Psilocybinassisterad terapi för sexuella övergreppsrelaterade PTSD (SUN004)

Inkluderingskriterier:

• Cisgender kvinnor som är minst 18 år gamla.
• Uppfylla diagnostiska och statistiska handbok för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) kriterier för nuvarande PTSD sekundär till sexuella övergrepp (dvs index trauma är sexuella övergrepp som inträffade 6 eller fler månader tidigare).
• CAPS-5-poäng på 25 eller högre vid baslinjen.
• Kan svälja piller.
• Är villiga att drivas hem efter doseringssessionen med en familjemedlem eller vårdgivare eller pålitlig transport.
• Kan slutföra alla protokollbekämpade utvärderingsverktyg utan hjälp eller ändring av de upphovsrättsskyddade bedömningarna och att följa alla studiebesök.
• Om det kan bli gravid (dvs med livmodern och tillhörande reproduktionsorgan, bördiga, efter Menarche och tills de blir efter menopausal såvida inte permanent steril) måste ha ett mycket känsligt negativt graviditetstest vid studieinträde och före doseringssessionen och måste gå med på att använda tillräcklig födelsekontroll under 10 dagar efter doseringen om sexuellt aktivt med en biologiskt manlig partner. Tillräckliga metoder för födelsekontroll inkluderar intrauterinanordning (IUD), injicerad, implanterad, intravaginal eller transdermal hormonell metod, avhållsamhet, orala hormoner plus en barriär preventivmedel, vasektomiserad ensampartner eller dubbelbarriär preventivmedel. Två former av preventivmedel krävs med någon barriärmetod eller orala hormoner (dvs. Kondom plus membran, kondom eller membran plus spermicid, orala hormonella preventivmedel plus spermicid eller kondom).
• Måste gå med på att informera de kliniska utredarna inom 48 timmar efter medicinska tillstånd och förfaranden.
• Är skickliga i att tala och läsa engelska.
• Håller med om att alla klinikbesökssessioner spelas in på ljud och/eller video. Deltagarna kan välja bort dataanalysen av inspelningarna.
• Agree to the following lifestyle modifications: a light breakfast 2 to 3 hours before dosing is permitted, however, participants will refrain from caffeine and nicotine 2 hours prior to dosing sessions and at least 6 hours after dosing, abstain from alcohol for 24 hours prior to dosing, not enroll in any other interventional clinical studies during the duration of the study, be driven home after the Dosing Session, and commit to medication dosing, therapy, and study procedures.
• Håller med om att avstå från att börja ny medicinering och/eller psykoterapibehandling.
• Fortsatt behandling med SSRI: er kommer att tillåtas om deltagarna har varit i en stabil dos i 3 månader eller längre före registrering. Deltagarna måste emellertid avsmalna av monoaminoxidashämmare (MAOI) före dosering.

Dessutom kan deltagarna förbli i stabil (> 3 månader) psykoterapi.

• Kan ha välkontrollerad hypertoni som framgångsrikt har behandlats med anti-hypertensiva läkemedel.
• Kan ha asymptomatisk hepatit C -virus (HCV) som tidigare har genomgått utvärdering och behandling vid behov.
• Kan ha alkohol- eller ämnesanvändningsstörning om deltagaren inte är i tillbakadragande eller kräver detox. Deltagarna måste ha en plan, överenskommande av den huvudsakliga utredaren eller utsedda läkare, för att minska användningen av alkohol eller andra ämnen och hantera symtom utan självmedicinering. Anmälan kommer att kräva att i domen från den huvudsakliga utredaren eller utsedda läkaren är planen för minskande ämnesanvändning realistisk och har en god chans att lyckas för att förhindra att substansanvändning påverkar säkerheten eller effektiviteten i undersökningsbehandlingen.
• Kan ha en historia av eller aktuell diabetes mellitus (typ 2) om ytterligare screening mäter utesluter underliggande hjärt -kärlsjukdom, om tillståndet bedöms vara stabilt vid effektiv hantering och med godkännande av den huvudsakliga utredaren eller utsedda läkare.
• Kan ha hypotyreos om man tar tillräcklig och stabil byte av sköldkörtel.

Uteslutningskriterier:

• Manlig
• Tillstånd försämrar oralt intag eller matsmältningsabsorption.
• Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke.
• Betydande självmordsrisk enligt definitionen av självmordstankar med avsikt och en plan som godkändes på punkterna 5 på C-SSR: erna under de senaste tre månaderna
• Har något aktuellt problem som enligt den huvudsakliga utredarens eller utsedda läkareens åsikt kan störa deltagandet.
• Skulle utgöra en allvarlig risk för andra som etableras genom klinisk intervju och kontakt med behandlingsterapeut.
• Har en historia av, eller en nuvarande primär, schizofreni, schizoaffektiv störning eller någon form av psykotisk störning, större depressiv störning med psykotiska egenskaper, bipolär affektiv störning typ 1 eller personlighetsstörningar.
• Kräver pågående samtidig terapi med en psykiatrisk medicinering med undantag som beskrivs nedan (se avsnitt 6.6).
• Har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 12 veckor efter registreringen.
• Har bevis eller historia av nyligen stroke (<6 månader från signering av ICF), nyligen hjärtinfarkt (<6 månader från undertecknandet av ICF) eller kliniskt signifikant arytmi inom ett år efter att ICF har undertecknats.
• Har bevis eller historia av betydande (kontrollerade eller okontrollerade) hematologiska, endokrina, cerebrovaskulära, kardiovaskulära, koronära, lung, njurarna, gastrointestinal, immunkompomiserande eller neurologisk sjukdom, inklusive anfallsstörning eller någon annan medicinsk störning som bedöms av utredningen för att avsevärt öka risken för psilocybin.
• Har okontrollerad hypertoni med hjälp av standardkriterierna för American Heart Association (värden 140/90 milligram kvicksilver [MMHG] eller högre).
• Abnormala och kliniskt signifikanta resultat på vitala tecken, EKG eller laboratorietester vid screening och baslinje
• Har symptomatisk leversjukdom.
• Är gravida, ammar eller kan bli gravida och utövar inte ett effektivt sätt att födelsekontroll om det är sexuellt aktivt med en biologiskt manlig partner.
• Har överkänslighet för alla ingredienser i studieläkemedlet.
• Positiv urinläkemedelsskärm för olagliga droger eller missbruk av dosering före doseringssessionen. Alla positiva urinläkemedelsprov kommer att granskas med deltagarna för att bestämma mönstret för användning och behörighet kommer att bestämmas efter utredarens bedömning.
• Aktuell registrering i alla undersökningsdrog- eller enhetsstudier eller deltagande i sådana inom 30 dagar efter screening.
• Andra personliga omständigheter och beteende som bedöms vara oförenliga med upprättandet av rapport eller säker exponering för psilocybin eller genomförande av kliniska studier (t.ex. aktivt deltagande i rättsliga förfaranden).