Psilocibin-asszociált terápia szexuális zaklatással kapcsolatos PTSD-re (SUN004)

Befogadási kritériumok:

• Legalább 18 éves korú nők.
• Találkozzunk a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvével, ötödik kiadás (DSM-5) A szexuális zaklatás szempontjából másodlagos PTSD (azaz az index trauma a szexuális zaklatás, amely a múltban 6 vagy több hónapig történt).
• A CAPS-5 pontszám vagy annál magasabb a kiindulási értéknél.
• Képesek lenyelni a tablettákat.
• Hajlandóak hazautazni az adagolási ülés után egy családtaggal, gondozóval vagy megbízható szállítással.
• Képesek minden protokoll által igényelt értékelési eszközt elvégezni a szerzői joggal védett értékelések segítségével vagy megváltoztatása nélkül, és betartani az összes tanulmányi látogatást.
• Ha képes terhessé válni (azaz méhben és a kapcsolódó reproduktív szervekkel, termékeny, menarche után, és amíg a menopauzális lesz, hacsak nem steril), nagyon érzékeny negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a tanulmányi bejáraton és az adagolási ülés előtt, és meg kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátló használatával 10 nappal a dózis utáni munkamenet után, ha egy biológiai szempontból egy biológiai szempontból aktív. A megfelelő fogamzásgátló módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD), injektált, beültetett, intravaginális vagy transzdermális hormonális módszerek, absztinencia, orális hormonok, valamint akadály fogamzásgátlás, vazektomizált egyetlen partner vagy kettős akadály -fogamzásgátlás. A fogamzásgátlás két formájára van szükség bármilyen gát módszerrel vagy orális hormonokkal (azaz Condom plusz membrán, óvszer vagy membrán, valamint spermicid, orális hormonális fogamzásgátlók, valamint spermicid vagy óvszer).
• Meg kell vállalnia, hogy a klinikai kutatókat az egészségi állapottól és eljárásoktól számított 48 órán belül tájékoztatja.
• Jártas az angol nyelven történő beszédben és olvasásban.
• Vállalja, hogy az összes klinikai látogatást felveszi a hang- és/vagy videofelvételre. A résztvevők kiléphetnek a felvételek adatelemzéséről.
• Egyetért a következő életmód -módosításokkal: A könnyű reggeli 2-3 órával az adagolás megengedése előtt megengedett, azonban a résztvevők 2 órával az adagolás előtt tartózkodnak a koffeintől és a nikotintól, és legalább 6 órával az adagolás után tartózkodnak az alkoholtól az adagolás előtt, és nem jelentkeznek más beavatkozási klinikai tanulmányokba, és a tanulmányi időtartamot, és az eljárást, és az eljárást, és az eljárást, és az eljárást, és az eljárást, és az eljárást, és az eljárást, és az eljárást, és az eljárást, és az eljárást, és az eljárást, és az eljárást, és a tanulmányokat.
• Vállalja, hogy tartózkodik az új gyógyszerek és/vagy pszichoterápiás kezelés megkezdésétől.
• Az SSRI -kkel folytatott folyamatos kezelés megengedett, ha a résztvevők a beiratkozás előtt 3 hónapig vagy annál hosszabb ideig stabil dózisban vannak. Az adagolás előtt azonban a résztvevőket a monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI) el kell kúpolni.

Ezenkívül a résztvevők stabil (> 3 hónapos) pszichoterápiában maradhatnak.

• Lehet, hogy jól ellenőrzött hipertónia lehet, amelyet sikeresen kezeltek anti-peruens gyógyszerekkel.
• Lehet, hogy tünetmentes hepatitis C vírus (HCV), amely korábban szükség szerint értékelésen és kezelésen ment keresztül.
• Lehet, hogy alkohol- vagy anyaghasználati rendellenessége van, ha a résztvevő nem vesz részt, vagy nem igényel méregtelenítést. A résztvevőknek rendelkezniük kell egy olyan tervvel, amelyet a fő kutató vagy a kijelölt orvos megegyezik az alkohol vagy más anyagok használatának csökkentésére és a tünetek kezelésére öngyógyítás nélkül. A beiratkozás megköveteli, hogy a fő kutató vagy a kijelölt orvos megítélése során az anyaghasználat csökkentésének terve reális, és jó esélye van arra, hogy sikeres legyen annak megakadályozása érdekében, hogy az anyaghasználat befolyásolja a vizsgálati kezelés biztonságát vagy hatékonyságát.
• Lehet, hogy a jelenlegi diabetes mellitus (2. típus) története van, ha a további szűrési intézkedések kizárják a mögöttes kardiovaszkuláris betegségeket, ha az állapotot stabilnak ítélik meg a hatékony kezelésre, és a fő kutató vagy a kijelölt orvos jóváhagyásával.
• Hypothyreosis lehet, ha megfelelő és stabil pajzsmirigy -csere gyógyszereket szed.

Kizárási kritériumok:

• Férfi
• Az orális bevitel vagy az emésztő abszorpciót károsító állapot.
• Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
• Jelentős öngyilkossági kockázat, amelyet az öngyilkossági gondolatok meghatároznak a szándékkal és a tervvel, amint azt a C-SSR-ek 5. tételén az elmúlt 3 hónapban jóváhagyják
• Van olyan jelenlegi problémája, amely a fő kutató vagy a kijelölt orvos véleménye szerint zavarhatja a részvételt.
• Komoly kockázatot jelentene mások számára, ahogyan azt a klinikai interjú és a kezelő terapeuta közötti kapcsolattartás révén hozták létre.
• Van egy kórtörténetében, vagy egy jelenlegi primer, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség, súlyos depressziós rendellenesség, pszichotikus tulajdonságokkal, bipoláris affektív rendellenességgel vagy személyiségzavarokkal.
• Szükség van egyidejűleg egyidejűleg kezelésre pszichiátriai gyógyszerrel, az alábbiakban ismertetett kivételekkel (lásd a 6.6. Szakaszt).
• Elektrokonvulzív terápiát (ECT) kaptak a beiratkozástól számított 12 héten belül.
• Rendelkezzen bizonyítékokkal vagy történelemmel a közelmúltbeli stroke -ról (<6 hónap az ICF aláírásától), a közelmúltbeli miokardiális infarktus (<6 hónap az ICF aláírásától), vagy klinikailag szignifikáns aritmiát az ICF aláírásától számított egy éven belül.
• Rendelkezzen bizonyítékokkal vagy a szignifikáns (ellenőrzött vagy ellenőrizetlen) hematológiai, endokrin, cerebrovaszkuláris, kardiovaszkuláris, koszorúér, pulmonális, vese, gyomor -bélrendszeri, immunhiányos vagy neurológiai betegség, beleértve a lefoglalási rendellenességeket, vagy a vizsgáló által más orvosi rendellenességet, jelentősen növeli a pszilocybin adagolás kockázatának növelését
• Ellenőrizetlen magas vérnyomással rendelkezik az American Heart Association szokásos kritériumainak felhasználásával (140/90 milligramm higany értéke [MMHG] vagy annál magasabb).
• Rendellenes és klinikailag szignifikáns eredmények az életképességi, az EKG vagy a laboratóriumi vizsgálatokon a szűrés során és az alapvonalon
• Tüneti májbetegségben szenvednek.
• Terhes, ápoló vagy terhes, és nem gyakorolhat hatékony fogamzásgátló eszközt, ha szexuálisan aktív egy biológiailag férfi partnerrel.
• Túlérzékenységgel rendelkeznek a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
• Pozitív vizelet -gyógyszer képernyő tiltott kábítószerek vagy visszaélések gyógyszereire az adagolási ülés előtt. Bármilyen pozitív vizeletvizsgálatot felülvizsgálnak a résztvevőkkel, hogy meghatározzák a használati mintát, és a jogosultságot a nyomozó belátása szerint határozzák meg.
• Jelenlegi beiratkozás bármely vizsgálati gyógyszerbe vagy eszköz vizsgálatába vagy az ilyen részvételbe a szűréstől számított 30 napon belül.
• Egyéb személyes körülmények és viselkedés, amelyeket összeegyeztethetetlennek ítéltek a pszilocibin rapport vagy biztonságos expozíciójával vagy a klinikai vizsgálati eljárások befejezésével (például aktív részvétel a bírósági eljárásokban).