva di abbassamento dei lipidi con un inibitore del PCSK9 più statina rispetto alla sola statine di restazione a restazione ad alta risoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi aterosclerotica intracranica (ICAS) è una delle principali cause di ictus ischemico in tutto il mondo. La prevalenza globale degli ICA asintomatici è stata segnalata come 6%-13%, a seconda delle diverse popolazioni razziali, delle caratteristiche della popolazione dello studio e dei metodi diagnostici. In sostanza ai pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, la prevalenza era fino al 29,6%in Cina. Sebbene i pazienti con ICA asintomatici non presentino sintomi clinici, il loro potenziale rischio di ictus e compromissione cognitiva non dovrebbe essere trascurato. L'ICAS asintomatico aumenta il rischio di ictus a lungo termine e quando questi pazienti avanzano in ICAS sintomatici dopo il loro primo evento di ictus, aumenta significativamente il rischio di ictus ricorrente. Anche con le attuali strategie di intervento o trattamenti medici intensivi, il tasso di ricorrenza annuale rimane fino al 10-20%, rendendo difficile il controllo. Inoltre, gli ICA asintomatici possono portare a ipo-perfusione sostenuta in specifiche regioni cerebrali, influenzando negativamente la salute del cervello. Un'evidenza crescente suggerisce che gli ICA asintomatici sono associati indipendentemente al declino cognitivo e all'inizio della demenza. Uno studio di coorte prospettico ha scoperto che gli ICA asintomatici possono accelerare la progressione di lieve compromissione cognitiva alla malattia di Alzheimer. Pertanto, affrontare l'onere della malattia degli ICA asintomatici e ridurre l'impatto secondario degli eventi di ischemia cerebrale rimangono esigenze cliniche critiche.

La progressione delle placche ICAS può essere vista come una transizione chiave da uno stato subclinico di aterosclerosi precoce e semplice a una fase acuta. Prove sostanziali hanno dimostrato che la terapia intensiva per abbassare i lipidi, che controlla i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) al di sotto di 70 mg/dL, inibisce efficacemente la progressione della placca nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica. La progressione della placca è diventata un aspetto migliorabile dell'aterosclerosi coronarica. Allo stesso modo, più studi di coorte hanno dimostrato che una terapia intensiva per abbassare i lipidi può invertire ICA asintomatici. Uno studio di follow-up prospettico basato sulla valutazione del Doppler transcranico (TCD) ha mostrato che nel gruppo controllato dai lipidi (LDL-C ≤ 1,8 mmol/L), i tassi di inversione della placca erano del 26,3% nel primo anno e del 34,7% nel secondo anno, con differenze significative rispetto al gruppo non controllato. Un altro studio a braccio singolo basato sull'angiografia TC (CTA) ha dimostrato che la somministrazione giornaliera di 20 mg di rosuvastatina ha ridotto significativamente i livelli di colesterolo totale e LDL-C in pazienti con ICA asintomatici, con 30 su 48 pazienti (62,5%) che mostrano inversione dell'ICA durante un periodo di follow-up di 6 mesi. Con il progresso delle tecnologie di imaging vascolare intracranico, l'imaging a risonanza magnetica ad alta risoluzione (HRMRI) ora consente una valutazione sub-millimetro della parete arteriosa, fornendo informazioni più precise sul processo di inversione aterosclerotica.

Tuttavia, la terapia tradizionale delle statine presenta solo un "effetto del 6%" nel luoghi di abbassamento dei lipidi, il che significa che il raddoppio del dosaggio delle statine comporta solo un aumento del 6% nella riduzione dei livelli di colesterolo e LDL-C. Inoltre, dosi più elevate di statine aumentano significativamente i rischi di danni al fegato e ai muscoli, creando una necessità urgente per esplorare nuovi e più efficaci agenti di abbassamento dei lipidi. Gli inibitori della subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) di proprotesi, come nuovi farmaci per abbassare i lipidi, più bassi livelli di LDL-C migliorando la degradazione del recettore LDL. Studi recenti hanno dimostrato i loro effetti significativi nella riduzione degli eventi cardiovascolari e nella lotta all'aterosclerosi, con buoni profili di sicurezza. Diversi studi randomizzati controllati hanno dimostrato che gli inibitori del PCSK9, da soli o in combinazione con le statine, controllano efficacemente i livelli di LDL-C e riducono gli eventi avversi cardiovascolari. Nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica ma nessuna storia di eventi ischemici, gli inibitori del PCSK9 hanno dimostrato di stabilizzare e invertire le placche, offrendo eccellenti effetti di prevenzione primaria. Tuttavia, le prove di alto livello a sostegno dell'uso degli inibitori del PCSK9 nel trattamento dei pazienti con ICA asintomatici rimangono limitate.

Questo studio prospettico, multicentrico, aperto, in cieco, randomizzato controllato, arruolerà pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria intracranica che soddisfano i criteri di inclusione e esclusione. I partecipanti saranno randomizzati centralmente in due gruppi, con 150 pazienti in ciascun gruppo: (1) Gruppo di terapia intensiva per abbassare i lipidi: Recaticimab 450 mg ogni 12 settimane combinata con rosuvastatina 10 mg q.n. o atorvastatina 20 mg q.n., con o senza ezetimibe 10 mg q.d. (2) Gruppo di terapia per abbassare i lipidi convenzionale: rosuvastatina 10 mg q.n. o atorvastatina 20 mg q.n., con o senza ezetimibe 10 mg q.d.

L'outcome primario è la variazione percentuale dell'onere asintomatico di placca aterosclerotica intracranica dopo 24 settimane di trattamento per abbassare i lipidi, valutato usando la risonanza magnetica ad alta risoluzione dell'imaging a regione intracranica o degli attacchi di translivico. Eventi cardiovascolari (ictus ischemico, infarto del miocardio o mortalità per tutte le cause) e cambiamenti nei biomarcatori di neuroimaging (il numero di microbleed cerebrali, il volume di iperintensità di materia bianca o la presenza di infarzioni cerebrali subcliniche).

In seguito alla fase di intervento, tutti i partecipanti entreranno a un periodo di osservazione prospettico, durante il quale possono continuare con entrambi i regimi di abbassamento dei lipidi a loro discrezione. I follow-up clinici o telefonici saranno condotti ogni sei mesi, incoraggiando le valutazioni di routine del profilo lipidico e i follow-up delle HRMRI per valutare gli effetti a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weihai Xu, MD
  • Numero di telefono: 86+13651147766
  • Email: xuwh@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingxi Ma, MD
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianhui Fu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiwen Wu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Weihai Xu, MD
          • Numero di telefono: 86+13651147766
          • Email: xuwh@pumch.cn
        • Investigatore principale:
          • Weihai Xu, MD
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying Bian, MD
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yonglin Shan, MD
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yaqun Liu, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Reclutamento
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hebo Wang, MD
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Non ancora reclutamento
        • Tangshan Worker's Hospital
        • Contatto:
          • Baoquan Lu, MD
          • Numero di telefono: 86+13930565557
          • Email: balcom@163.com
        • Investigatore principale:
          • Baoquan Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongquan Jiang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bo Song, MD
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Non ancora reclutamento
        • Taihe Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhibing Ai, MD
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bin Mei, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014000
        • Non ancora reclutamento
        • Baotou Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingfen Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qiwen Deng, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Non ancora reclutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongrui Yan, MD
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Non ancora reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guanzeng Li, MD
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naidong Wang, MD
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Non ancora reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤60, maschio o femmina;
  2. Stenosi dell'arteria intracranica asintomatica (50%-99%) nell'arteria carotide interna (segmenti C6-7), arteria cerebrale media (segmento M1), arteria vertebrale (segmento V4) o arteria basilare, confermata dall'angiografia (MRA, CTA o DSA);
  3. Aterosclerosi identificata come causa della stenosi dell'arteria intracranica mediante imaging magnetico ad alta risoluzione;
  4. Nessun precedente evento cerebrovascolare ischemico (incluso ictus ischemico o attacco ischemico transitorio).
  5. Colesterolo lipoproteico a bassa densità basale ≥ 2,6 mmol/L;
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi dell'arteria intracranica non conterosclerotica, inclusa la dissezione arteriosa; malattia di Moya Moya; vasculite sistemica e vasculite del sistema nervoso centrale primario; vasculopatia di varicella-zoster o altra vasculopatia virale; Neurosifilide e altre infezioni intracraniche, vasculopatia da radiazioni; displasia fibromuscolare, malattia falciforme, neurofibromatosi; sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile; vasculopatia postpartum; sospettato vasospasmo, sospetto riperfusione dopo occlusione della nave.
  2. Stenosi del vaso extracranico tandem a monte (≥50%) adiacente al vaso stenotico intracranico bersaglio.
  3. Precedente trattamento della lesione intracranica bersaglio con intervento endovascolare o piano per eseguire l'intervento endovascolare entro 6 mesi, tra cui lo stenting intracranico, l'angioplastica endovascolare e la trombectomia.
  4. Qualsiasi emorragia intracranica (parenchimale, subaracnoide, subdurale, extradurale) entro 90 giorni prima dell'iscrizione.
  5. Presenza di tumori intracranici.
  6. Presenza di aneurismi cerebrali o malformazioni artero -venose con indicazioni per la terapia interventistica.
  7. La chirurgia importante (compresa la chirurgia del femorale aperto, aortico o carotide) entro 30 giorni precedenti o pianificata nei prossimi 6 mesi dopo l'iscrizione.
  8. Presenza di una delle seguenti fonti cardiache inequivocabili di embolia: stenosi mitrale, valvola meccanica, endocardite, coagulazione intracardiaca o vegetazione, infarto del miocardio entro 3 mesi, cardiomiopatia dilatata, fibrillazione cronica o parossistica.
  9. Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%.
  10. AST e/o ALT> 3 volte l'ULN; clearance della creatinina <0,6 ml/s e/o creatinina sierica> 265 μmol/L (> 3,0 mg/dl); CK> 5 volte l'ULN allo screening.
  11. Emorragia retinica Diatesi sanguinante attivo o coagulopatia; Malava dell'ulcera peptica attiva, grande emorragia sistemica entro 30 giorni, diatesi sanguinante attiva, contanti di piastrine <125.000, ematocrito <30, HGB <10 g/dL, INR non corretto> 1,5, tempo di sanguinamento> 1 minuto oltre lo screening ULN o sullo screening o la trombocytopenia associata all'eparina che aumenta il rischio di sanguinamento.
  12. Presenza di malattie autoimmuni sistemiche: sclerosi sistemica, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögren, malattia di Behçet, malattia del tessuto connettivo misto, malattia correlata a IgG4.
  13. La demenza o il problema psichiatrico che ostacolano la loro capacità di aderire costantemente a un programma ambulatoriale. Condizioni di comorbilità che possono limitare l'aspettativa di vita a meno di 3 anni.
  14. Controindicazioni relative/assolute all'imaging a risonanza magnetica (MRI) (come la presenza di oggetti metallici interni, claustrofobia, allergia all'agente di contrasto, grave compromissione renale, epilessia, ipotensione, asma e altre malattie respiratorie di ipersensibilità).
  15. Ipertensione non controllata durante il periodo di screening, definita come pressione arteriosa sistolica seduta (SBP)> 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP)> 110 mmHg.
  16. Uso precedente dell'inibitore PCSK9 prima di questo reclutamento.
  17. Conosciuta intolleranza o allergia alla statina.
  18. Gravidanza, lattazione o pianificazione della gravidanza.
  19. Attualmente partecipa a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di statine Recaticimab Plus
Recaticimab (450 mg ogni 12 settimane sottocutaneamente) combinato con rosuvastatina 10mg qn o atorvastatina 20mg qn
Droga: Recaticimab e Statin
Recaticimab (450 mg ogni 12 settimane sottocutaneamente) combinato con rosuvastatina 10mg qn o atorvastatina 20mg qn
Comparatore attivo: Gruppo di statine
Rosuvastatina 10mg qn o atorvastatina 20mg qn
Droga: Statine
Rosuvastatina 10mg qn o atorvastatina 20mg qn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'onere della targa dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Da Baselie alla fine del trattamento a 24 settimane
L'onere della placca intracranica è stato valutato nel sito di stenosi massima mediante imaging a risonanza magnetica ad alta risoluzione, eseguita al basale e alla fine del periodo di trattamento (24 [± 1] settimana) sulla stessa macchina. L'onere della placca viene calcolato secondo la seguente formula: onere della placca = [(area trasversale della parete della nave-area trasversale del lume) / area trasversale della parete del vaso] × 100%. Il risultato verrà valutato centralmente da un laboratorio di imaging di base indipendente incollato dall'allocazione del trattamento secondo un protocollo di analisi di imaging predefinito.
Da Baselie alla fine del trattamento a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella laurea in stenosi dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Il grado di stenosi viene calcolato in base alla malattia intracranica sintomatica di warfarin-aspirina (WASID) usando la formula: [1- (dstenosi/dnormal)] × 100%. La dstetenosi rappresenta il diametro dei vasi nel sito più stenotico dell'arteria intracranica e Dnormal rappresenta il diametro normale del vaso in un sito di riferimento.
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo dalla randomizzazione al primo ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane

Ictus ischemico: definito come un infarto cerebrale acuto con segni clinici o prove di imaging di una nuova lesione neurologica focale acuta che persiste per più di 24 ore, escludendo altre cause non ischemiche.

Attacco ischemico transitorio (TIA): definito come un improvviso inizio di deficit neurologico focale a causa di ischemia cerebrale o retinica, che si risolve completamente entro 24 ore. L'imaging (CT o MRI) non deve mostrare alcuna prova di un nuovo infarto cerebrale. Altre cause non ischemiche, come infezione cerebrale, trauma, tumore, epilessia, gravi disturbi metabolici o malattie neurologiche progressive, devono essere escluse.
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento del marcatore plasmatico proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento del marcatore plasmatico proteina acida fibrillare gliale (GFAP) quantificava usando la piattaforma di array a molecole singola dal basale alla fine del trattamento a 24 settimane
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento della luce del neurofilamento marcatore plasmatico (NFL)
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento della luce del neurofilamento del marcatore plasmatico (NFL) quantificato usando la piattaforma di array a molecole singola dal basale alla fine del trattamento a 24 settimane
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo dalla randomizzazione al verificarsi di eventi cardiovascolari avversi principali
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
I principali endpoint cardiovascolari avversi compositi includono ictus ischemico, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare come cluster
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Infarto cerebrale silenzioso
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento
L'infarto cerebrale silenzioso nuovo ad esordio è definito come un infarto rilevato da imaging senza sintomi clinici acuti
A 24 settimane di trattamento
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo LDL-C alla settimana 24
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo LDL-C alla settimana 24 del trattamento, definito come LDL-C <1,8 mmol/L o LDL-C <2,6 mmol/L in base alla valutazione del rischio ASCVD.
A 24 settimane di trattamento
Variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Variazione percentuale del livello di LDL-C a 24 settimane di trattamento rispetto al basale
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento del marcatore plasmatico Aβ42/Aβ40
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento dei marcatori plasmatici Aβ42/Aβ40 dal basale alla fine del trattamento a 24 settimane
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al tempo della prima occorrenza di attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Attacco ischemico transitorio (TIA): definito come un improvviso inizio di deficit neurologico focale a causa di ischemia cerebrale o retinica, che si risolve completamente entro 24 ore. L'imaging (CT o MRI) non deve mostrare alcuna prova di un nuovo infarto cerebrale. Altre cause non ischemiche, come infezione cerebrale, trauma, tumore, epilessia, gravi disturbi metabolici o malattie neurologiche progressive, devono essere escluse.
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo dalla randomizzazione al tempo della prima occorrenza di ictus ischemico
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Ictus ischemico: definito come un infarto cerebrale acuto con segni clinici o prove di imaging di una nuova lesione neurologica focale acuta che persiste per più di 24 ore, escludendo altre cause non ischemiche.
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo dalla randomizzazione al tempo del verificarsi di qualsiasi ictus
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Qualsiasi ictus include ictus ischemico ed emorragico
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo dalla randomizzazione al tempo del verificarsi di infarto miocardico
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo dalla randomizzazione al tempo del verificarsi di infarto miocardico
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo dalla randomizzazione al tempo del verificarsi della morte vascolare
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo dalla randomizzazione al tempo del verificarsi della morte vascolare
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Tempo dalla randomizzazione al tempo del verificarsi di qualsiasi morte
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
La mortalità per tutte le cause verrà calcolata tra due armi
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamenti nei punteggi della scala cognitiva
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
La funzione cognitiva verrà valutata tramite MMSE e MOCA al basale e settimana 24
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamenti nei parametri lipidici tradizionali
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamenti nei profili lipidici tradizionali, in particolare il colesterolo totale (TC), i trigliceridi (TG) e l'HDL-C.
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento nel livello di lipoproteina (a)
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
I parametri lipidici non tradizionali come il livello di lipoproteina (A) verranno rilevati al basale e alla settimana 24
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Variabilità lipidica da visita a visita di LDL-C
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Variabilità lipidica durante il periodo di trattamento, che può essere valutato dai seguenti indicatori: coefficiente di variazione (CV), deviazione standard (DS), variabilità indipendente dalla media (VIM), variabilità reale media (ARV).
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
I marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) verranno rilevati al basale e alla settimana 24
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento del marcatore plasmatico PtaU217
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
I marcatori di disturbi neurologici come il marcatore comeplasma ptau217 saranno rilevati al basale e alla settimana 24
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamenti nello stato di metilazione del DNA dei globuli periferici
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
La metilazione del DNA, in particolare RNF213, un importante fattore epigenetico, può svolgere un ruolo nella progressione degli ICA.
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamenti nel fenotipo secretorio associato alla senescenza
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Precedenti studi hanno dimostrato che il abbassamento dei lipidi ha un evidente effetto di scavenging sulle cellule senescenti. Si pensa che la β-galattosidasi associata alla senescenza, SA-β-gal, sia un segno di invecchiamento
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambio di lunghezza della placca
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
La durata della placca è stata valutata mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione al basale e settimana 24
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento dello spessore massimo della placca
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Lo spessore massimo della placca è stato valutato mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione al basale e settimana 24
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Modifica nell'area del confine del muro esterno nel sito stenico massimo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
L'area di confine delle pareti esterne nel sito stenotico massimo è stata valutata mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione al basale e settimana 24
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Modifica nell'indice di rimodellamento della placca
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
L'indice di rimodellamento della placca viene calcolato dal rapporto del diametro del lume alla lesione più grave al diametro del lume di riferimento prossimale, rimodellamento positivo definito come indice di rimodellamento> 1,1
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento del miglioramento della placca
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Il miglioramento della placca verrà rilevato attraverso la risonanza magnetica ad alta risoluzione migliorata del contrasto
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento nel volume del cervello
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Il volume totale del cervello sarà valutato mediante MRI 3D-T1WI al basale e settimana 24
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento nello spessore corticale
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Lo spessore e la superficie della corteccia cerebrale in tutte e diverse regioni cerebrali sono stati determinati quantitativamente in base alla risonanza magnetica
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento nel carico cerebrale per la malattia di piccoli vasi
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Il carico cerebrale per la malattia di piccoli vasi è stato determinato quantitativamente in base alla risonanza magnetica al basale e alla settimana 24
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento nell'iperinsità della materia bianca
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
L'iperinsità della materia bianca (WMH) in tutto e diverse regioni cerebrali sono state determinate quantitativamente in base alla risonanza magnetica
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento dello stato di circolazione collaterale
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Lo stato di circolazione collaterale sarà valutato utilizzando scale di classificazione basate su imaging standardizzate per valutare l'estensione e la qualità del flusso sanguigno collaterale.
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole nella materia di sperimentazione clinica somministrata un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane
Un evento avverso grave (SAE) è un evento medico spiacevole che, ad ogni dose: (1) provoca la morte; (2) è pericoloso per la vita; (3) richiede l'ospedale ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; (4) provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; (5) è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; (6) è altrimenti considerato dal punto di vista medico dall'investigatore.
Dalla base alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Hebei General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Taihe Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weifang People's Hospital
Baotou Central Hospital
Chongqing General Hospital
Tangshan Worker's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Jining First People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-24PJ2601
  • 2024ZD0521605 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 82025013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the National Science Fund for Distinguished Young Scholars)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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