Psilocybin-assisteret terapi til seksuel overfaldsrelateret PTSD (SUN004)

Inkluderingskriterier:

• Cisgender -kvinder, der er mindst 18 år gamle.
• Mød diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for aktuelle PTSD sekundært til seksuelt overgreb (dvs. indeks traumer er seksuelt overgreb, der fandt sted 6 eller flere måneder i fortiden).
• CAPS-5-score på 25 eller højere ved baseline.
• Er i stand til at sluge piller.
• Er villige til at blive kørt hjem efter doseringssessionen med et familiemedlem eller en plejeperson eller betroet transport.
• Er i stand til at gennemføre alle protokol-krævede vurderingsværktøjer uden nogen hjælp eller ændring af de ophavsretligt beskyttede vurderinger og at overholde alle undersøgelsesbesøg.
• Hvis det er i stand til at blive gravid (dvs. med livmoder og tilknyttede reproduktionsorganer, frugtbare, efter menarche og indtil de bliver postmenopausal, medmindre permanent sterile), skal have en meget følsom negativ graviditetstest ved undersøgelsesindgangen og før doseringssessionen og skal være enige om at bruge tilstrækkelig fødselskontrol gennem 10 dage efter doseringssessionen, hvis det er seksuelt aktivt med en biologisk mandlig partner. Tilstrækkelige præventionsmetoder inkluderer intrauterin enhed (IUD), injiceret, implanteret, intravaginal eller transdermale hormonelle metoder, afholdenhed, orale hormoner plus en barriere -prævention, vasektomiseret sålpartner eller dobbelt barriere -prævention. To former for prævention er påkrævet med enhver barriere -metode eller orale hormoner (dvs. Kondom plus membran, kondom eller membran plus spermicid, orale hormonelle prævention plus spermicid eller kondom).
• Skal acceptere at informere de kliniske efterforskere inden for 48 timer efter medicinske tilstande og procedurer.
• Er dygtige til at tale og læse engelsk.
• Enig om at få alle klinikbesøgssessioner optaget til lyd og/eller video. Deltagerne kan fravælge dataanalysen af ​​optagelserne.
• Enige om følgende livsstilsændringer: En let morgenmad 2 til 3 timer før dosering er tilladt, men deltagerne afholder sig fra koffein og nikotin 2 timer før doseringssessioner og mindst 6 timer efter dosering, undlade at være fra alkohol i 24 timer før dosering, ikke tilmelde sig nogen andre interventionskliniske undersøgelser under undersøgelsen af ​​undersøgelsen, drives hjem efter doseringssession og undersøgelsesprocedurer.
• Enig om at afstå fra at starte ny medicin og/eller psykoterapibehandling.
• Fortsat behandling med SSRI'er vil være tilladt, hvis deltagerne har været på en stabil dosis i 3 måneder eller længere inden tilmeldingen. Deltagerne skal imidlertid aftages af monoamine oxidaseinhibitorer (MAOIS) inden dosering.

Derudover kan deltagerne forblive i stabile (> 3 måneder) psykoterapi.

• Kan have godt kontrolleret hypertension, der er blevet behandlet med succes med anti-hypertensive medicin.
• Kan have asymptomatisk hepatitis C -virus (HCV), der tidligere har gennemgået evaluering og behandling efter behov.
• Kan have lidelse i alkohol eller stofforbrug, hvis deltageren ikke er i tilbagetrækning eller kræver detox. Deltagerne skal have en plan, der er aftalt af den vigtigste efterforsker eller en udpeget læge, for at reducere brugen af ​​alkohol eller andre stoffer og for at håndtere symptomer uden selvmedicinering. Tilmelding kræver, at planen for at reducere stofbrug i dommen fra den vigtigste efterforsker eller den udpegede læge er realistisk og har en god chance for at lykkes for at forhindre stofbrug i at påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Kan have en historie med eller nuværende diabetes mellitus (type 2), hvis yderligere screeningsforanstaltninger udelukker underliggende hjerte -kar -sygdom, hvis tilstanden vurderes at være stabil på effektiv styring og med godkendelse af den vigtigste efterforsker eller udpeget læge.
• Kan have hypothyreoidisme, hvis man tager tilstrækkelig og stabil medicinsk udskiftning af skjoldbruskkirtlen.

Ekskluderingskriterier:

• Han
• Tilstand forringer oral indtagelse eller fordøjelsesabsorption.
• Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
• Betydelig selvmordsrisiko som defineret af selvmordstanker med til hensigt og en plan som godkendt på poster 5 på C-SSRS inden for de sidste 3 måneder
• Har ethvert aktuelt problem, der efter den vigtigste efterforsker eller den udpegede læge kan forstyrre deltagelsen.
• Ville udgøre en alvorlig risiko for andre som etableret gennem klinisk samtale og kontakt med behandling af terapeut.
• Har en historie om eller en nuværende primær, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller enhver form for psykotisk lidelse, større depressiv lidelse med psykotiske træk, bipolær affektiv lidelse type 1 eller personlighedsforstyrrelser.
• Kræver løbende samtidig terapi med en psykiatrisk medicin med undtagelser beskrevet nedenfor (se afsnit 6.6).
• Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 12 uger efter tilmeldingen.
• Har bevis eller historie om nyligt slagtilfælde (<6 måneder fra underskrivelsen af ​​ICF), nylig myokardieinfarkt (<6 måneder fra underskrivelsen af ​​ICF) eller klinisk signifikant arytmi inden for 1 år efter underskrivelsen af ​​ICF.
• Har bevis eller historie af signifikant (kontrolleret eller ukontrolleret) hæmatologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, lunge, nyre, gastrointestinal, immunkompromiserende eller neurologisk sygdom, herunder anfaldsforstyrrelse eller enhver anden medicinsk lidelse, der dømmes af efterforskningen for markant for at øge risikoen for PsilocyBin -administration.
• Har ukontrolleret hypertension ved hjælp af standardkriterierne for American Heart Association (værdier på 140/90 milligram kviksølv [MMHG] eller højere).
• Unormale og klinisk signifikante resultater på vitale tegn, EKG eller laboratorieundersøgelser ved screening og baseline
• Har symptomatisk leversygdom.
• Er gravid, sygepleje eller er i stand til at blive gravid og praktiserer ikke et effektivt middel til fødselskontrol, hvis de seksuelt aktivt med en biologisk mandlig partner.
• Har overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen.
• Positiv urinlægemiddelskærm til ulovlige stoffer eller misbrug af stoffer inden doseringssessionen. Enhver positiv urinlægemiddelprøve vil blive gennemgået med deltagerne for at bestemme mønsteret for brug og støtteberettigelse vil blive bestemt efter efterforskerens skøn.
• Aktuel tilmelding til ethvert undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i sådanne inden for 30 dage efter screening.
• Andre personlige omstændigheder og adfærd, der vurderes at være uforenelige med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin eller gennemførelse af kliniske undersøgelsesprocedurer (f.eks. Aktiv deltagelse i retssager).