Terapie asistovaná psilocybinem pro PTSD související se sexuálním napadením (SUN004)

Kritéria pro zařazení:

• Cisgender ženy, ve věku nejméně 18 let.
• Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, kritéria pátého vydání (DSM-5) pro současné PTSD sekundární k sexuálnímu napadení (tj. Trauma indexu je sexuální napadení, ke kterému došlo v minulosti 6 nebo více měsíců).
• Skóre CAPS-5 25 nebo vyšší na začátku.
• Jsou schopni spolknout pilulky.
• Jsou ochotni být po dávkování řízeni domů s členem rodiny nebo pečovatelem nebo důvěryhodnou dopravou.
• Jsou schopni dokončit všechny hodnotící nástroje požadované protokolem bez pomoci nebo změny hodnocení chráněných autorskými právy a dodržovat všechny návštěvy studie.
• Pokud je schopen otěhotnět (tj. S dělohou a souvisejícími reprodukčními orgány, úrodný, po menarche a až do po menopauze, musí mít při vstupu do studie vysoce citlivý negativní těhotenský test a před dávkovacím sezením a musí se dohodnout, že použije přiměřenou antikoncepci po dobu 10 dnů po dávkovacím sezení s biologicky mužským partnerem. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří intrauterinní zařízení (IUD), injikované, implantované, intravaginální nebo transdermální hormonální metody, abstinence, perorální hormony plus bariérovou antikoncepci, vasektomizovaný jediný partner nebo antikoncepci dvojité bariéry. S jakoukoli metodou bariéry nebo ústních hormonů jsou vyžadovány dvě formy antikoncepce (tj. Kondom plus bránice, kondom nebo membrána plus spermicid, perorální hormonální antikoncepční látky plus spermicid nebo kondom).
• Musí souhlasit s informováním klinických vyšetřovatelů do 48 hodin od jakýchkoli zdravotních stavů a ​​postupů.
• Jsou schopni mluvit a číst angličtinu.
• Souhlasíte s tím, že všechny klinické návštěvy zaznamenají do zvuku a/nebo videa. Účastníci se mohou odhlásit z analýzy dat záznamů.
• Agree to the following lifestyle modifications: a light breakfast 2 to 3 hours before dosing is permitted, however, participants will refrain from caffeine and nicotine 2 hours prior to dosing sessions and at least 6 hours after dosing, abstain from alcohol for 24 hours prior to dosing, not enroll in any other interventional clinical studies during the duration of the study, be driven home after the Dosing Session, and commit to medication dosing, therapy, and study procedures.
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte od začátku nové léčby a/nebo psychoterapie.
• Pokračující léčba SSRI bude povolena, pokud účastníci byli před zápisem do stabilní dávky po dobu 3 měsíců nebo déle. Účastníci však musí být před dávkováním zúženi z inhibitorů monoamin oxidázy (MAOI).

Kromě toho mohou účastníci zůstat ve stabilní (> 3 měsíce) psychoterapii.

• Může mít dobře kontrolovanou hypertenzi, která byla úspěšně léčena antihypertenzivními léky.
• Může mít asymptomatický virus hepatitidy C (HCV), který podle potřeby již dříve podstoupil hodnocení a léčbu.
• Může mít poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek, pokud účastník není ve stažení nebo vyžaduje detoxikaci. Účastníci musí mít plán, který dohodne hlavní vyšetřovatel nebo určený lékař, snižovat užívání alkoholu nebo jiných látek a řídit příznaky bez samoléčení. Zápis bude vyžadovat, aby byl podle rozsudku hlavního vyšetřovatele nebo určeného lékaře plán pro snížení užívání návykových látek realistický a má dobrou šanci uspět, aby se zabránilo tomu, aby užívání návykových látek ovlivnilo bezpečnost nebo účinnost vyšetřovacího léčby.
• Může mít historii nebo současný diabetes mellitus (typ 2), pokud další screeningová opatření vylučuje základní kardiovaskulární onemocnění, pokud je stav považován za stabilní pro efektivní řízení a se souhlasem hlavního vyšetřovatele nebo určeného lékaře.
• Může mít hypotyreózu, pokud užíváte přiměřené a stabilní léky na náhradu štítné žlázy.

Kritéria pro vyloučení:

• Samec
• Podmínka narušující ústní příjem nebo absorpce trávení.
• Nejsou schopni poskytnout dostatečný informovaný souhlas.
• Významné sebevražedné riziko, jak je definováno sebevražedným myšlenkou s úmyslem a plánem, který je schválen na položkách 5 na C-SSR za poslední 3 měsíce
• Mít jakýkoli současný problém, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo určeného lékaře může zasahovat do účasti.
• By představovalo vážné riziko pro ostatní, jak bylo stanoveno prostřednictvím klinického rozhovoru a kontakt s léčbou terapeuta.
• Mějte anamnézu nebo současnou primární schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo jakoukoli formu psychotické poruchy, hlavní depresivní poruchy s psychotickými rysy, bipolární afektivní poruchou typu 1 nebo poruchy osobnosti.
• Vyžadovat pokračující doprovodnou terapii psychiatrickými léky s výjimkami popsanými níže (viz oddíl 6.6).
• Dostali elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 12 týdnů od zápisu.
• Mají důkazy nebo historii nedávné mrtvice (<6 měsíců od podpisu ICF), nedávného infarktu myokardu (<6 měsíců od podpisu ICF) nebo klinicky významnou arytmii do 1 roku od podpisu ICF.
• Mají důkazy nebo anamnézu významného (kontrolovaného nebo nekontrolovaného) hematologického, endokrinního, cerebrovaskulárního, kardiovaskulárního, koronárního, plicního, ledvinového, gastrointestinálního, imunokompromizujícího nebo neurologického onemocnění, včetně poruchy záchvatů, včetně poruchy záchvatů, včetně záchvatů nebo jakékoli jiné lékařské poruchy, které vyšetřovatel posunula významně zvýšení rizika psilocybin.
• Mají nekontrolovanou hypertenzi pomocí standardních kritérií American Heart Association (hodnoty 140/90 miligramů rtuti [MMHG] nebo vyšší).
• Abnormální a klinicky významné výsledky na vitálních příznacích, EKG nebo laboratorních testech při screeningu a základní linii
• Mají symptomatické onemocnění jater.
• Jsou těhotné, ošetřovatelství nebo jsou schopny otěhotnět a nepraktikují účinný prostředek antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní u biologicky mužského partnera.
• Mají přecitlivělost na jakoukoli složku studijního léčiva.
• Pozitivní obrazovka léčiva moči na nezákonné drogy nebo léky zneužívání před dávkováním. Na jakýkoli pozitivní test léčiva moči bude u účastníků přezkoumán, aby se určila vzorec použití a způsobilosti, bude stanovena podle uvážení vyšetřovatele.
• Současný zápis do jakékoli vyšetřovací studie léčiva nebo zařízení nebo účasti na takovém do 30 dnů od screeningu.
• Jiné osobní okolnosti a chování považují za nekompatibilní se zavedením vztahu nebo bezpečné expozice psilocybinu nebo dokončením postupů klinického studia (např. Aktivní účast v právním řízení).