Psilosybiiniavusteinen terapia seksuaaliseen väkivaltaan liittyvään PTSD: hen (SUN004)

Sisällyttämiskriteerit:

• Cisgender -naiset, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita.
• Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM-5) seksuaalisen väkivallan nykyisen PTSD-kriteerin (ts. Hakemiston trauma on seksuaalista väkivaltaa, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta aiemmin).
• CAPS-5-pistemäärä on 25 tai korkeampi lähtötilanteessa.
• Pystyvät nielemään pillereitä.
• Ovat valmiita ajamaan kotiin annosteluistunnon jälkeen perheenjäsenen tai hoitajan tai luotettavan kuljetuksen kanssa.
• Pystyy suorittamaan kaikki protokollalla vaadittavat arviointityökalut ilman apua tai muutoksia tekijänoikeuksien alaisten arvioiden suhteen ja noudattamaan kaikkia opintovierailuja.
• Jos se kykenee raskaaksi (ts. Kohdun ja niihin liittyvien lisääntymiselimien kanssa, hedelmällinen, menarchen jälkeen ja siihen asti, kunnes niistä tulee miesten jälkeistä, ellei pysyvästi steriiliä) on oltava erittäin herkkä negatiivinen raskaustesti tutkimustutkimuksessa ja ennen annosteluistuntoa, ja sen on oltava sopusoinnussa riittävästä ehkäisymenetelmästä 10 päivän ajan annostelun jälkeen, jos se on seksuaalisesti aktiivinen biologisesti miespuolisen kumppanin kanssa. Riittävät ehkäisymenetelmät sisältävät kohdunsisäisen laitteen (IUD), injektoidut, implantoidut, intravaginaaliset tai transdermaaliset hormonaaliset menetelmät, pidättäytyminen, suunhormonit sekä esteen ehkäisy, vasektomisoitu pohjakumppani tai kaksinkertainen esteen ehkäisy. Kaksi ehkäisymuotoa vaaditaan minkä tahansa estemenetelmän tai suun kautta otettavien hormonien kanssa (ts. Kondomi plus kalvo, kondomi tai kalvo sekä siittiömyrkyt, oraaliset hormonaaliset ehkäisyvälineet sekä siittiömyrkyt tai kondomi).
• On suostuttava ilmoittamaan kliinisille tutkijoille 48 tunnin sisällä kaikista sairauksista ja toimenpiteistä.
• Ovat taitavia englannin kielen puhumiseen ja lukemiseen.
• Suostumus, että kaikki klinikan vierailuistunnot tallennetaan ääniin ja/tai videoihin. Osallistujat voivat poistua tallenteiden tietoanalyysistä.
• Hyväksy seuraavat elämäntavan muutokset: Kevyt aamiainen 2–3 tuntia ennen annostelua on kuitenkin sallittua. Osallistujat pidättäytyvät kofeiinista ja nikotiinista 2 tuntia ennen annosteluistuntoja ja vähintään 6 tuntia annostelun jälkeen, pidättäydy alkoholista 24 tuntia ennen annostelua, ei ilmoittautu muihin interventiotutkimuksiin, jotka ovat tutkittuja ja interventiotutkimuksia, jotka ovat tutkittuja, ja se on tutustumassa kotiin.
• Hyväksy pidättäytyminen uusista lääkkeistä ja/tai psykoterapiahoitoa.
• Jatkuva SSRI -hoidon hoito sallitaan, jos osallistujat ovat olleet vakaassa annoksessa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. Osallistujat on kuitenkin kavennettava monoamiinioksidaasin estäjistä (maois) ennen annosta.

Lisäksi osallistujat voivat pysyä vakaassa (> 3 kuukautta) psykoterapiassa.

• Voi olla hyvin kontrolloidut verenpainetaudin, jota on hoidettu onnistuneesti verenpainelääkkeillä.
• Voi olla oireettoman hepatiitti C -viruksen (HCV), joka on aikaisemmin suorittanut arvioinnin ja hoidon tarpeen mukaan.
• Voi olla alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö, jos osallistuja ei ole vieroitus tai Detoxin vaativa. Osallistujilla on oltava suunnitelma, josta päätutkija tai nimetty lääkäri on sopinut, alkoholin tai muiden aineiden käytön vähentämiseksi ja oireiden hallitsemiseksi ilman itsetarkastelua. Ilmoittautuminen edellyttää, että päätutkijan tai nimetyn lääkärin arvioinnissa päihteiden käytön vähentämistä koskeva suunnitelma on realistinen ja sillä on hyvät mahdollisuudet menestyä, jotta päihteiden käyttö ei vaikuta vaikuttamaan tutkintahoidon turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
• Voi olla historiaa tai nykyinen diabetes mellitus (tyyppi 2), jos ylimääräiset seulontatoimenpiteet sulkevat pois taustalla olevat sydän- ja verisuonisairaudet, jos ehdon katsotaan olevan vakaa tehokkaassa hoidossa ja päätutkijan tai nimetyn lääkärin hyväksynnällä.
• Voi olla kilpirauhasen vajaatoiminta, jos otetaan riittävä ja vakaa kilpirauhasen korvauslääkitys.

Poissulkemiskriteerit:

• Uros
• Edellytys, joka heikentää suun saannin tai ruuansulatuksen imeytymistä.
• Eivät pysty antamaan riittävää tietoista suostumusta.
• Itsemurha-ajatusten määrittelemä merkittävä itsemurhiski ja suunnitelma, joka on hyväksytty C-SSRS: n kohteisiin 5 viimeisen 3 kuukauden aikana
• Sinulla on nykyistä ongelmaa, joka päätutkijan tai nimetyn lääkärin mielestä voi häiritä osallistumista.
• Aiheuttaisi vakavan riskin muille kliinisen haastattelun ja yhteydenpidon kautta vakiintuneiden riskien kanssa terapeutin kanssa.
• On historia tai nykyinen ensisijainen skitsofrenia, skitsoafektiivinen häiriö tai minkä tahansa psykoottisen häiriön muoto, suuri masennushäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä, bipolaarinen afektiivinen häiriö tai persoonallisuushäiriöt.
• Vaadi jatkuvaa samanaikaisia ​​terapiaa psykiatrisella lääkityksellä, lukuun ottamatta alla kuvattuja (katso kohta 6.6).
• Ovat saaneet sähkökonvulsiivista terapiaa (ECT) 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
• On todisteita tai historiaa äskettäisestä aivohalvauksesta (<6 kuukautta ICF: n allekirjoittamisesta), äskettäisestä sydäninfarktista (<6 kuukautta ICF: n allekirjoittamisesta) tai kliinisesti merkitsevä rytmihäiriö yhden vuoden kuluessa ICF: n allekirjoittamisesta.
• On todisteita tai historiaa merkittävistä (kontrolloiduista tai hallitsemattomasta) hematologisesta, endokriinistä, aivo -verisuonista, sydän- ja verisuonista, sepelvaltimoista, keuhkoista, munuaisista, maha -suolikanavasta, immuuni- tai neurologisista sairauksista, mukaan lukien kollegiohäiriöt tai mikä tahansa muu tutkija, jonka tutkija arvioi merkittävästi Psilocybinin hallinnon riskiä.
• On hallitsematon verenpaine käyttämällä American Heart Associationin standardikriteerejä (arvot 140/90 milligrammaa elohopeaa [mmhg] tai korkeampi).
• Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset elintärkeistä merkeistä, EKG- tai laboratoriotesteistä seulonnassa ja lähtötilanteessa
• On oireellinen maksasairaus.
• Ovat raskaana, imettäviä tai kykeneviä tulemaan raskaaksi eivätkä harjoita tehokasta ehkäisymenetelmää, jos se on seksuaalisesti aktiivinen biologisesti mieskumppanin kanssa.
• On yliherkkyys mille tahansa tutkimuslääkkeen ainesosasta.
• Positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien huumeiden tai väärinkäytösten huumeiden suhteen ennen annosteluistuntoa. Kaikkien positiivisten virtsan huumetestien kanssa tarkastellaan osallistujien kanssa käyttötavan ja kelpoisuusmallin määrittämiseksi määritetään tutkijan harkinnan mukaan.
• Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkintalääke- tai laitetutkimukseen tai osallistumiseen sellaiseen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
• Muut henkilökohtaiset olosuhteet ja käyttäytyminen, joiden katsottiin olevan yhteensopimattomia raportin perustamisen tai psilosybiinin turvallisen altistumisen tai kliinisten tutkimusmenetelmien suorittamisen kanssa (esim. Aktiivinen osallistuminen oikeudenkäyntiin).