Terapia assistita da psilocibina per PTSD correlato all'aggressione sessuale (SUN004)

Criteri di inclusione:

• Donne cisgender che hanno almeno 18 anni.
• Incontra il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Criteri di quinta edizione (DSM-5) per l'attuale PTSD secondario all'assalto sessuale (cioè, il trauma indice è l'assalto sessuale che si è verificato 6 o più mesi nel passato).
• Punteggio CAPS-5 di 25 o superiore al basale.
• Sono in grado di deglutire le pillole.
• Sono disposti a essere portati a casa dopo la sessione di dosaggio con un membro della famiglia o un caregiver o un trasporto di fiducia.
• Sono in grado di completare tutti gli strumenti di valutazione richiesti dal protocollo senza alcuna assistenza o alterazione delle valutazioni protette da copyright e di rispettare tutte le visite di studio.
• Se in grado di rimanere incinta (cioè con utero e organi riproduttivi associati, fertili, seguendo il menarca e fino a quando non diventano post-menopausa se non permanentemente sterile), non deve avere un test di gravidanza negativo altamente sensibile all'ingresso dello studio e prima della sessione di dosaggio e deve essere d'accordo a usare un adeguato controllo delle nascite attraverso 10 giorni dopo la sessione di dosaggio se sessualmente attivo con un partner maschile. Metodi di controllo delle nascite adeguati includono dispositivi intrauterini (IUD), metodi ormonali iniettati, impiantati, intravaginali o transdermici, astinenza, ormoni orali più una contraccezione a barriera, partner unico vasectomizzato o contraccezione a doppia barriera. Sono necessarie due forme di contraccezione con qualsiasi metodo di barriera o ormoni orali (ad es. Preservativo più diaframma, preservativo o diaframma più spermicidi, contraccettivi ormonali orali più spermicidi o preservativi).
• Deve accettare di informare gli investigatori clinici entro 48 ore da qualsiasi condizione e procedure mediche.
• Sono competenti nel parlare e leggere l'inglese.
• Accetta di registrare tutte le sessioni di visita in clinica in audio e/o video. I partecipanti possono rinunciare all'analisi dei dati delle registrazioni.
• Agree to the following lifestyle modifications: a light breakfast 2 to 3 hours before dosing is permitted, however, participants will refrain from caffeine and nicotine 2 hours prior to dosing sessions and at least 6 hours after dosing, abstain from alcohol for 24 hours prior to dosing, not enroll in any other interventional clinical studies during the duration of the study, be driven home after the Dosing Session, and commit to medication dosing, therapy, and study procedures.
• Accettare di astenersi dall'inizio di nuovi farmaci e/o trattamento con psicoterapia.
• Il trattamento continuo con SSRI sarà consentito se i partecipanti hanno avuto una dose stabile per 3 mesi o più prima dell'iscrizione. Tuttavia, i partecipanti devono essere rastremati dagli inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) prima del dosaggio.

Inoltre, i partecipanti possono rimanere in psicoterapia stabile (> 3 mesi).

• Può avere ipertensione ben controllata che è stata trattata con successo con medicinali anti-ipertensivi.
• Può avere un virus dell'epatite C asintomatico (HCV) che ha precedentemente subito una valutazione e il trattamento secondo necessità.
• Può avere un disturbo da uso di alcol o sostanze se il partecipante non è in sospensione o richiede disintossicazione. I partecipanti devono avere un piano, concordato dal principale investigatore o dal medico designato, per ridurre l'uso di alcol o altre sostanze e gestire i sintomi senza auto-media. L'iscrizione richiederà che, nel giudizio del principale investigatore o medico designato, il piano per ridurre l'uso di sostanze sia realistico e abbia buone possibilità di avere successo al fine di impedire all'uso di sostanze di influire sulla sicurezza o l'efficacia del trattamento investigativo.
• Può avere una storia o di attuali diabete mellito (tipo 2) se ulteriori misure di screening escludono la malattia cardiovascolare sottostante, se la condizione è giudicata stabile su una gestione efficace e con l'approvazione da parte del principale investigatore o medico designato.
• Può avere ipotiroidismo se si assume un farmaco di sostituzione della tiroide adeguato e stabile.

Criteri di esclusione:

• Maschio
• Condizione che compromette l'assunzione orale o assorbimento digestivo.
• Non sono in grado di dare un adeguato consenso informato.
• Rischio di suicidio significativo definito dall'idea suicidaria con intenzione e un piano come approvato dagli articoli 5 sui C-SSR negli ultimi 3 mesi
• Avere qualsiasi problema attuale che, secondo l'opinione del principale investigatore o medico designato, potrebbe interferire con la partecipazione.
• Presenterebbe un grave rischio per gli altri come stabilito attraverso l'intervista clinica e il contatto con il trattamento del terapista.
• Avere una storia o un'attuale primaria, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi forma di disturbo psicotico, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo affettivo bipolare di tipo 1 o disturbi della personalità.
• Richiedi una terapia concomitante in corso con un farmaco psichiatrico con eccezioni descritte di seguito (vedere la sezione 6.6).
• Hanno ricevuto terapia elettroconvulsiva (ECT) entro 12 settimane dall'iscrizione.
• Hanno prove o storia del recente ictus (<6 mesi dalla firma di ICF), recente infarto miocardico (<6 mesi dalla firma di ICF) o aritmia clinicamente significativa entro 1 anno dalla firma dell'ICF.
• Hanno prove o storia di significativi (controllati o incontrollati) ematologici, endocrini, cerebrovascolare, cardiovascolare, coronarico, polmonare, renale, gastrointestinale, immunocompromesso o malattie neurologiche, incluso il disturbo convulsivo o qualsiasi altro disturbo medico giudicato dall'investigatore per aumentare significativamente il rischio di psilocybina.
• Hanno ipertensione incontrollata utilizzando i criteri standard dell'American Heart Association (valori di 140/90 milligrammi di mercurio [MMHG] o superiore).
• Risultati anormali e clinicamente significativi su segni vitali, ECG o test di laboratorio per lo screening e il basale
• Avere una malattia epatica sintomatica.
• Sono incinta, infermieristica o in grado di rimanere incinta e non praticano un mezzo efficace di controllo delle nascite se sessualmente attivo con un partner biologicamente maschile.
• Avere ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco di studio.
• Schermo di droga delle urine positive per droghe illecite o droghe di abuso prima della sessione di dosaggio. Qualsiasi test antidroga delle urine positivo sarà rivisto con i partecipanti per determinare il modello di utilizzo e l'ammissibilità sarà determinato a discrezione dell'investigatore.
• Iscrizione attuale a qualsiasi studio di droga o alla partecipazione di droga o partecipazione entro 30 giorni dallo screening.
• Altre circostanze personali e comportamenti giudicati incompatibili con l'istituzione di rapporti o un'esposizione sicura alla psilocibina o il completamento delle procedure di studio clinico (ad esempio, partecipazione attiva ai procedimenti legali).