Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCSK9 -remmer met statinetherapie voor asymptomatische intracraniële atherosclerose (PISTIAS-2)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Wei-Hai Xu, Peking Union Medical College Hospital

PCSK9-remmer met statinetherapie voor asymptomatische intracraniële atherosclerose (pistias-2): een multicenter, open-label, blind-end-endpoint, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, blind-endpoint, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid van intensieve lipide-verlagende therapie te evalueren met een PCSK9-remmer plus statine versus statine versus statine alleen bij het omkeren van asymptomatische intracraniale walling-walling-walling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intracraniële atherosclerotische stenose (ICA's) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van ischemische beroerte. De globale prevalentie van asymptomatische ICA's werd gemeld als 6%-13%, afhankelijk van de verschillende raciale populaties, kenmerken van de onderzoekspopulatie en de diagnostische methoden. Vaste patiënten met cardiovasculaire risicofactoren was de prevalentie zo hoog als 29,6%in China. Hoewel patiënten met asymptomatische ICA's geen klinische symptomen vertonen, moet hun potentiële risico op beroerte en cognitieve stoornissen niet over het hoofd worden gezien. Asymptomatische ICA's verhoogt het langdurige beroerte-risico, en wanneer deze patiënten na hun eerste beroerte-gebeurtenis naar symptomatische ICA's gaan, stijgt het risico op terugkerende beroerte aanzienlijk. Zelfs met huidige interventiestrategieën of intensieve medische behandelingen, blijft het jaarlijkse recidiefpercentage zo hoog als 10-20%, waardoor het moeilijk is om te controleren. Bovendien kunnen asymptomatische ICA's leiden tot aanhoudende hypo-perfusie in specifieke hersengebieden, wat de gezondheid van de hersenen nadelig beïnvloedt. Een toenemend bewijs suggereert dat asymptomatische ICA's onafhankelijk worden geassocieerd met cognitieve achteruitgang en het begin van dementie. Een prospectieve cohortstudie wees uit dat asymptomatische ICA's de progressie van milde cognitieve stoornissen voor de ziekte van Alzheimer kunnen versnellen. Daarom blijft het aanpakken van de ziektelast van asymptomatische ICA's en het verminderen van de secundaire impact van cerebrale ischemie -gebeurtenissen kritische klinische behoeften.

De progressie van ICAS -plaques kan worden gezien als een belangrijke overgang van een subklinische toestand van vroege, ongecompliceerde atherosclerose naar een acute fase. Aanzienlijk bewijs heeft aangetoond dat intensieve lipidenverlagende therapie, die lipoproteïne cholesterol (LDL-C) met lage dichtheid regelt onder 70 mg/dl, effectief de plaque-progressie remt bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen. Plaque progressie is een verbeterd aspect geworden van coronaire atherosclerose. Evenzo hebben meerdere cohortstudies aangetoond dat intensieve lipidenverlagende therapie asymptomatische ICA's kan omkeren. Een prospectieve follow-up studie op basis van transcraniële Doppler (TCD) -evaluatie toonde aan dat in de lipide-gecontroleerde groep (LDL-C ≤ 1,8 mmol/L) de omkeringspercentages van de plaque in het eerste jaar en 34,7% in het tweede jaar waren in het tweede jaar, met significante verschillen in vergelijking met de niet-gecontroleerde groep. Een andere studie met één arm op basis van CT-angiografie (CTA) evaluatie toonde aan dat dagelijkse toediening van 20 mg rosuvastatine de totale cholesterol- en LDL-C-niveaus aanzienlijk verminderde bij patiënten met asymptomatische ICA's, met 30 van de 48 patiënten (62,5%) met ICA's omkering gedurende een 6-maand vervolgperiode. Met de vooruitgang van intracraniële vasculaire beeldvormingstechnologieën, maakt het magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie (HRMRI) nu submillimeter-evaluatie van de arteriële wand mogelijk, waardoor nauwkeuriger inzichten worden gebracht in het proces van atherosclerotische omkering.

Traditionele statinetherapie vertoont echter slechts een "6% effect" in lipidenverlagende, wat betekent dat het verdubbelen van de statinedosering resulteert in slechts een toename van 6% in de verlaging van de niveaus van cholesterol en LDL-C. Bovendien verhogen hogere doses statines de risico's van lever- en spierschade aanzienlijk, waardoor een dringende behoefte ontstaat om nieuwe, effectievere lipide-verlagende middelen te verkennen. Proproteïne convertase subtilisine/Kexin Type 9 (PCSK9) remmers, als nieuwe lipideverlagende geneesmiddelen, lagere LDL-C-niveaus door de afbraak van LDL-receptor te verbeteren. Recente studies hebben hun significante effecten aangetoond bij het verminderen van cardiovasculaire gebeurtenissen en het bestrijden van atherosclerose, met goede veiligheidsprofielen. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat PCSK9-remmers, alleen of in combinatie met statines, LDL-C-niveaus effectief regelen en cardiovasculaire bijwerkingen verminderen. Bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen maar geen geschiedenis van ischemische gebeurtenissen, is aangetoond dat PCSK9 -remmers stabiliseren en plaques omkeren, waardoor uitstekende primaire preventie -effecten bieden. Bewijs op hoog niveau ter ondersteuning van het gebruik van PCSK9-remmers bij de behandeling van patiënten met asymptomatische ICA's blijft echter beperkt.

Deze prospectieve, multicenter, open-label, blind-endpoint, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal asymptomatische patiënten met intracraniële slagaderstenose inschrijven die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria. Deelnemers worden centraal gerandomiseerd in twee groepen, met 150 patiënten in elke groep: (1) intensieve lipide-verlagende therapiegroep: recaticimab 450 mg om de 12 weken gecombineerd met rosuppastatine 10 mg q.n. of atorvastatine 20 mg q.n., met of zonder ezetimibe 10 mg q.d. (2) Conventionele lipide-verlagende therapiegroep: rosuppastatine 10 mg Q.N. of atorvastatine 20 mg q.n., met of zonder ezetimibe 10 mg q.d.

Het primaire resultaat is de procentuele verandering in asymptomatische intracraniële atherosclerotische plaque-last na 24 weken lipide-verlagende behandeling, beoordeeld met behulp van hoge resolutie magnetische resonantie beeldvorming van de intracraniële vaatwanden. Ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (ischemische beroerte, myocardinfarct of mortaliteit door alle oorzaken) en veranderingen in neuroimaging biomarkers (het aantal cerebrale microbloedingen, volume van hyperintensiteiten van witte stof of de aanwezigheid van subclinische cerebrale infarcts).

Na de interventiefase zullen alle deelnemers een potentiële observatieperiode aangaan, waarin ze naar eigen goeddunken kunnen doorgaan met beide lipidenverlagende regime. Klinische of telefoonfollow-ups worden om de zes maanden uitgevoerd, waardoor routinematige lipideprofielbeoordelingen en HRMRI-follow-ups worden aangemoedigd om langetermijneffecten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weihai Xu, MD
  • Telefoonnummer: 86+13651147766
  • E-mail: xuwh@pumch.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingxi Ma, MD
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianhui Fu, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Nog niet aan het werven
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiwen Wu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Weihai Xu, MD
          • Telefoonnummer: 86+13651147766
          • E-mail: xuwh@pumch.cn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weihai Xu, MD
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Yuedong Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Bian, MD
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yonglin Shan, MD
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Third Hospital Qinhuangdao Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaqun Liu, MD
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Werving
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hebo Wang, MD
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Nog niet aan het werven
        • Tangshan Worker's Hospital
        • Contact:
          • Baoquan Lu, MD
          • Telefoonnummer: 86+13930565557
          • E-mail: balcom@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baoquan Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongquan Jiang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Song, MD
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Nog niet aan het werven
        • Taihe Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhibing Ai, MD
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin Mei, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • Nog niet aan het werven
        • Baotou Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingfen Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiwen Deng, MD
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Nog niet aan het werven
        • Jining First People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongrui Yan, MD
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Nog niet aan het werven
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guanzeng Li, MD
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naidong Wang, MD
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Nog niet aan het werven
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Zhou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤60, mannelijk of vrouwelijk;
  2. Asymptomatische intracraniële slagaderstenose (50%-99%) in de interne halsslagader (C6-7 segmenten), middelste cerebrale slagader (M1-segment), wervelkantader (V4-segment) of basilar-slagader, bevestigd door angiografie (MRA, CTA of DSA);
  3. Atherosclerose geïdentificeerd als de oorzaak van intracraniële slagaderstenose door beeldvorming met magnetische resonantie met hoge resolutie;
  4. Geen eerdere ischemische cerebrovasculaire gebeurtenissen (inclusief ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval).
  5. Basislijn lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid ≥ 2,6 mmol/L;
  6. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-atherosclerotische intracraniële slagaderstenose, inclusief arteriële dissectie; De ziekte van Moya Moya; Systemische vasculitis en primaire vasculitis centrale zenuwstelsel; varicella-zoster vasculopathie of andere virale vasculopathie; neurosyphilis en andere intracraniële infecties, stralingsvasculopathie; fibromusculaire dysplasie, sikkelcelziekte, neurofibromatose; Omkeerbaar cerebrale vasoconstrictie syndroom; postpartum vasculopathie; Vermoedelijk vasospasme, vermoedelijke reperfusie na occlusie van het vaartuig.
  2. Stroomopwaartse tandem extracraniële vatstenose (≥50%) grenzend aan het doelintracraniële stenotische vat.
  3. Eerdere behandeling van doelintracraniële laesie met endovasculaire interventie of plan om binnen 6 maanden endovasculaire interventie uit te voeren, waaronder intracraniële stenting, endovasculaire angioplastiek en trombectomie.
  4. Elke intracraniële bloeding (parenchymaal, subarachnoïd, subduraal, extradureel) binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  5. Aanwezigheid van intracraniële tumoren.
  6. Aanwezigheid van cerebrale aneurysma's, of arterioveneuze misvormingen met indicaties voor interventietherapie.
  7. Grote chirurgie (inclusief open femorale, aorta- of carotischirurgie) binnen voorgaande 30 dagen of gepland in de komende 6 maanden na de inschrijving.
  8. Aanwezigheid van een van de volgende ondubbelzinnige hartbronnen van embolie: mitrale stenose, mechanische klep, endocarditis, intracardiale stolsel of vegetatie, myocardinfarct binnen 3 maanden, verwijde cardiomyopathie, chronische of paroxysmale atriale fibrillatie.
  9. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV, of bekende linker ventriculaire ejectiefractie <30%.
  10. AST en/of alt> 3 keer de uln; Creatinine -klaring <0,6 ml/s en/of serum creatinine> 265 μmol/L (> 3,0 mg/dl); Ck> 5 keer de uln bij screening.
  11. Retinale bloeding Actieve bloedingsdiathese of coagulopathie; Actieve maagzweerziekte, belangrijke systemische bloeding binnen 30 dagen, actieve bloedingsdiathese, bloedplaatjes tellen <125.000, hematocriet <30, hgB <10 g/dl, niet gecorrigeerd inr> 1.5, bloedingstijd> 1 minuut voorbij uln bij screening, of heparin geassocieerde thrombocytoppen die het risico verhoogt.
  12. Aanwezigheid van systemische auto-immuunziekten: systemische sclerose, systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren, de ziekte van Behçet, gemengde bindweefselziekte, IgG4-gerelateerde ziekte.
  13. Dementie of psychiatrisch probleem dat hun vermogen belemmert om zich consequent aan een polikliniek te houden. Comorbide voorwaarden die de levensverwachting kunnen beperken tot minder dan 3 jaar.
  14. Relatieve/absolute contra -indicaties voor beeldvorming van magnetische resonantie (MRI) (zoals de aanwezigheid van interne metallische objecten, claustrofobie, contrastmiddelallergie, ernstige nierstoornissen, epilepsie, hypotensie, astma en andere overgevoeligheidsziekten).
  15. Ongecontroleerde hypertensie tijdens de screeningperiode, gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk (SBP)> 180 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP)> 110 mmHg.
  16. Eerder gebruik van PCSK9 -remmer vóór deze werving.
  17. Bekende intolerantie of allergie tegen statine.
  18. Zwangerschap, lactatie of planning van zwangerschap.
  19. Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recaticimab Plus Statin Group
Recaticimab (450 mg elke 12 weken subcutaan) gecombineerd met rosuppastatine 10mg Qn of atorvastatine 20mg Qn
Geneesmiddel: Recaticimab en Statin
Recaticimab (450 mg elke 12 weken subcutaan) gecombineerd met rosuppastatine 10mg Qn of atorvastatine 20mg Qn
Actieve vergelijker: Statinegroep
Rosuppastatine 10mg Qn of atorvastatine 20mg Qn
Geneesmiddel: Statine
Rosuppastatine 10mg Qn of atorvastatine 20mg Qn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plaque -last van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Van Baselie tot het einde van de behandeling na 24 weken
Intracraniële plaquelast werd beoordeeld op maximale stenose-plaats door beeldvorming met magnetische resonantie met hoge resolutie, uitgevoerd bij aanvang en het einde van de behandelingsperiode (24 [± 1] week) op dezelfde machine. De plaque-last wordt berekend volgens de volgende formule: plaque-last = [(vaatwand dwarsdoorsnedeoppervlak-lumen dwarsdoorsnede-gebied) / vaatwand dwarsdoorsnede-gebied] × 100%. De uitkomst zal centraal worden beoordeeld door een onafhankelijke kernbeeldvorming laboratorium blind voor behandelingsallocatie volgens een vooraf gedefinieerd beeldvormingsanalyseprotocol.
Van Baselie tot het einde van de behandeling na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stenose graad van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
De mate van stenose wordt berekend op basis van de criteria van de symptomatische intracraniële ziekte van Warfarine-aspirine (WASID) met behulp van de formule: [1- (DSTENOSE/DNORMAL)] × 100%. DSTENOSE vertegenwoordigt de vaatdiameter op de meest stenotische plaats van de intracraniële slagader, en dnormaal vertegenwoordigt de normale vaatdiameter op een referentieplaats.
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Tijd van randomisatie tot de allereerste ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken

Ischemische beroerte: gedefinieerd als een acuut cerebraal infarct met klinische tekenen of beeldvormende bewijs van een nieuw acuut focaal neurologisch letsel dat meer dan 24 uur aanhoudt, exclusief andere niet-ischemische oorzaken.

Tijdelijke ischemische aanval (TIA): gedefinieerd als een plotseling begin van focaal neurologisch tekort als gevolg van cerebrale of retinale ischemie, die binnen 24 uur volledig oplost. Beeldvorming (CT of MRI) mag geen bewijs vertonen van een nieuw herseninfarct. Andere niet-ischemische oorzaken, zoals herseninfectie, trauma, tumor, epilepsie, ernstige metabole aandoeningen of progressieve neurologische ziekten, moeten worden uitgesloten.
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in plasma marker gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP)
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in plasma marker gliale fibrillair zuur eiwit (GFAP) gekwantificeerd met behulp van het arrayplatform met één molecuul van baseline tot het einde van de behandeling na 24 weken
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in plasma marker neurofilament licht (NFL)
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in plasma marker neurofilamentlicht (NFL) gekwantificeerd met behulp van het arrayplatform met één molecuul van baseline tot het einde van de behandeling na 24 weken
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Tijd van randomisatie tot het optreden van grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Composiet belangrijke ongunstige cardiovasculaire eindpunten omvatten ischemische beroerte, myocardinfarct en cardiovasculaire mortaliteit als een cluster
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Stil cerebrale infarct
Tijdsspanne: na 24 weken behandeling
Nieuw-begin stille cerebrale infarct wordt gedefinieerd als een beeldvormend-gedetecteerd infarct zonder acute klinische symptomen
na 24 weken behandeling
Percentage patiënten die LDL-C-doel bereikten in week 24
Tijdsspanne: na 24 weken behandeling
Percentage patiënten dat het LDL-C-doel bereikt in week 24 van de behandeling, gedefinieerd als LDL-C <1,8 mmol/L of LDL-C <2,6 mmol/L op basis van ASCVD-risicobeoordeling.
na 24 weken behandeling
Percentage verandering in LDL-C ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Percentage verandering in LDL-C-niveau na 24 weken behandeling ten opzichte van de basislijn
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in plasma -marker Ap42/Aβ40
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in plasmamarkers Ap42/Ap40 van basislijn tot het einde van de behandeling na 24 weken
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van randomisatie tot de tijd van het eerste optreden van voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Tijdelijke ischemische aanval (TIA): gedefinieerd als een plotseling begin van focaal neurologisch tekort als gevolg van cerebrale of retinale ischemie, die binnen 24 uur volledig oplost. Beeldvorming (CT of MRI) mag geen bewijs vertonen van een nieuw herseninfarct. Andere niet-ischemische oorzaken, zoals herseninfectie, trauma, tumor, epilepsie, ernstige metabole aandoeningen of progressieve neurologische ziekten, moeten worden uitgesloten.
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Tijd van randomisatie tot de tijd van het eerste optreden van ischemische beroerte
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Ischemische beroerte: gedefinieerd als een acuut cerebraal infarct met klinische tekenen of beeldvormende bewijs van een nieuw acuut focaal neurologisch letsel dat meer dan 24 uur aanhoudt, exclusief andere niet-ischemische oorzaken.
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Tijd van randomisatie tot de tijd van het optreden van elke beroerte
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Elke beroerte omvat ischemische en hemorragische beroerte
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Tijd van randomisatie tot de tijd van het optreden van een hartinfarct
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Tijd van randomisatie tot de tijd van het optreden van een hartinfarct
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Tijd van randomisatie tot de tijd van het optreden van vasculaire dood
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Tijd van randomisatie tot de tijd van het optreden van vasculaire dood
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Tijd van randomisatie tot de tijd van het optreden van elke dood
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Mortaliteit van alle oorzaken zal worden berekend tussen twee armen
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Veranderingen in cognitieve schaalscores
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Cognitieve functie wordt geëvalueerd via MMSE en MOCA bij aanvang en week 24
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Veranderingen in traditionele lipideparameters
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Veranderingen in traditionele lipidenprofielen, met name totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG) en HDL-C.
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verander in lipoproteïne (a) niveau
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Niet-traditionele lipideparameters zoals lipoproteïne (a) niveau worden gedetecteerd bij aanvang en week 24
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Bezoek-to-bezoek lipidevariabiliteit van LDL-C
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Lipidevariabiliteit tijdens de behandelingsperiode, die kan worden geëvalueerd door de volgende indicatoren: variatiecoëfficiënt (CV), standaardafwijking (SD), variabiliteit onafhankelijk van het gemiddelde (VIM), gemiddelde reële variabiliteit (ARV).
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Ontstekingsmarkers zoals C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HS-CRP) worden gedetecteerd bij aanvang en week 24
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in plasma marker ptau217
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Markers van neurologische aandoeningen zoals Asplasma Marker PTAU217 zullen worden gedetecteerd bij aanvang en week 24
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Veranderingen in DNA -methylatiestatus van perifere bloedcellen
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
DNA -methylatie, met name RNF213, een belangrijke epigenetische factor, kan een rol spelen bij de progressie van ICA's.
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Veranderingen in senescentie-geassocieerd secretoire fenotype
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Eerdere studies hebben aangetoond dat lipideverlagen een duidelijk opruimend effect heeft op senescente cellen. Senescentie geassocieerd β-galactosidase, SA-β-GAL, wordt beschouwd als een teken van veroudering
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in lengte van plaque
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Lengte van plaque werd geëvalueerd door MRI met hoge resolutie bij aanvang en week 24
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verander in de maximale dikte van de plaque
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
De maximale dikte van plaque werd geëvalueerd door MRI met hoge resolutie bij aanvang en week 24
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verander in het grensgebied van de buitenwand op de maximale stenotische locatie
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Het grensgebied van de buitenwand op de maximale stenotische plaats werd geëvalueerd door MRI met hoge resolutie bij aanvang en week 24
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in remodelleringsindex van de plaque
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Remodellering index van de plaque wordt berekend door de verhouding van de diameter van het lumen bij de meest ernstige laesie tot de diameter van het proximale referentielumen, positieve remodellering gedefinieerd als remodellering Index> 1.1
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in plaque -verbetering
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Plaque-verbetering wordt gedetecteerd via contrastverbeterde MRI met hoge resolutie
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verander in hersenvolume
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Totaal hersenvolume zal worden geëvalueerd door MRI 3D-T1WI bij aanvang en week 24
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verander in corticale dikte
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
De dikte en het oppervlak van de hersenschors in alle en verschillende hersengebieden werden kwantitatief bepaald op basis van MRI
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in cerebrale kleine vaartuigziekte
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Cerebrale kleine vaartuiglast werd kwantitatief bepaald op basis van MRI bij aanvang en week 24
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in hyperintensiteit van de witte stof
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Hyperintensiteit van witte stof (WMH) in alle en verschillende hersengebieden werden kwantitatief bepaald op basis van MRI
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering in de status van onderpandcirculatie
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Collaterale circulatiestatus zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde op beeldvorming gebaseerde beoordelingsschalen om de mate en kwaliteit van onderpandbloedstroom te evalueren.
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis in het onderwerp van klinische proeven die een farmaceutisch product hebben toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken
Een ernstige bijwerkingen (SAE) is een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: (1) resulteert in de dood; (2) is levensbedreigend; (3) vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; (4) resulteert in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; (5) is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; (6) wordt door de onderzoeker anders als medisch significant beschouwd.
Van basis tot het einde van de behandeling na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Hebei General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Zhongnan Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Taihe Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weifang People's Hospital
Baotou Central Hospital
Chongqing General Hospital
Tangshan Worker's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Jining First People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-24PJ2601
  • 2024ZD0521605 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 82025013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the National Science Fund for Distinguished Young Scholars)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren