Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCSK9 -estäjä statiinihoidolla oireettoman kallonsisäisen ateroskleroosin suhteen (PISTIAS-2)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wei-Hai Xu, Peking Union Medical College Hospital

PCSK9-estäjä statiinihoidolla oireettoman kallonsisäisen ateroskleroosin (PISTIAS-2): monikeskus, avoin, sokattu ja endpoint, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on mahdollinen, monikeskus, avoin, sokea-endpoint, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan intensiivisen lipidien alentavan terapian tehokkuutta PCSK9-estäjällä ja statiinilla pelkästään statiinilla pelkästään statiinin verrattuna peruuttamalla epäsympfaattisia intrasraniaalisia ateroskleroottisia plaques-intrakraniaalisia ateroskleroottisia plaketteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intrakraniaalinen ateroskleroottinen stenoosi (ICAS) on johtava syy iskeemiseen aivohalvaukseen maailmanlaajuisesti. Oireettomien ICA: ien maailmanlaajuisen esiintyvyyden ilmoitettiin olevan 6–13%riippuen erilaisista rotuväestöistä, tutkimuspopulaation ominaisuuksista ja diagnostisista menetelmistä. Ammong-potilaat, joilla oli sydän- ja verisuoniriskitekijöitä, esiintyvyys oli jopa 29,6%Kiinassa. Vaikka potilailla, joilla on oireettomia ICA: ita, ei ole kliinisiä oireita, heidän potentiaalista aivohalvauksen ja kognitiivisen heikentymisen riskiä ei pidä unohtaa. Oireettomat ICA: t lisäävät pitkäaikaisen aivohalvauksen riskiä, ​​ja kun nämä potilaat etenevät oireellisiin ICA: iin ensimmäisen aivohalvauksensa jälkeen, toistuvan aivohalvauksen riski kasvaa merkittävästi. Jopa nykyisillä interventiostrategioilla tai intensiivisillä lääketieteellisillä hoidoilla, vuotuinen toistumisaste on jopa 10-20%, mikä vaikeuttaa hallintaa. Lisäksi oireettomat ICA: t voivat johtaa jatkuvaan hypofuusioon tietyillä aivoalueilla, mikä vaikuttaa haitallisesti aivojen terveyteen. Kasvava näyttö viittaa siihen, että oireettomat ICA: t liittyvät itsenäisesti kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementian alkamiseen. Prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa todettiin, että oireettomat ICA: t voivat nopeuttaa Alzheimerin taudin lievän kognitiivisen heikentymisen etenemistä. Siksi oireettomien ICA: ien taudin taakan ratkaiseminen ja aivoiskemiatapahtumien sekundaaristen vaikutusten vähentäminen on edelleen kriittisiä kliinisiä tarpeita.

ICAS -plakkien etenemistä voidaan pitää keskeisenä siirtymisenä varhaisen, mutkittelemattoman ateroskleroosin subkliinisestä tilasta akuuttiin vaiheeseen. Olennainen näyttö on osoittanut, että intensiivinen lipidien alentava hoito, joka hallitsee matalatiheyttä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) alle 70 mg/dl, estää tehokkaasti plakin etenemistä potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus. Plakin etenemisestä on tullut parantava näkökohta sepelvaltimoiden ateroskleroosissa. Samoin useat kohorttitutkimukset ovat osoittaneet, että intensiivinen lipidien alentava terapia voi kääntää oireettomat ICA: t. Prospektiivinen seurantatutkimus, joka perustuu transkraniaaliseen Doppler (TCD) -arviointiin, osoitti, että lipidien kontrolloidussa ryhmässä (LDL-C ≤ 1,8 mmol/l) plakin kääntymisaste oli 26,3% ensimmäisen vuoden aikana ja 34,7% toisella vuonna, merkittävinä erimielisyyksissä ei-hallitsemattomaan ryhmään. Toinen CT-angiografia (CTA) -arviointiin perustuva yhden käsivarren tutkimus osoitti, että 20 mg: n rosuvastatiinin päivittäinen antaminen vähensi merkittävästi kolesterolin kokonais- ja LDL-C-tasoja potilailla, joilla oli oireettomia ICA: ita, 30: lla 48 potilaasta (62,5%), jotka osoittavat ICA: n kääntymisen 6 kuukauden seurantajaksosta. Intrakraniaalisen verisuonikuvaustekniikan edistymisen myötä korkearesoluutioinen magneettikuvaus (HRMRI) mahdollistaa nyt valtimoiden seinämän sub millimetrin arvioinnin, joka tarjoaa tarkempia käsityksiä ateroskleroottisen kääntymisen prosessista.

Perinteisessä statiinihoidossa on kuitenkin vain "6%: n vaikutus" lipidien alentamisessa, mikä tarkoittaa, että statiiniannostuksen kaksinkertaistaminen johtaa vain 6%: n kasvuun kolesteroli- ja LDL-C-tasojen vähentymisessä. Lisäksi suuremmat statiiniannokset lisäävät merkittävästi maksa- ja lihasvaurioiden riskejä, mikä luo kiireellistä tarvetta tutkia uusia, tehokkaampia lipidien alentavia aineita. Proproteiinin muuntajan subtilisiini/Kexin Type 9 (PCSK9) estäjinä, uusina lipidejä alentavina lääkkeinä, alhaisemmat LDL-C-tasot parantamalla LDL-reseptoreiden hajoamista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet niiden merkittäviä vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämisessä ja ateroskleroosin torjunnassa hyvien turvallisuusprofiilien kanssa. Useat satunnaistetut kontrolloivat tutkimukset ovat osoittaneet, että PCSK9-estäjät, joko yksin tai yhdessä statiinien kanssa, hallitsevat tehokkaasti LDL-C-tasoja ja vähentävät sydän- ja verisuonitautien haittavaikutuksia. Potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mutta joilla ei ole iskeemisiä tapahtumia, PCSK9 -estäjien on osoitettu stabilisoituvan ja kääntämään plakkeja tarjoamalla erinomaisia ​​primaarisia ehkäisyvaikutuksia. PCSK9-estäjien käyttöä tukevat korkean tason todisteet potilailla, joilla on oireettomia ICA: ita, on kuitenkin edelleen rajoitettu.

Tämä mahdollinen, monikeskus, avoin, sokea ja endpoint, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ottaa huomioon oireettomat potilaat, joilla on kallonsisäinen valtimoiden stenoosi, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujat satunnaisesti satunnaisesti kahteen ryhmään, kun kussakin ryhmässä on 150 potilasta: (1) intensiivinen lipidejä alentava terapiaryhmä: recatimabi 450 mg 12 viikon välein yhdistettynä rosuvastatiiniin 10 mg q.n. tai atorvastatiini 20 mg Q.N., ezetimiben kanssa tai ilman 10 mg Q.D. (2) Tavanomainen lipidien alentava terapiaryhmä: rosuvastatiini 10 mg Q.N. tai atorvastatiini 20 mg Q.N., ezetimiben kanssa tai ilman 10 mg Q.D.

Ensisijainen tulos on oireettoman kallonsisäisen ateroskleroottisen plakkitaakan prosentuaalinen muutos 24 viikon lipidien alentavan hoidon jälkeen, arvioidaan käyttämällä korkearesoluutioisia magneettiresonanssikuvausta intrakraniaalisten alusten seinien kanssa. Toissijaiset tulokset ovat: potilaiden prosenttiosuus tai LDL-C-tavoite, iskeeminen aivohyökkäys (iskemi-iskeinen aivohyökkäys). Haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti tai kaikesta syystä kuolleisuus) ja muutokset neurokuvausbiomarkkereissa (aivojen mikrobleerien lukumäärä, valkoisen aineen hyperintensiteettien tilavuus tai subkliinisten aivoinfarktioiden läsnäolo).

Interventiovaiheen jälkeen kaikki osallistujat tulevat mahdolliselle havainnolliselle ajanjaksolle, jonka aikana he voivat jatkaa joko lipidien alentamisohjelmalla heidän harkinnan mukaan. Kliiniset tai puhelinseurannukset suoritetaan kuuden kuukauden välein, mikä rohkaisee rutiininomaisia ​​lipidiprofiilia ja HRMRI-seurantaa arvioimaan pitkäaikaisia ​​vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weihai Xu, MD
  • Puhelinnumero: 86+13651147766
  • Sähköposti: xuwh@pumch.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yiyang Liu, PhD
  • Puhelinnumero: 86+13938912070
  • Sähköposti: liuyydoct@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jingxi Ma, MD
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianhui Fu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shiwen Wu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weihai Xu, MD
          • Puhelinnumero: 86+13651147766
          • Sähköposti: xuwh@pumch.cn
        • Päätutkija:
          • Weihai Xu, MD
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying Bian, MD
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yonglin Shan, MD
      • Qinhuangdao, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yaqun Liu, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Rekrytointi
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hebo Wang, MD
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tangshan Worker's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baoquan Lu, MD
          • Puhelinnumero: 86+13930565557
          • Sähköposti: balcom@163.com
        • Päätutkija:
          • Baoquan Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongquan Jiang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bo Song, MD
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taihe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhibing Ai, MD
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bin Mei, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baotou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jingfen Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qiwen Deng, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jining First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhongrui Yan, MD
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guanzeng Li, MD
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naidong Wang, MD
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weifang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li Zhou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja ≤60, uros tai naaras;
  2. Oireettomat kallonsisäiset valtimoiden stenoosi (50%-99%) sisäisissä kaulavaltimoissa (C6-7 segmentit), keskimmäisen aivovaltimon (M1-segmentti), selkärangan valtimo (V4-segmentti) tai basilarvaltimo, joka vahvistettiin angiografialla (MRA, CTA tai DSA);
  3. Ateroskleroosi, joka on tunnistettu kallonsisäisen valtimon stenoosin syynä korkean resoluution magneettikuvaus;
  4. Ei aikaisempaa iskeemistä aivoverisuonitapahtumia (mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys).
  5. Matalatiheys lipoproteiinikolesteroli ≥ 2,6 mmol/L;
  6. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-senteroskleroottinen kallonsisäinen valtimoiden stenoosi, mukaan lukien valtimoiden leikkaus; Moya Moya -tauti; systeeminen vaskuliitti ja primaarinen keskushermosto vaskuliitti; Varicella-zoster-vaskulopatia tai muu virusvaskulopatia; neurosyfilis ja muut kallonsisäiset infektiot, säteilyvaskulopatia; fibromuskulaarinen dysplasia, sirppisolutauti, neurofibromatoosi; palautuva aivojen verisuonten supistumisoireyhtymä; synnytyksen jälkeinen vaskulopatia; Epäilty vasospasmi, epäilty reperfuusio verisuonen tukkeuman jälkeen.
  2. Ylävirran tandem -ekstrakraniaalinen aluksen stenoosi (≥ 50%) kohteen kallonsisäisen stenoottisen astian vieressä.
  3. Aikaisempi kohteen kallonsisäisen vaurion hoito endovaskulaarisella interventiolla tai suunnitelman suorittamiseksi endovaskulaarisen intervention suorittamiseksi 6 kuukauden sisällä, mukaan lukien kallonsisäinen stentti, endovaskulaarinen angioplastia ja trombektomia.
  4. Mahdolliset kallonsisäiset verenvuodot (parenkyyma, subaraknoidiset, subduraaliset, ekstraduraaliset) 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  5. Intrakraniaalisten kasvainten läsnäolo.
  6. Aivojen aneurysmien tai arteriovenoosisten epämuodostumien läsnäolo interventiohoitoa varten.
  7. Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin reisiluun, aortan tai kaulavaltimon leikkaus) edellisen 30 päivän aikana tai suunnitellulle seuraavien 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
  8. Minkä tahansa seuraavien yksiselitteisten sydämen embolian lähteiden läsnäolo: mitraalinen stenoosi, mekaaninen venttiili, endokardiitti, ihon sisäinen hyytymä tai kasvillisuus, sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa, laajennettu kardiomyopatia, krooninen tai paroksysmaalinen eteisvärillä.
  9. New York Heart Association (NYHA) -luokka III tai IV tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30%.
  10. AST ja/tai ALT> 3 -kertainen uln; kreatiniinipuhdistuma <0,6 ml/s ja/tai seerumin kreatiniini> 265 μmol/L (> 3,0 mg/dl); CK> 5 -kertainen ULN seulonnassa.
  11. Verkkokalvon verenvuoto aktiivinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia; Aktiivinen peptinen haavatauti, tärkein systeeminen verenvuoto 30 päivän kuluessa, aktiivisen verenvuotodiateesin, verihiutaleiden lukumäärä <125 000, hematokriitti <30, HGB <10 g/dl, korjaamaton INR> 1,5, verenvuotoaika> 1 minuutin ulkopuolelle seulonnan aikana tai hepariiniin liittyvä trombosytopenia, joka lisää vuotaa.
  12. Systeemisten autoimmuunisairauksien esiintyminen: systeeminen skleroosi, systeeminen lupus erythematosus, Sjögrenin oireyhtymä, Behçetin tauti, sekoitettu sidekudostauti, IgG4: ään liittyvä sairaus.
  13. Dementia tai psykiatrinen ongelma, joka estää heidän kykyään noudattaa jatkuvasti avohoito -ohjelmaa. Samanaikainen olosuhteet, jotka voivat rajoittaa elinajanodotetta alle 3 vuoteen.
  14. Magneettikuvauksen (MRI) suhteelliset/absoluuttiset vasta -aineet (kuten sisäisten metalliobjektien läsnäolo, klaustrofobia, kontrastiaineallergia, vakava munuaisten vajaatoiminta, epilepsia, hypotensio, astma ja muut yliherkkyysvastusairaudet).
  15. Hallitsematon verenpaine seulontajakson aikana, määritelty istuvaksi systoliseksi verenpaineeksi (SBP)> 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP)> 110 mmHg.
  16. PCSK9 -estäjän aikaisempi käyttö ennen tätä rekrytointia.
  17. Tunnettu suvaitsemattomuus tai allergia statiinille.
  18. Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu.
  19. Tällä hetkellä osallistuu toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Recatimab plus statiiniryhmä
Recatimabi (450 mg 12 viikon välein ihonalaisesti) yhdistettynä rosuvastatiiniin 10 mg qn tai atorvastatiinia 20 mg qn
Lääke: Recatimabi ja statiini
Recatimabi (450 mg 12 viikon välein ihonalaisesti) yhdistettynä rosuvastatiiniin 10 mg qn tai atorvastatiinia 20 mg qn
Active Comparator: Statiiniryhmä
Rosuvastatiini 10 mg qn tai atorvastatiini 20 mg qn
Lääke: Statiini
Rosuvastatiini 10 mg qn tai atorvastatiini 20 mg qn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakentaakan muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Baseliestä hoidon loppuun 24 viikossa
Kallonsisäinen plakkitaakka arvioitiin suurimmassa stenoosikohdassa korkearesoluutioisella magneettikuvauskuvauksella, suoritettiin samassa koneessa hoitojakson lähtöjakson (24 [± 1] viikkoa). Plakkitaakka lasketaan seuraavan kaavan mukaisesti: plakkitaakka = [(astian seinämän poikkileikkauspinta-ala-luumen poikkileikkauspinta-ala) / aluksen seinämän poikkileikkauspinta-ala] × 100%. Tuloksen arvioidaan keskitetysti riippumattomalla ydinkuvauslaboratoriolla, joka sokeutetaan hoidon jakamiseen ennalta määritetyn kuvantamisanalyysiprotokollan mukaisesti.
Baseliestä hoidon loppuun 24 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenoosin muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Stenoosin aste lasketaan varfariini-aspiriinin oireellisen intrakraniaalisen sairauden (WASD) kriteerien mukaisesti käyttämällä kaavaa: [1- (dstenoosi/dnormaali)] × 100%. Dstenoosi edustaa suonen halkaisijaa kallonsisäisen valtimon stenoottisimmassa kohdassa, ja dnormaali edustaa normaalia verisuonen halkaisijaa vertailukohdassa.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen iskeemiseen aivohalvaukseen tai ohimenevään iskeemiseen hyökkäykseen
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa

Iskeeminen aivohalvaus: määritelty akuutiksi aivoinfarktiksi, jossa on kliinisiä merkkejä tai kuvantamistodisteita uudesta akuutista fokaalisesta neurologisesta vauriosta, joka jatkuu yli 24 tunnin ajan, lukuun ottamatta muita ei-iskeemisiä syitä.

Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA): määritelty aivojen tai verkkokalvon iskemian johtuvan fokaalisen neurologisen alijäämän äkilliseksi alkamiseksi, joka ratkaisee kokonaan 24 tunnin sisällä. Kuvantamisen (CT tai MRI) ei ole osoitettava mitään todisteita uudesta aivoinfarktista. Muut ei-iskeemiset syyt, kuten aivoinfektio, trauma, kasvain, epilepsia, vakavat aineenvaihduntahäiriöt tai progressiiviset neurologiset sairaudet, on jätettävä pois.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Muutos plasmamarkkerissa glia -fibrillaarinen happama proteiini (GFAP)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Muutos plasmamarkkerissa glia -fibrillaarinen happama proteiini (GFAP), joka on kvantifioitu käyttämällä yhden molekyylin taulukkoa lähtötasosta käsittelyn loppuun 24 viikossa
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Muutos plasmamarkkerin neurofilamenttivaloissa (NFL)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Muutos plasmamarkkerin neurofilamenttivaloissa (NFL), joka on kvantifioitu käyttämällä yhden molekyylin taulukkoalustan lähtötasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aika satunnaistamisesta tärkeimpien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Yhdistelmä tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitautit sisältävät iskeemisen aivohalvauksen, sydäninfarktin ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden klusterina
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Hiljainen aivoinfarkti
Aikaikkuna: 24 viikon hoidossa
Uudenkehän hiljainen aivoinfarkti määritellään kuvantamisen havaitsemiseksi infarktiksi ilman akuutteja kliinisiä oireita
24 viikon hoidossa
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat LDL-C-tavoitteen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikon hoidossa
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat LDL-C-tavoitteen viikolla 24 hoidossa, määritelty LDL-C <1,8 mmol/L tai LDL-C <2,6 mmol/l perustuen ASCVD-riskinarviointiin.
24 viikon hoidossa
Prosenttiosuus LDL-C: ssä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Prosentuaalinen muutos LDL-C-tasolla 24 hoidon viikossa suhteessa lähtötasoon
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Muutos plasmamarkkerissa Aβ42/Ap40
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Muutos plasmamarkkereissa Ap42/Ap40 lähtötasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA): määritelty aivojen tai verkkokalvon iskemian johtuvan fokaalisen neurologisen alijäämän äkilliseksi alkamiseksi, joka ratkaisee kokonaan 24 tunnin sisällä. Kuvantamisen (CT tai MRI) ei ole osoitettava mitään todisteita uudesta aivoinfarktista. Muut ei-iskeemiset syyt, kuten aivoinfektio, trauma, kasvain, epilepsia, vakavat aineenvaihduntahäiriöt tai progressiiviset neurologiset sairaudet, on jätettävä pois.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aika satunnaistamisesta iskeemisen aivohalvauksen ensimmäisen esiintymisen aikaan
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Iskeeminen aivohalvaus: määritelty akuutiksi aivoinfarktiksi, jossa on kliinisiä merkkejä tai kuvantamistodisteita uudesta akuutista fokaalisesta neurologisesta vauriosta, joka jatkuu yli 24 tunnin ajan, lukuun ottamatta muita ei-iskeemisiä syitä.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa aivohalvauksen esiintymisaikaan
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Mikä tahansa aivohalvaus sisältää iskeemisen ja verenvuotohalvauksen
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aika satunnaistamisesta sydäninfarktin esiintymisaikaan
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aika satunnaistamisesta sydäninfarktin esiintymisaikaan
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aika satunnaistamisesta verisuonen kuoleman esiintymisaikaan
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aika satunnaistamisesta verisuonen kuoleman esiintymisaikaan
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa kuoleman esiintymisaikaan
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Kaiken syyn kuolleisuus lasketaan kahden aseen välillä
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Muutokset kognitiivisissa asteikoissa
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Kognitiivinen toiminto arvioidaan MMSE: n ja MOCA: n kautta lähtötilanteessa ja viikolla 24
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Muutokset perinteisissä lipidiparametreissa
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Muutokset perinteisissä lipidiprofiileissa, erityisesti kokonaiskolesterolissa (TC), triglyserideissä (TG) ja HDL-C: ssä.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Muutos lipoproteiinitasolla (A)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Ei-perinteiset lipidiparametrit, kuten lipoproteiini (A), havaitaan lähtötilanteessa ja viikolla 24
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
LDL-C: n vierailuvierailun lipidien vaihtelu
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Lipidien variaatio hoitojakson aikana, joka voidaan arvioida seuraavilla indikaattoreilla: Variaatiokerroin (CV), keskihajonta (SD), variaatio riippumatta keskiarvosta (VIM), keskimääräinen todellisen vaihtelun (ARV).
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Suuren herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Tulehdukselliset markkerit, kuten korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (HS-CRP), havaitaan lähtötilanteessa ja viikolla 24
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Muutos plasmamarkkerissa ptau217
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Neurologisten häiriöiden, kuten Asplasma -markkeri PTau217, markkerit havaitaan lähtötilanteessa ja viikolla 24
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Perifeeristen verisolujen DNA -metylaatiotilan muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
DNA -metylaatiolla, erityisesti RNF213, tärkeä epigeneettinen tekijä, voi olla rooli ICA: n etenemisessä.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Muutokset vanhenemiseen liittyvässä eritysfenotyypissä
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lipidien alentamisella on ilmeinen poistovaikutus vanhentuneisiin soluihin. Senescenssiin liittyvän β-galaktosidaasin, SA-p-gal, uskotaan olevan merkki ikääntymisestä
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Plakin pituuden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Plakin pituus arvioitiin korkearesoluutioisella MRI: llä lähtötilanteessa ja viikolla 24
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Plakin enimmäispaksuuden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Plakin enimmäispaksuus arvioitiin korkearesoluutioisella MRI: llä lähtötilanteessa ja viikolla 24
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Muutos ulkoreunan raja-alueella maksimaalisella stenoottisella alueella
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Maksimin stenoottisen alueen ulkoreunan raja-alue arvioitiin korkearesoluutioisella MRI: llä lähtötilanteessa ja viikolla 24
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Plakin uusintaindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Plakin uusintaindeksi lasketaan luumenin halkaisijan suhteella vakavimmassa vauriossa proksimaalisen referenssilumenin halkaisijaan, positiivinen uusinta, joka on määritelty uusintaindeksiksi> 1,1
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Plakin parantamisen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Plakin parantaminen havaitaan kontrastin parantuneen korkean resoluution MRI: n avulla
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aivojen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aivojen kokonaismäärä arvioidaan MRI 3D-T1WI: llä lähtötilanteessa ja viikolla 24
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aivokuoren paksuuden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aivokuoren paksuus ja pinta -ala kaikilla aivoalueilla määritettiin kvantitatiivisesti MRI: n perusteella
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aivojen pienten alussairauksien taakan muutos
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Aivojen pieni aluksen taudin taakka määritettiin kvantitatiivisesti MRI: n perusteella lähtötilanteessa ja viikolla 24
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Valkoisen aineen hyperintensiteetin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH) kaikilla ja eri aivoalueilla määritettiin kvantitatiivisesti MRI: n perusteella
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Vakuuden kiertotilan muutos
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Vakuuden kiertotila arvioidaan käyttämällä standardisoituja kuvantamispohjaisia asteikkoja vakuuden verenvirtauksen laajuuden ja laadun arvioimiseksi.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, jota annettiin farmaseuttinen tuote ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Vakava haittavaikutus (SAE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka annoksella: (1) johtaa kuolemaan; (2) on hengenvaarallinen; (3) vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; (4) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; (5) on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; (6) tutkija pitää muuten lääketieteellisesti merkitsevänä.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Hebei General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Taihe Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weifang People's Hospital
Baotou Central Hospital
Chongqing General Hospital
Tangshan Worker's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Jining First People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-24PJ2601
  • 2024ZD0521605 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 82025013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the National Science Fund for Distinguished Young Scholars)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa