Psilocybin辅助治疗与性侵犯相关的PTSD (SUN004)
第2阶段的开放标签研究研究了psilocybin辅助治疗与性侵犯相关后应激障碍（PTSD）的安全性和功效
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Celia Leeks
- 电话号码：301-750-3229
- 邮箱：celia.leeks@sunstonetherapies.com
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Evaluation Team
- 电话号码：301-750-3401
- 邮箱：clinical.specialists@sunstonetherapies.com
学习地点
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- 招聘中
- Sunstone Medical, PC
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接触：
- Clinical Evaluation Team
- 电话号码：301-750-3401
- 邮箱：clinical.specialists@sunstonetherapies.com
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接触：
- Celia Leeks
- 邮箱：celia.leeks@sunstonetherapies.com
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首席研究员：
- Manish Agrawal, MD, MSc
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副研究员：
- Michelle Leff, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少18岁的西格德妇女。
- 符合精神障碍的诊断和统计手册，第五版（DSM-5）的标准（DSM-5）继发性侵犯的PTSD标准（即，索引创伤是过去6个月以上发生的性侵犯）。
- 基线时CAPS-5分数为25或更高。
- 能够吞下药丸。
- 愿意与家庭成员或照料者或值得信赖的交通工具的给药后回家。
- 能够完成所有协议要求的评估工具，而无需对受版权保护的评估进行任何帮助或更改，并遵守所有研究访问。
- 如果能够怀孕（即用子宫和相关的生殖器官，肥沃的，遵循初潮后并直到绝经后，除非永久无菌）必须在研究入学时和给药前进行高度敏感的负妊娠试验，并且必须同意在与生物伴侣的剂量上进行10天，并同意使用足够的生育疗法。 足够的节育方法包括宫内装置（IUD），注射，植入，遗内或透皮荷尔蒙方法，禁欲，口服激素以及屏障避孕，血管切除术的唯一伴侣或双屏障避孕。 任何屏障方法或口服激素都需要两种形式的避孕（即 避孕套加隔膜，避孕套或隔膜以及精子，口服荷尔蒙避孕药以及杀精子剂或避孕套）。
- 必须同意在任何医疗条件和程序的48小时内通知临床研究人员。
- 精通说话和阅读英语。
- 同意将所有诊所访问会议记录到音频和/或视频。 参与者可以选择退出录音的数据分析。
- 同意以下生活方式的修改：允许给药前2至3个小时的淡早餐，但是，参与者将在给药前2小时2小时避免咖啡因和尼古丁，至少在给药后6小时，在给药之前24小时，在给药前24小时戒烟，在其他介入过程中，在其他介入的研究期间，在研究期间进行了其他介入，并在研究中进行了介入，并在此期间进行了介入，并在研究中进行了供应，并在待命的过程中，并在供应，并在研究中进行了供应，并在研究中，在待命的过程中，在供应，在供应，并在供应，并在研究中进行了一些介入。程序。
- 同意避免开始新的药物和/或心理治疗。
- 如果参与者在入学前进行了3个月或更长时间的稳定剂量，则可以继续对SSRI进行治疗。 但是，在给药之前，必须将参与者从单胺氧化酶抑制剂（MAOI）中逐渐减少。
此外，参与者可能会保持稳定（> 3个月）的心理治疗。
- 可能患有抗高血压药物治疗的高血压受控高血压。
- 可能患有无症状的丙型肝炎病毒（HCV），以前根据需要接受评估和治疗。
- 如果参与者不戒断或需要排毒，则可能患有酒精或药物使用障碍。 参与者必须制定一个计划，由首席研究员或指定医师达成协议，以减少酒精或其他物质的使用，并在不进行自我治疗的情况下管理症状。 入学人数将要求，在首席研究员或指定医师的判断下，减少药物使用的计划是现实的，并且很有可能成功地防止药物使用对研究治疗的安全性或有效性。
- 如果采取其他筛查措施排除在外的心血管疾病，则可能有糖尿病或当前糖尿病病史（2型），如果该病情被认为是在有效管理方面稳定的，并且得到了首席研究员或指定医师的批准。
- 如果服用足够稳定的甲状腺替代药物，则可能患有甲状腺功能减退症。
排除标准：
- 男性
- 条件损害口服摄入或消化吸收。
- 不能给予足够的知情同意。
- 自杀式风险由自杀式的意图定义，并在过去三个月内对C-SSR的项目5认可的计划和计划。
- 在首席研究员或指定的医师认为可能会干扰参与的情况下，有任何目前的问题。
- 通过临床访谈并与治疗师接触，将向其他人带来严重的风险。
- 具有精神分裂症，精神分裂症或任何形式的精神病，具有精神病特征，双相情感障碍1型或人格障碍的主要抑郁症，具有精神分裂症或任何形式的精神病患者的病史。
- 需要进行持续的伴随治疗，并进行精神病药物，但以下介绍的例外（请参见第6.6节）。
- 入学后12周内接受了电抽搐治疗（ECT）。
- 有近期中风的证据或历史（距离ICF签署距离<6个月），最近的心肌梗塞（距ICF签署后的6个月）或签署ICF后1年内具有临床上显着的心律不齐。
- 有明显（受控或不受控制的）血液学，内分泌，心血管，冠状动脉，冠状动脉，肺部，肾脏，胃肠道，免疫促进性疾病或神经系统疾病，包括癫痫发作障碍或任何其他医学障碍，由研究者判断出对PSILOCYBIN的风险显着增加风险。
- 使用美国心脏协会的标准标准（140/90毫克汞[mmHg]或更高的值）具有不受控制的高血压。
- 筛查和基线时生命体征，心电图或实验室测试的异常和临床上的显着结果
- 患有症状性肝病。
- 如果与生物学上的男性伴侣进行性活跃，则怀孕，护理或能够怀孕，并且不会实行有效的节育手段。
- 对研究药物的任何成分具有过敏性。
- 给药之前，非法药物或滥用药物的尿液药物筛查阳性。 任何阳性尿液药物测试都将与参与者进行审查，以确定使用模式，并将根据研究人员的酌情决定确定资格。
- 当前在筛查后30天内参加任何研究药物或设备研究或参与此类研究。
- 其他个人情况和行为被认为与建立融洽关系或安全暴露于psilocybin或完成临床研究程序（例如，积极参与法律程序）不兼容。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Psilocybin-Assisted Therapy
This is a Phase 2, single-center, fixed dose, open-label study to explore the efficacy, safety, and tolerability of a 25 mg dose of oral psilocybin with therapy in adult women participants with PTSD secondary to an index trauma of sexual assault.
There is no comparator group.
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单剂量，25mg psilocybin，封装，口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估psilocybin辅助疗法在患有性侵犯的PTSD的成年参与者中的安全性和耐受性
大体时间：在ICF直到学习结束之间（距离基线约8周）
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签署知情同意书（ICF）直到研究结束（EOS）访问的发病率和待遇出现的不良事件（TEAE）和SAE
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在ICF直到学习结束之间（距离基线约8周）
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评估psilocybin辅助疗法在患有性侵犯的PTSD的成年参与者中的安全性和耐受性
大体时间：在基线到研究结束之间（距基线约8周）
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自杀念头/行为变化的发生率（使用C-SSRS测量）在从基线到研究结束的所有访问中得分
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在基线到研究结束之间（距基线约8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估psilocybin辅助疗法对PTSD症状的疗效，其继发于性侵犯的PTSD
大体时间：从基线到研究结束（距基线约8周）
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DSM-5（CAPS-5）总分的临床医生管理PTSD量表的变化 帽子是PTSD评估中的黄金标准。 CAPS-5是30个项目的结构化访谈，可用于： 除了评估20个DSM-5 PTSD症状外，在过去一周中对PTSD进行最新（上个月）的诊断使PTSD的终生诊断评估PTSD症状，针对症状的症状和持续时间，主观困扰，症状对社会和职业的影响，症状的症状，及时的症状，整体响应症状，总体响应症状，PTSD症状的症状不断提高，总体上的症状，PTSD的整体症状，PTSD的整体症状，PTSD症状的影响，整体上是PTSD。亚型（人格化和脱离）。 分数的范围从0（缺席） - 受访者否认了该问题，或者受访者的报告不符合DSM -5症状标准“到4（极端/无能为力）”受访者描述了急剧症状，远高于阈值。” |
从基线到研究结束（距基线约8周）
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评估psilocybin辅助疗法对PTSD症状的疗效，其继发于性侵犯的PTSD
大体时间：从基线到研究结束（距基线约8周）
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更改PTSD清单（PCL-5） PCL-5是一项20个项目的自我报告措施，评估了PTSD的20个DSM-5症状。 PCL-5的解释应由临床医生进行。 PCL-5可以以不同的方式评分： 可以通过将20个项目中的每个分数求和，可以获得总症状严重程度评分（范围-0-80）。 DSM-5症状集群严重程度得分可以通过将给定群集中的项目的分数（即群集B（项目1-5），群集C（项目6-7）（项目6-7），群集D（项目8-14）和群集E（项目15-20）求和来获得。 可以通过对2 = 2 =“适度”或更高的症状作为认可的每个物品进行临时诊断，然后遵循DSM-5诊断规则，至少需要：1 B项目（问题1-5），1 c项目（问题6-7）（问题6-7）（问题6-7），2 d项目（问题8-14），2 e（问题8-14），2 e项目（问题15-20）（问题15-20）。 |
从基线到研究结束（距基线约8周）
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评估psilocybin辅助疗法对PTSD症状的疗效，其继发于性侵犯的PTSD
大体时间：从基线到研究结束（距基线约8周）
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州特征焦虑清单（STAI）的变化状态特征焦虑量表（STAI）是一种经常使用的特质和州焦虑量的度量（Spielberger，Gorsuch，Lushene，Lushene，Vagg和Jacobs，1983年）。 它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。 它也经常在研究中用作护理人员遇险的指标（例如，Greene等，2017，Ugalde等，2014）。 表格Y是其最受欢迎的版本，有20个用于评估特质焦虑的项目，以及20个国家焦虑症。 国家焦虑症的项目包括：“我很紧张；我担心”和“我感到镇定；我感到安全。” 特质焦虑项目包括：“我对真正无关紧要的事情太担心”和“我很满意；我是一个稳定的人。” 所有项目均以4分制（例如，从“从不”到“几乎总是”）的评分。 较高的分数表明更大的焦虑。 |
从基线到研究结束（距基线约8周）
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评估psilocybin辅助疗法对PTSD症状的疗效，其继发于性侵犯的PTSD
大体时间：从基线到研究结束（距基线约8周）
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更改抑郁症状的快速库存报告（QIDS-SR-16）总分 抑郁症状自我报告（QIDS-SR16）的快速清单是一项16个项目的自我报告问卷，用于评估抑郁症状的严重程度，分数从0到27，表明没有到非常严重的抑郁症。 |
从基线到研究结束（距基线约8周）
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评估psilocybin辅助疗法对PTSD症状的疗效，其继发于性侵犯的PTSD
大体时间：从基线到研究结束（距基线约8周）
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事件措施的时间：出于任何原因开始抗抑郁药，开始使用PTSD或抑郁症状的药物，从先前恢复的状态复发（临床医生判断，PCL-5的支持），以及任何精神病学症状的发作或恶化。
从研究到活动分析的参与者将受到审查。
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从基线到研究结束（距基线约8周）
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评估psilocybin辅助疗法对继发性侵犯的成年参与者的生活质量和功能障碍的影响
大体时间：从基线到研究结束（距基线约8周）
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Sheehan残疾量表（SDS）总分从基线变为EOS。 SDS是一种简短的5项自我报告工具，可评估工作/学校，社交生活和家庭生活中的功能障碍。 如何得分总分0-30（0未损坏，30个高度损害）工作/学校（0-10）社交生活（0-10）家庭生活/家庭责任（在3个量表上的0-10分≥5；高分与重大功能障碍有关。 |
从基线到研究结束（距基线约8周）
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评估psilocybin辅助疗法对继发性侵犯的成年参与者的生活质量和功能障碍的影响
大体时间：从基线到研究结束（距基线约8周）
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从基线到EOS的EUROQOL-5维度5级量表（EQ-5D-5L）总分的变化 Euroqol 5维，5级量表（EQ-5D-5L）是与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷，可利用每个减压的5级尺度来评估五个维度（机动性，自我保健，疼痛/疼痛和焦虑症）跨五个维度（机动性，自我保健，疼痛/痛苦和焦虑）的健康状况，这是每种压缩的规模。 |
从基线到研究结束（距基线约8周）
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评估psilocybin辅助疗法对继发性侵犯的成年参与者的生活质量和功能障碍的影响
大体时间：从基线到研究结束（距基线约8周）
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CAPS-5的临床反应参与者的比例比基线总分。
CAPS-5中的临床反应定义为降低10点或更多点。
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从基线到研究结束（距基线约8周）
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评估psilocybin辅助疗法对继发性侵犯的成年参与者的生活质量和功能障碍的影响
大体时间：从基线到研究结束（距基线约8周）
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给药后CAPS-5测量的PTSD症状缓解的参与者的比例。
临床缓解定义为诊断丧失，严重程度评分<20。
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从基线到研究结束（距基线约8周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manish Agrawal, MD, MSC、Sunstone Medical, PC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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