PSilocybin Assisted Therapy для ПТСР, связанного с сексуальным насилием (SUN004)

Критерии включения:

• Цисгендерные женщины, которым не менее 18 лет.
• Встречайте диагностические и статистические руководства по психическим расстройствам, критерии пятого издания (DSM-5) для нынешнего ПТСР, вторичного по отношению к сексуальному насилию (то есть травма индекса-это сексуальное насилие, которое произошло 6 или более месяцев в прошлом).
• CAPS-5 Оценка 25 или выше на исходном уровне.
• Способны глотать таблетки.
• Готовы поехать домой после сессии дозирования с членом семьи, попечителем или доверенным транспортом.
• Способны выполнять все преодоленные протоколы инструменты оценки без какой-либо помощи или изменений в оценках, защищенных авторским правом, и соблюдать все посещения исследования.
• Если может забеременеть (то есть с маткой и связанными с ними репродуктивными органами, плодородными, после менархе и до становления после менопаузы, если не навсегда стерильный), должен иметь очень чувствительный тест от негативной беременности при въезде в исследование и до сеанса дозирования и должен согласиться использовать адекватный контроль над рождаемостью через 10 дней после сеанса дозирования, если сексуально активируется с биологическим мужчинами. Адекватные методы контроля над рождаемостью включают внутриматочное устройство (ВМС), инъецированные, имплантированные, внутривагинальные или трансдермальные гормональные методы, воздержание, оральные гормоны плюс борьба с барьером, вазэктомированный единственный партнер или двойной барьерной контрацепцию. Требуются две формы контрацепции с любым барьером или гормонами перора (т.е. презерватив плюс диафрагма, презерватив или диафрагма плюс спермицида, гормональные контрацептивы перорального возраста плюс спермицид или презерватив).
• Должен согласиться сообщить клиническим следователям в течение 48 часов после любых заболеваний и процедур.
• Опытны в разговоре и чтении по -английски.
• Согласитесь, чтобы все клинические сеансы были записаны на аудио и/или видео. Участники могут отказаться от анализа данных записей.
• Согласитесь со следующими модификациями образа жизни: легкий завтрак за 2-3 часа до разрешения дозирования, однако, участники будут воздерживаться от кофеина и никотина за 2 часа до сеансов дозирования, и по меньшей мере через 6 часов после дозирования воздерживаются от алкоголя за 24 часа до дозирования, не зарегистрированные в каких -либо других интервенционных клинических исследованиях в течение продолжительности исследования, обусловленного дозировкой, и привержены, и привержены, и привержены, и привержены, и приподаживают, и приподаживают, и приподаживают, и привержены, и приподаживают, и приподаживают, и приподаживают, и приподаживают.
• Согласитесь воздерживаться от начала новых лекарств и/или психотерапевтического лечения.
• Продолжение лечения SSRI будет разрешено, если участники находились в стабильной дозе в течение 3 месяцев или дольше до зачисления. Тем не менее, участники должны быть конированы от ингибиторов моноаминоксидазы (MAOI) до дозирования.

Кроме того, участники могут оставаться в стабильной (> 3 месяцах) психотерапии.

• Возможно, имела хорошо контролируемую гипертонию, которая была успешно лечилась антигипертензивными лекарствами.
• Может иметь бессимптомный вирус гепатита С (ВГС), который ранее подвергался оценке и лечению по мере необходимости.
• Может иметь расстройство употребления алкоголя или употребления психоактивных веществ, если участник не входит в снятие или требует детоксикации. Участники должны иметь план, согласованный основным исследователем или назначенным врачом, чтобы уменьшить употребление алкоголя или других веществ и управлять симптомами без самолечения. Зачисление потребует, чтобы в решении основного следователя или назначенного врача План снижения употребления психоактивных веществ реалистичен и имел хорошие шансы на успех, чтобы предотвратить влияние на употребление психоактивных веществ на безопасность или эффективность исследуемого лечения.
• Может иметь в анамнезе или текущий сахарный диабет (тип 2), если дополнительные меры скрининга исключают основные сердечно -сосудистые заболевания, если это состояние считается стабильным для эффективного управления и с одобрением основным исследователем или назначенным врачом.
• Может иметь гипотиреоз при принятии адекватного и стабильного лекарства для замены щитовидной железы.

Критерии исключения:

• Мужской
• Состояние нарушает потребление полости рта или пищеварительное поглощение.
• Не могут дать достаточное информированное согласие.
• Значительный риск самоубийства, как определено суицидальными идеями с намерением и планом, одобренным на пунктах 5 на C-SSR в течение последних 3 месяцев
• Имейте какую -либо текущую проблему, которая, по мнению главного исследователя или назначенного врача, может мешать участию.
• Представит серьезный риск для других, как установлено в клиническом интервью и контакте с лечением терапевта.
• Имеют историю или современную первичную шизофрению, шизоаффективное расстройство или любую форму психотического расстройства, основное депрессивное расстройство с психотическими особенностями, биполярное аффективное расстройство типа 1 или расстройства личности.
• Требовать постоянной сопутствующей терапии с психиатрическим препаратом за исключением, описанными ниже (см. Раздел 6.6).
• Получили электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 12 недель после зачисления.
• Имеют доказательства или историю недавнего инсульта (<6 месяцев после подписания ICF), недавнего инфаркта миокарда (<6 месяцев после подписания ICF) или клинически значимой аритмии в течение 1 года после подписания ICF.
• Иметь доказательства или анамнез значимых (контролируемых или неконтролируемых) гематологических, эндокринных, цереброваскулярных, сердечно -сосудистых, коронарных, легочных, почечных, желудочно -кишечных, иммунокомпрессизирующих или неврологических заболеваний, включая расстройство приступов или любое другое медицинское расстройство, судя по исследованию, чтобы значительно увеличить риск при введения PSILOCY.
• Иметь неконтролируемую гипертонию, используя стандартные критерии Американской кардиологической ассоциации (значения 140/90 миллиграммов ртути [MMHG] или выше).
• Ненормальные и клинически значимые результаты по знакам жизненно важных значений, ЭКГ или лабораторных испытаний на скрининге и исходном уровне
• Иметь симптоматические заболевания печени.
• Беременны, ухожены или способны забеременеть и не практикуют эффективные средства контроля над рождаемостью, если сексуально активны с биологически мужским партнером.
• Имейте гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.
• Положительный экран лекарственного средства для мочи для запрещенных лекарств или наркотиков в отношении злоупотребления до сеанса дозирования. Любой положительный тест на лекарства мочи будет рассмотрен с участниками для определения схемы использования, и право на получение права будет определена по усмотрению следователя.
• Текущее зачисление в любое исследование препаратов или устройства или участие в таких в течение 30 дней после скрининга.
• Другие личные обстоятельства и поведение считают, что несовместимы с установлением взаимопонимания или безопасного воздействия псилоцибина или завершения процедур клинических исследований (например, активное участие в судебном процессе).