성폭력 관련 PTSD에 대한 psilocybin- 보조 요법 (SUN004)
성폭력 관련 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)에 대한 psilocybin- 보조 요법의 안전성과 효능을 조사하는 2 단계의 개방형 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Celia Leeks
- 전화번호: 301-750-3229
- 이메일: celia.leeks@sunstonetherapies.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Evaluation Team
- 전화번호: 301-750-3401
- 이메일: clinical.specialists@sunstonetherapies.com
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 모병
- Sunstone Medical, PC
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연락하다:
- Clinical Evaluation Team
- 전화번호: 301-750-3401
- 이메일: clinical.specialists@sunstonetherapies.com
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연락하다:
- Celia Leeks
- 이메일: celia.leeks@sunstonetherapies.com
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수석 연구원:
- Manish Agrawal, MD, MSc
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부수사관:
- Michelle Leff, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상인 Cisgender 여성.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 충족, 5 판 (DSM-5) 성폭행에 대한 현재 PTSD 기준 (즉, 지수 외상은 과거에 6 개월 이상 발생한 성폭행입니다).
- 기준선에서 CAPS-5 점수 25 점.
- 약을 삼킬 수 있습니다.
- 가족 구성원이나 간병인 또는 신뢰할 수있는 교통 수단과의 투여 세션 후에 집으로 운전할 의향이 있습니다.
- 저작권이있는 평가에 대한 도움이나 변경없이 모든 프로토콜이 수반되는 평가 도구를 완료하고 모든 연구 방문을 준수 할 수 있습니다.
- 임신 할 수있는 경우 (즉, 자궁 및 관련 생식 기관을 사용하여, 비옥 한 후, Menarche 이후 및 영구적으로 멸균되지 않는 한 폐경기 이후가 될 때까지) 연구 입국시 및 투약 세션 이전에 매우 민감한 부정적인 임신 검사를 받아야하며, 생물학적으로 남성 파트너와 성적으로 활동할 경우 투약 후 10 일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 적절한 피임법에는 자궁 내 장치 (IUD), 주사, 이식, 내내 또는 경피 호르몬 방법, 금욕, 구강 호르몬 + 장벽 피임, 혈관 변형 단독 파트너 또는 이중 장벽 피임이 포함됩니다. 모든 장벽 방법 또는 구강 호르몬 (즉,)에는 두 가지 형태의 피임이 필요합니다 (즉, 콘돔 플러스 다이어프램, 콘돔 또는 다이어프램 + 정자, 구강 호르몬 피임약과 정자 또는 콘돔).
- 의학적 조건 및 절차로 48 시간 이내에 임상 조사관에게 알리기로 동의해야합니다.
- 영어를 말하고 읽는 데 능숙합니다.
- 모든 클리닉 방문 세션이 오디오 및/또는 비디오에 기록되기로 동의합니다. 참가자는 기록의 데이터 분석을 거부 할 수 있습니다.
- 그러나 다음 라이프 스타일 수정에 동의합니다. 투약 2 ~ 3 시간 전에 가벼운 아침 식사가 허용되지만, 참가자들은 투약 세션 2 시간 전과 복용 후 최소 6 시간 후에 카페인과 니코틴을 삼가고, 투여 전 24 시간 동안 알코올을 삼가고, 연구의 기간 후에 집에 등록하지 않고, 치료를받지 않았으며, 치료를받은 후, 헌신적 인 약물을 맡고 있으며, 헌신적 인 약물을 맡고 있습니다. 절차.
- 새로운 약물 및/또는 심리 치료 치료를 시작하는 데 동의합니다.
- 참가자가 등록하기 전에 3 개월 이상 안정적인 복용량을 복용 한 경우 SSRI 로의 지속적인 치료가 허용됩니다. 그러나, 참가자는 투약하기 전에 모노 아민 산화 효소 억제제 (MAOIS)에서 테이퍼를 제거해야한다.
또한 참가자는 안정적으로 (> 3 개월) 심리 치료를받을 수 있습니다.
- 고혈압제로 성공적으로 치료 된 잘 통제 된 고혈압이있을 수 있습니다.
- 이전에 필요에 따라 평가 및 치료를 거친 무증상 C 형 간염 바이러스 (HCV)가있을 수 있습니다.
- 참가자가 철수하거나 해독이 필요한 경우 알코올 또는 물질 사용 장애가있을 수 있습니다. 참가자는 알코올이나 기타 물질의 사용을 줄이고자가 치료없이 증상을 관리하기 위해 주요 수사관 또는 지정된 의사가 합의한 계획을 세워야합니다. 등록은 주요 수사관 또는 지정된 의사의 판단에서 물질 사용을 줄이기위한 계획은 현실적이며 물질 사용이 조사 치료의 안전성 또는 효능에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 성공할 가능성이 높습니다.
- 추가 스크리닝 조치가 기본 심혈관 질환을 배제하는 경우, 효과적인 관리에 대해 안정된 것으로 판단되고 주요 조사자 또는 지정된 의사의 승인을받는 경우, 추가 선별 조치가 기본 심혈관 질환을 배제하는 경우, 현재 당뇨병 (유형 2)을 가질 수 있습니다.
- 적절하고 안정적인 갑상선 대체 약물을 복용하면 갑상선 기능 항진증이있을 수 있습니다.
제외 기준 :
- 남성
- 경구 섭취 또는 소화 흡수 장애.
- 적절한 사전 동의를 할 수 없습니다.
- 지난 3 개월 내에 C-SSRS의 항목 5에 승인 된 의도와 자살 아이디어에 의해 정의 된 상당한 자살 위험
- 주요 수사관 또는 지정된 의사의 의견으로는 참여를 방해 할 수있는 현재 문제가 있습니다.
- 임상 인터뷰와 치료 치료사와의 접촉을 통해 확립 된 다른 사람들에게 심각한 위험을 제기 할 것입니다.
- 병력 또는 현재의 1 차, 정신 분열증, 정신 분열병 장애 또는 어떤 형태의 정신병 장애, 정신병 적 특징을 가진 주요 우울 장애, 양극성 정서 장애 유형 1 또는 성격 장애가 있습니다.
- 아래에 설명 된 예외가있는 정신과 약물과 함께 지속적인 동반 요법이 필요합니다 (섹션 6.6 참조).
- 등록 후 12 주 이내에 전기 경련 요법 (ECT)을 받았습니다.
- 최근 뇌졸중의 증거 또는 병력 (ICF 서명 후 6 개월), 최근 심근 경색 (ICF 서명 후 6 개월) 또는 ICF에 서명 한 후 1 년 이내에 임상 적으로 유의 한 부정맥이 있습니다.
- 유의미한 (통제 또는 제어되지 않은) 혈액 학적, 내분비, 뇌 혈관, 심혈관, 관상 동맥, 폐, 발작 장애 또는 발작 장애 또는 Psilocybin 투여의 위험을 유의하게 증가시키기 위해 발작에 의해 판단 된 다른 의학적 장애의 증거 또는 병력이 있습니다.
- 미국 심장 협회 (American Heart Association)의 표준 기준 (140/90 밀리그램의 수은 [MMHG] 이상)을 사용하여 통제되지 않은 고혈압을 가지고 있습니다.
- 선별 및 기준선시 활력 징후, ECG 또는 실험실 테스트에 대한 비정상적이고 임상 적으로 유의미한 결과
- 증상이있는 간 질환이 있습니다.
- 임신, 간호 또는 임신 할 수 있으며 생물학적 남성 파트너와 성적으로 활동할 경우 효과적인 피임 수단을 실천하지 않습니다.
- 연구 약물의 모든 성분에 과민증이 있습니다.
- 투약 세션 전에 불법 약물 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크린. 긍정적 인 소변 약물 검사는 참가자와 함께 검토되어 사용 패턴을 결정하고 자격이 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
- 조사 약물 또는 장치 연구 또는 선별 후 30 일 이내에 참여하는 현재 등록.
- 다른 개인적인 상황과 행동은 관계의 확립 또는 psilocybin에 대한 안전한 노출 또는 임상 연구 절차의 완료 (예 : 법적 절차에 대한 적극적인 참여)와 양립 할 수없는 것으로 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Psilocybin-Assisted Therapy
This is a Phase 2, single-center, fixed dose, open-label study to explore the efficacy, safety, and tolerability of a 25 mg dose of oral psilocybin with therapy in adult women participants with PTSD secondary to an index trauma of sexual assault.
There is no comparator group.
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단일 용량, 25mg psilocybin, 캡슐화 된 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성폭행에 이차적 인 PTSD를 가진 성인 참가자의 psilocybin 지원 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: ICF 사이에서 연구 종료까지 (기준선에서 약 8 주)
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치료의 발생 및 발생 및 발생 부작용 (TEAES) 및 SAE는 연구 종료 (EOS) 방문까지 사전 동의 양식 (ICF)의 서명에서 SAE
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ICF 사이에서 연구 종료까지 (기준선에서 약 8 주)
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성폭행에 이차적 인 PTSD를 가진 성인 참가자의 psilocybin 지원 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선에서 연구 종료 사이 (기준으로부터 약 8 주)
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자살 아이디어/행동의 변화 발생률 (C-SSRS를 사용하여 측정) 기준선에서 연구 종료 방문에서 모든 방문에서 점수
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기준선에서 연구 종료 사이 (기준으로부터 약 8 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성폭행에 이차적 인 PTSD를 가진 성인 참가자의 PTSD 증상에 대한 psilocybin 지원 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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DSM-5 (CAPS-5) 총 점수에 대한 임상의 투여 PTSD 척도 변경 CAPS는 PTSD 평가의 골드 표준입니다. CAPS-5는 사용될 수있는 30 개 항목 구조 인터뷰입니다. PTSD의 현재 (지난 달) PTSD 진단을받는 PTSD의 평생 진단을받는 것은 지난 주 동안 PTSD 증상을 평가할뿐만 아니라 20 DSM-5 PTSD 증상을 평가할뿐만 아니라 증상의 발병 및 기간, 주관적 고통, 사회적 및 직업 기능에 대한 증상의 영향, 이전 캡 투여, 전반적 반응, 및 전반적 고문, 및 전반적 고문, 및 전반적인 분리 자와의 증상의 영향을 목표로합니다. (개인화 및 비해화). 점수는 0 (부재)에서 범위를 초과 할 수 있습니다. 응답자는 문제를 거부하거나 응답자의 보고서가 DSM -5 증상 기준 "4 (극단/무능력)에 맞지 않습니다."응답자는 임계 값보다 훨씬 높은 극적인 증상을 묘사했습니다. " |
기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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성폭행에 이차적 인 PTSD를 가진 성인 참가자의 PTSD 증상에 대한 psilocybin 지원 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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PTSD 체크리스트 변경 (PCL-5) PCL-5는 PTSD의 20 DSM-5 증상을 평가하는 20 개 항목 자체 보고서입니다. PCL-5의 해석은 임상의가 이루어져야합니다. PCL-5는 다양한 방식으로 점수를 매길 수 있습니다. 총 증상 심각도 점수 (범위 -0-80)는 20 개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. DSM-5 증상 클러스터 심각도 점수는 주어진 클러스터 내의 항목, 즉 클러스터 B (항목 1-5), 클러스터 C (항목 6-7), 클러스터 D (항목 8-14) 및 클러스터 E (항목 15-20)를 합산하여 얻을 수 있습니다. 임시 PTSD 진단은 2 = "보통"이상으로 평가 된 증상으로 평가 한 다음 최소한 1 B 항목 (질문 1-5), 1 C 항목 (질문 6-7), 2 일 항목 (질문 8-14), 2 E 항목 (질문 15-20)을 필요로하는 DSM-5 진단 규칙에 따라 처리함으로써 이루어질 수 있습니다. |
기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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성폭행에 이차적 인 PTSD를 가진 성인 참가자의 PTSD 증상에 대한 psilocybin 지원 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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Stai (State-Trait Anxiety Inventory)의 변화 주정부 불안 재고 (STAI)는 일반적으로 사용되는 특성과 국가 불안의 척도입니다 (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983). 임상 환경에서 불안을 진단하고 우울 증후군과 구별하기 위해 사용될 수 있습니다. 또한 간병인 고통의 지표로서 연구에 종종 사용됩니다 (예 : Greene et al., 2017, Ugalde et al., 2014). 가장 인기있는 버전 인 Form Y는 특성 불안을 평가하기위한 20 개의 항목과 상태 불안을위한 20 개가 있습니다. 국가 불안 항목에는 다음이 포함됩니다. "나는 긴장합니다. 걱정됩니다."와 "나는 침착합니다. 나는 안전하다고 느낍니다." 특성 불안 항목에는 다음이 포함됩니다. "정말로 중요하지 않은 것을 너무 걱정합니다."와 "나는 만족합니다. 나는 꾸준한 사람입니다." 모든 항목은 4 점 척도로 평가됩니다 (예 : "거의 절대"에서 "거의 항상"). 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다. |
기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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성폭행에 이차적 인 PTSD를 가진 성인 참가자의 PTSD 증상에 대한 psilocybin 지원 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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우울 증상 종자-펠보고 보고서 (QIDS-SR-16) 총 점수의 빠른 인벤토리 변경 우울 증상학-자체 보고서 (QIDS-SR16)의 빠른 인벤토리는 우울 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 16 개 항목 자체 보고서 설문지이며, 0에서 27 사이의 점수는 아니며, 매우 심각한 우울증을 나타냅니다. |
기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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성폭행에 이차적 인 PTSD를 가진 성인 참가자의 PTSD 증상에 대한 psilocybin 지원 요법의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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이벤트 측정 시간 : 어떤 이유로 든 항우울제 약물의 시작, PTSD 또는 우울 증상을 계속하기위한 약물을 시작하고, 이전에 회복 된 상태 (PCL-5에 의해 뒷받침 된 임상의 판단)에서 재발하고 정신 증상의 발병 또는 악화.
연구에서 철수 한 참가자는 시간부터 이벤트 분석까지 검열됩니다.
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기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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PTSD를 가진 성인 참가자의 삶의 질 및 참가자 기능 장애에 대한 psilocybin 지원 요법의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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Sheehan Disability Scale (SDS) 총 점수에서 기준선에서 EOS로 변경. SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활의 기능적 장애를 평가하는 간단한 5 개 항목 자체보고 도구입니다. 총 점수 0-30 점수 0-30 (0- 손상, 30 개 장애) 직장/학교 (0-10) 사회 생활 (0-10) 가족 생활/주택 책임 (3 척도에서 0-10 점수 5 점 ≥5; 높은 점수는 상당한 기능 장애와 관련이 있습니다. |
기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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PTSD를 가진 성인 참가자의 삶의 질 및 참가자 기능 장애에 대한 psilocybin 지원 요법의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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EuroQol-5 차원에서 기준선에서 EOS로 변경, 5 레벨 스케일 (EQ-5D-5L) 총 점수 EuroQol 5 차원, 5 레벨 스케일 (EQ-5D-5L)은 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 설문지입니다. 5 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 고통/불편 및 불안/우울증)에 걸쳐 건강 상태를 평가 함). |
기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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PTSD를 가진 성인 참가자의 삶의 질 및 참가자 기능 장애에 대한 psilocybin 지원 요법의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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기준선에서 CAPS-5 총 점수에서 임상 반응을 가진 참가자의 비율.
CAPS-5의 임상 반응은 10 점 이상의 감소로 정의됩니다.
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기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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PTSD를 가진 성인 참가자의 삶의 질 및 참가자 기능 장애에 대한 psilocybin 지원 요법의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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투여 세션 후 CAPS-5에 의해 측정 된 PTSD 증상의 완화를 달성하는 참가자의 비율.
임상 완화는 진단 손실과 심각도 점수 <20으로 정의됩니다.
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기준선에서 연구 종료 (기준선에서 약 8 주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manish Agrawal, MD, MSC, Sunstone Medical, PC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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