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Inibidor de PCSK9 com terapia de estatina para aterosclerose intracraniana assintomática (PISTIAS-2)

10 de junho de 2026 atualizado por: Wei-Hai Xu, Peking Union Medical College Hospital

Inibidor da PCSK9 com terapia de estatina para aterosclerose intracraniana assintomática (Pistias-2): um estudo controlado randomizado, multicêntrico, aberto, cegos, de extremidade cega e clínica randomizada

This is a prospective, multicenter, open-label, blinded-endpoint, randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy of intensive lipid-lowering therapy with a PCSK9 inhibitor plus statin versus statin alone in reversing asymptomatic intracranial atherosclerotic plaques, , assessed using high-resolution magnetic resonance imaging of the intracranial vessel walls.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estenose aterosclerótica intracraniana (ICAS) é uma das principais causas de derrame isquêmico em todo o mundo. A prevalência global de ICAs assintomáticas foi relatada em 6%a 13%, dependendo das diferentes populações raciais, das características da população do estudo e dos métodos de diagnóstico. Pacientes com fatores de risco cardiovasculares, a prevalência chegou a 29,6%na China. Embora pacientes com ICAs assintomáticos não exibam sintomas clínicos, seu risco potencial de derrame e comprometimento cognitivo não deve ser negligenciado. As ICAs assintomáticas aumentam o risco de acidente vascular cerebral a longo prazo e, quando esses pacientes progridem para as ICAs sintomáticas após o primeiro evento de AVC, o risco de acidente vascular cerebral recorrente aumenta significativamente. Mesmo com estratégias de intervenção atuais ou tratamentos médicos intensivos, a taxa anual de recorrência permanece de 10 a 20%, dificultando o controle. Além disso, as ICAs assintomáticas podem levar a hipo-perfusão sustentada em regiões cerebrais específicas, afetando adversamente a saúde do cérebro. Uma evidência crescente sugere que as ICAs assintomáticas estão independentemente associadas ao declínio cognitivo e ao início da demência. Um estudo de coorte prospectivo descobriu que as ICAs assintomáticas podem acelerar a progressão do comprometimento cognitivo leve para a doença de Alzheimer. Portanto, abordar a carga da doença das ICAs assintomáticas e reduzir o impacto secundário dos eventos de isquemia cerebral continua sendo necessidades clínicas críticas.

A progressão das placas das ICAs pode ser vista como uma transição chave de um estado subclínico de aterosclerose precoce e não complicada para uma fase aguda. Evidências substanciais demonstraram que a terapia intensiva de redução de lipídios, que controla os níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) abaixo de 70 mg/dL, inibe efetivamente a progressão da placa em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica. A progressão da placa tornou -se um aspecto aprimorado da aterosclerose coronariana. Da mesma forma, vários estudos de coorte mostraram que a terapia intensiva para baixar lipídios pode reverter as ICAs assintomáticas. Um estudo prospectivo de acompanhamento baseado na avaliação de Doppler transcraniano (TCD) mostrou que, no grupo controlado por lipídios (LDL-C ≤ 1,8 mmol/L), as taxas de reversão da placa foram 26,3% no primeiro ano e 34,7% no segundo ano, com diferenças significativas em comparação ao grupo não controlado. Outro estudo de braço único baseado na avaliação da angiografia por tomografia computadorizada (CTA) demonstrou que a administração diária de 20 mg de rosuvastatina reduziu significativamente os níveis totais de colesterol e LDL-C em pacientes com ICAs assintomáticos, com 30 de 48 pacientes (62,5%) mostrando a reversão das ICAs durante um período de acompanhamento de 6 meses. Com o avanço das tecnologias de imagem vascular intracraniana, a ressonância magnética de alta resolução (HRMRI) agora permite a avaliação sub-milímetro da parede arterial, fornecendo informações mais precisas sobre o processo de reversão aterosclerótica.

No entanto, a terapia tradicional de estatinas exibe apenas um "efeito de 6%" no redução de lipídios, o que significa que duplicar a dose de estatina resulta em apenas um aumento de 6% na redução dos níveis de colesterol e LDL-C. Além disso, doses mais altas de estatinas aumentam significativamente os riscos de danos no fígado e muscular, criando uma necessidade premente de explorar novos agentes lipídicos mais eficazes. Proproteína convertase subtilisina/kexin tipo 9 (PCSK9) Inibidores, como novos medicamentos para baixar lipídios, níveis mais baixos de LDL-C, aumentando a degradação do receptor LDL. Estudos recentes demonstraram seus efeitos significativos na redução de eventos cardiovasculares e no combate à aterosclerose, com bons perfis de segurança. Vários ensaios clínicos randomizados mostraram que os inibidores da PCSK9, sozinhos ou em combinação com estatinas, controlam efetivamente os níveis de LDL-C e reduzem eventos adversos cardiovasculares. Em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica, mas não demonstrou -se que não se demonstrou histórico de eventos isquêmicos, os inibidores da PCSK9 demonstraram estabilizar e reverter placas, oferecendo excelentes efeitos de prevenção primária. No entanto, evidências de alto nível que apóiam o uso de inibidores de PCSK9 no tratamento de pacientes com ICAs assintomáticos permanecem limitados.

Este estudo controlado randomizado prospectivo, multicêntrico, aberto, de ponta cega, registrará pacientes assintomáticos com estenose artéria intracraniana que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes serão randomizados centralmente em dois grupos, com 150 pacientes em cada grupo: (1) Grupo intensivo de terapia de lipídios: recaticimab 450 mg a cada 12 semanas combinado com rosuvastatina 10 mg q.n. ou atorvastatina 20 mg q.n., com ou sem ezetimiba 10 mg q.d. (2) Grupo convencional de terapia de lipídios: rosuvastatina 10 mg q.n. ou atorvastatina 20 mg q.n., com ou sem ezetimiba 10 mg q.d.

O desfecho primário é a mudança percentual na carga de placa aterosclerótica intracraniana assintomática após 24 semanas de tratamento de lipídios, avaliado usando a ressonância magnética de alta resolução, as paredes de frevorescianos intracranianos. Principais eventos cardiovasculares adversos (acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio ou mortalidade por todas as causas) e alterações nos biomarcadores de neuroimagem (o número de microbleados cerebrais, volume de hiperintensidades da substância branca ou a presença de infarcção cerebral subclínica).

Após a fase de intervenção, todos os participantes entrarão em um período de observação prospectivo, durante o qual eles podem continuar com o regime de redução de lipídios a seu critério. Os acompanhamentos clínicos ou telefônicos serão realizados a cada seis meses, incentivando as avaliações de perfil lipídicas de rotina e os acompanhamentos de HRMRI para avaliar os efeitos a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weihai Xu, MD
  • Número de telefone: 86+13651147766
  • E-mail: xuwh@pumch.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Yiyang Liu, PhD
  • Número de telefone: 86+13938912070
  • E-mail: liuyydoct@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingxi Ma, MD
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianhui Fu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shiwen Wu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
          • Weihai Xu, MD
          • Número de telefone: 86+13651147766
          • E-mail: xuwh@pumch.cn
        • Investigador principal:
          • Weihai Xu, MD
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying Bian, MD
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yonglin Shan, MD
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yaqun Liu, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Recrutamento
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hebo Wang, MD
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Ainda não está recrutando
        • Tangshan Worker's Hospital
        • Contato:
          • Baoquan Lu, MD
          • Número de telefone: 86+13930565557
          • E-mail: balcom@163.com
        • Investigador principal:
          • Baoquan Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongquan Jiang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bo Song, MD
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Ainda não está recrutando
        • Taihe Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhibing Ai, MD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bin Mei, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • Ainda não está recrutando
        • Baotou Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingfen Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qiwen Deng, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Ainda não está recrutando
        • Jining First People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhongrui Yan, MD
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Ainda não está recrutando
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guanzeng Li, MD
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naidong Wang, MD
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Ainda não está recrutando
        • Weifang People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Zhou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥18 e ≤60, masculino ou feminino;
  2. Estenose da artéria intracraniana assintomática (50%a 99%) na artéria carótida interna (segmentos C6-7), artéria cerebral média (segmento M1), artéria vertebral (segmento V4) ou artéria basilar, confirmada por angiografia (MRA, CTA ou dsa);
  3. Aterosclerose identificada como a causa da estenose da artéria intracraniana por ressonância magnética de alta resolução;
  4. Nenhum evento cerebrovascular isquêmico anterior (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório).
  5. Lipoproteína de baixa densidade basal colesterol ≥ 2,6 mmol/L;
  6. Consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. Estenose da artéria intracraniana não-amorótica, incluindo dissecção arterial; Doença de Moya Moya; vasculite sistêmica e vasculite do sistema nervoso central primário; Vasculopatia de varicela-zoster ou outra vasculopatia viral; neurossífilis e outras infecções intracranianas, vasculopatia por radiação; displasia fibromuscular, doença das células falciformes, neurofibromatose; síndrome da vasoconstrição cerebral reversível; vasculopatia pós -parto; suspeito de vasoespasmo, suspeita de reperfusão após oclusão do vaso.
  2. Estenose do vaso extracraniano em tandem upstream (≥50%) adjacente ao vaso estenótico intracraniano alvo.
  3. Tratamento anterior da lesão intracraniana alvo com intervenção endovascular ou planejar para realizar intervenção endovascular dentro de 6 meses, incluindo stent intracraniano, angioplastia endovascular e trombectomia.
  4. Qualquer hemorragia intracraniana (parenquimatosa, subaracnóidea, subdural, extradural) dentro de 90 dias antes da inscrição.
  5. Presença de tumores intracranianos.
  6. Presença de aneurismas cerebrais, ou malformações arteriovenosas com indicações para terapia intervencionista.
  7. Cirurgia importante (incluindo cirurgia femoral aberta, aórtica ou carótida) dentro de 30 dias anteriores ou planejada nos próximos 6 meses após a inscrição.
  8. Presença de qualquer uma das seguintes fontes cardíacas inequívocas de embolia: estenose mitral, válvula mecânica, endocardite, coágulo intracardíaco ou vegetação, infarto do miocárdio dentro de 3 meses, cardiomiopatia dilatada, fibrilação atrial crônica ou paroxismal.
  9. NEW York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecido <30%.
  10. Ast e/ou alt> 3 vezes o ULN; depuração da creatinina <0,6 ml/se e/ou creatinina sérica> 265 μmol/L (> 3,0 mg/dL); CK> 5 vezes o ULN na triagem.
  11. Hemorragia da retina Diátese de sangramento ativo ou coagulopatia; Doença da úlcera péptica ativa, hemorragia sistêmica importante dentro de 30 dias, diátese de sangramento ativo, contagem de plaquetas <125.000, hematócrito <30, HGB <10 g/dL, INR não corrigido> 1,5, tempo de sangramento> 1 minuto além do ULN na triagem ou a heparina associada a trombocytopênia que aumenta o risco.
  12. Presença de doenças autoimunes sistêmicas: esclerose sistêmica, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, doença de Behçet, doença do tecido conjuntivo misto, doença relacionada a IgG4.
  13. Demência ou problema psiquiátrico que dificulta sua capacidade de aderir consistentemente a um programa ambulatorial. Condições de co-mórbido que podem limitar a expectativa de vida a menos de 3 anos.
  14. Contra -indicações relativas/absolutas à ressonância magnética (RM) (como presença de objetos metálicos internos, claustrofobia, alergia ao agente de contraste, comprometimento renal grave, epilepsia, hipotensão, asma e outras doenças respiratórias de hipersensibilidade).
  15. Hipertensão não controlada durante o período de triagem, definida como pressão arterial sistólica sentada (PAS)> 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (DBP)> 110 mmHg.
  16. Uso anterior do inibidor do PCSK9 antes deste recrutamento.
  17. Intolerância ou alergia conhecida para estatina.
  18. Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez.
  19. Atualmente participando de outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RECATICIMab Plus Statin Group
Recaticimab (450 mg a cada 12 semanas por subcutaneamente) combinado com rosuvastatina 10mg qn ou atorvastatina 20mg qn
Medicamento: Recaticimab e estatina
Recaticimab (450 mg a cada 12 semanas por subcutaneamente) combinado com rosuvastatina 10mg qn ou atorvastatina 20mg qn
Comparador Ativo: Grupo de Statin
Rosuvastatina 10mg qn ou atorvastatina 20mg qn
Medicamento: Estatina
Rosuvastatina 10mg qn ou atorvastatina 20mg qn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga da placa da linha de base para a semana 24
Prazo: De Baselie até o final do tratamento às 24 semanas
A carga intracraniana da placa foi avaliada no local máximo de estenose por ressonância magnética de alta resolução, realizada na linha de base e no final do período de tratamento (24 [± 1] semana) na mesma máquina. A carga da placa é calculada de acordo com a seguinte fórmula: carga da placa = [(área de seção transversal da parede do vaso-área transversal da seção do lúmen) / área transversal da parede do vaso] × 100%. O resultado será avaliado centralmente por um laboratório de imagem principal independente cego para a alocação de tratamento de acordo com um protocolo de análise de imagem predefinido.
De Baselie até o final do tratamento às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na estenose do grau de linha de base para a semana 24
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
O grau de estenose é calculado de acordo com os critérios de doença intracraniana sintomática da varfarina-aspirina (WASID) usando a fórmula: [1- (dstenose/dNormal)] × 100%. A dstenose representa o diâmetro do vaso no local mais estenótico da artéria intracraniana, e Dnormal representa o diâmetro normal do vaso em um local de referência.
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Tempo da randomização ao primeiro acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas

AVC isquêmico: definido como um infarto cerebral agudo com sinais clínicos ou evidência de imagem de uma nova lesão neurológica focal aguda que persiste por mais de 24 horas, excluindo outras causas não isquêmicas.

Ataque isquêmico transitório (TIA): definido como um início repentino de déficit neurológico focal devido à isquemia cerebral ou retiniana, que resolve completamente dentro de 24 horas. A imagem (TC ou ressonância magnética) não deve mostrar evidências de um novo infarto cerebral. Outras causas não isquêmicas, como infecção cerebral, trauma, tumor, epilepsia, distúrbios metabólicos graves ou doenças neurológicas progressivas, devem ser excluídas.
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança no marcador plasmático da proteína ácida fibrilar (GFAP)
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
A mudança no marcador plasmático da proteína ácida fibrilar (GFAP) quantificada usando a plataforma de matriz de moléculas únicas da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança na luz do neurofilamento do marcador plasmático (NFL)
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
A mudança na luz do neurofilamento do marcador plasmático (NFL) quantificou usando a plataforma de matriz de moléculas únicas da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Tempo da randomização à ocorrência de principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Os principais pontos de extremidade cardiovascular compostos incluem acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio e mortalidade cardiovascular como um cluster
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Infarto cerebral silencioso
Prazo: às 24 semanas de tratamento
O infarto cerebral silencioso de início de início é definido como um infarto detectado por imagens sem sintomas clínicos agudos
às 24 semanas de tratamento
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta do LDL-C na semana 24
Prazo: às 24 semanas de tratamento
Porcentagem de pacientes atingindo a meta de LDL-C na semana 24 de tratamento, definida como LDL-C <1,8 mmol/L ou LDL-C <2,6 mmol/L com base na avaliação de risco ASCVD.
às 24 semanas de tratamento
Mudança percentual no LDL-C em relação à linha de base
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança percentual no nível LDL-C às 24 semanas de tratamento em relação à linha de base
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança no marcador plasmático Aβ42/Aβ40
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança nos marcadores plasmáticos Aβ42/Aβ40 da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo da randomização até o tempo da primeira ocorrência de ataque isquêmico transitório
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Ataque isquêmico transitório (TIA): definido como um início repentino de déficit neurológico focal devido à isquemia cerebral ou retiniana, que resolve completamente dentro de 24 horas. A imagem (TC ou ressonância magnética) não deve mostrar evidências de um novo infarto cerebral. Outras causas não isquêmicas, como infecção cerebral, trauma, tumor, epilepsia, distúrbios metabólicos graves ou doenças neurológicas progressivas, devem ser excluídas.
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Tempo da randomização até o tempo da primeira ocorrência de derrame isquêmico
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
AVC isquêmico: definido como um infarto cerebral agudo com sinais clínicos ou evidência de imagem de uma nova lesão neurológica focal aguda que persiste por mais de 24 horas, excluindo outras causas não isquêmicas.
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Tempo da randomização até o tempo da ocorrência de qualquer derrame
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Qualquer golpe inclui derrame isquêmico e hemorrágico
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Tempo da randomização até o tempo da ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Tempo da randomização até o tempo da ocorrência de infarto do miocárdio
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Tempo da randomização até o tempo da ocorrência de morte vascular
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Tempo da randomização até o tempo da ocorrência de morte vascular
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Tempo da randomização até o tempo da ocorrência de qualquer morte
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
A mortalidade por todas as causas será calculada entre dois braços
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Alterações nas pontuações da escala cognitiva
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
A função cognitiva será avaliada via MMSE e MOCA na linha de base e na semana 24
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudanças nos parâmetros lipídicos tradicionais
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Alterações nos perfis lipídicos tradicionais, especialmente colesterol total (TC), triglicerídeos (TG) e HDL-C.
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança no nível da lipoproteína (a)
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Parâmetros lipídicos não tradicionais, como o nível de lipoproteína (a), serão detectados na linha de base e na semana 24
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Variabilidade lipídica de visita a visita de LDL-C
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Variabilidade lipídica durante o período de tratamento, que pode ser avaliada pelos seguintes indicadores: coeficiente de variação (CV), desvio padrão (DP), variabilidade independente da média (VIM), variabilidade real média (ARV).
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança na proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Marcadores inflamatórios, como a proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP), serão detectados na linha de base e na semana 24
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança no marcador de plasma PTAU217
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Marcadores de distúrbios neurológicos, como o marcador de exploração PTAU217, serão detectados na linha de base e na semana 24
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Alterações no status de metilação do DNA das células sanguíneas periféricas
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
A metilação do DNA, particularmente o RNF213, um importante fator epigenético, pode desempenhar um papel na progressão das ICAs.
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudanças no fenótipo secretor associado à senescência
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Estudos anteriores mostraram que o abate de lipídios tem um efeito óbvio de eliminação nas células senescentes. Pensa-se que a β-galactosidase associada à senescência, SA-β-gal, seja um sinal de envelhecimento
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança no comprimento da placa
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
O comprimento da placa foi avaliado por ressonância magnética de alta resolução na linha de base e na semana 24
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança na espessura máxima da placa
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
A espessura máxima da placa foi avaliada por ressonância magnética de alta resolução na linha de base e na semana 24
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança na área de limite da parede externa no local máximo estenótico
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
A área de limite da parede externa no local máximo estenótico foi avaliado por ressonância magnética de alta resolução na linha de base e na semana 24
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança no índice de remodelação da placa
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
O índice de remodelação da placa é calculado pela razão entre o diâmetro do lúmen na lesão mais grave e o diâmetro do lúmen de referência proximal, remodelação positiva definida como Índice de Remodeling> 1.1
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança no aprimoramento da placa
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
O aprimoramento da placa será detectado por meio de contraste de ressonância magnética de alta resolução
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança no volume cerebral
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
O volume total do cérebro será avaliado pela ressonância magnética 3D-T1WI na linha de base e a semana 24
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança na espessura cortical
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
A espessura e a área superficial do córtex cerebral em todos e diferentes regiões do cérebro foram determinadas quantitativamente com base na ressonância magnética
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança na carga cerebral de doenças de pequenos vasos
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
A carga cerebral da doença dos vasos pequenos foi determinada quantitativamente com base na ressonância magnética na linha de base e na semana 24
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança na hiperintensidade da substância branca
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
A hiperintensidade da substância branca (WMH) em todos e diferentes regiões do cérebro foi determinada quantitativamente com base na ressonância magnética
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança no status de circulação colateral
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
O status de circulação colateral será avaliado usando escalas de classificação baseadas em imagens padronizadas para avaliar a extensão e a qualidade do fluxo sanguíneo colateral.
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável no sujeito do ensaio clínico, administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Eventos adversos graves
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: (1) resulta em morte; (2) é fatal; (3) requer hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; (4) resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; (5) é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; (6) é considerado medicamente significativo pelo investigador.
Da linha de base até o final do tratamento às 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Hebei General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Taihe Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weifang People's Hospital
Baotou Central Hospital
Chongqing General Hospital
Tangshan Worker's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Jining First People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-24PJ2601
  • 2024ZD0521605 (Número de outro subsídio/financiamento: the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 82025013 (Número de outro subsídio/financiamento: the National Science Fund for Distinguished Young Scholars)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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