性的暴行関連PTSDのためのサイロシビン支援療法 (SUN004)

包含基準：

• 少なくとも18歳のシスジェンダーの女性。
• 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の性的暴行に続発する現在のPTSDの基準を満たします（つまり、インデックスの外傷は、過去6か月以上発生した性的暴行です）。
• ベースラインで25以上のCAPS-5スコア。
• 丸薬を飲み込むことができます。
• 家族や介護者、または信頼できる交通機関との投与セッションの後、喜んで家に追いやられることをいとわない。
• 著作権で保護された評価を支援または変更せずに、およびすべての研究訪問に準拠することなく、すべてのプロトコルを要求する評価ツールを完了することができます。
• 妊娠することができる場合（すなわち、子宮と関連する生殖器官、肥沃な​​、肥沃、閉鎖後に恒久的に無菌になるまで）、研究侵入時および投与セッションの前に非常に敏感なネガティブな妊娠検査を行う必要があり、生物学的に男性のパートナーで性的に活発に活動している場合は10日後に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊法には、子宮内装置（IUD）、注入、移植、膣内、または経皮ホルモン法、禁欲、経口ホルモンとバリア避妊薬、血管摘出節節性パートナー、または二重バリア避妊が含まれます。 バリア法または経口ホルモン（すなわち、2つの形式の避妊が必要です。 コンドームとダイアフラム、コンドームまたはダイアフラムと精子剤、経口ホルモン避妊薬と精子剤またはコンドーム）。
• 病状と手順から48時間以内に臨床研究者に通知することに同意する必要があります。
• 英語を話したり読んだりするのに熟練しています。
• すべてのクリニック訪問セッションをオーディオおよび/またはビデオに記録することに同意します。 参加者は、録音のデータ分析をオプトアウトする場合があります。
• 次のライフスタイルの修正に同意します：投与が許可される2〜3時間前の軽い朝食。ただし、参加者は投与セッションの2時間前にカフェインとニコチンを控え、投与後6時間前に6時間以上、投与前の介入臨床研究に登録した後、診察を受けたために、介入後の介入臨床研究に登録しないでください。
• 新しい薬や心理療法の治療を開始することを控えることに同意します。
• 参加者が登録前に3か月以上安定した用量を服用していた場合、SSRIによる継続的な治療は許可されます。 ただし、参加者は、投与前にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）から先細りにする必要があります。

さらに、参加者は安定した（> 3か月）心理療法を維持する場合があります。

• 抗ハイパーテンティブ医薬品でうまく治療された高血圧がよく制御されている可能性があります。
• 必要に応じて、以前に評価と治療を受けていた無症候性C型肝炎ウイルス（HCV）がある場合があります。
• 参加者が離脱していないか、デトックスを必要としない場合、アルコールまたは物質使用障害がある場合があります。 参加者は、アルコールや他の物質の使用を減らし、自己医療なしで症状を管理するために、主任研究者または指定された医師によって合意された計画を立てる必要があります。 登録には、主任研究者または指定された医師の判断において、物質使用を減少させる計画は現実的であり、物質使用が治療治療の安全性または有効性に影響を与えるのを防ぐために成功する可能性が高くなります。
• 追加のスクリーニング措置が根本的な心血管疾患を除外し、効果的な管理で安定していると判断され、主任研究者または指定された医師による承認を得て、追加のスクリーニング措置が根本的な心血管疾患を除外した場合、現在の糖尿病（タイプ2）の既往がある場合があります。
• 適切で安定した甲状腺置換薬を服用する場合、甲状腺機能低下症を患う可能性があります。

除外基準：

• 男
• 状態の経口摂取量または消化器吸収。
• 十分なインフォームドコンセントを与えることができません。
• 自殺念慮と、過去3か月以内にC-SSRSの項目5で承認された計画と計画によって定義される重大な自殺リスク
• 主任研究者または指定された医師の意見では、参加を妨げる可能性のある現在の問題があります。
• 臨床インタビューと治療セラピストとの接触を通じて確立された他の人に深刻なリスクを提示します。
• 歴史、または現在の一次統合失調症、統合失調症、統合失調症障害、または精神病性障害のあらゆる形態、精神病の特徴を伴う大うつ病性障害、双極性感情障害1型、または人格障害があります。
• 以下に説明する例外を除き、精神医学薬物を使用した継続的な併用療法が必要です（セクション6.6を参照）。
• 登録から12週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けています。
• 最近の脳卒中の証拠または歴史（ICFの署名から6か月未満）、最近の心筋梗塞（ICFの署名から6か月未満）、またはICFに署名してから1年以内に臨床的に有意な不整脈があります。
• 有意な（制御または制御されていない）血液、内分泌、脳血管、心血管、冠動脈、肺、腎臓、胃腸疾患、免疫妥協、または発作障害、または診療者が詩化するリスクを大幅に増加させるために発作障害を含む神経疾患、または神経障害の証拠または歴史を持っています。
• American Heart Associationの標準基準（140/90ミリグラムの水銀[MMHG]以下の値）を使用して、制御されていない高血圧を持っています。
• スクリーニングおよびベースライン時のバイタルサイン、ECG、または臨床検査に関する異常および臨床的に有意な結果
• 症候性肝疾患があります。
• 妊娠、授乳、または妊娠することができ、生物学的に男性のパートナーと性的に活動している場合、避妊の効果的な手段を実践していません。
• 研究薬のあらゆる成分に対して過敏症があります。
• 投与セッション前の違法薬物または乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング。 陽性の尿薬物検査は、参加者と一緒にレビューされ、使用のパターンと適格性が調査員の裁量で決定されます。
• 検査薬または装置の研究に現在の登録、またはスクリーニングから30日以内に参加しています。
• その他の個人的な状況と行動は、信頼関係の確立またはサイロシビンへの安全な曝露または臨床研究手順の完了（例：法的手続きへの積極的な参加）と互換性がないと判断されました。