Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor PCSK9 se statinovou terapií pro asymptomatickou intrakraniální aterosklerózu (PISTIAS-2)

3. srpna 2025 aktualizováno: Wei-Hai Xu, Peking Union Medical College Hospital

Inhibitor PCSK9 se statinovou terapií pro asymptomatickou intrakraniální aterosklerózu (Pistias-2): multicentrická, otevřená, zaslepená bod, randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní multicentrickou, otevřenou, zaslepený bod, randomizovaná kontrolovaná studie určená k vyhodnocení účinnosti intenzivní terapie snižující se lipidy pomocí inhibitoru PCSK9 plus statinu versus statinu samotný v reverzi asymptomatických intrakraniálních ateroskerotických plaketách, hodnocených magnetických rezonačních rezonačních rezonačních rezonací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrakraniální aterosklerotická stenóza (ICAS) je hlavní příčinou ischemické mrtvice po celém světě. Ukázala se, že globální prevalence asymptomatických ICA je 6%-13%, v závislosti na různých rasových populacích, charakteristikách populace studie a diagnostických metodách. Přestože pacienti s asymptomatickými ICA nevykazují klinické příznaky, nemělo by být přehlíženo jejich potenciální riziko cévní mozkové příhody a kognitivního poškození. Asymptomatické ICA zvyšují dlouhodobé riziko mrtvice a když tito pacienti postupují do symptomatických ICA po jejich první události mrtvice, riziko opakující se mrtvice významně stoupá. I při současných intervenčních strategiích nebo intenzivním lékařským ošetřením zůstává roční míra recidivy až 10–20%, což ztěžuje kontrolu. Kromě toho mohou asymptomatické ICA vést k trvalé hypo-perfuzi ve specifických oblastech mozku, což nepříznivě ovlivňuje zdraví mozku. Rostoucí důkaz naznačuje, že asymptomatické ICA jsou nezávisle spojeny s kognitivním poklesem a nástupem demence. Prospektivní kohortová studie zjistila, že asymptomatické ICA mohou urychlit progresi mírného kognitivního poškození Alzheimerovy choroby. Proto řešení onemocnění asymptomatických ICA a snížení sekundárního dopadu mozkových ischemických událostí zůstává kritickými klinickými potřebami.

Progresi plaků ICAS lze považovat za klíčový přechod ze subklinického stavu časné, nekomplikované aterosklerózy do akutní fáze. Podstatné důkazy prokázaly, že intenzivní terapie snižující lipidy, která kontroluje hladiny lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) s nízkou hustotou pod 70 mg/dl, účinně inhibuje progresi plaku u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním. Progrese plaku se stala zlepšeným aspektem koronární aterosklerózy. Podobně několik kohortových studií ukázalo, že intenzivní terapie snižující lipidy může zvrátit asymptomatické ICA. Prospektivní následná studie založená na hodnocení transkraniálního Dopplerova (TCD) ukázala, že ve skupině kontrolované lipidem (LDL-C ≤ 1,8 mmol/l) byla míra zvrácení plaku v prvním roce a 34,7% ve druhém roce, s významnými rozdíly ve srovnání s nekonstruovanou skupinou. Další studie s jedním ramenem založená na hodnocení CT angiografie (CTA) prokázala, že denní podávání 20 mg rosuvastatinu významně snížilo celkové hladiny cholesterolu a LDL-C u pacientů s asymptomatickými ICA, přičemž 30 ze 420 pacientů (62,5%) ukazuje reverzaci ICAS během 6 měsíců. S rozvojem intrakraniálních vaskulárních zobrazovacích technologií umožňuje magnetické rezonance s vysokým rozlišením (HRMRI) nyní sub-milimetrové vyhodnocení arteriální stěny a poskytuje přesnější vhled do procesu aterosklerotického obrácení.

Tradiční statinová terapie však vykazuje pouze „6% účinek“ u snižování lipidů, což znamená, že zdvojnásobení dávky statinu vede pouze k 6% zvýšení snížení hladin cholesterolu a LDL-C. Navíc vyšší dávky statinů významně zvyšují rizika poškození jater a svalů, což vytváří lisovací potřebu prozkoumat nové, účinnější činidla snižující lipidy. Inhibitory proproteinové konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9), jako nové léky snižující lipidy, nižší hladiny LDL-C zvýšením degradace receptoru LDL. Nedávné studie prokázaly jejich významné účinky při snižování kardiovaskulárních příhod a boje proti ateroskleróze s dobrými bezpečnostními profily. Několik randomizovaných kontrolovaných studií ukázalo, že inhibitory PCSK9, buď samostatně, nebo v kombinaci se statiny, účinně kontrolují hladiny LDL-C a snižují kardiovaskulární nežádoucí účinky. U pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, ale prokázáno, že inhibitory PCSK9 se stabilizovaly a reverzovaly plaky, nabízejí vynikající účinky primární prevence. Důkazy na vysoké úrovni podporující použití inhibitorů PCSK9 při léčbě pacientů s asymptomatickými ICA však zůstávají omezené.

Tato prospektivní multicentrická, otevřená, oslepená-endpoint, randomizovaná kontrolovaná studie zařadí asymptomatické pacienty se stenózou intrakraniální tepny, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci budou centrálně randomizováni do dvou skupin, se 150 pacienty v každé skupině: (1) intenzivní skupina terapie snižující lipid: Recatimab 450 mg každých 12 týdnů v kombinaci s rosuvastatinem 10 mg q.n. nebo atorvastatin 20 mg q.n., s nebo bez ezetimibe 10 mg q.d. (2) Konvenční skupina terapie snižující lipidy: Rosuvastatin 10 mg q.n. nebo atorvastatin 20 mg q.n., s nebo bez ezetimibe 10 mg q.d.

The primary outcome is the percentage change in asymptomatic intracranial atherosclerotic plaque burden after 24 weeks of lipid-lowering treatment, assessed using high-resolution magnetic resonance imaging of the intracranial vessel walls.The secondary outcomes include: the percentage of patients who achieved the LDL-C target, ischemic cerebrovascular events(ischemic stroke or transient ischemic attack), major Nepříznivé kardiovaskulární příhody (ischemická mrtvice, infarkt myokardu nebo úmrtnost na všechny příčiny) a změny v neuroimagingových biomarkerech (počet mozkových mikroblátů, objem hyperintenzit bílé hmoty nebo přítomnost subklinických mozkových infarktů).

Po intervenční fázi vstoupí všichni účastníci do prospektivního observačního období, během kterého mohou pokračovat s režimem snižujícím lipidy podle svého uvážení. Klinické nebo telefonní sledování budou prováděny každých šest měsíců, což bude podporovat rutinní hodnocení lipidových profilů a sledování HRMRI k vyhodnocení dlouhodobých účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weihai Xu, MD
  • Telefonní číslo: 86+13651147766
  • E-mail: xuwh@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yiyang Liu, PhD
  • Telefonní číslo: 86+13938912070
  • E-mail: liuyydoct@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingxi Ma, MD
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhui Fu, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiwen Wu, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Weihai Xu, MD
          • Telefonní číslo: 86+13651147766
          • E-mail: xuwh@pumch.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weihai Xu, MD
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Bian, MD
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yonglin Shan, MD
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaqun Liu, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Nábor
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hebo Wang, MD
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Zatím nenabíráme
        • Tangshan Worker's Hospital
        • Kontakt:
          • Baoquan Lu, MD
          • Telefonní číslo: 86+13930565557
          • E-mail: balcom@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baoquan Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongquan Jiang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Song, MD
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Zatím nenabíráme
        • Taihe Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhibing Ai, MD
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Mei, MD
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 014000
        • Zatím nenabíráme
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingfen Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiwen Deng, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Zatím nenabíráme
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongrui Yan, MD
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Zatím nenabíráme
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guanzeng Li, MD
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naidong Wang, MD
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Zatím nenabíráme
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 60, muž nebo žena;
  2. Stenóza asymptomatické intrakraniální tepny (50%-99%) ve vnitřní karotické tepně (segmenty C6-7), střední mozkové tepně (segment M1), obratlová tepna (segment V4) nebo bazilární tepnu, potvrzená angiografií (MRA, CTA nebo DSA);
  3. Ateroskleróza identifikovaná jako příčina stenózy intrakraniální tepny pomocí magnetické rezonance s vysokým rozlišením;
  4. Žádné předchozí ischemické cerebrovaskulární příhody (včetně ischemického mrtvice nebo přechodného ischemického útoku).
  5. Základní lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou ≥ 2,6 mmol/l;
  6. Informovaný souhlas podepsal.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neorosklerotická stenóza intrakraniální tepny, včetně arteriální disekce; Moya Moya onemocnění; systémová vaskulitida a primární vaskulitida centrálního nervového systému; Varicella-zoster vaskulopatie nebo jiná virová vaskulopatie; Neurosyphilis a další intrakraniální infekce, radiační vaskulopatie; Fibromuskulární dysplazie, onemocnění srpkovitých buněk, neurofibromatóza; reverzibilní syndrom mozkové vazokonstrikce; poporodní vaskulopatie; Podezření na vasospasm, podezřelá reperfúze po okluzi cév.
  2. Upstream tandemová extrakraniální céva stenóza (≥ 50%) sousedící s cílovou intrakraniální stenotickou cévou.
  3. Předchozí léčba cílové intrakraniální léze endovaskulárním zásahem nebo plánem provést endovaskulární zásah do 6 měsíců, včetně intrakraniálního stentu, endovaskulární angioplastiky a trombektomie.
  4. Jakékoli intrakraniální krvácení (parenchymální, subarachnoidní, subdurální, extradurální) do 90 dnů před zápisem.
  5. Přítomnost intrakraniálních nádorů.
  6. Přítomnost mozkových aneuryzmat nebo arteriovenózních malformací s indikací pro intervenční terapii.
  7. Hlavní chirurgie (včetně otevřené femorální, aortální nebo karotidové chirurgie) během předchozích 30 dnů nebo plánované v příštích 6 měsících po zápisu.
  8. Přítomnost kteréhokoli z následujících jednoznačných srdečních zdrojů embolie: mitrální stenóza, mechanická chlopně, endokarditida, intrakardiální sraženina nebo vegetace, infarkt myokardu do 3 měsíců, dilatační kardiomyopatie, chronická nebo paroxysmální fibrilaci.
  9. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV, nebo známá ejekční frakce levé komory <30%.
  10. Ast a/nebo alt> třikrát uln; clearance kreatininu <0,6 ml/s a/nebo sérový kreatinin> 265 μmol/l (> 3,0 mg/dl); CK> 5krát více ULN při screeningu.
  11. Krvácení sítnice Aktivní krvácení diatézy nebo koagulopatie; Aktivní peptická onemocnění vředů, hlavní systémové krvácení do 30 dnů, aktivní krvácení diatéza, destičky počtu <125 000, hematokrit <30, HGB <10 g/dl, nepravidelná INR> 1,5, doba krvácení> 1 minuta za ul při screeningu, nebo heparin spojené s Thombocytopenií, které zvyšuje riziko bleedu.
  12. Přítomnost systémových autoimunitních onemocnění: systémová skleróza, systémový lupus erythematosus, Sjögrenův syndrom, Behçetova choroba, smíšené onemocnění pojivové tkáně, onemocnění související s IgG4.
  13. Demence nebo psychiatrický problém, který brání jejich schopnosti důsledně dodržovat ambulantní program. Co-morbidní podmínky, které mohou omezit délku života na méně než 3 roky.
  14. Relativní/absolutní kontraindikace k zobrazování magnetické rezonance (MRI) (jako je přítomnost vnitřních kovových objektů, klaustrofobie, alergie na kontrastní činidlo, závažné poškození ledvin, epilepsie, hypotenze, astma a další hypersenzitivita respirační onemocnění).
  15. Nekontrolovaná hypertenze během období screeningu, definovaná jako sedící systolický krevní tlak (SBP)> 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP)> 110 mmHg.
  16. Před tímto náborem předchozí použití inhibitoru PCSK9.
  17. Známá nesnášenlivost nebo alergie na statin.
  18. Těhotenství, laktace nebo plánování těhotenství.
  19. V současné době se účastní jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina recatimab plus statiny
RecaticImab (450 mg každých 12 týdnů subkutánně) v kombinaci s rosuvastatinem 10mg qn nebo atorvastatin 20mg qn
Lék: RecaticImab a Statin
RecaticImab (450 mg každých 12 týdnů subkutánně) v kombinaci s rosuvastatinem 10mg qn nebo atorvastatin 20mg qn
Aktivní komparátor: Skupina statiny
Rosuvastatin 10mg qn nebo atorvastatin 20mg qn
Lék: Statin
Rosuvastatin 10mg qn nebo atorvastatin 20mg qn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže plaku z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Od Balies do konce léčby po 24 týdnech
Intrakraniální zátěž plaku byla hodnocena na maximálním místě stenózy pomocí magnetické rezonance s vysokým rozlišením, provedena na začátku a na konci léčebného období (24 [± 1] týdne) na stejném stroji. Zátěž plaku se vypočítá podle následujícího vzorce: Plaketní zátěž = [(Průřezová oblast stěny nádoby-průřezová oblast lumen) / Průřezová oblast stěny plavidla] × 100%. Výsledek bude centrálně hodnocen nezávislou jádro zobrazovací laboratoří zaslepenou na přidělování léčby podle předdefinovaného protokolu zobrazovací analýzy.
Od Balies do konce léčby po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně stenózy z výchozího stavu na 24. týden
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Stupeň stenózy se počítá podle kritérií warfarin-aspirinu symptomatického intrakraniálního onemocnění (Wasid) pomocí vzorce: [1- (dstenóza/dnormální)] × 100%. Dstenóza představuje průměr cévy v nejvíce stenotickém místě intrakraniální tepny a dnormální představuje normální průměr cévy v referenčním místě.
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Čas od randomizace po vůbec první ischemickou mrtvici nebo přechodný ischemický útok
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech

Ischemická mrtvice: Definována jako akutní mozkový infarkt s klinickými příznaky nebo zobrazovací důkazy o novém akutním fokálním neurologickém poškození přetrvávajícím déle než 24 hodin, s výjimkou dalších nesemických příčin.

Přechodný ischemický útok (TIA): definován jako náhlý nástup fokálního neurologického deficitu v důsledku mozkové nebo sítnicové ischemie, která se zcela vyřeší do 24 hodin. Zobrazování (CT nebo MRI) nesmí vykazovat žádný důkaz nového mozkového infarktu. Musí být vyloučeny jiné neischemické příčiny, jako je infekce mozku, trauma, nádor, epilepsie, závažné metabolické poruchy nebo progresivní neurologická onemocnění.
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna plazmatického markeru gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna v plazmatické markeru gliové fibrilární kyselé protein (GFAP) kvantifikované pomocí platformy jedné molekuly z výchozí linie na konec léčby po 24 týdnech
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna v plazmovém markeru neurofilamentu světla (NFL)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna v plazmatické markeru neurofilamentu světla (NFL) kvantifikovaná pomocí platformy pro jednu molekulu z základní linie na konec léčby po 24 týdnech
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Čas od randomizace po výskyt hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Kompozitní hlavní nepříznivé kardiovaskulární koncové body zahrnují ischemickou mrtvici, infarkt myokardu a kardiovaskulární úmrtnost jako klastr
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Tichý mozkový infarkt
Časové okno: po 24 týdnech léčby
Nový nástup na tichý mozkový infarkt je definován jako zobrazovaný infarkt bez akutních klinických příznaků
po 24 týdnech léčby
Procento pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C v 24. týdnu
Časové okno: po 24 týdnech léčby
Procento pacientů dosahujících cíl LDL-C ve 24. týdnu léčby, definované jako LDL-C <1,8 mmol/l nebo LDL-C <2,6 mmol/l na základě hodnocení rizika ASCVD.
po 24 týdnech léčby
Procentní změna v LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Procentní změna úrovně LDL-C po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozím stavem
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna plazmatického markeru Ap42/Ap40
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna v plazmatických markerech Ap42/Ap40 z základní linie na konec léčby po 24 týdnech
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od randomizace do doby prvního výskytu přechodného ischemického útoku
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Přechodný ischemický útok (TIA): definován jako náhlý nástup fokálního neurologického deficitu v důsledku mozkové nebo sítnicové ischemie, která se zcela vyřeší do 24 hodin. Zobrazování (CT nebo MRI) nesmí vykazovat žádný důkaz nového mozkového infarktu. Musí být vyloučeny jiné neischemické příčiny, jako je infekce mozku, trauma, nádor, epilepsie, závažné metabolické poruchy nebo progresivní neurologická onemocnění.
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Čas od randomizace do doby prvního výskytu ischemické mrtvice
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Ischemická mrtvice: Definována jako akutní mozkový infarkt s klinickými příznaky nebo zobrazovací důkazy o novém akutním fokálním neurologickém poškození přetrvávajícím déle než 24 hodin, s výjimkou dalších nesemických příčin.
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Čas od randomizace do doby výskytu jakékoli mrtvice
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Jakákoli mrtvice zahrnuje ischemickou a hemoragickou mrtvici
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Čas od randomizace do doby výskytu infarktu myokardu
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Čas od randomizace do doby výskytu infarktu myokardu
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Čas od randomizace do doby výskytu vaskulární smrti
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Čas od randomizace do doby výskytu vaskulární smrti
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Čas od randomizace do doby výskytu jakékoli smrti
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Úmrtnost všech příčin se vypočítá mezi dvěma zbraněmi
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změny skóre kognitivního měřítka
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Kognitivní funkce bude vyhodnocena prostřednictvím MMSE a MOCA na začátku a 24. týdnu
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změny v tradičních parametrech lipidů
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změny v tradičních lipidových profilech, zejména celkového cholesterolu (TC), triglyceridů (TG) a HDL-C.
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna úrovně lipoproteinu (A)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Netradiční parametry lipidů, jako je úroveň lipoproteinu (A), budou detekovány na začátku a 24. týdnu
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Variabilita lipidů na návštěvě LDL-C navštivte
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Variabilita lipidů během období léčby, která lze vyhodnotit následujícími ukazateli: Variační koeficient (CV), standardní odchylka (SD), variabilita nezávislá na průměru (VIM), průměrná skutečná variabilita (ARV).
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna proteinu C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Zánětlivé markery, jako je vysoce citlivá C-reaktivní protein (HS-CRP), budou detekovány na začátku a 24. týdnu 24.
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna plazmové markeru PTAU217
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Markery neurologických poruch, jako je Asplalasma Marker PTAU217, budou detekovány na začátku a 24. týdnu
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změny ve stavu methylace DNA periferních krvinek
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Methylace DNA, zejména RNF213, důležitý epigenetický faktor, může hrát roli v progresi ICA.
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změny ve stárnutí spojeném sekrečním fenotypem
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Předchozí studie ukázaly, že snižování lipidů má zřejmý účinek na úniku na senescentní buňky. Β-galosidáza spojená senescencem, sa-β-gal, je považována za známku stárnutí
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna délky plaku
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Délka plaku byla hodnocena MRI s vysokým rozlišením na začátku a 24. týdnu
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna maximální tloušťky plaku
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Maximální tloušťka plaku byla hodnocena MRI s vysokým rozlišením na začátku a 24. týdnu
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna v ohraniční oblasti vnější stěny v maximálním stenotickém místě
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Hraniční oblast vnější stěny v maximálním stenotickém místě byla vyhodnocena MRI s vysokým rozlišením na začátku a 24. týdnu 24.
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna indexu přestavby plaku
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Remodelační index plaku se počítá podle poměru průměru lumenu při nejzávažnější lézi k průměru proximálního referenčního lumenu, pozitivní přestavba definována jako remodelační index> 1.1 1,1 1,1 1,1
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna vylepšení plaku
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Vylepšení plaku bude detekováno pomocí MRI s vysokým rozlišením kontrastu
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna objemu mozku
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Celkový objem mozku bude vyhodnocen pomocí MRI 3D-T1WI na začátku a 24. týdnu
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna kortikální tloušťky
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Tloušťka a povrchová plocha mozkové kůry ve všech a různé oblasti mozku byly kvantitativně stanoveny na základě MRI
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna zátěže onemocnění mozkové malé cévy
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Zátěž onemocnění mozkových malých cév byla kvantitativně stanovena na základě MRI na začátku a 24. týdnu
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Hyperintenzita bílé hmoty (WMH) ve všech a různé oblasti mozku byly kvantitativně stanoveny na základě MRI
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Změna stavu kolaterálu
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Stav oběhového oběhu bude hodnocen pomocí standardizovaných stupnic třídění založených na zobrazování pro vyhodnocení rozsahu a kvality průtoku kolaterální krve.
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu klinického hodnocení, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou.
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
Vážná nepříznivá událost (SAE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce: (1) vede k smrti; (2) je život ohrožující; (3) vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; (4) vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti; (5) je vrozená anomálie/vrozená vada; (6) je vyšetřovatelem jinak považován za lékařsky významný.
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Hebei General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Taihe Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weifang People's Hospital
Baotou Central Hospital
Chongqing General Hospital
Tangshan Worker's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Jining First People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-24PJ2601
  • 2024ZD0521605 (Jiné číslo grantu/financování: the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 82025013 (Jiné číslo grantu/financování: the National Science Fund for Distinguished Young Scholars)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RecaticImab a Statin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit