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Terapia assistida por psilocibina para TEPT relacionado a agressão sexual (SUN004)

30 de junho de 2026 atualizado por: Sunstone Medical

Um estudo de fase 2, aberto, investigando a segurança e a eficácia da terapia assistida por psilocibina para transtorno de estresse pós-traumático relacionado a agressão sexual (TEPT)

O estudo de dose fixa e de doses fixo proposta, de centro único, explorará a eficácia, a segurança e a tolerabilidade da dose de 25 mg de psilocibina oral em conjunto com a terapia em mulheres participantes do cisgênero diagnosticadas com PTSD secundário a um trauma de índice de agressão sexual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres cisgêneros que têm pelo menos 18 anos.
  • Atenda ao manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, quinta edição (DSM-5) para o TEPT atual secundário a agressão sexual (ou seja, o trauma do índice é uma agressão sexual que ocorreu 6 ou mais meses no passado).
  • Pontuação Caps-5 de 25 ou superior na linha de base.
  • São capazes de engolir pílulas.
  • Estão dispostos a ser levados para casa após a sessão de dosagem com um membro da família ou cuidador ou transporte confiável.
  • São capazes de preencher todas as ferramentas de avaliação exigidas por protocolo, sem qualquer assistência ou alteração nas avaliações protegidas por direitos autorais, e cumprir todas as visitas de estudo.
  • Se for capazes de engravidar (ou seja, com útero e órgãos reprodutivos associados, férteis, seguindo a menarca e até se tornar pós-menopausa, a menos que permanentemente estéril), devem ter um teste de gravidez negativo altamente sensível na entrada do estudo e antes da sessão de dosagem e deve concordar em um controle de nascimento adequado até a sessão de dosagem. Os métodos adequados de controle de natalidade incluem dispositivo intra -uterino (DIU), métodos hormonais injetados, implantados, intravaginais ou transdérmicos, abstinência, hormônios orais, além de uma contracepção de barreira, parceiro solo vasectomizado ou contracepção de barreira dupla. São necessárias duas formas de contracepção com qualquer método de barreira ou hormônios orais (ou seja, preservativo mais diafragma, preservativo ou diafragma mais espermicida, contraceptivos hormonais orais mais espermicida ou preservativo).
  • Deve concordar em informar os investigadores clínicos dentro de 48 horas de quaisquer condições e procedimentos médicos.
  • São proficientes em falar e ler inglês.
  • Concorde em gravar todas as sessões de visita à clínica em áudio e/ou vídeo. Os participantes podem optar por não participar da análise de dados das gravações.
  • Agree to the following lifestyle modifications: a light breakfast 2 to 3 hours before dosing is permitted, however, participants will refrain from caffeine and nicotine 2 hours prior to dosing sessions and at least 6 hours after dosing, abstain from alcohol for 24 hours prior to dosing, not enroll in any other interventional clinical studies during the duration of the study, be driven home after the Dosing Session, and commit to medication dosing, therapy, and study procedures.
  • Concorde em abster -se de iniciar novos medicamentos e/ou tratamento de psicoterapia.
  • O tratamento contínuo com ISRS será permitido se os participantes tiverem uma dose estável por 3 meses ou mais antes da inscrição. No entanto, os participantes devem ser afilados dos inibidores da monoamina oxidase (MAOIS) antes da dosagem.

Além disso, os participantes podem permanecer em psicoterapia estável (> 3 meses).

  • Pode ter hipertensão bem controlada que foi tratada com sucesso com medicamentos anti-hipertensivos.
  • Pode ter vírus assintomático da hepatite C (HCV) que anteriormente passou por avaliação e tratamento, conforme necessário.
  • Pode ter transtorno de uso de álcool ou substância se o participante não estiver em retirada ou exigindo desintoxicação. Os participantes devem ter um plano, acordado pelo investigador principal ou médico designado, para reduzir o uso de álcool ou outras substâncias e gerenciar os sintomas sem a auto-medicação. A inscrição exigirá que, no julgamento do investigador principal ou médico designado, o plano de diminuição do uso de substâncias seja realista e tenha uma boa chance de ter sucesso, a fim de impedir que o uso de substâncias afete a segurança ou a eficácia do tratamento de investigação.
  • Pode ter um histórico ou diabetes mellitus atual (tipo 2) se medidas adicionais de triagem descartarem doenças cardiovasculares subjacentes, se a condição for considerada estável no gerenciamento eficaz e com a aprovação do investigador principal ou médico designado.
  • Pode ter hipotireoidismo se tomar medicamentos de reposição de tireoidiais adequados e estáveis.

Critérios de exclusão:

  • Macho
  • Condição prejudicando a ingestão oral ou absorção digestiva.
  • Não são capazes de fornecer consentimento informado adequado.
  • Risco significativo de suicídio, conforme definido pela ideação suicida com a intenção e um plano, endossado nos itens 5 no C-SSRS nos últimos 3 meses
  • Ter qualquer problema atual que, na opinião do investigador principal ou médico designado, possa interferir na participação.
  • Apresentaria um sério risco para outras pessoas estabelecidas através da entrevista clínica e contato com o tratamento do terapeuta.
  • Tenha um histórico de esquizofrenia primária atual, transtorno esquizoafetivo ou qualquer forma de distúrbio psicótico, transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno afetivo bipolar tipo 1 ou distúrbios da personalidade.
  • Exigem terapia concomitante contínua com um medicamento psiquiátrico com exceções descritas abaixo (consulte a Seção 6.6).
  • Receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 12 semanas após a inscrição.
  • Tenha evidências ou histórico de acidente vascular cerebral recente (<6 meses após a assinatura da ICF), o recente infarto do miocárdio (<6 meses após a assinatura da ICF) ou arritmia clinicamente significativa dentro de 1 ano após a assinatura da ICF.
  • Tenha evidências ou histórico de significativo (controlado ou descontrolado) hematológico, endócrino, cerebrovascular, cardiovascular, coronário, pulmonar, renal, gastrointestinal, imunocomprometora ou doenças neurológicas, incluindo transtorno de crises, ou qualquer outro transtorno médico julgado pelo governo.
  • Têm hipertensão não controlada usando os critérios padrão da American Heart Association (valores de 140/90 miligramas de mercúrio [MMHG] ou superior).
  • Resultados anormais e clinicamente significativos em sinais vitais, ECG ou testes de laboratório na triagem e na linha de base
  • Têm doença hepática sintomática.
  • Estão grávidas, enfermando ou são capazes de engravidar e não estão praticando um meio eficaz de controle de natalidade se sexualmente ativo com um parceiro biologicamente masculino.
  • Tenha hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo.
  • Renção de drogas de urina positiva para drogas ilícitas ou drogas de abuso antes da sessão de dosagem. Qualquer teste positivo de drogas de urina será revisado com os participantes para determinar o padrão de uso e a elegibilidade será determinado a critério do investigador.
  • A inscrição atual em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo investigacional ou participação nisso dentro de 30 dias após a triagem.
  • Outras circunstâncias pessoais e comportamento julgados como incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina ou conclusão de procedimentos de estudo clínico (por exemplo, participação ativa em procedimentos legais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psilocybin-Assisted Therapy
This is a Phase 2, single-center, fixed dose, open-label study to explore the efficacy, safety, and tolerability of a 25 mg dose of oral psilocybin with therapy in adult women participants with PTSD secondary to an index trauma of sexual assault. There is no comparator group.
Medicamento: Psilocibina 25 mg
Dose única, 25mg de psilocibina, administração oral encapsulada
Outros nomes:
  • Terapia assistida por psilocibina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia assistida por psilocibina em participantes adultos com TEPT secundário a agressão sexual
Prazo: Entre a ICF até o final do estudo (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
Incidência e ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e SAES da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF) até o final do estudo (EOS) Visita
Entre a ICF até o final do estudo (aproximadamente 8 semanas após a linha de base)
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia assistida por psilocibina em participantes adultos com TEPT secundário a agressão sexual
Prazo: Entre a linha de base ao fim do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)
Incidência de mudanças na pontuação/comportamento suicida (medido usando a pontuação C-SSRS) em todas as visitas da linha de base ao final da visita ao estudo
Entre a linha de base ao fim do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia da terapia assistida por psilocibina nos sintomas de TEPT em participantes adultos com TEPT secundário a agressão sexual
Prazo: De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)

Mudança na escala PTSD administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) Total Score

O CAPS é o padrão -ouro na avaliação do TEPT. O Caps-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para:

Make current (past month) diagnosis of PTSD Make lifetime diagnosis of PTSD Assess PTSD symptoms over the past week In addition to assessing the 20 DSM-5 PTSD symptoms, questions target the onset and duration of symptoms, subjective distress, impact of symptoms on social and occupational functioning, improvement in symptoms since a previous CAPS administration, overall response validity, overall PTSD severity, and specifications for the dissociative subtype (despersonalização e desrealização).

As pontuações podem variar de 0 (ausente) - o entrevistado negou o problema ou o relatório do entrevistado não se encaixa no critério dos sintomas do DSM -5 "a 4 (extremo/incapacitante)" O entrevistado descreveu um sintoma dramático, muito acima do limiar ".
De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)
Para avaliar a eficácia da terapia assistida por psilocibina nos sintomas de TEPT em participantes adultos com TEPT secundário a agressão sexual
Prazo: De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)

Mudança na lista de verificação do TEPT (PCL-5)

O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas DSM-5 do TEPT.

A interpretação do PCL-5 deve ser feita por um clínico. O PCL-5 pode ser pontuado de maneiras diferentes:

Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações para cada um dos 20 itens.

Os escores de gravidade do cluster de sintomas DSM-5 podem ser obtidos somando as pontuações para os itens dentro de um determinado cluster, isto é, cluster B (itens 1-5), cluster C (itens 6-7), cluster D (itens 8-14) e cluster E (itens 15-20).

Um diagnóstico provisório de TEPT pode ser feito tratando cada item classificado como 2 = "moderadamente" ou superior como um sintoma endossado e, em seguida, após a regra de diagnóstico do DSM-5 que requer pelo menos: 1 B Item (Perguntas 1-5), 1 c Item (Perguntas 6-7), 2 d itens (perguntas 8-14), 2 e itens (perguntas 15-20).
De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)
Para avaliar a eficácia da terapia assistida por psilocibina nos sintomas de TEPT em participantes adultos com TEPT secundário a agressão sexual
Prazo: De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)

Mudança no Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) O Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) é uma medida comumente usada de característica e ansiedade do estado (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg e Jacobs, 1983). Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar a ansiedade e distingui -lo das síndromes depressivas. Também é frequentemente usado na pesquisa como um indicador de sofrimento do cuidador (por exemplo, Greene et al., 2017, Ugalde et al., 2014).

A forma Y, sua versão mais popular, tem 20 itens para avaliar a ansiedade de características e 20 para ansiedade do estado. Os itens de ansiedade do estado incluem: "Estou tenso; estou preocupado" e "me sinto calmo; sinto -me seguro". Os itens de ansiedade de características incluem: "Eu me preocupo demais com algo que realmente não importa" e "eu estou contente; sou uma pessoa estável". Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "quase nunca" a "quase sempre"). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)
Para avaliar a eficácia da terapia assistida por psilocibina nos sintomas de TEPT em participantes adultos com TEPT secundário a agressão sexual
Prazo: De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)

Mudança no inventário rápido do Relatório de Sintomatologia depressivo (QIDS-SR-16) Pontuação total

O rápido inventário de sintomatologia depressiva-relatório (QIDS-SR16) é um questionário de autorrelato de 16 itens usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos, com pontuações variando de 0 a 27, indicando não a depressão muito grave.
De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)
Para avaliar a eficácia da terapia assistida por psilocibina nos sintomas de TEPT em participantes adultos com TEPT secundário a agressão sexual
Prazo: De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)
Medidas de tempo para eventos: Iniciando de medicamentos antidepressivos Por qualquer motivo, iniciando a medicação para a continuidade de TEPT ou sintomas depressivos, recaída de um estado previamente recuperado (julgamento do clínico, apoiado pelo PCL-5) e o início ou piora de quaisquer sintomas psiquiátricos. Os participantes que se retirarem do estudo serão censurados desde a análise de eventos.
De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)
Para avaliar o efeito da terapia assistida por psilocibina na qualidade de vida e no comprometimento funcional dos participantes em participantes adultos com TEPT secundário a agressão sexual
Prazo: De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)

Mudança da linha de base para a EOS na escala total da Sheehan Disability (SDS).

O SDS é uma breve ferramenta de autorrelato de 5 itens que avalia o comprometimento funcional em trabalho/escola, vida social e vida familiar.

Como pontuar a pontuação total 0-30 (0 UMA IMPAIXA, 30 ALMANDO) Trabalho/Escola (0-10) Vida Social (0-10) Responsabilidades da vida familiar/residencial (0-10 escores ≥5 em qualquer uma das 3 escalas; pontuações altas estão associadas a um comprometimento funcional significativo.
De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)
Para avaliar o efeito da terapia assistida por psilocibina na qualidade de vida e no comprometimento funcional dos participantes em participantes adultos com TEPT secundário a agressão sexual
Prazo: De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)

Mudança de linha de base para EOS na pontuação total da dimensão Euroqol-5, escala de 5 níveis (EQ-5D-5L)

O EuroQol 5-dimension, escala de 5 níveis (EQ-5D-5L) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde (QVRS) que avalia o estado de saúde em cinco dimensões (mobilidade, autoceminhar, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) usando uma escala de 5 níveis.
De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)
Para avaliar o efeito da terapia assistida por psilocibina na qualidade de vida e no comprometimento funcional dos participantes em participantes adultos com TEPT secundário a agressão sexual
Prazo: De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)
Proporção de participantes com resposta clínica na pontuação total do CAPS-5 desde a linha de base. A resposta clínica no CAPS-5 é definida em uma redução de 10 ou mais pontos.
De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)
Para avaliar o efeito da terapia assistida por psilocibina na qualidade de vida e no comprometimento funcional dos participantes em participantes adultos com TEPT secundário a agressão sexual
Prazo: De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)
Proporção de participantes que atingem a remissão dos sintomas de TEPT, medidos pelo CAPS-5 após a sessão de dosagem. A remissão clínica é definida como uma perda de diagnóstico mais uma pontuação de gravidade <20.
De base ao final do estudo (aproximadamente 8 semanas da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunstone Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Manish Agrawal, MD, MSC, Sunstone Medical, PC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados não é necessário

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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