Psilocybin-unterstützte Therapie für sexuelle Übergriffe im Zusammenhang mit PTBS (SUN004)

Einschlusskriterien:

• Cisgender -Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
• Erfüllen Sie diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) -Kriterien für aktuelle PTBS-Sekundärs nach sexuellen Übergriffen (d. H. Das Indextrauma ist sexueller Übergriffe, der 6 oder mehr Monate in der Vergangenheit aufgetreten ist).
• CAPS-5-Punktzahl von 25 oder höher zu Studienbeginn.
• Sind in der Lage, Pillen zu schlucken.
• Sind bereit, nach der Dosierung mit einem Familienmitglied oder Pflegeperson oder vertrauenswürdiger Transport nach Hause gefahren zu werden.
• Sind in der Lage, alle protokollbedingten Bewertungsinstrumente ohne Unterstützung oder Änderung der urheberrechtlich geschützten Bewertungen abzuschließen und alle Studienbesuche einzuhalten.
• Wenn Sie schwanger werden können (d. H. Mit der Gebärmutter und der damit verbundenen Fortpflanzungsorgane, fruchtbar, nach der Menarche und bis nach der Menopause, sofern nicht dauerhaft steril ist), muss ein hochempfindlicher negativer Schwangerschaftstest bei der Studieneingabe und vor der Dosierung vor der Dosierungssitzung zustimmen müssen, wenn sie eine angemessene Geburtskontrolle verwenden, wenn sie mit einem biologisch männlichen Partner sexuell aktiv mit einem biologisch männlichen Partner aktiv sind. Zu den angemessenen Geburtenkontrollmethoden gehören intrauterines Gerät (IUP), injiziert, implantiert, intravaginale oder transdermale hormonelle Methoden, Abstinenz, orale Hormone sowie eine Barriere -Verhütung, einen vasektomisierten alleinigen Partner oder eine Doppelbarrieremitteilung. Zwei Formen der Empfängnisverhütung sind mit jeder Barriere -Methode oder oraler Hormonen erforderlich (d. H. Kondom plus Membran, Kondom oder Zwerchfell plus Spermizid, orale hormonelle Kontrazeptiva plus Spermizid oder Kondom).
• Muss zustimmen, die klinischen Ermittler innerhalb von 48 Stunden nach Erkrankungen und Verfahren zu informieren.
• Sind kompetent zum Sprechen und Lesen von Englisch.
• Stimmen Sie zu, dass alle Klinik -Besuchssitzungen in Audio und/oder Video aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer können die Datenanalyse der Aufzeichnungen abstellen.
• Stimmen Sie den folgenden Modifikationen des Lebensstils zu: Ein leichtes Frühstück 2 bis 3 Stunden vor der Dosierung ist zulässig. Die Teilnehmer werden jedoch 2 Stunden vor der Dosierung von Koffein und Nikotin unterlassen, und mindestens 6 Stunden nach der Dosierung der Dosierung.
• Stimmen Sie zu, neue Medikamente und/oder Psychotherapie -Behandlung zu beginnen.
• Eine fortgesetzte Behandlung mit SSRIs ist zulässig, wenn die Teilnehmer vor der Einschreibung 3 Monate oder länger in einer stabilen Dosis beteiligt sind. Die Teilnehmer müssen jedoch vor der Dosierung von Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) verjüngt werden.

Darüber hinaus können die Teilnehmer in einer stabilen (> 3 Monate) Psychotherapie bleiben.

• Kann gut kontrollierte Hypertonie haben, die erfolgreich mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurde.
• Kann asymptomatisches Hepatitis -C -Virus (HCV) haben, das zuvor bei Bedarf bewertet und behandelt wurde.
• Kann eine Alkohol- oder Substanzkonsumstörung haben, wenn der Teilnehmer nicht im Entzug ist oder Entgiftung verlangt. Die Teilnehmer müssen einen vom Hauptforscher oder ausgewiesenen Arzt vereinbarten Plan haben, um den Einsatz von Alkohol oder anderen Substanzen zu verringern und Symptome ohne sich selbst zu behandeln. Die Anmeldung erfordert, dass der Plan zur Verringerung des Substanzkonsums bei der Beurteilung des Hauptforschers oder des benannten Arztes realistisch ist und eine gute Chance hat, erfolgreich zu sein, um zu verhindern, dass die Verwendung von Substanzen die Sicherheit oder Wirksamkeit der Untersuchungsbehandlung beeinträchtigt.
• Kann eine Vorgeschichte von oder aktuellem Diabetes mellitus (Typ 2) haben, wenn zusätzliche Screening -Maßnahmen die zugrunde liegenden Herz -Kreislauf -Erkrankungen ausschließen, wenn die Erkrankung als stabil auf wirksames Management und mit Zulassung durch den Hauptforscher oder den ausgewiesenen Arzt beurteilt wird.
• Kann eine Hypothyreose haben, wenn sie angemessene und stabile Schilddrüsenersatzmedikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Männlich
• Bedingung beeinträchtigen die orale Aufnahme oder die Verdauungsabsorption.
• Sind nicht in der Lage, eine angemessene Einverständniserklärung zu erteilen.
• Signifikantes Selbstmordrisiko im Sinne der Selbstmordgedanken mit Absicht und einem Plan, der in den Punkten 5 auf den C-SSRs in den letzten 3 Monaten gebilligt wurde
• Haben Sie ein aktuelles Problem, das nach Meinung des Hauptforschers oder des bestimmten Arztes die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
• Würde ein ernstes Risiko für andere darstellen, die durch klinisches Interview und Kontakt mit der Behandlung von Therapeuten festgelegt werden.
• Eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Primär-, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder irgendeine Form von psychotischer Störung, Hauptdepressivstörung mit psychotischen Merkmalen, bipolarer affektiver Störungen Typ 1 oder Persönlichkeitsstörungen.
• Erfordern Sie eine kontinuierliche gleichzeitige Therapie mit einem psychiatrischen Medikament mit nachstehend beschriebenen Ausnahmen (siehe Abschnitt 6.6).
• Haben innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung eine elektrikonvulsive Therapie (ECT) erhalten.
• Haben Beweise oder Geschichte des jüngsten Schlaganfalls (<6 Monate vor der Unterzeichnung von ICF), jüngster Myokardinfarkt (<6 Monate vor der Unterzeichnung von ICF) oder klinisch signifikanter Arrhythmie innerhalb von 1 Jahr nach der Unterzeichnung des ICF.
• Haben Beweise oder Vorgeschichte von signifikanten (kontrollierten oder unkontrollierten) hämatologischen, endokrinen, zerebrovaskulären, kardiovaskulären, koronaren, lungenalen, renalen, gastrointestinalen, immunkomprominären oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich der vom Untersuchung beurteilten Untersuchung, die vom Untersuchung beurteilt, um das Risiko einer PSSICYBIN -Verwaltung zu erhöhen.
• Haben unkontrollierte Hypertonie unter Verwendung der Standardkriterien der American Heart Association (Werte von 140/90 Milligramm Quecksilber [MMHG] oder höher).
• Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse zu Vitalfunktionen, EKGs oder Labortests zum Screening und Basislinie
• Eine symptomatische Lebererkrankung haben.
• Sind schwanger, stillt oder in der Lage, schwanger zu werden, und üben nicht ein wirksames Mittel zur Geburtenkontrolle, wenn sie mit einem biologisch männlichen Partner sexuell aktiv aktiv sind.
• Überempfindlichkeit gegen jeden Bestandteil des Studienmedikaments haben.
• Positiver Urin -Drogen -Screen für illegale Drogen oder Drogen des Missbrauchs vor der Dosierungssitzung. Jeder positive Urin -Drogentest wird mit den Teilnehmern überprüft, um das Verwendungsmuster zu bestimmen, und die Berechtigung wird nach Ermessen des Forschers ermittelt.
• Aktuelle Einschreibung in eine Untersuchung von Arzneimitteln oder Geräten oder Teilnahme an solchen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
• Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die als unvereinbar mit der Einrichtung von Rapport oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin oder dem Abschluss klinischer Studienverfahren (z. B. aktive Teilnahme an Gerichtsverfahren) beurteilt werden.