Thérapie assistée par psilocybine pour le SSPT lié à l'agression sexuelle (SUN004)

Critères d'inclusion:

• Femmes cisgenres âgées d'au moins 18 ans.
• Rencontrez le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, les critères de la cinquième édition (DSM-5) pour le SSPT actuel secondaire à l'agression sexuelle (c'est-à-dire que le traumatisme index est une agression sexuelle qui s'est produite 6 mois ou plus dans le passé).
• Score CAPS-5 de 25 ou plus au départ.
• Sont capables d'avaler des pilules.
• Sont prêts à être ramenés à la maison après la session de dosage avec un membre de la famille ou un soignant ou un transport de confiance.
• Sont capables de compléter tous les outils d'évaluation requis par le protocole sans aucune assistance ni altération des évaluations protégées par le droit d'auteur et se conformer à toutes les visites d'étude.
• S'il est capable de devenir enceinte (c'est-à-dire avec l'utérus et les organes reproducteurs associés, fertile, après la ménarche et jusqu'à ce que le post-ménopause à moins de permanence stérile), doit avoir un test de grossesse négatif très sensible à l'entrée de l'étude et avant la session de dosage, et doit accepter d'utiliser un contrôle des naissances adéquat 10 jours après la séance de dosage si elle est sexuellement active avec un partenaire biologiquement masculin. Les méthodes adéquates de contracepulation comprennent un dispositif intra-utérine (DIU), injecté, implanté, intravaginal ou transdermique méthodes hormonales, abstinence, hormones orales plus contraception de barrière, partenaire unique vasctomisé ou contraception à double barrière. Deux formes de contraception sont nécessaires pour toute méthode de barrière ou hormones orales (c'est-à-dire préservatif plus diaphragme, préservatif ou diaphragme plus spermricide, contraceptifs hormonaux oraux plus spermicide ou préservatif).
• Doit accepter d'informer les enquêteurs cliniques dans les 48 heures suivant les conditions et procédures médicales.
• Sont compétents pour parler et lire l'anglais.
• Acceptez que toutes les séances de visite en clinique enregistrées en audio et / ou vidéo. Les participants peuvent se retirer de l'analyse des données des enregistrements.
• Acceptez les modifications de style de vie suivantes: Un petit-déjeuner léger 2 à 3 heures avant que le dosage ne soit autorisé, cependant, les participants s'abstiendront de la caféine et de la nicotine 2 heures avant les séances de dosage et au moins 6 heures après le dosage, s'abstiendront de l'alcool pendant 24 heures avant le dosage, et ne s'inscrivez pas à aucune autre étude clinique interventionnelle pendant la durée de l'étude, à la maison après la séance de dossiers, et à consommer des procédures d'étude, à être conduites après la session de dosage, et à consacrer à des procédures d'étude, à étude, à la maison après la séance de dossiers, à de dossage de dossage, à des procédures d'études.
• Acceptez de s'abstenir de commencer de nouveaux médicaments et / ou un traitement de psychothérapie.
• Le traitement continu avec ISRS sera autorisé si les participants ont été sur une dose stable depuis 3 mois ou plus avant l'inscription. Cependant, les participants doivent être effilés des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI) avant le dosage.

De plus, les participants peuvent rester en psychothérapie stable (> 3 mois).

• Peut avoir une hypertension bien contrôlée qui a été traitée avec succès avec des médicaments anti-hypertenseurs.
• Peut avoir le virus de l'hépatite C asymptomatique (HCV) qui a déjà subi une évaluation et un traitement au besoin.
• Peut souffrir d'un trouble de l'alcool ou de la toxicomanie si le participant n'est pas en retrait ou nécessite de désintoxication. Les participants doivent avoir un plan, convenu par le chercheur principal ou le médecin désigné, pour réduire la consommation d'alcool ou d'autres substances et de gérer les symptômes sans auto-médication. L'inscription exigera que, dans le jugement de l'enquêteur principal ou du médecin désigné, le plan de diminution de la consommation de substances est réaliste et a de bonnes chances de réussir afin d'empêcher la consommation de substances d'avoir un impact sur la sécurité ou l'efficacité du traitement d'enquête.
• Peut avoir des antécédents de diabète sucré ou actuel (type 2) si des mesures de dépistage supplémentaires excluent les maladies cardiovasculaires sous-jacentes, si la condition est jugée stable sur une gestion efficace et avec l'approbation par le chercheur principal ou le médecin désigné.
• Peut avoir une hypothyroïdie si la prise de médicaments de remplacement thyroïde adéquats et stables.

Critères d'exclusion:

• Mâle
• État altérant l'apport oral ou l'absorption digestive.
• Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé suffisant.
• Risque de suicide significatif tel que défini par les idées suicidaires avec l'intention et un plan approuvé sur les articles 5 sur le C-SSRS au cours des 3 derniers mois
• Avoir un problème actuel qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du médecin désigné, pourrait interférer avec la participation.
• Présenterait un risque grave pour les autres comme établi par l'entretien clinique et le contact avec le traitement du thérapeute.
• Ont des antécédents de schizophrénie primaire ou actuelle, de trouble schizo-affectif ou de toute forme de trouble psychotique, de troubles dépressifs majeurs avec des caractéristiques psychotiques, du trouble affectif bipolaire de type 1 ou des troubles de la personnalité.
• Nécessitent une thérapie concomitante continue avec un médicament psychiatrique avec des exceptions décrites ci-dessous (voir la section 6.6).
• Ont reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 12 semaines suivant l'inscription.
• Ont des preuves ou des antécédents d'un AVC récent (<6 mois à compter de la signature de l'ICF), d'un infarctus du myocarde récent (<6 mois à compter de la signature de l'ICF) ou d'une arythmie cliniquement significative dans l'année suivant la signature de l'ICF.
• Ont des preuves ou des antécédents de significatifs (contrôlés ou incontrôlés) hématologiques, endocriniens, cérébrovasculaires, cardiovasculaires, coronariens, pulmonaires, rénaux, gastro-intestinaux, immunocépromis ou neurologiques, y compris le trouble de la crise ou tout autre trouble médical jugé par l'investigateur pour augmenter considérablement le risque de l'administration du psilocybine.
• Ont une hypertension incontrôlée en utilisant les critères standard de l'American Heart Association (valeurs de 140/90 milligrammes de mercure [MMHG] ou plus).
• Résultats anormaux et cliniquement significatifs sur les signes vitaux, l'ECG ou les tests de laboratoire au dépistage et à la base
• Ont une maladie hépatique symptomatique.
• Sont enceintes, qui allaitent ou capables de devenir enceintes et ne pratiquent pas un moyen efficace de contrôle des naissances s'ils sont sexuellement actifs avec un partenaire biologiquement masculin.
• Ont une hypersensibilité à tout ingrédient du médicament d'étude.
• Écran positif des drogues à l'urine pour les drogues illicites ou les drogues d'abus avant la session de dosage. Tout test de médicament urinaire positif sera examiné avec les participants pour déterminer le modèle d'utilisation et d'éligibilité sera déterminé à la discrétion de l'investigateur.
• L'inscription actuelle à toute étude de médicament ou de dispositif d'enquête ou de participation dans les 30 jours suivant le dépistage.
• D'autres circonstances et comportements personnels jugés incompatibles avec la création de relations ou une exposition sûre à la psilocybine ou l'achèvement des procédures d'étude clinique (par exemple, la participation active aux procédures judiciaires).