Terapia wspomagana psilocybiną w przypadku PTSD związanego z napaścią seksualną (SUN004)

Kryteria włączenia:

• Kobiety cisgender, które mają co najmniej 18 lat.
• Spełnij podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dla obecnego PTSD wtórnego do napaści seksualnej (tj. Uraz wskaźnika to napaść seksualna, która w przeszłości miała miejsce 6 lub więcej miesięcy).
• Wynik CAPS-5 wynoszący 25 lub wyższy na początku.
• Są w stanie przełknąć tabletki.
• Są gotowi jechać do domu po sesji dawkowania z członkiem rodziny lub opiekunem lub zaufanym transportem.
• Są w stanie ukończyć wszystkie narzędzia oceniające protokoły bez żadnej pomocy lub zmiany w ocenach chronionych prawem autorskim oraz zastosować się do wszystkich wizyt w badaniu.
• Jeśli jest w stanie zajść w ciążę (tj. Wraz z macicą i powiązanymi narządami rozrodczymi, płodnymi, po menarche i do momentu, gdy stają się po menopauzie, chyba że trwale sterylne), musi mieć bardzo wrażliwy negatywny test ciążowy podczas wejścia do badania i przed sesją dawkowania, i musi zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń przez 10 dni po sesji dawkowania, jeśli seksualnie aktywnie z biologicznym partnerem męskim. Odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD), wstrzyknięte, wszczepione, dożylne lub przezskórne metody hormonalne, abstynencję, hormony doustne oraz antykoncepcję barierową, wazektomizowany pojedynczy partner lub podwójna bariera. Wymagane są dwie formy antykoncepcji z dowolną metodą barierową lub hormonami doustnymi (tj. Prezerwatywa plus przepona, prezerwatywa lub przepona plus plemniki, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne plus plemniki lub prezerwatywy).
• Musi zgodzić się na poinformowanie badaczy klinicznych w ciągu 48 godzin od wszelkich schorzeń i procedur.
• Są biegli w mówieniu i czytaniu angielskiego.
• Zgadzam się, aby wszystkie sesje wizyty w klinice zostały zarejestrowane w audio i/lub wideo. Uczestnicy mogą zrezygnować z analizy danych nagrań.
• Zgadzam się na następujące modyfikacje stylu życia: Lekkie śniadanie od 2 do 3 godzin przed dawkowaniem jest jednak dozwolone, uczestnicy powstrzymają się od kofeiny i nikotyny 2 godziny przed sesjami dawkowania i co najmniej 6 godzin po dawkowaniu, powstrzymaj się od alkoholu na 24 godziny, nie zapisując się na inne interwencyjne badania kliniczne.
• Zgadzam się powstrzymać od początku nowych leków i/lub leczenia psychoterapii.
• Dostępne leczenie SSRI będzie dozwolone, jeśli uczestnicy byli na stabilnej dawce przez 3 miesiące lub dłużej przed rejestracją. Jednak przed dawkowaniem uczestników należy zwężać się z inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAOI).

Ponadto uczestnicy mogą pozostać w stabilnej (> 3 miesiące) psychoterapii.

• Może mieć dobrze kontrolowane nadciśnienie tętnicze, które z powodzeniem leczono lekami przeciwnadciśnieniowymi.
• Może mieć bezobjawowy wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), który wcześniej przeszedł ocenę i leczenie w razie potrzeby.
• Może mieć zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, jeśli uczestnik nie jest w odstawieniu lub nie wymaga detoksykacji. Uczestnicy muszą mieć plan, uzgodniony przez głównego badacza lub wyznaczonego lekarza, w celu zmniejszenia stosowania alkoholu lub innych substancji oraz radzenia sobie z objawami bez samokontroli. Rejestracja będzie wymagała, aby, w wyniku oceny głównego badacza lub wyznaczonego lekarza, plan zmniejszania substancji jest realistyczny i ma duże szanse na sukces, aby zapobiec wpływom substancji na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia badawczego.
• Może mieć historię lub aktualną cukrzycę (typ 2), jeżeli dodatkowe środki badań przesiewowych wykluczą leżące u podstaw choroby sercowo -naczyniowe, jeżeli stan jest uznawany za stabilny w zakresie skutecznego zarządzania, a za zgodą głównego badacza lub wyznaczonego lekarza.
• Może mieć niedoczynność tarczycy, jeśli przyjmuje odpowiednie i stabilne leki zastępcze tarczycy.

Kryteria wykluczenia:

• Mężczyzna
• Stan upośledzający doustne spożycie lub wchłanianie trawienne.
• Nie są w stanie wyrazić odpowiedniej świadomej zgody.
• Znaczące ryzyko samobójcze zdefiniowane przez myśli samobójcze z zamierzaniem i planem zatwierdzonym w pozycjach 5 na C-SSRS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Mieć jakikolwiek obecny problem, który zdaniem głównego badacza lub wyznaczonego lekarza może zakłócać uczestnictwo.
• Stanowiłby poważne ryzyko dla innych ustalonych podczas wywiadu klinicznego i kontaktu z terapeutą.
• Mają historię lub obecny, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub jakakolwiek forma zaburzeń psychotycznych, poważne zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, choroby afektywne dwubiegunowe typu 1 lub zaburzenia osobowości.
• Wymagaj ciągłej jednoczesnej terapii z lekiem psychiatrycznym z wyjątkami opisanymi poniżej (patrz sekcja 6.6).
• Otrzymali terapię elektrokonwulsywną (ECT) w ciągu 12 tygodni od rejestracji.
• Mają dowody lub historię ostatniego udaru mózgu (<6 miesięcy podpisania ICF), niedawnego zawału mięśnia sercowego (<6 miesięcy od podpisania ICF) lub klinicznie znaczącej arytmii w ciągu 1 roku od podpisania ICF.
• Mają dowody lub historia znaczącego (kontrolowanego lub niekontrolowanego) hematologicznego, hormonalnego, mózgowo -naczyniowego, sercowo -naczyniowego, wieńcowego, płucnego, nerek, nerek, przewodu pokarmowego, próby immunologicznej lub choroby neurologicznej, w tym zaburzeń napadu lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, ocenianego przez badacz w celu znacznego zwiększenia podawania podawania psilocybiny.
• Mają niekontrolowane nadciśnienie z wykorzystaniem standardowych kryteriów American Heart Association (wartości 140/90 miligramów rtęci [MMHG] lub wyższych).
• Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki na objawach życiowych, EKG lub testach laboratoryjnych na badaniach przesiewowych i podstawowych
• Mają objawową chorobę wątroby.
• Są w ciąży, pielęgnują lub są w stanie zajść w ciążę i nie praktykują skutecznego środka kontroli urodzeń, jeśli aktywny seksualnie z biologicznie męskim partnerem.
• Mają nadwrażliwość na każdy składnik badania.
• Pozytywne badanie leku moczu pod kątem nielegalnych narkotyków lub narkotyków nad nadużywaniem przed sesją dawkowania. Każdy pozytywny test leku moczu zostanie poddany przeglądowi z uczestnikami w celu ustalenia wzorca stosowania i kwalifikowalności zostanie określony według uznania badacza.
• Obecna rejestracja do badania leku lub urządzenia badawczego lub uczestnictwa w takich w ciągu 30 dni od badań przesiewowych.
• Inne osobiste okoliczności i zachowanie uznane za niezgodne z ustaleniem kontaktu lub bezpiecznym narażeniem na psilocybinę lub zakończeniem procedur badań klinicznych (np. Aktywny udział w postępowaniach sądowych).