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PCSK9 -Inhibitor mit Statin -Therapie für asymptomatische intrakranielle Atherosklerose (PISTIAS-2)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Wei-Hai Xu, Peking Union Medical College Hospital

PCSK9-Inhibitor mit Statin-Therapie für asymptomatische intrakranielle Atherosklerose (Pistias-2): eine multizentrische, offene Label-, Blind-End-Punkt-, randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, blind-Endpoint-Studie, die die Wirksamkeit der intensiven lipidsenkenden Therapie mit einem PCSK9-Inhibitor plus Statin gegen Statin allein in der Umkehrung der asymptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen Plaques, die mit hohem Aufstieg intrakranisch-intracranien, mit hohem Aufstieg mit hohem Aufstieg mit hohem Aufstieg mit hohem Aufstieg mithilfe der intrakranischen imtractingalen imtractingalen imdressiven Immobilien der intrakranischen Immobilien-Immobilien-Impressionen der intrakranischen Immobilien-Impossibilan-Impustera-Immobilien-Impressionen der intrakranischen imtrasinsförmigen impossibierten Impusteriden-Imagessing-impressiven Immobilien-Impuserien, bewertet wurde, bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrakranielle atherosklerotische Stenose (ICAS) ist weltweit eine Hauptursache für einen ischämischen Schlaganfall. Die weltweite Prävalenz asymptomatischer ICAs betrug 6%-13%, abhängig von den verschiedenen Rassenpopulationen, den Merkmalen der Studienpopulation und den diagnostischen Methoden. Obwohl Patienten mit asymptomatischen ICAs keine klinischen Symptome aufweisen, sollte ihr potenzielles Risiko für Schlaganfall und kognitive Beeinträchtigung nicht übersehen werden. Asymptomatische ICAs erhöhen das langfristige Schlaganfallrisiko, und wenn diese Patienten nach ihrem ersten Schlaganfallereignis zu symptomatischen ICAs durchgehen, steigt das Risiko eines rezidivierenden Schlaganfalls erheblich. Selbst bei aktuellen Interventionsstrategien oder intensiven medizinischen Behandlungen bleibt die jährliche Rezidivrate bis zu 10 bis 20%, was es schwierig macht, es zu kontrollieren. Darüber hinaus können asymptomatische ICAs zu einer anhaltenden Hypo-Perfusion in bestimmten Gehirnregionen führen, die sich negativ auf die Gesundheit des Gehirns auswirken. Ein zunehmender Beweis legt nahe, dass asymptomatische ICAs unabhängig mit dem kognitiven Rückgang und dem Beginn der Demenz verbunden sind. Eine prospektive Kohortenstudie ergab, dass asymptomatische ICAs das Fortschreiten einer leichten kognitiven Beeinträchtigung der Alzheimer -Krankheit beschleunigen können. Daher bleiben die Krankheitslast durch asymptomatische ICAs und die Verringerung der sekundären Auswirkungen von Ereignissen der zerebralen Ischämie den kritischen klinischen Bedarf.

Das Fortschreiten von ICAs -Plaques kann als Schlüsselübergang von einem subklinischen Zustand der frühen, unkomplizierten Atherosklerose zu einer akuten Phase angesehen werden. Wesentliche Nachweise haben gezeigt, dass eine intensive lipidsenkende Therapie, die Lipoproteincholesterin-Niedrigdichte-Spiegel (LDL-C) unter 70 mg/dl kontrolliert, die Plaque-Progression bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung effektiv hemmt. Das Fortschreiten des Plaques ist zu einem verbesserbaren Aspekt der koronaren Atherosklerose geworden. In ähnlicher Weise haben mehrere Kohortenstudien gezeigt, dass eine intensive lipidsenkende Therapie asymptomatische ICAs umkehren kann. Eine prospektive Follow-up-Studie, die auf der Bewertung der transkraniellen Doppler (TCD) basiert, ergab, dass in der lipidkontrollierten Gruppe (LDL-C ≤ 1,8 mmol/l) die Plaque-Umkehrraten im ersten Jahr 26,3% und 34,7% im zweiten Jahr waren, wob Eine weitere einarmige Studie, die auf der Bewertung der CT-Angiographie (CTA) basiert, zeigte, dass die tägliche Verabreichung von 20 mg Rosuvastatin die Gesamtcholesterin- und LDL-C-Spiegel bei Patienten mit asymptomatischer ICAs signifikant verringerte, wobei 30 von 48 Patienten (62,5%) während einer 6-monatigen Follow-up-Periode eine ICAS-Umkehrung zeigten. Mit der Weiterentwicklung der intrakraniellen Gefäßbildgebungstechnologien ermöglicht die hochauflösende Magnetresonanztomographie (HRMRI) nun die Bewertung der arteriellen Wand der Untermillimeter, die genauere Einblicke in den Prozess der atherosklerotischen Umkehrung liefert.

Die herkömmliche Statin-Therapie zeigt jedoch nur einen "6% igen Effekt" in lipidsenkend, was bedeutet, dass die Verdoppelung der Statindosis nur zu einem Anstieg der Reduktion der Cholesterin- und LDL-C-Spiegel führt. Darüber hinaus erhöhen höhere Dosen von Statinen das Risiko von Leber- und Muskelschäden signifikant und erzeugen eine dringende Notwendigkeit, neue, effektivere lipidsenkende Wirkstoffe zu erforschen. Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) als neuartige lipidsenkende Medikamente, niedrigere LDL-C-Spiegel durch Verbesserung des LDL-Rezeptorabbaus. Jüngste Studien haben ihre signifikanten Auswirkungen auf die Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse und die Bekämpfung von Atherosklerose mit guten Sicherheitsprofilen gezeigt. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass PCSK9-Inhibitoren entweder allein oder in Kombination mit Statinen die LDL-C-Spiegel effektiv kontrollieren und kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse reduzieren. Bei Patienten mit atherosklerotischen Herz -Kreislauf -Erkrankungen, aber keine Vorgeschichte ischämischer Ereignisse, wurde gezeigt, dass PCSK9 -Inhibitoren stabilisieren und Plaques umkehren, was hervorragende Effekte der Primärprävention bietet. Auf hohe Ebene, die die Verwendung von PCSK9-Inhibitoren bei der Behandlung von Patienten mit asymptomatischer ICAs unterstützen, bleibt jedoch begrenzt.

Diese prospektive, multizentrische, offene Label-, Blind-Endpunkt-Studie wird asymptomatische Patienten mit Stenose der intrakraniellen Arterien, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, einschreiben. Die Teilnehmer werden zentral in zwei Gruppen randomisiert, wobei 150 Patienten in jeder Gruppe: (1) Intensive Lipid -senking-Therapiegruppe: Recicimab 450 mg alle 12 Wochen in Kombination mit Rosuvastatin 10 mg Q.N. oder Atorvastatin 20 mg Q.N., mit oder ohne Ezetimibe 10 mg q.d. (2) Konventionelle lipidsenkende Therapiegruppe: Rosuvastatin 10 mg Q.N. oder Atorvastatin 20 mg Q.N., mit oder ohne Ezetimibe 10 mg q.d.

Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung der asymptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen Plaque-Belastung nach 24 Wochen lipid -senkend-Behandlung, die mithilfe hochauflösender Magnetresonanztomographie des intrakraniellen Gefäßes bewertet wurden. unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Gesamtmortalität) und Veränderungen der Neuroimaging-Biomarker (die Anzahl der zerebralen Mikrobleeds, das Volumen der Hyperintensitäten der weißen Substanz oder das Vorhandensein subklinischer zerebraler Infarkten).

Nach der Interventionsphase werden alle Teilnehmer in eine prospektive Beobachtungszeit eintreten, in der sie nach eigenem Ermessen mit einem lipidsenkenden Regime fortgesetzt werden können. Alle sechs Monate werden klinische oder telefonische Follow-ups durchgeführt, wodurch routinemäßige Lipidprofilbewertungen und HRMRI-Follow-ups gefördert werden, um langfristige Auswirkungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weihai Xu, MD
  • Telefonnummer: 86+13651147766
  • E-Mail: xuwh@pumch.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingxi Ma, MD
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianhui Fu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiwen Wu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Weihai Xu, MD
          • Telefonnummer: 86+13651147766
          • E-Mail: xuwh@pumch.cn
        • Hauptermittler:
          • Weihai Xu, MD
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Bian, MD
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yonglin Shan, MD
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaqun Liu, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hebo Wang, MD
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangshan Worker's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Baoquan Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongquan Jiang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Song, MD
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taihe Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhibing Ai, MD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bin Mei, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingfen Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiwen Deng, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongrui Yan, MD
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaocheng people's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guanzeng Li, MD
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naidong Wang, MD
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 60, männlich oder weiblich;
  2. A. intrakranielle Arterie intrakranieller Arterie (50%-99%) in der A. carotisarterie (C6-7-Segmente), die Arterie der mittleren Gehirnarterie (M1-Segment), Wirbelarterie (V4-Segment) oder Basilar-Arterie, bestätigt durch Angiographie (MRA, CTA, CTA, DSA oder DSA);
  3. Atherosklerose identifiziert als Ursache der intrakraniellen Arterienstenose durch hochauflösende Magnetresonanztomographie;
  4. Keine früheren ischämischen zerebrovaskulären Ereignisse (einschließlich ischämischer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff).
  5. Grundlinie mit niedriger Dichte Lipoproteincholesterin ≥ 2,6 mmol/l;
  6. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtherosklerotische intrakranielle Arterienstenose, einschließlich arterieller Dissektion; Moya Moya -Krankheit; Systemische Vaskulitis und Primärvaskulitis des Zentralnervensystems; Varizellen-Zoster-Vaskulopathie oder andere virale Vaskulopathie; Neurosyphilis und andere intrakranielle Infektionen, Strahlungsvaskulopathie; Fibromuskuläre Dysplasie, Sichelzellenerkrankung, Neurofibromatose; reversibler zerebrales Vasokonstriktionssyndrom; postpartale Vaskulopathie; Verdacht auf Vasospasmus, vermutete Reperfusion nach Gefäßverschluss.
  2. Upstream -Tandem -extrakranielle Gefäßstenelstenose (≥ 50%) neben dem intrakraniellen stenotischen Gefäß der Ziel.
  3. Frühere Behandlung der intrakraniellen Läsion der Ziele mit endovaskulärem Eingriff oder Plan zur Durchführung einer endovaskulären Intervention innerhalb von 6 Monaten, einschließlich intrakranieller Stenting, endovaskulärer Angioplastie und Thrombektomie.
  4. Jede intrakranielle Blutung (parenchymal, Subarachnoidal, subdural, extradural) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  5. Vorhandensein von intrakraniellen Tumoren.
  6. Vorhandensein von Hirnaneurysmen oder arteriovenösen Missbildungen mit Indikationen für eine interventionelle Therapie.
  7. Große Operation (einschließlich offener Femur-, Aorten- oder Karotisoperationen) innerhalb der letzten 30 Tage oder in den nächsten 6 Monaten nach der Einschreibung geplant.
  8. Das Vorhandensein einer der folgenden eindeutigen kardialen Embolienquellen: Mitralstenose, mechanischer Klappen, Endokarditis, intrakardialer Gerinnsel oder Vegetation, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, erweiterte Kardiomyopathie, chronischer oder paroxysmaler Vorhofvibrillation.
  9. New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30%.
  10. AST und/oder Alt> 3 -mal der uln; Kreatinin -Clearance <0,6 ml/s und/oder Serumkreatinin> 265 μmol/l (> 3,0 mg/dl); Ck> 5 mal das ULN beim Screening.
  11. Retinalblutung aktive Blutungsdiathese oder Koagulopathie; Aktive Peptische Ulkuserkrankung, wichtige systemische Blutung innerhalb von 30 Tagen, aktive Blutungsdiathese, Thrombozyten zählen <125.000, Hämatokrit <30, Hgb <10 g/dl, unkorrigierte INR> 1,5, Blutungszeit> 1 Minute über ULN über das Screening hinaus oder mit Heparin -assoziiertem Thrombozytopenie, das das Risiko eines Blutungsrisikos erhöht.
  12. Vorhandensein systemischer Autoimmunerkrankungen: systemische Sklerose, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Behçet-Krankheit, gemischte Bindegewebeerkrankung, IgG4-bezogene Krankheit.
  13. Demenz oder psychiatrisches Problem, das ihre Fähigkeit behindert, ein ambulantes Programm konsequent zu halten. Komorbiden Bedingungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 3 Jahre einschränken können.
  14. Relative/absolute Kontraindikationen zur Magnetresonanztomographie (MRT) (wie das Vorhandensein interner metallischer Objekte, Klaustrophobie, Kontrastmittelallergie, schwere Nierenbeeinträchtigungen, Epilepsie, Hypotonie, Asthma und andere Atemkrankungen der Überempfindlichkeit).
  15. Unkontrollierte Hypertonie während der Screening -Periode, definiert als sitzender systolischer Blutdruck (SBP)> 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP)> 110 mmHg.
  16. Vorherige Verwendung von PCSK9 -Inhibitor vor dieser Rekrutierung.
  17. Bekannte Intoleranz oder Allergie gegen Statin.
  18. Schwangerschaft, Laktation oder Planung der Schwangerschaft.
  19. Derzeit nehmen Sie an einer anderen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Recaticimab Plus Statin Group
Recaticimab (450 mg alle 12 Wochen subkutan) in Kombination mit Rosuvastatin 10mg qn oder Atorvastatin 20mg qn
Arzneimittel: Recaticimab und Statin
Recaticimab (450 mg alle 12 Wochen subkutan) in Kombination mit Rosuvastatin 10mg qn oder Atorvastatin 20mg qn
Aktiver Komparator: Statin -Gruppe
Rosuvastatin 10mg Qn oder Atorvastatin 20mg Qn
Arzneimittel: Statine
Rosuvastatin 10mg Qn oder Atorvastatin 20mg Qn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plaque -Belastung von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Von Baselie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die intrakranielle Plaque-Belastung wurde an der maximalen Stenose-Stelle durch hochauflösende Magnetresonanztomographie bewertet, die zu Studienbeginn und am Ende des Behandlungszeitraums (24 [± 1] Woche) auf derselben Maschine durchgeführt wurde. Die Plaque-Belastung wird gemäß der folgenden Formel berechnet: Plaque-Belastung = [(Gefäßwandquerschnittsfläche-Lumenquerschnittsfläche) / Gefäßwandquerschnittsfläche] × 100%. Das Ergebnis wird zentral durch ein unabhängiges Kernbilder -Labor, das für die Behandlungszuweisung gemäß einem vordefinierten Bildgebungsanalyseprotokoll blind ist, bewertet.
Von Baselie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stenosis -Abschlusses von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Der Grad der Stenose wird gemäß den Kriterien für die symptomatische intrakranielle Erkrankung von Warfarin-Aspirin unter Verwendung der Formel berechnet: [1- (Dstenosis/dnormal) × 100%. Dstenose repräsentiert den Gefäßdurchmesser an der stenotischsten Stelle der intrakraniellen Arterie, und Dnormal repräsentiert den normalen Gefäßdurchmesser an einer Referenzstelle.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten ischämischen Schlaganfall oder vorübergehenden ischämischen Angriff
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Ischämischer Schlaganfall: definiert als akuter Gehirninfarkt mit klinischen Anzeichen oder Bildgebungsnachweisen für eine neue akute fokale neurologische Verletzung, die mehr als 24 Stunden lang anhält, ausgenommen andere nicht ischämische Ursachen.

Transienter ischämischer Angriff (TIA): definiert als plötzlicher Einsetzen des fokalen neurologischen Defizits aufgrund einer zerebralen oder retinalen Ischämie, die sich innerhalb von 24 Stunden vollständig auflöst. Die Bildgebung (CT oder MRT) darf keine Hinweise auf einen neuen Gehirninfarkt zeigen. Andere nicht ischämische Ursachen wie Gehirninfektionen, Trauma, Tumor, Epilepsie, schwere Stoffwechselstörungen oder fortschreitende neurologische Erkrankungen müssen ausgeschlossen werden.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung des Plasmamarkers Gliafibrillär -saures Protein (GFAP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung des Plasmamarkers Gliafibrillär -saures Protein (GFAP) (GFAP), quantifiziert mit der Einzelmolekül -Array -Plattform von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung des Plasmamarker -Neurofilamentlichts (NFL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung des Plasmamarker -Neurofilament -Lichts (NFL) mit der Einzelmolekül -Array -Plattform von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen quantifiziert
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von großen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Zusammengesetzte maßgebliche unerwünschte kardiovaskuläre Endpunkte umfassen ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskuläre Mortalität als Cluster
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Stiller zerebraler Infarkt
Zeitfenster: Nach 24 Wochen der Behandlung
Der neu auftretende stille, zerebrale Infarkt wird als bildgebenden Infarkt ohne akute klinische Symptome definiert
Nach 24 Wochen der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die das LDL-C-Ziel in Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Nach 24 Wochen der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die das LDL-C-Ziel in Woche 24 der Behandlung erreichen, definiert als LDL-C <1,8 mmol/l oder LDL-C <2,6 mmol/l basierend auf der ASCVD-Risikobewertung.
Nach 24 Wochen der Behandlung
Prozentuale Änderung der LDL-C im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-C-Spiegels in 24 Wochen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung des Plasmamarkers Aβ42/Aβ40
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Veränderung der Plasmamarker Aβ42/Aβ40 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zur Zeit des ersten Auftretens eines vorübergehenden ischämischen Angriffs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Transienter ischämischer Angriff (TIA): definiert als plötzlicher Einsetzen des fokalen neurologischen Defizits aufgrund einer zerebralen oder retinalen Ischämie, die sich innerhalb von 24 Stunden vollständig auflöst. Die Bildgebung (CT oder MRT) darf keine Hinweise auf einen neuen Gehirninfarkt zeigen. Andere nicht ischämische Ursachen wie Gehirninfektionen, Trauma, Tumor, Epilepsie, schwere Stoffwechselstörungen oder fortschreitende neurologische Erkrankungen müssen ausgeschlossen werden.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur Zeit des ersten Auftretens eines ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Ischämischer Schlaganfall: definiert als akuter Gehirninfarkt mit klinischen Anzeichen oder Bildgebungsnachweisen für eine neue akute fokale neurologische Verletzung, die mehr als 24 Stunden lang anhält, ausgenommen andere nicht ischämische Ursachen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur Zeit des Auftretens eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Jeder Schlaganfall beinhaltet ischämisch und hämorrhagischer Schlaganfall
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur Zeit des Auftretens von Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur Zeit des Auftretens von Myokardinfarkt
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur Zeit des Auftretens des Gefäßtodes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur Zeit des Auftretens des Gefäßtodes
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur Zeit des Auftretens eines Todes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Gesamtmortalität wird zwischen zwei Armen berechnet
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Veränderungen der kognitiven Skalenwerte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die kognitive Funktion wird über MMSE und MOCA zu Studienbeginn und Woche 24 bewertet
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderungen in traditionellen Lipidparametern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Veränderungen traditioneller Lipidprofile, insbesondere des gesamten Cholesterinspiegels (TC), Triglyceriden (TG) und HDL-C.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung des Lipoproteins (A) -Pegels
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Nicht-traditionelle Lipidparameter wie Lipoprotein (A) werden zu Studienbeginn und Woche 24 nachgewiesen
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Besuchen Sie die Lipidvariabilität von LDL-C
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Lipidvariabilität während des Behandlungszeitraums, der anhand der folgenden Indikatoren bewertet werden kann: Variationskoeffizienten (CV), Standardabweichung (SD), Variabilität unabhängig vom Mittelwert (VIM), durchschnittliche reale Variabilität (ARV).
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Entzündungsmarker wie hochempfindliches C-reaktives Protein (HS-CRP) werden zu Studienbeginn und Woche 24 nachgewiesen
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung des Plasmamarkers PTAU217
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Marker von neurologischen Erkrankungen wie der Asplasma -Marker PTAU217 werden zu Studienbeginn und Woche 24 nachgewiesen
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Veränderungen des DNA -Methylierungsstatus von peripheren Blutzellen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die DNA -Methylierung, insbesondere RNF213, ein wichtiger epigenetischer Faktor, kann eine Rolle beim Fortschreiten von ICAs spielen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderungen im Seneszenz-assoziierten Sekretionsphänotyp
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Frühere Studien haben gezeigt, dass lipidsenkend eine offensichtliche Auswirkung auf seneszente Zellen hat. Die Seneszenz-assoziierte β-Galactosidase, SA-β-Gal, wird als Zeichen des Alterns angenommen
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Plaquewechsel ändern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Plaquelänge wurde durch hochauflösende MRT zu Studienbeginn und Woche 24 bewertet
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Veränderung der maximalen Dicke der Plaque
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die maximale Plaquedicke wurde durch hochauflösende MRT zu Studienbeginn und Woche 24 bewertet
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung der Grenzfläche der Außenwand an der maximalen stenotischen Stelle
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Der Grenzbereich der Außenwand an der maximalen stenotischen Stelle wurde durch hochauflösende MRT zu Studienbeginn und Woche 24 bewertet
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung des Umbauindex der Plaque
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Der Remodellierungsindex der Plaque wird durch das Verhältnis des Durchmessers des Lumen bei der schwersten Läsion zum Durchmesser des proximalen Referenzlumen berechnet, positiver Umgestaltung als Remodelling -Index> 1,1
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Veränderung der Plaque -Verbesserung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Plaque-Verbesserung wird durch kontrastverstärktes MRT mit hoher Auflösung erkannt
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Veränderung des Gehirnvolumens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Das gesamte Gehirnvolumen wird von MRT 3D-T1WI zu Studienbeginn und Woche 24 bewertet
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung der kortikalen Dicke
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Dicke und Oberfläche des Hirnrinde in allen und verschiedenen Gehirnregionen wurden quantitativ auf der Grundlage der MRT bestimmt
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Veränderung der Zerebralerkrankungslast kleiner Gefäßkrankheiten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Belastung mit kleiner Gefäßkrankungen mit kleiner Gefäße wurde aufgrund der MRT zu Studienbeginn und Woche 24 quantitativ bestimmt
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Veränderung der Hyperintensität der weißen Substanz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Hyperintensität weißer Substanz (WMH) in allen und unterschiedlichen Gehirnregionen wurden quantitativ auf der Grundlage der MRT bestimmt
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung des Kollateralen Zirkulationsstatus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Der kollaterale Zirkulationsstatus wird unter Verwendung standardisierter bildgebungsbasierter Bewertungsskalen bewertet, um das Ausmaß und die Qualität des kollateralen Blutflusses zu bewerten.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in der klinischen Studie, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: (1) zum Tod führt; (2) ist lebensbedrohlich; (3) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes erfordert; (4) führt zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit; (5) ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler; (6) wird vom Ermittler ansonsten als medizinisch signifikant angesehen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Hebei General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Taihe Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weifang People's Hospital
Baotou Central Hospital
Chongqing General Hospital
Tangshan Worker's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Jining First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-24PJ2601
  • 2024ZD0521605 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 82025013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the National Science Fund for Distinguished Young Scholars)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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